可穿戴技术数据驱动的数字健康辅导（激活）——混合方法研究
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Elya Elya
- 电话号码：96505306
- 邮箱：ah_activation@nuhs.edu.sg
研究联系人备份
- 姓名：Jacqueline Lau
- 电话号码：96505306
- 邮箱：ah_activation@nuhs.edu.sg
学习地点
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- Alexandra Hospital
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接触：
- ACTIVATION Team
- 电话号码：96505306
- 邮箱：ah_activation@nuhs.edu.sg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 21-75岁
有以下任何风险的患者：
- 血压升高
- 超重（BMI>=23kg/m2）
- 糖尿病前期，或
患有以下一种或多种（保留）状况的患者：
- 高血压
- 肥胖（BMI≥27.5kg/m2）
- 高脂血症
- 2 型糖尿病
- 拥有智能手机的患者
- 愿意在干预期间佩戴智能手表的患者。
排除标准：
- 患有无法参加体育活动的健康状况的患者
- 目前诊断有饮食失调、抑郁症或有饮食失调、抑郁病史的患者
- 目前已怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕的患者
- 目前正在参加减肥计划（商业、医学监督或研究）的患者
- 正在服用减肥药物（非处方药或处方药）的患者
- 精神上、身体上或技术上不具备能力的患者
- 无法提供知情同意书的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组：仅限智能手表
如果参与者缺乏近期（入组前 3 个月内）血糖和/或血脂水平的血液结果，则需要进行 HbA1c 和血脂检测，以确定他们是否患有糖尿病前期、糖尿病或高脂血症。 分配到第 1 组的参与者需要填写调查问卷，涵盖研究基线以及 3-、6-研究注册后的 、9 和 12 个月。 参与者将获得一块 Fitbit 智能手表，并需要每天佩戴智能手表至少 8 小时，总共佩戴 6 个月。 鼓励参与者在佩戴智能手表的同时继续正常的日常活动。 |
在干预期间，参与者需要每天佩戴研究发放的智能手表至少8小时，并鼓励参与者在研究干预期之后佩戴它。
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有源比较器：第 2 组：智能手表 + 带轻推系统的仪表板
如果参与者缺乏近期（入组前 3 个月内）血糖和/或血脂水平的血液结果，则需要进行 HbA1c 和血脂检测，以确定他们是否患有糖尿病前期、糖尿病或高脂血症。 分配到第 2 组的参与者需要填写调查问卷，涵盖研究基线以及 3-、6-研究注册后的 、9 和 12 个月。 参与者将获得一块 Fitbit 智能手表，并需要每天佩戴智能手表至少 8 小时，总共佩戴 6 个月。 鼓励参与者在佩戴智能手表的同时继续正常的日常活动。 |
在干预期间，参与者需要每天佩戴研究发放的智能手表至少8小时，并鼓励参与者在研究干预期之后佩戴它。
推送将发送到参与者的智能手表/移动应用程序，其中包含旨在激励他们过上健康生活方式的消息。
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实验性的：第 3 组：智能手表 + 带轻推系统的仪表板 + 数字健康教练 (DHC)
如果参与者缺乏近期（入组前 3 个月内）血糖和/或血脂水平的血液结果，则需要进行 HbA1c 和血脂检测，以确定他们是否患有糖尿病前期、糖尿病或高脂血症。 分配到第 3 组的参与者需要填写调查问卷，涵盖研究基线以及 3-、6-研究注册后的 、9 和 12 个月。 参与者将获得一块 Fitbit 智能手表，并需要每天佩戴智能手表至少 8 小时，总共佩戴 6 个月。 参与者将被分配到 DHC，DHC 将为您提供为期 6 个月的远程健康指导援助。 鼓励参与者在佩戴智能手表的同时继续正常的日常活动。 |
在干预期间，参与者需要每天佩戴研究发放的智能手表至少8小时，并鼓励参与者在研究干预期之后佩戴它。
推送将发送到参与者的智能手表/移动应用程序，其中包含旨在激励他们过上健康生活方式的消息。
参与者将被分配到 DHC，成功注册后，DHC 将为他们提供为期 6 个月的远程健康指导援助。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动水平的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月研究后注册
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将在基线、研究注册后 6 个月和 12 个月时使用国际体力活动简表 (IPAQ-SF) 量表测量体力活动水平的变化。
分数越高表明体力活动水平越高。
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基线、6 个月和 12 个月研究后注册
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与度和可持续性
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月研究后注册
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在整个研究过程中将评估可穿戴设备佩戴时间的持续时间。
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基线、3、6、9 和 12 个月研究后注册
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研究的可接受性
大体时间：6、9 和 12 个月的学习后入学
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将进行深入的定性访谈，以评估研究的可接受性。
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6、9 和 12 个月的学习后入学
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对所提供干预措施的满意度
大体时间：6个月学习后入学
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将通过第 3 组参与者的客户满意度调查问卷 (CSQ-8) 来衡量满意度。
CSQ-8采用4点李克特量表，分数越高表示满意度越高。
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6个月学习后入学
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生活方式的改变（饮食）
大体时间：基线、注册后 6 个月和 12 个月
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饮食摄入量的变化将通过健康饮食评估（HEA）量表进行测量。
计算健康效益分数，较高的分数表明参与者处于可能更健康的效益区。
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基线、注册后 6 个月和 12 个月
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生活方式的改变（戒烟）
大体时间：基线、注册后 6 个月和 12 个月
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吸烟行为的变化将通过香烟依赖量表（CDS-12）进行测量。
分数越高表明可能的香烟依赖程度越高。
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基线、注册后 6 个月和 12 个月
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生活方式的改变（戒酒）
大体时间：基线、注册后 6 个月和 12 个月
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酒精消费量的变化将通过酒精使用者障碍识别测试（AUDIT）来测量。
分数越高表明可能的酒精依赖程度越高。
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基线、注册后 6 个月和 12 个月
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自我效能感
大体时间：基线、注册后 6 个月和 12 个月
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自我效能将通过一般自我效能（GSE）量表来衡量。
分数越高表明自我效能感越高。
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基线、注册后 6 个月和 12 个月
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生活质量
大体时间：基线、注册后 6 个月和 12 个月
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生活质量的变化将通过 EuroQol 5 维 5 级健康问卷 (EQ-5D-5L) 进行衡量。
指数得分越接近 1 表明健康状况可能越好； EQ-VAS 分数越接近 100，表明健康状况可能越好。
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基线、注册后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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