Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЦИФРОВОЕ КОУЧИНГ ЗДОРОВЬЯ (АКТИВАЦИЯ) НА УПРАВЛЕНОМ ДАННЫМИ НОСИМЫХ ТЕХНОЛОГИЙ — исследование, использующее смешанные методы

29 сентября 2025 г. обновлено: Alexandra Hospital
Приоритеты общественного здравоохранения сместились в сторону профилактики заболеваний, при этом особое внимание уделяется укреплению здоровья и изменению образа жизни для снижения бремени болезней. Несмотря на глобальные усилия, распространенность хронических заболеваний остается высокой, причем значительную роль играют такие факторы образа жизни, как употребление алкоголя, диета, курение, ожирение и малоподвижный образ жизни. В Сингапуре распространен неоптимальный образ жизни, что способствует высокой распространенности хронических заболеваний. Метаболический синдром (MetS), связанный с ожирением, представляет собой растущее социальное бремя из-за его связи с сердечно-сосудистыми рисками. Между поставщиками медицинских услуг (HCP) существуют различия в проведении вмешательств по изменению образа жизни, при этом многие пациенты получают неадекватные рекомендации. Цифровой коучинг в области здравоохранения, включающий носимые технологии, предлагает многообещающие решения для устранения этих пробелов, обеспечивая персонализированную поддержку и обратную связь в режиме реального времени для улучшения образа жизни и предотвращения прогрессирования заболеваний. Такие проблемы, как нехватка времени, отсутствие обратной связи и ограниченная поддержка, можно решить посредством дистанционного мониторинга и индивидуальных мер, что делает возможным масштабирование мер на уровне населения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • Alexandra Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 21-75 лет

  • Пациенты, которые подвержены риску любого из следующих заболеваний:

    1. Повышенное кровяное давление
    2. Избыточный вес (ИМТ>=23 кг/м2)
    3. Преддиабет, ИЛИ

  • Пациенты, у которых имеется одно или несколько из следующих состояний (HOLD):

    1. Гипертония
    2. Ожирение (ИМТ>=27,5 кг/м2)
    3. Гиперлипидемия
    4. Сахарный диабет 2 типа
  • Пациенты, у которых есть смартфон
  • Пациенты, которые готовы носить умные часы в период вмешательства.

Критерии исключения:

  • Пациенты, у которых есть заболевание, препятствующее участию в физической активности.
  • Пациенты с текущим диагнозом или историей расстройства пищевого поведения, депрессии
  • Пациенты, которые в настоящее время беременны или планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
  • Пациенты, которые в настоящее время участвуют в программе по снижению веса (коммерческой, под медицинским наблюдением или научно-исследовательском исследовании).
  • Пациенты, принимающие лекарства для снижения веса (безрецептурные или по рецепту).
  • Пациенты, неспособные умственно, физически или технологически
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: только смарт-часы

Участникам необходимо будет сдать анализы крови на HbA1c и липиды, чтобы определить, есть ли у них предиабет, диабет или гиперлипидемия, если у них нет недавних результатов анализа крови (в течение 3 месяцев до включения) на уровень глюкозы в крови и/или липидов.

Участники, отнесенные к группе 1, должны заполнить анкеты, охватывающие такие аспекты, как социально-демографические аспекты, образ жизни, состояние здоровья, обращение за медицинской помощью, качество жизни, самоэффективность, дистресс и личностные показатели в начале исследования, а также в 3-, 6- , 9 и 12 месяцев после включения в исследование.

Участникам будут выданы смарт-часы Fitbit, и они должны будут носить их не менее 8 часов в день в течение 6 месяцев. Участникам предлагается продолжать свою обычную повседневную деятельность, надевая умные часы.
Устройство: Умные часы
Участники должны носить смарт-часы, выпущенные в рамках исследования, не менее 8 часов в день в течение периода вмешательства, а также рекомендуется носить их после периода вмешательства в исследование.
Активный компаратор: Группа 2: Умные часы + приборная панель с системой подталкивания.

Участникам необходимо будет сдать анализы крови на HbA1c и липиды, чтобы определить, есть ли у них предиабет, диабет или гиперлипидемия, если у них нет недавних результатов анализа крови (в течение 3 месяцев до включения) на уровень глюкозы в крови и/или липидов.

Участники, отнесенные к группе 2, должны заполнить анкеты, охватывающие такие аспекты, как социально-демографические аспекты, образ жизни, состояние здоровья, обращение за медицинской помощью, качество жизни, самоэффективность, дистресс и личностные показатели в начале исследования, а также в 3-, 6- , 9 и 12 месяцев после включения в исследование.

Участникам будут выданы смарт-часы Fitbit, и они должны будут носить их не менее 8 часов в день в течение 6 месяцев. Участникам предлагается продолжать свою обычную повседневную деятельность, надевая умные часы.
Устройство: Умные часы
Участники должны носить смарт-часы, выпущенные в рамках исследования, не менее 8 часов в день в течение периода вмешательства, а также рекомендуется носить их после периода вмешательства в исследование.
Поведенческий: Панель управления с системой подсказок
На умные часы/мобильное приложение участников будут отправлены подсказки с сообщениями, призванными мотивировать их вести здоровый образ жизни.
Экспериментальный: Группа 3: Умные часы + приборная панель с системой подталкивания + Digital Health Coach (DHC)

Участникам необходимо будет сдать анализы крови на HbA1c и липиды, чтобы определить, есть ли у них предиабет, диабет или гиперлипидемия, если у них нет недавних результатов анализа крови (в течение 3 месяцев до включения) на уровень глюкозы в крови и/или липидов.

Участники, отнесенные к группе 3, должны заполнить анкеты, охватывающие такие аспекты, как социально-демографические аспекты, образ жизни, состояние здоровья, обращение за медицинской помощью, качество жизни, самоэффективность, дистресс и личностные показатели на исходном этапе исследования, а также на 3-, 6- , 9 и 12 месяцев после включения в исследование.

Участникам будут выданы смарт-часы Fitbit, и они должны будут носить их не менее 8 часов в день в течение 6 месяцев. Участники будут закреплены за DHC, и DHC будет предоставлять вам помощь в дистанционном коучинге по вопросам здоровья в течение 6 месяцев.

Участникам предлагается продолжать свою обычную повседневную деятельность, нося умные часы.
Устройство: Умные часы
Участники должны носить смарт-часы, выпущенные в рамках исследования, не менее 8 часов в день в течение периода вмешательства, а также рекомендуется носить их после периода вмешательства в исследование.
Поведенческий: Панель управления с системой подсказок
На умные часы/мобильное приложение участников будут отправлены подсказки с сообщениями, призванными мотивировать их вести здоровый образ жизни.
Устройство: Тренер по цифровому здоровью (DHC)
Участники будут закреплены за DHC, и после успешной регистрации DHC будет предоставлять им дистанционную коучинговую помощь по вопросам здоровья в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, набор через 6 и 12 месяцев после исследования
Изменение уровня физической активности будет измеряться с использованием краткой формы Международного опросника физической активности (IPAQ-SF) на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев после включения в исследование. Более высокий балл указывает на более высокий уровень физической активности.
Исходный уровень, набор через 6 и 12 месяцев после исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вовлеченность и устойчивость
Временное ограничение: Исходный уровень, набор через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исследования
Продолжительность ношения носимых устройств будет оцениваться на протяжении всего исследования.
Исходный уровень, набор через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исследования
Приемлемость исследования
Временное ограничение: Зачисление через 6, 9 и 12 месяцев после исследования
Для оценки приемлемости исследования будут проведены глубинные качественные интервью.
Зачисление через 6, 9 и 12 месяцев после исследования
Удовлетворенность проведенным вмешательством
Временное ограничение: Зачисление через 6 месяцев после обучения
Удовлетворенность будет измеряться с помощью анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ-8) для участников группы 3. CSQ-8 использует 4-балльную шкалу Лайкерта, где более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
Зачисление через 6 месяцев после обучения
Изменения образа жизни (диета)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 и 12 месяцев после регистрации
Изменения в рационе питания будут измеряться с помощью шкалы оценки здорового питания (HEA). Рассчитывается показатель Health Benefit, и более высокий балл указывает на то, что участники находятся в возможно более здоровой зоне.
Базовый уровень, 6 и 12 месяцев после регистрации
Изменения образа жизни (отказ от курения)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 и 12 месяцев после регистрации
Изменения в привычках курения будут измеряться с помощью шкалы зависимости от сигарет (CDS-12). Более высокий балл указывает на более высокий уровень возможной сигаретной зависимости.
Базовый уровень, 6 и 12 месяцев после регистрации
Изменения образа жизни (отказ от алкоголя)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 и 12 месяцев после регистрации
Изменения в потреблении алкоголя будут измеряться с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT). Более высокий балл указывает на больший уровень возможной алкогольной зависимости.
Базовый уровень, 6 и 12 месяцев после регистрации
Самоэффективность
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 и 12 месяцев после регистрации
Самоэффективность будет измеряться с помощью шкалы общей самоэффективности (GSE). Более высокий балл указывает на более высокий уровень самоэффективности.
Базовый уровень, 6 и 12 месяцев после регистрации
Качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 и 12 месяцев после регистрации
Изменения качества жизни будут измеряться с помощью 5-мерного 5-уровневого опросника о состоянии здоровья EuroQol (EQ-5D-5L). Индекс, близкий к 1, указывает на возможное лучшее состояние здоровья; более высокий балл EQ-VAS ближе к 100 указывает на возможно лучшее состояние здоровья.
Базовый уровень, 6 и 12 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandra Hospital

Соавторы

National University of Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSRB2023/00276

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться