Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbare technologie Datagestuurde digitale gezondheidscoaching (ACTIVATIE) - een onderzoek met gemengde methoden

29 september 2025 bijgewerkt door: Alexandra Hospital
De prioriteiten op het gebied van de volksgezondheid zijn verschoven naar ziektepreventie, waarbij de nadruk ligt op gezondheidsbevordering en leefstijlinterventies om de ziektelast te verminderen. Ondanks mondiale inspanningen blijft de prevalentie van chronische ziekten hoog, waarbij leefstijlfactoren zoals alcoholgebruik, voeding, roken, zwaarlijvigheid en sedentair gedrag een belangrijke rol spelen. In Singapore komt suboptimaal levensstijlgedrag vaak voor, wat bijdraagt ​​aan een hoge incidentie van chronische aandoeningen. Metabool syndroom (MetS), gekoppeld aan obesitas, vormt een groeiende maatschappelijke last vanwege de associatie met cardiovasculaire risico's. Er bestaan ​​verschillen in het aanbod van leefstijlinterventies onder zorgverleners, waarbij veel patiënten onvoldoende begeleiding krijgen. Digitale gezondheidscoaching, waarin draagbare technologie is geïntegreerd, biedt veelbelovende oplossingen om deze hiaten te overbruggen, door gepersonaliseerde, realtime ondersteuning en feedback te bieden om levensstijlgedrag te verbeteren en ziekteprogressie te voorkomen. Uitdagingen zoals tijdgebrek, gebrek aan feedback en beperkte ondersteuning kunnen worden aangepakt door middel van monitoring op afstand en interventies op maat, waardoor schaalbare interventies op populatieniveau haalbaar worden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21-75 jaar oud

  • Patiënten die risico lopen op een van de volgende zaken:

    1. Verhoogde bloeddruk
    2. Overgewicht (BMI>=23kg/m2)
    3. Pre-diabetes, OF

  • Patiënten die een of meer van de volgende (HOLD) aandoeningen hebben:

    1. Hypertensie
    2. Obesitas (BMI>=27,5kg/m2)
    3. Hyperlipidemie
    4. Diabetes mellitus type 2
  • Patiënten die een smartphone bezitten
  • Patiënten die bereid zijn een smartwatch te dragen tijdens de interventieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een medische aandoening die deelname aan lichamelijke activiteit verhindert
  • Patiënten met een huidige diagnose of voorgeschiedenis van een eetstoornis of depressie
  • Patiënten die momenteel zwanger zijn of van plan zijn in de komende 6 maanden zwanger te worden
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een gewichtsverliesprogramma (commercieel, onder medisch toezicht of onderzoeksstudie)
  • Patiënten die medicijnen voor gewichtsverlies gebruiken (zonder recept of op recept verkrijgbaar)
  • Patiënten die daar mentaal, fysiek of technologisch niet toe in staat zijn
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: Alleen Smart Watch

Deelnemers moeten HbA1c- en lipidenbloedtesten ondergaan om te bepalen of ze pre-diabetes, diabetes of hyperlipidemie hebben als ze geen recente bloedresultaten hebben (binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving) voor bloedglucose- en/of lipidenniveaus.

Deelnemers die in Groep 1 zijn ingedeeld, moeten vragenlijsten invullen over aspecten als sociodemografisch, levensstijl, medische toestand, gebruik van gezondheidszorg, kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit, stress en persoonlijkheidsmetingen bij aanvang van het onderzoek, evenals bij 3-, 6- , 9 en 12 maanden na inschrijving voor de studie.

Deelnemers krijgen een Fitbit Smartwatch en zijn verplicht om de smartwatch minimaal 8 uur per dag te dragen gedurende een totale duur van 6 maanden. Deelnemers worden aangemoedigd om hun normale dagelijkse activiteiten voort te zetten terwijl ze het slimme horloge dragen.
Apparaat: Slim horloge
Deelnemers zijn verplicht om het door het onderzoek uitgegeven smartwatch gedurende de interventieperiode minimaal 8 uur per dag te dragen en worden aangemoedigd dit ook na de interventieperiode van het onderzoek te dragen.
Actieve vergelijker: Groep 2: Smartwatch + dashboard met nudging-systeem

Deelnemers moeten HbA1c- en lipidenbloedtesten ondergaan om te bepalen of ze pre-diabetes, diabetes of hyperlipidemie hebben als ze geen recente bloedresultaten hebben (binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving) voor bloedglucose- en/of lipidenniveaus.

Deelnemers die in Groep 2 zijn ingedeeld, moeten vragenlijsten invullen over aspecten als sociodemografisch, levensstijl, medische toestand, gebruik van gezondheidszorg, kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit, stress en persoonlijkheidsmetingen bij aanvang van het onderzoek, evenals bij 3-, 6- , 9 en 12 maanden na inschrijving voor de studie.

Deelnemers krijgen een Fitbit Smartwatch en zijn verplicht om de smartwatch minimaal 8 uur per dag te dragen gedurende een totale duur van 6 maanden. Deelnemers worden aangemoedigd om hun normale dagelijkse activiteiten voort te zetten terwijl ze het slimme horloge dragen.
Apparaat: Slim horloge
Deelnemers zijn verplicht om het door het onderzoek uitgegeven smartwatch gedurende de interventieperiode minimaal 8 uur per dag te dragen en worden aangemoedigd dit ook na de interventieperiode van het onderzoek te dragen.
Gedragsmatig: Dashboard met nudging-systeem
Nudges worden naar de smartwatch/mobiele applicatie van de deelnemers gestuurd met berichten die zijn ontworpen om hen te motiveren een gezonde levensstijl te leiden.
Experimenteel: Groep 3: Smartwatch + dashboard met nudgingsysteem + Digital Health Coach (DHC)

Deelnemers moeten HbA1c- en lipidenbloedtesten ondergaan om te bepalen of ze pre-diabetes, diabetes of hyperlipidemie hebben als ze geen recente bloedresultaten hebben (binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving) voor bloedglucose- en/of lipidenniveaus.

Deelnemers die in Groep 3 zijn ingedeeld, moeten vragenlijsten invullen over aspecten als sociodemografisch, levensstijl, medische toestand, gebruik van gezondheidszorg, kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit, stress en persoonlijkheidsmetingen bij aanvang van het onderzoek, evenals bij 3-, 6- , 9 en 12 maanden na inschrijving voor de studie.

Deelnemers krijgen een Fitbit Smartwatch en zijn verplicht om de smartwatch minimaal 8 uur per dag te dragen gedurende een totale duur van 6 maanden. Deelnemers worden toegewezen aan een DHC en de DHC biedt u gedurende zes maanden gezondheidscoaching op afstand.

Deelnemers worden aangemoedigd hun normale dagelijkse activiteiten voort te zetten terwijl ze het slimme horloge dragen.
Apparaat: Slim horloge
Deelnemers zijn verplicht om het door het onderzoek uitgegeven smartwatch gedurende de interventieperiode minimaal 8 uur per dag te dragen en worden aangemoedigd dit ook na de interventieperiode van het onderzoek te dragen.
Gedragsmatig: Dashboard met nudging-systeem
Nudges worden naar de smartwatch/mobiele applicatie van de deelnemers gestuurd met berichten die zijn ontworpen om hen te motiveren een gezonde levensstijl te leiden.
Apparaat: Digitale Gezondheidscoach (DHC)
Deelnemers worden toegewezen aan een DHC en de DHC zal hen, na succesvolle inschrijving, voor een periode van 6 maanden voorzien van gezondheidscoaching op afstand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na inschrijving voor de studie
De verandering in het niveau van fysieke activiteit zal worden gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)-schaal bij aanvang, 6 en 12 maanden na inschrijving voor het onderzoek. Een hogere score duidt op een hoger niveau van fysieke activiteit.
Basislijn, 6 en 12 maanden na inschrijving voor de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid en duurzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving voor de studie
De duur van het dragen van wearables zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld.
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving voor de studie
Aanvaardbaarheid van de studie
Tijdsspanne: Inschrijving na 6, 9 en 12 maanden na de studie
Er zullen kwalitatieve diepte-interviews worden gehouden om de aanvaardbaarheid van het onderzoek te beoordelen.
Inschrijving na 6, 9 en 12 maanden na de studie
Tevredenheid over de geboden interventie
Tijdsspanne: Inschrijving na 6 maanden na de studie
De tevredenheid wordt gemeten via de Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) voor deelnemers uit Groep 3. CSQ-8 maakt gebruik van een 4-punts Likert-schaal, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid aangeeft.
Inschrijving na 6 maanden na de studie
Veranderingen in levensstijl (dieet)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na inschrijving
Veranderingen in de voedingsinname zullen worden gemeten via de Healthy Eating Assessment (HEA)-schaal. De gezondheidsvoordeelscore wordt berekend en een hogere score geeft aan dat deelnemers zich in een mogelijk gezondere voordeelzone bevinden.
Basislijn, 6 en 12 maanden na inschrijving
Veranderingen in levensstijl (stoppen met roken)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na inschrijving
Veranderingen in het rookgedrag zullen worden gemeten via de Cigarette Dependence Scale (CDS-12). Een hogere score duidt op een grotere mate van mogelijke sigarettenafhankelijkheid.
Basislijn, 6 en 12 maanden na inschrijving
Veranderingen in levensstijl (stoppen met alcohol)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na inschrijving
Veranderingen in alcoholgebruik zullen worden gemeten via de Alcohol User Disorders Identification Test (AUDIT). Een hogere score duidt op een grotere mate van mogelijke alcoholafhankelijkheid.
Basislijn, 6 en 12 maanden na inschrijving
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na inschrijving
De eigeneffectiviteit wordt gemeten via de General Self-Efficacy (GSE)-schaal. Een hogere score duidt op een hoger niveau van zelfeffectiviteit.
Basislijn, 6 en 12 maanden na inschrijving
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na inschrijving
Veranderingen in de kwaliteit van leven zullen worden gemeten via de EuroQol 5-Dimension 5-Level Health Questionnaire (EQ-5D-5L). Indexscores dichter bij 1 duiden op een beter mogelijke gezondheidstoestand; een hogere EQ-VAS-score dichter bij 100 duidt op een beter mogelijke gezondheidstoestand.
Basislijn, 6 en 12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandra Hospital

Medewerkers

National University of Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSRB2023/00276

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren