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Vergleich der Wirksamkeit einer Rotationsfeile aus rostfreiem Stahl mit zwei Nickel-Titan-Systemen bei der Heilung periapikaler Läsionen

20. Dezember 2024 aktualisiert von: Beirut Arab University

Vergleich der Wirksamkeit einer rotierenden Feile aus rostfreiem Stahl mit zwei Nickel-Titan-Systemen bei der Heilung periapikaler Läsionen mittels Kegelstrahl-Computertomographie

Hintergrund: In dieser Studie wurde eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) verwendet, um ein Tornado-Feilensystem aus rostfreiem Stahl mit OneShape- und WaveOne-Rotationssystemen für die biomechanische Kanalvorbereitung hinsichtlich der Heilung periapikaler Läsionen zu vergleichen.

Methoden: Untere Molaren mit nekrotischen Pulpen und periapikalen Läsionen wurden willkürlich in drei Gruppen (n=20) eingeteilt und auf drei rotierende Feilensysteme übertragen. Nach der Wurzelkanalbehandlung wurde die klinische und radiologische Beurteilung der apikalen Strahlendurchlässigkeit nach einem Jahr anhand von DVT-Bildern vor und nach der Instrumentierung beurteilt. Es wurde eine statistische Analyse durchgeführt, um die drei Systeme mit einem p-Wert von 0,05 zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für diese randomisierte klinische Forschung wurde eine Stichprobengröße von 60 Probanden (38 Frauen und 22 Männer) auf der Grundlage einer Trennschärfe von 80 % und eines Signifikanzniveaus von 0,05 zufällig ausgewählt. Die Patienten sollten untere Molaren mit zwei getrennten mesialen Kanälen, ausgeprägtem apikalem Foramen, ausgereiften Spitzen und weder Rissen noch Resorptionen haben. Die Kanalkrümmung der mesialen Kanäle lag zwischen 15° und 45°. Aus der Studie ausgeschlossen wurden Patienten unter 16 oder über 65 Jahren, die an Diabetes oder immungeschwächten Erkrankungen litten oder bereits zuvor zahnärztliche Eingriffe am Arbeitszahn hatten. Wir informierten die Patienten über die potenziellen Risiken, Beschwerden und potenziellen Vorteile. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, unterzeichneten eine Einverständniserklärung. Tabelle 1 zeigt die Demografie der Studienstichproben. Jeder Patient wurde durch entsprechende Anamnese, klinische Untersuchungen und präoperative digitale Radiographie untersucht und überprüft. Es wurden die zahnärztliche und medizinische Vorgeschichte, größere Beschwerden sowie demografische Daten erfasst. Operationszähne wurden mit einer axialen Schichtdicke von 0,1 mm unter Verwendung eines CBCT (Kodak 9000C) mit 80 kV, 4 mA, einem Sichtfeld von 51 × 51 mm und einer Größe von 0,1/Voxel (mm) gescannt. Anschließend wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei gleich große Gruppen eingeteilt (n = 20). Nach ordnungsgemäßer Anästhesie und Isolierung wurden die Zugangskavitäten mit einem Rundbohrer und anschließend mit einem Endo-Z-Bohrer vervollständigt. Die Arbeitslänge wurde mit einem Apex-Locator (DENTA PORT ZX, Japan) bestimmt und durch periapikales Röntgen bestätigt. Die Durchgängigkeit des Kanals wurde mit einer K-Typ-Feile Nr. 15 (MANI, Vietnam) und einem vorbereitenden RC-Gleitpfad (Premier Dental, USA) festgestellt. Die Kanäle wurden mit dem zugewiesenen Instrumentierungssystem gemäß den Anweisungen des Herstellers vorbereitet und mit 2 mm einer 2,5 %igen Natriumhypochloritlösung (NaOCl) (Clorox, Libanon) gespült, gefolgt von 3,0 ml 17 %iger Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) ( NEXABIO, Korea) für 1 Minute und dann 1,3 % NaOCl als letzte Bewässerung. Der Tornado Finisher wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers 1 mm vor der Arbeitslänge in einer Auf- und Abbewegung verwendet. In den anderen beiden Gruppen wurde die Spülung mit einer 31G-Nadel mit seitlicher Entlüftung (Ultradent Products Inc.) durchgeführt, die passiv in den Kanal eingeführt wurde, 1 mm vor der Arbeitslänge. Den Kanälen wurde eine Woche lang intrakanalales Calciumhydroxid zugesetzt. Jeder Zahn in den drei Gruppen wurde dem gleichen Obturationsverfahren (laterale Kondensationstechnik) mit Guttapercha (DiaDent, Korea) und Versiegelung (META BIOMED, ​​Korea) unterzogen. Abschließend wurde die koronale Präparation aller Zähne mit einer Kompositfüllung (Ivoclar, Schweiz) wiederhergestellt. Die klinische Bewertung wurde bei einem einjährigen Nachuntersuchungsbesuch für jeden Patienten durchgeführt und umfasste spontane Schmerzen, Sinustrakt, Schwellung, Beweglichkeit, parodontale Sondierungstiefen über dem Ausgangswert oder Empfindlichkeit gegenüber Perkussion oder Palpation. Es wurde ein postoperatives CBCT-Bild aufgenommen und mit dem präoperativen Bild verglichen, um die Auswirkung der Kanalvorbereitung jeder Feile auf die periapikale Läsion basierend auf dem CBCT-Periapikalindex (CBCT PAI) von Estrela et al. zu beurteilen. Der strahlendurchlässige Bereich der periapikalen Läsion wurde im DVT-Scan dreidimensional gemessen. Es wurden bukkopalatinale, mesiodistale und diagonale Messungen durchgeführt und der größte Durchmesser zur Bewertung der Läsionsausdehnung aufgezeichnet. Die Messungen wurden gleichzeitig und unabhängig von zwei Prüfern durchgeführt und eventuelle Unstimmigkeiten besprochen und für eine Messvereinbarung erneut gemessen. Kortikale Knochenexpansion (E) und kortikale Knochenzerstörung (D) wurden je nach Bedarf in das Bewertungssystem einbezogen. Wenn eine dieser Bedingungen in der CBCT-Analyse gefunden wurde, wurden die Variablen E und D zu jedem Score hinzugefügt. Es wurde eine qualitative Analyse der klinischen Bewertungen auf Anzeichen und Symptome durchgeführt. Die prä- und postoperativen Estrela et al. Indexwerte wurden aufgezeichnet. Zur Durchführung der statistischen Analyse wurde die Software „Statistical Package for the Social Sciences“ (SPSS 22, SPSS Inc, Chicago, IL) verwendet. Der Median wurde zur Beschreibung der qualitativen Daten für alle Gruppen verwendet und die Normalverteilung wurde mit dem Shapiro-Wilk-Test getestet. Da die Daten keiner Normalverteilung folgten, wurden die Bewertungen der Größe der apikalen Läsion vor und nach einem Jahr für jede Gruppe mithilfe des Wilcoxon-Signed-Ranks-Tests durchgeführt, während der Vergleich zwischen den Gruppen mithilfe des Kruskal-Wallis-Tests und anschließend des Mann-Tests durchgeführt wurde -Whitney-Test zum Vergleich von Paaren. Alle statistischen Tests wurden mit einem p-Wert von 0,05 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beirut, Libanon
        • College of dentistry, Beirut Arab University
      • Beirut, Libanon
        • faculty of dentistry, Beirut Arab University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten sollten über untere Backenzähne verfügen

