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WeArable TeChnology Data DriVen Digital HealTh COachINg (ACTIVATION) – uno studio con metodi misti

29 settembre 2025 aggiornato da: Alexandra Hospital
Le priorità della sanità pubblica si sono spostate verso la prevenzione delle malattie, enfatizzando la promozione della salute e gli interventi sullo stile di vita per ridurre il carico di malattia. Nonostante gli sforzi globali, la prevalenza delle malattie croniche rimane elevata, con fattori legati allo stile di vita come il consumo di alcol, la dieta, il fumo, l’obesità e il comportamento sedentario che giocano un ruolo significativo. A Singapore, sono comuni comportamenti di stile di vita non ottimali, che contribuiscono a un’elevata incidenza di condizioni croniche. La sindrome metabolica (MetS), legata all’obesità, rappresenta un peso sociale crescente a causa della sua associazione con i rischi cardiovascolari. Esistono disparità nella fornitura di interventi sullo stile di vita tra gli operatori sanitari (HCP), con molti pazienti che ricevono una guida inadeguata. Il coaching sanitario digitale, che incorpora la tecnologia indossabile, offre soluzioni promettenti per colmare queste lacune, fornendo supporto e feedback personalizzati e in tempo reale per migliorare i comportamenti legati allo stile di vita e prevenire la progressione della malattia. Sfide come vincoli di tempo, mancanza di feedback e supporto limitato possono essere affrontate attraverso il monitoraggio remoto e interventi su misura, rendendo fattibili interventi scalabili a livello di popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 21-75 anni

  • Pazienti che sono a rischio di una delle seguenti condizioni:

    1. Pressione sanguigna elevata
    2. Sovrappeso (IMC>=23 kg/m2)
    3. Pre-diabete, OR

  • Pazienti che presentano una o più delle seguenti condizioni (HOLD):

    1. Ipertensione
    2. Obesità (IMC>=27,5 kg/m2)
    3. Iperlipidemia
    4. Diabete mellito di tipo 2
  • Pazienti che possiedono uno smartphone
  • Pazienti disposti a indossare uno smartwatch durante il periodo di intervento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una condizione medica che impedisce la partecipazione all’attività fisica
  • Pazienti con diagnosi attuale o storia di disturbi alimentari, depressione
  • Pazienti che sono attualmente incinte o che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando a un programma di perdita di peso (studio commerciale, sotto supervisione medica o di ricerca)
  • Pazienti che assumono farmaci per la perdita di peso (da banco o con prescrizione)
  • Pazienti che non sono mentalmente, fisicamente o tecnologicamente capaci
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: solo Smart Watch

I partecipanti dovranno sottoporsi a esami del sangue per HbA1c e lipidi per determinare se hanno pre-diabete, diabete o iperlipidemia se mancano di risultati del sangue recenti (entro 3 mesi prima dell'arruolamento) per i livelli di glucosio e/o lipidi nel sangue.

Ai partecipanti assegnati al Gruppo 1 è richiesto di compilare questionari che coprono aspetti quali sociodemografico, stile di vita, condizione medica, utilizzo dell'assistenza sanitaria, qualità della vita, autoefficacia, disagio e misure di personalità al basale dello studio, nonché a 3-, 6- , 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio.

Ai partecipanti verrà rilasciato uno Smartwatch Fitbit e dovranno indossare lo smartwatch per almeno 8 ore al giorno per una durata totale di 6 mesi. I partecipanti sono incoraggiati a continuare le loro normali attività quotidiane mentre indossano lo smartwatch.
Dispositivo: Orologio intelligente
I partecipanti sono tenuti a indossare l'orologio intelligente fornito dallo studio per almeno 8 ore al giorno durante il periodo di intervento e sono incoraggiati a indossarlo oltre il periodo di intervento dello studio.
Comparatore attivo: Gruppo 2: Smartwatch + cruscotto con sistema nudging

I partecipanti dovranno sottoporsi a esami del sangue per HbA1c e lipidi per determinare se hanno pre-diabete, diabete o iperlipidemia se mancano di risultati del sangue recenti (entro 3 mesi prima dell'arruolamento) per i livelli di glucosio e/o lipidi nel sangue.

Ai partecipanti assegnati al Gruppo 2 è richiesto di compilare questionari che coprono aspetti quali sociodemografico, stile di vita, condizione medica, utilizzo dell'assistenza sanitaria, qualità della vita, autoefficacia, disagio e misure di personalità al basale dello studio, nonché a 3-, 6- , 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio.

Ai partecipanti verrà rilasciato uno Smartwatch Fitbit e dovranno indossare lo smartwatch per almeno 8 ore al giorno per una durata totale di 6 mesi. I partecipanti sono incoraggiati a continuare le loro normali attività quotidiane mentre indossano lo smartwatch.
Dispositivo: Orologio intelligente
I partecipanti sono tenuti a indossare l'orologio intelligente fornito dallo studio per almeno 8 ore al giorno durante il periodo di intervento e sono incoraggiati a indossarlo oltre il periodo di intervento dello studio.
Comportamentale: Cruscotto con sistema nudging
I nudge verranno inviati allo smartwatch/applicazione mobile dei partecipanti con messaggi progettati per motivarli a condurre uno stile di vita sano.
Sperimentale: Gruppo 3: Smartwatch + dashboard con sistema di nudging + Digital Health Coach (DHC)

I partecipanti dovranno sottoporsi a esami del sangue per HbA1c e lipidi per determinare se hanno pre-diabete, diabete o iperlipidemia se mancano di risultati del sangue recenti (entro 3 mesi prima dell'arruolamento) per i livelli di glucosio e/o lipidi nel sangue.

Ai partecipanti assegnati al Gruppo 3 viene richiesto di compilare questionari che coprono aspetti quali sociodemografico, stile di vita, condizione medica, utilizzo dell'assistenza sanitaria, qualità della vita, autoefficacia, disagio e misure di personalità al basale dello studio, nonché a 3-, 6- , 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio.

Ai partecipanti verrà rilasciato uno Smartwatch Fitbit e dovranno indossare lo smartwatch per almeno 8 ore al giorno per una durata totale di 6 mesi. I partecipanti verranno assegnati a un DHC e il DHC ti fornirà assistenza di coaching sanitario a distanza per una durata di 6 mesi.

I partecipanti sono incoraggiati a continuare le loro normali attività quotidiane mentre indossano lo smartwatch.
Dispositivo: Orologio intelligente
I partecipanti sono tenuti a indossare l'orologio intelligente fornito dallo studio per almeno 8 ore al giorno durante il periodo di intervento e sono incoraggiati a indossarlo oltre il periodo di intervento dello studio.
Comportamentale: Cruscotto con sistema nudging
I nudge verranno inviati allo smartwatch/applicazione mobile dei partecipanti con messaggi progettati per motivarli a condurre uno stile di vita sano.
Dispositivo: Coach sulla salute digitale (DHC)
I partecipanti verranno assegnati a un DHC e il DHC fornirà loro assistenza di coaching sanitario a distanza per una durata di 6 mesi, previa iscrizione con successo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello di attività fisica
Lasso di tempo: Iscrizione al basale, 6 e 12 mesi dopo lo studio
La variazione del livello di attività fisica sarà misurata utilizzando la scala International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) al basale, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di attività fisica.
Iscrizione al basale, 6 e 12 mesi dopo lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento e sostenibilità
Lasso di tempo: Iscrizione al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo lo studio
La durata del tempo di utilizzo dei dispositivi indossabili sarà valutata durante lo studio.
Iscrizione al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo lo studio
Accettabilità dello studio
Lasso di tempo: Iscrizione a 6, 9 e 12 mesi dopo lo studio
Verranno condotte interviste qualitative approfondite per valutare l’accettabilità dello studio.
Iscrizione a 6, 9 e 12 mesi dopo lo studio
Soddisfazione verso l'intervento fornito
Lasso di tempo: Iscrizione 6 mesi dopo lo studio
La soddisfazione verrà misurata tramite il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) per i partecipanti del Gruppo 3. CSQ-8 utilizza una scala Likert a 4 punti, dove il punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
Iscrizione 6 mesi dopo lo studio
Cambiamenti nello stile di vita (dieta)
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
I cambiamenti nell'assunzione della dieta saranno misurati attraverso la scala HEA (Healthy Eating Assessment). Viene calcolato il punteggio del beneficio sanitario e un punteggio più alto indica che i partecipanti si trovano in una zona di beneficio possibile più sana.
Baseline, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Cambiamenti nello stile di vita (cessazione del fumo)
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
I cambiamenti nel comportamento del fumo saranno misurati attraverso la Cigarette Dependence Scale (CDS-12). Un punteggio più alto indica un livello maggiore di possibile dipendenza dalle sigarette.
Baseline, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Cambiamenti nello stile di vita (cessazione dell'alcol)
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
I cambiamenti nel consumo di alcol saranno misurati attraverso il test di identificazione dei disturbi dell'alcolista (AUDIT). Un punteggio più alto indica un livello maggiore di possibile dipendenza da alcol.
Baseline, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
L’autoefficacia sarà misurata attraverso la General Self-Efficacy Scale (GSE). Un punteggio più alto indica un maggiore livello di autoefficacia.
Baseline, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
I cambiamenti nella qualità della vita saranno misurati attraverso il questionario sulla salute a 5 livelli EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L). I punteggi dell’indice più vicini a 1 indicano uno stato di salute migliore possibile; un punteggio EQ-VAS più alto, vicino a 100, indica uno stato di salute possibile migliore.
Baseline, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandra Hospital

Collaboratori

National University of Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSRB2023/00276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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