Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bärbar teknologidatadriven digital hälsocoaching (AKTIVERING) – en studie med blandade metoder

29 september 2025 uppdaterad av: Alexandra Hospital
Folkhälsoprioriteringarna har flyttats mot sjukdomsförebyggande, med tonvikt på hälsofrämjande och livsstilsinsatser för att minska sjukdomsbördan. Trots globala ansträngningar är prevalensen av kroniska sjukdomar fortfarande hög, med livsstilsfaktorer som alkoholkonsumtion, kost, rökning, fetma och stillasittande beteende spelar betydande roller. I Singapore är suboptimala livsstilsbeteenden vanligt, vilket bidrar till en hög förekomst av kroniska tillstånd. Metaboliskt syndrom (MetS), kopplat till fetma, utgör en växande samhällsbörda på grund av dess samband med kardiovaskulära risker. Det finns skillnader i leveransen av livsstilsinterventioner bland vårdgivare (HCP), med många patienter som får otillräcklig vägledning. Digital hälsocoaching, som innehåller bärbar teknologi, erbjuder lovande lösningar för att överbrygga dessa klyftor, ger personligt stöd och feedback i realtid för att förbättra livsstilsbeteenden och förhindra sjukdomsprogression. Utmaningar som tidsbrist, brist på feedback och begränsat stöd kan hanteras genom fjärrövervakning och skräddarsydda insatser, vilket gör skalbara insatser på befolkningsnivå genomförbara.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1700

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21-75 år gammal

  • Patienter som löper risk för något av följande:

    1. Förhöjt blodtryck
    2. Övervikt (BMI>=23kg/m2)
    3. Pre-diabetes, OR

  • Patienter som har ett eller flera av följande (HOLD) tillstånd:

    1. Hypertoni
    2. Fetma (BMI>=27,5 kg/m2)
    3. Hyperlipidemi
    4. Typ 2-diabetes mellitus
  • Patienter som äger en smartphone
  • Patienter som är villiga att bära en smartklocka under interventionsperioden.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som har ett medicinskt tillstånd som hindrade deltagande i fysisk aktivitet
  • Patienter som har aktuell diagnos eller historia av ätstörningar, depression
  • Patienter som för närvarande är gravida eller planerar att bli gravida inom de närmaste 6 månaderna
  • Patienter som för närvarande deltar i ett viktminskningsprogram (kommersiellt, medicinskt övervakat eller forskningsstudie)
  • Patienter som går på viktminskningsmediciner (receptfria eller receptbelagda)
  • Patienter som inte är mentalt, fysiskt eller tekniskt kapabla
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: Endast Smart Watch

Deltagarna kommer att behöva genomgå HbA1c- och lipidblodprov för att avgöra om de har pre-diabetes, diabetes eller hyperlipidemi om de saknar nya blodresultat (inom 3 månader före registreringen) för blodsocker- och/eller lipidnivåer.

Deltagare som tilldelas grupp 1 måste fylla i frågeformulär som täcker aspekter som sociodemografi, livsstil, medicinskt tillstånd, sjukvårdsanvändning, livskvalitet, själveffektivitet, nöd och personlighetsmått vid studiens baslinje, såväl som vid 3-, 6- , 9 och 12 månader efter studieinskrivning.

Deltagarna kommer att få en Fitbit Smartwatch och måste bära den smarta klockan i minst 8 timmar om dagen under en total varaktighet på 6 månader. Deltagarna uppmuntras att fortsätta sina vanliga dagliga aktiviteter medan de bär den smarta klockan.
Enhet: Smart klocka
Deltagarna måste bära den studieutfärdade smarta klockan i minst 8 timmar om dagen under interventionsperioden och uppmuntras att bära den efter studieinterventionsperioden.
Aktiv komparator: Grupp 2: Smart klocka + instrumentbräda med nudging-system

Deltagarna kommer att behöva genomgå HbA1c- och lipidblodprov för att avgöra om de har pre-diabetes, diabetes eller hyperlipidemi om de saknar nya blodresultat (inom 3 månader före registreringen) för blodsocker- och/eller lipidnivåer.

Deltagare som tilldelas grupp 2 måste fylla i frågeformulär som täcker aspekter som sociodemografi, livsstil, medicinskt tillstånd, sjukvårdsanvändning, livskvalitet, själveffektivitet, nöd och personlighetsmått vid studiens baslinje, såväl som vid 3-, 6- , 9 och 12 månader efter studieinskrivning.

Deltagarna kommer att få en Fitbit Smartwatch och måste bära den smarta klockan i minst 8 timmar om dagen under en total varaktighet på 6 månader. Deltagarna uppmuntras att fortsätta sina vanliga dagliga aktiviteter medan de bär den smarta klockan.
Enhet: Smart klocka
Deltagarna måste bära den studieutfärdade smarta klockan i minst 8 timmar om dagen under interventionsperioden och uppmuntras att bära den efter studieinterventionsperioden.
Beteende: Instrumentbräda med nudging-system
Nudges kommer att skickas till deltagarnas smarta klocka/mobilapplikation med meddelanden som är utformade för att motivera dem att leva en hälsosam livsstil.
Experimentell: Grupp 3: Smart klocka + instrumentbräda med nudging-system + Digital Health Coach (DHC)

Deltagarna kommer att behöva genomgå HbA1c- och lipidblodprov för att avgöra om de har pre-diabetes, diabetes eller hyperlipidemi om de saknar nya blodresultat (inom 3 månader före registreringen) för blodsocker- och/eller lipidnivåer.

Deltagare som tilldelas grupp 3 måste fylla i frågeformulär som täcker aspekter som sociodemografi, livsstil, medicinskt tillstånd, sjukvårdsanvändning, livskvalitet, själveffektivitet, nöd och personlighetsmått vid studiens baslinje, såväl som vid 3-, 6- , 9 och 12 månader efter studieinskrivning.

Deltagarna kommer att få en Fitbit Smartwatch och måste bära den smarta klockan i minst 8 timmar om dagen under en total varaktighet på 6 månader. Deltagarna kommer att tilldelas en DHC och DHC kommer att förse dig med distanshjälp för hälsocoaching under en varaktighet av 6 månader.

Deltagarna uppmuntras att fortsätta sina vanliga dagliga aktiviteter medan de bär den smarta klockan.
Enhet: Smart klocka
Deltagarna måste bära den studieutfärdade smarta klockan i minst 8 timmar om dagen under interventionsperioden och uppmuntras att bära den efter studieinterventionsperioden.
Beteende: Instrumentbräda med nudging-system
Nudges kommer att skickas till deltagarnas smarta klocka/mobilapplikation med meddelanden som är utformade för att motivera dem att leva en hälsosam livsstil.
Enhet: Digital Health Coach (DHC)
Deltagarna kommer att tilldelas en DHC och DHC kommer att förse dem med distanshjälp för hälsocoachning under en varaktighet av 6 månader, efter framgångsrik registrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter studieregistrering
Förändringar i fysisk aktivitetsnivå kommer att mätas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)-skalan vid baslinjen, 6 och 12 månader efter studieregistreringen. Högre poäng indikerar en högre nivå av fysisk aktivitet.
Baslinje, 6 och 12 månader efter studieregistrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engagemang och hållbarhet
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter studieregistrering
Varaktigheten av wearables bärtid kommer att bedömas under hela studien.
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter studieregistrering
Acceptans av studien
Tidsram: 6-, 9- och 12 månader efter studieinskrivning
Kvalitativa djupintervjuer kommer att genomföras för att bedöma studiens acceptans.
6-, 9- och 12 månader efter studieinskrivning
Tillfredsställelse med det ingripande som ges
Tidsram: 6 månader efter studieregistrering
Nöjdheten kommer att mätas genom kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8) för deltagare i grupp 3. CSQ-8 använder en 4-punkts Likert-skala, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
6 månader efter studieregistrering
Livsstilsförändringar (kost)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter registrering
Förändringar i dietintag kommer att mätas genom HEA-skalan (Healy Eating Assessment). Health Benefit-poäng beräknas, och en högre poäng indikerar att deltagarna befinner sig i en möjlig hälsosammare förmånszon.
Baslinje, 6 och 12 månader efter registrering
Livsstilsförändringar (Rökavvänjning)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter registrering
Förändringar i rökbeteende kommer att mätas genom Cigarette Dependence Scale (CDS-12). Högre poäng indikerar en högre nivå av eventuellt cigarettberoende.
Baslinje, 6 och 12 månader efter registrering
Livsstilsförändringar (alkoholavvänjning)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter registrering
Förändringar i alkoholkonsumtion kommer att mätas genom Alcohol User Disorders Identification Test (AUDIT). Högre poäng indikerar en högre nivå av eventuellt alkoholberoende.
Baslinje, 6 och 12 månader efter registrering
Self-efficacy
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter registrering
Self-efficacy kommer att mätas genom General Self-Efficacy (GSE) Scale. Högre poäng indikerar en högre nivå av själveffektivitet.
Baslinje, 6 och 12 månader efter registrering
Livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter registrering
Förändringar i livskvalitet kommer att mätas genom EuroQol 5-Dimension 5-Level Health Questionnaire (EQ-5D-5L). Indexpoäng närmare 1 indikerar ett bättre möjligt hälsotillstånd; ett högre EQ-VAS-poäng närmare 100 indikerar ett bättre möjligt hälsotillstånd.
Baslinje, 6 och 12 månader efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandra Hospital

Samarbetspartners

National University of Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2024

Första postat (Faktisk)

31 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSRB2023/00276

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera