根尖病変治癒におけるステンレス鋼製回転やすりと 2 つのニッケルチタン システムの有効性の比較
2024年12月20日 更新者:Beirut Arab University
コーンビームコンピュータ断層撮影法を使用した根尖病巣治癒におけるステンレス鋼製回転やすりと 2 つのニッケルチタン システムの有効性の比較
背景: この研究では、根尖病巣の治癒によって示される生体力学的な管の準備のために、コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) を使用して、ステンレス鋼の Tornado ファイル システムと OneShape および WaveOne 回転システムを比較しました。
方法: 壊死歯髄と根尖病変のある下顎臼歯を任意に 3 つのグループ (n=20) に分割し、3 つの回転ファイル システムにレンダリングしました。 根管治療後、1 年後に器具装着前後の CBCT 画像を使用して、根尖部の X 線透過性の臨床評価および X 線撮影による評価が行われました。 統計分析を実行して、p 値 0.05 で 3 つのシステムを比較しました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
このランダム化臨床研究では、検出力 80%、有意水準 0.05 に基づいて、サンプル サイズ 60 名の被験者 (女性 38 名、男性 22 名) が無作為に選択されました。
患者は、2 つの別個の近心管、明確な根尖孔、成熟した根尖を備え、亀裂や吸収がない下顎臼歯を有する必要があります。
近心管の管の曲率は 15° ~ 45° の範囲でした。
この研究では、糖尿病、免疫不全状態を患っている、または以前に稼働歯の歯科治療を受けたことがある16歳未満または65歳以上の患者は除外された。
私たちは潜在的なリスク、不快感、潜在的な利点について患者に説明しました。
包含基準を満たした患者は同意書に署名した。
表 1 は、調査サンプルの人口統計を示しています。
すべての患者は、適切な病歴聴取、臨床検査、術前デジタル X 線撮影を通じて評価および検討されました。
過去の歯科歴や病歴、主な訴え、人口統計データが記録されました。
手術中の歯は、80 kV、4 mA、51 × 51 mm の視野、0.1/ボクセル (mm) サイズの CBCT (Kodak 9000C) を使用して、軸方向スライス厚 0.1 mm でスキャンされました。
その後、患者はランダムに 3 つの均等なグループに分けられました (n = 20)。
適切な麻酔と隔離の後、丸いバー、続いて Endo Z バーを使用してアクセス キャビティを完成させました。
作動長は、根尖ロケーター (DENTA PORT ZX、日本) を使用して決定され、根尖周囲 X 線によって確認されました。
運河の開存性は、#15 K タイプ ファイル (MANI、ベトナム) および RC プレップ グライド パス (Premier Dental、米国) を使用して確立されました。
メーカーの指示に従って、割り当てられた計装システムを使用して管を準備し、2 mm の 2.5% 次亜塩素酸ナトリウム溶液 (NaOCl) (Clorox、レバノン) で洗浄し、続いて 3.0 mL の 17% エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) ( NEXABIO、韓国)を 1 分間洗浄し、その後最終洗浄として 1.3% NaOCl を使用します。
トルネードフィニッシャーは、メーカーの指示に従い、上下運動で作業長さの 1 mm 手前で使用しました。
他の 2 つのグループでは、31G サイドベント針 (Ultradent Products Inc.) を作動長より 1 mm 短い管内に受動的に配置して灌注を実行しました。管内水酸化カルシウムを 1 週間管に添加しました。
3 つのグループのすべての歯に、ガッタパーチャ (DiaDent、韓国) とシーラー (META BIOMED、韓国) を使用した同じ閉塞処置 (側方圧縮技術) を受けました。
最後に、すべての歯の歯冠側の準備が複合充填材 (Ivoclar、スイス) で修復されました。
臨床評価は、自発痛、副鼻腔管、腫れ、可動性、ベースラインよりも深い歯周探査の深さ、打診や触診に対する感受性などを含め、各患者の1年間の追跡調査時に実施されました。
術後の CBCT 画像を取得し、術前のものと比較して、Estrela et al.CBCT 根尖周囲インデックス (CBCT PAI) に基づいて、各ファイルの管の準備が根尖周囲病変に及ぼす影響を評価しました。
根尖病変の X 線透過領域は CBCT スキャンで 3 次元で測定されました。
頬口蓋、近遠心、対角の測定値が得られ、病変の広がりをスコア化するために最大直径が記録されました。
測定は 2 人の検査官によって同時に独立して行われ、不一致がある場合は議論され、1 つの測定合意に基づいて再測定されました。
皮質骨の拡張 (E) および皮質骨の破壊 (D) は、必要に応じてスコアリング システムに組み込まれました。
これらの条件のいずれかが CBCT 分析で見つかった場合、変数 E および D が各スコアに追加されました。
臨床評価の定性分析は、徴候と症状について実施されました。
術前および術後の Estrela et al.インデックススコアが記録されました。
統計分析を実行するには、社会科学ソフトウェア用の統計パッケージ (SPSS 22、SPSS Inc、シカゴ、イリノイ州) を使用しました。
中央値はすべてのグループの定性データを記述するために使用され、正規分布は Shapiro-Wilk 検定を使用して検定されました。
データは正規分布に従っていなかったため、1 年前後の根尖病巣サイズのスコアは Wilcoxon 符号付き順位検定を使用して各グループに対して行われ、グループ間比較は Kruskal Wallis 検定に続いて Mann 検定を使用して行われました。 - ペアを比較するためのホイットニー検定。
すべての統計検定は、p 値 0.05 で実行されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beirut、レバノン
- College of dentistry, Beirut Arab University
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Beirut、レバノン
- faculty of dentistry, Beirut Arab University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者は下顎臼歯を持っている必要があります。
- 2 つの別々の近心管。
- 特徴的な根尖孔。
- 成熟した根尖周囲の頂点。
- 歯の亀裂はありません。
- 歯根吸収はありません。
- 近心管の管の曲率は 15° ~ 45° の範囲でした。
除外基準:
- 16歳未満または65歳以上の患者。
- 糖尿病患者。
- 免疫力が低下した状態。
- 患者は以前に稼働歯の歯科治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:計測は、回転 SS Tornado ロータリー システム (MIB、フランス) を使用して行われました。
ステンレストルネードロータリーシステムを使用した根管治療を行いました。
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アーム 1 では、ステンレス鋼のトルネード ファイルが高速回転によって機能し、運河内の流体力学に影響を与え、灌漑効率を向上させます。
根管は、テーパーが 4%、先端直径が 0.25 mm のやすりで仕上げられます。
他の名前:
術後の CBCT 画像を取得し、術前の画像と比較して、各ファイルの管の準備が根尖病巣に及ぼす影響を評価しました。
他の名前:
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実験的:計測は往復 Ni-Ti WaveOne システム (Dentsply Maillefer、バレーグ、
WaveOneロータリーシステムを使用して根管治療を行いました
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術後の CBCT 画像を取得し、術前の画像と比較して、各ファイルの管の準備が根尖病巣に及ぼす影響を評価しました。
他の名前:
アーム 2 では、WaveOne システムは、熱処理された NiTi メモリー ワイヤー (M ワイヤー) を備えた単一往復ファイル システムです。先端 3 mm で 0.08 のテーパー、先端直径 0.25 mm を備えています。トルク制御歯内療法用ハンドピース(往復モード付きXスマートプラス)内
他の名前:
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実験的:計測は、回転式 Ni-Ti OneShape システム (Micro Mége、ブザンソン、フランス) を使用して行われました。
OneShapeロータリーシステムを使用して根管治療を行いました
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術後の CBCT 画像を取得し、術前の画像と比較して、各ファイルの管の準備が根尖病巣に及ぼす影響を評価しました。
他の名前:
アーム 3 では、OneShape システムは従来の連続回転運動を利用します。
非対称の断面形状と、ファイルのアクティブ領域に沿って生成される運動の進行波を備えています。
0.06 の単一の一定テーパーと 25 の先端サイズを備え、作動部品の全長に沿って明確な断面設計が施されています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各患者の CBCT における心尖部 X 線透過性の三次元長さ (ミリメートル)
時間枠:患者ごとに1年間のフォローアップ訪問
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術後のコーンビームコンピュータ断層撮影(CBCT)画像を取得し、EstrelaらのCBCT根尖周囲指数(CBCT PAI)に基づいて根尖周囲病変に対する各ファイルの根管形成の影響を評価するために、術前のものと比較した。
根尖病変の X 線透過領域は、CBCT スキャンで 3 次元でミリメートル単位で測定されました。
頬口蓋、近遠心、対角の測定値が得られ、病変の広がりをスコア化するために最大直径が記録されました。
測定は 2 人の検査官によって同時に独立して行われ、不一致がある場合は議論され、1 つの測定合意に基づいて再測定されました。
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患者ごとに1年間のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各患者の臨床基準の定性的スコアリング
時間枠:各患者に対して 1 年間のフォローアップ訪問。
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スコアリングの説明は臨床基準に基づいて収集されました。
スコアリングは、自発痛、副鼻腔管、腫れ、歯の可動性、打診または触診に対する感受性、術前のベースラインよりも大きい歯周探査の深さ(ミリメートル単位)の有無について行われました。
文献で公開されている以前の研究に従って、スケールを使用して各項目のスコアリングが行われました。
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各患者に対して 1 年間のフォローアップ訪問。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:alaa eldeen O Mais, PhD、Beirut Arab University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Estrela C, Bueno MR, Azevedo BC, Azevedo JR, Pecora JD. A new periapical index based on cone beam computed tomography. J Endod. 2008 Nov;34(11):1325-1331. doi: 10.1016/j.joen.2008.08.013. Epub 2008 Sep 17.
- Dorasani G, Madhusudhana K, Chinni SK. Clinical and radiographic evaluation of single-visit and multi-visit endodontic treatment of teeth with periapical pathology: An in vivo study. J Conserv Dent. 2013 Nov;16(6):484-8. doi: 10.4103/0972-0707.120933.
- De-Deus G, Souza EM, Barino B, Maia J, Zamolyi RQ, Reis C, Kfir A. The self-adjusting file optimizes debridement quality in oval-shaped root canals. J Endod. 2011 May;37(5):701-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.02.001. Epub 2011 Mar 23.
- Patel S, Brown J, Pimentel T, Kelly RD, Abella F, Durack C. Cone beam computed tomography in Endodontics - a review of the literature. Int Endod J. 2019 Aug;52(8):1138-1152. doi: 10.1111/iej.13115. Epub 2019 Apr 9.
- Moreinos D, Dakar A, Stone NJ, Moshonov J. Evaluation of Time to Fracture and Vertical Forces Applied by a Novel Gentlefile System for Root Canal Preparation in Simulated Root Canals. J Endod. 2016 Mar;42(3):505-8. doi: 10.1016/j.joen.2015.12.023. Epub 2016 Jan 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月6日
一次修了 (実際)
2022年3月8日
研究の完了 (実際)
2023年1月9日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月20日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017-H-0056-D-P-0457
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は倫理上の問題により共有できません。
この研究のIPDは機密情報です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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