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COachINg de santé numérique basé sur les données de technologie portable (ACTIVATION) - une étude à méthodes mixtes

29 septembre 2025 mis à jour par: Alexandra Hospital
Les priorités de santé publique se sont déplacées vers la prévention des maladies, en mettant l’accent sur la promotion de la santé et les interventions liées au mode de vie pour réduire la charge de morbidité. Malgré les efforts mondiaux, la prévalence des maladies chroniques reste élevée, et des facteurs liés au mode de vie tels que la consommation d’alcool, l’alimentation, le tabagisme, l’obésité et le comportement sédentaire jouent un rôle important. À Singapour, les comportements de vie sous-optimaux sont courants, contribuant à une incidence élevée de maladies chroniques. Le syndrome métabolique (MetS), lié à l’obésité, représente un fardeau sociétal croissant en raison de son association avec les risques cardiovasculaires. Des disparités existent dans la prestation d'interventions sur le mode de vie parmi les prestataires de soins de santé, de nombreux patients recevant des conseils inadéquats. Le coaching de santé numérique, intégrant la technologie portable, offre des solutions prometteuses pour combler ces lacunes, en fournissant un soutien et des commentaires personnalisés en temps réel pour améliorer les comportements liés au mode de vie et prévenir la progression de la maladie. Les défis tels que les contraintes de temps, le manque de retour d’information et le soutien limité peuvent être résolus grâce à une surveillance à distance et à des interventions sur mesure, rendant ainsi réalisables des interventions évolutives au niveau de la population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 21-75 ans

  • Patients présentant un des risques suivants :

    1. Pression artérielle élevée
    2. Surpoids (IMC>=23kg/m2)
    3. Pré-diabète, OU

  • Patients présentant une ou plusieurs des affections suivantes (HOLD) :

    1. Hypertension
    2. Obésité (IMC>=27,5kg/m2)
    3. Hyperlipidémie
    4. Diabète sucré de type 2
  • Patients possédant un smartphone
  • Patients disposés à porter une montre intelligente pendant la période d'intervention.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant un problème de santé empêchant la participation à une activité physique
  • Patients ayant un diagnostic actuel ou des antécédents de troubles de l'alimentation, de dépression
  • Patientes actuellement enceintes ou prévoyant de le devenir dans les 6 prochains mois
  • Patients qui participent actuellement à un programme de perte de poids (étude commerciale, médicalement supervisée ou recherche)
  • Patients qui prennent des médicaments amaigrissants (en vente libre ou sur ordonnance)
  • Patients qui ne sont pas capables mentalement, physiquement ou technologiquement
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : montre intelligente uniquement

Les participants devront subir des tests sanguins d'HbA1c et de lipides pour déterminer s'ils souffrent de prédiabète, de diabète ou d'hyperlipidémie s'ils manquent de résultats sanguins récents (dans les 3 mois précédant l'inscription) pour les taux de glycémie et/ou de lipides.

Les participants affectés au groupe 1 doivent remplir des questionnaires couvrant des aspects tels que les mesures sociodémographiques, le mode de vie, l'état de santé, l'utilisation des soins de santé, la qualité de vie, l'auto-efficacité, la détresse et la personnalité au départ de l'étude, ainsi qu'à 3-, 6- , 9 et 12 mois après l'inscription à l'étude.

Les participants recevront une montre intelligente Fitbit et devront porter la montre intelligente pendant au moins 8 heures par jour pendant une durée totale de 6 mois. Les participants sont encouragés à poursuivre leurs activités quotidiennes normales tout en portant la montre intelligente.
Dispositif: Montre intelligente
Les participants doivent porter la montre intelligente émise par l'étude pendant au moins 8 heures par jour pendant la période d'intervention et sont encouragés à la porter au-delà de la période d'intervention de l'étude.
Comparateur actif: Groupe 2 : Montre intelligente + tableau de bord avec système de nudging

Les participants devront subir des tests sanguins d'HbA1c et de lipides pour déterminer s'ils souffrent de prédiabète, de diabète ou d'hyperlipidémie s'ils manquent de résultats sanguins récents (dans les 3 mois précédant l'inscription) pour les taux de glycémie et/ou de lipides.

Les participants affectés au groupe 2 doivent remplir des questionnaires couvrant des aspects tels que les mesures sociodémographiques, le mode de vie, l'état de santé, l'utilisation des soins de santé, la qualité de vie, l'auto-efficacité, la détresse et la personnalité au départ de l'étude, ainsi qu'à 3-, 6- , 9 et 12 mois après l'inscription à l'étude.

Les participants recevront une montre intelligente Fitbit et devront porter la montre intelligente pendant au moins 8 heures par jour pendant une durée totale de 6 mois. Les participants sont encouragés à poursuivre leurs activités quotidiennes normales tout en portant la montre intelligente.
Dispositif: Montre intelligente
Les participants doivent porter la montre intelligente émise par l'étude pendant au moins 8 heures par jour pendant la période d'intervention et sont encouragés à la porter au-delà de la période d'intervention de l'étude.
Comportemental: Tableau de bord avec système de nudging
Des coups de pouce seront envoyés à la montre intelligente/à l'application mobile des participants avec des messages conçus pour les motiver à mener une vie saine.
Expérimental: Groupe 3 : Montre intelligente + tableau de bord avec système de nudging + Digital Health Coach (DHC)

Les participants devront subir des tests sanguins d'HbA1c et de lipides pour déterminer s'ils souffrent de prédiabète, de diabète ou d'hyperlipidémie s'ils manquent de résultats sanguins récents (dans les 3 mois précédant l'inscription) pour les taux de glycémie et/ou de lipides.

Les participants affectés au groupe 3 doivent remplir des questionnaires couvrant des aspects tels que les mesures sociodémographiques, le mode de vie, l'état de santé, l'utilisation des soins de santé, la qualité de vie, l'auto-efficacité, la détresse et la personnalité au départ de l'étude, ainsi qu'à 3-, 6- , 9 et 12 mois après l'inscription à l'étude.

Les participants recevront une montre intelligente Fitbit et devront porter la montre intelligente pendant au moins 8 heures par jour pendant une durée totale de 6 mois. Les participants seront affectés à un DHC et le DHC vous fournira une assistance en matière de coaching de santé à distance pour une durée de 6 mois.

Les participants sont encouragés à poursuivre leurs activités quotidiennes normales tout en portant la montre intelligente.
Dispositif: Montre intelligente
Les participants doivent porter la montre intelligente émise par l'étude pendant au moins 8 heures par jour pendant la période d'intervention et sont encouragés à la porter au-delà de la période d'intervention de l'étude.
Comportemental: Tableau de bord avec système de nudging
Des coups de pouce seront envoyés à la montre intelligente/à l'application mobile des participants avec des messages conçus pour les motiver à mener une vie saine.
Dispositif: Coach en santé numérique (DHC)
Les participants seront affectés à un DHC et le DHC leur fournira une assistance en matière de coaching de santé à distance pour une durée de 6 mois, une fois l'inscription réussie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le niveau d'activité physique
Délai: Inscription de base, 6 et 12 mois après l'étude
Le changement du niveau d'activité physique sera mesuré à l'aide de l'échelle internationale du questionnaire abrégé sur l'activité physique (IPAQ-SF) au départ, 6 et 12 mois après l'inscription à l'étude. Un score plus élevé indique un niveau d'activité physique plus élevé.
Inscription de base, 6 et 12 mois après l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement et durabilité
Délai: Inscription de base, 3, 6, 9 et 12 mois après l'étude
La durée du port des appareils portables sera évaluée tout au long de l'étude.
Inscription de base, 3, 6, 9 et 12 mois après l'étude
Acceptabilité de l'étude
Délai: Inscription post-études à 6, 9 et 12 mois
Des entretiens qualitatifs approfondis seront menés pour évaluer l'acceptabilité de l'étude.
Inscription post-études à 6, 9 et 12 mois
Satisfaction envers l'intervention fournie
Délai: Inscription post-études de 6 mois
La satisfaction sera mesurée au moyen d'un questionnaire de satisfaction client (CSQ-8) pour les participants du groupe 3. CSQ-8 utilise une échelle de Likert à 4 points, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
Inscription post-études de 6 mois
Changements de mode de vie (régime alimentaire)
Délai: Inscription de base, 6 et 12 mois après l'inscription
Les changements dans l'apport alimentaire seront mesurés à l'aide de l'échelle HEA (Healthy Eating Assessment). Le score des bénéfices pour la santé est calculé et un score plus élevé indique que les participants se trouvent dans une zone de bénéfices potentiellement plus saine.
Inscription de base, 6 et 12 mois après l'inscription
Changements de style de vie (abandon du tabac)
Délai: Inscription de base, 6 et 12 mois après l'inscription
Les changements dans le comportement tabagique seront mesurés par l'échelle de dépendance à la cigarette (CDS-12). Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de dépendance possible à la cigarette.
Inscription de base, 6 et 12 mois après l'inscription
Changements de style de vie (abandon de l'alcool)
Délai: Inscription de base, 6 et 12 mois après l'inscription
Les changements dans la consommation d'alcool seront mesurés par le test d'identification des troubles liés aux consommateurs d'alcool (AUDIT). Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de dépendance possible à l’alcool.
Inscription de base, 6 et 12 mois après l'inscription
Auto-efficacité
Délai: Inscription de base, 6 et 12 mois après l'inscription
L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide de l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE). Un score plus élevé indique un plus grand niveau d’auto-efficacité.
Inscription de base, 6 et 12 mois après l'inscription
Qualité de vie
Délai: Inscription de base, 6 et 12 mois après l'inscription
Les changements dans la qualité de vie seront mesurés à l'aide du questionnaire de santé EuroQol à 5 ​​dimensions et à 5 niveaux (EQ-5D-5L). Des scores d’indice plus proches de 1 indiquent un meilleur état de santé possible ; un score EQ-VAS plus élevé, proche de 100, indique un meilleur état de santé possible.
Inscription de base, 6 et 12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandra Hospital

Collaborateurs

National University of Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2024

Première publication (Réel)

31 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSRB2023/00276

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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