  • Zwei separate mesiale Kanäle.
  • Deutliches apikales Foramen.
  • Reife periapikale Spitzen.
  • Keine Zahnrisse.
  • Keine Wurzelresorption.
  • Die Kanalkrümmung der mesialen Kanäle lag zwischen 15° und 45°.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der jünger als 16 oder älter als 65 ist.
  • Diabetiker.
  • Immunschwächende Erkrankungen.
  • Der Patient hat bereits eine zahnärztliche Behandlung am Arbeitszahn durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Instrumentierung erfolgte mit einem rotierenden SS-Tornado-Rotationssystem (MIB, FRANKREICH).
Die Wurzelkanalbehandlung wurde mit einem Tornado-Rotationssystem aus Edelstahl durchgeführt
Im ersten Arm wirken Tornadofeilen aus Edelstahl durch Hochgeschwindigkeitsrotation, die die Flüssigkeitsdynamik im Kanal beeinflusst und die Bewässerungseffizienz verbessert. Die Kanäle werden mit einer Feile mit einer Konizität von 4 % und einem apikalen Durchmesser von 0,25 mm bearbeitet.
Andere Namen:
  • Rotierendes SS-Tornado-Rotationssystem (MIB, FRANKREICH) im ersten Arm
Es wurde ein postoperatives CBCT-Bild angefertigt und mit dem präoperativen Bild verglichen, um die Auswirkung der Kanalvorbereitung jeder Feile auf die periapikale Läsion zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Operationszähne wurden mit einer axialen Schichtdicke von 0,1 mm unter Verwendung eines CBCT (Kodak 9000C) mit 80 kV, 4 mA, einem Sichtfeld von 51 × 51 mm und einer Größe von 0,1/Voxel (mm) gescannt.
Experimental: Die Instrumentierung erfolgte mit einem reziproken Ni-Ti WaveOne-System (Dentsply Maillefer, Ballaigues,
Die Wurzelkanalbehandlung wurde mit dem WaveOne-Rotationssystem durchgeführt
Es wurde ein postoperatives CBCT-Bild angefertigt und mit dem präoperativen Bild verglichen, um die Auswirkung der Kanalvorbereitung jeder Feile auf die periapikale Läsion zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Operationszähne wurden mit einer axialen Schichtdicke von 0,1 mm unter Verwendung eines CBCT (Kodak 9000C) mit 80 kV, 4 mA, einem Sichtfeld von 51 × 51 mm und einer Größe von 0,1/Voxel (mm) gescannt.
Im zweiten Arm ist das WaveOne-System ein einzelnes hin- und hergehendes Feilensystem mit einem wärmebehandelten NiTi-Memory-Draht (M-Draht). Es hat eine Verjüngung von 0,08 Zoll an der Spitze von 3 mm und einen Spitzendurchmesser von 0,25 mm. in einem endodontischen Handstück mit Drehmomentkontrolle (X smart plus mit Reziprokmodus)
Andere Namen:
  • Im zweiten Arm das einzelne reziproke Feilensystem WaveOne
Experimental: Die Instrumentierung erfolgte mit einem rotativen Ni-Ti OneShape-System (Micro Mége, Besançon, Frankreich).
Die Wurzelkanalbehandlung wurde mit dem OneShape-Rotationssystem durchgeführt
Es wurde ein postoperatives CBCT-Bild angefertigt und mit dem präoperativen Bild verglichen, um die Auswirkung der Kanalvorbereitung jeder Feile auf die periapikale Läsion zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Operationszähne wurden mit einer axialen Schichtdicke von 0,1 mm unter Verwendung eines CBCT (Kodak 9000C) mit 80 kV, 4 mA, einem Sichtfeld von 51 × 51 mm und einer Größe von 0,1/Voxel (mm) gescannt.
Im dritten Arm nutzt das OneShape-System eine konventionelle, kontinuierliche Rotationsbewegung. Es verfügt über eine asymmetrische Querschnittsgeometrie und wandernde Bewegungswellen, die entlang des aktiven Bereichs der Feile erzeugt werden. Es hat eine einzelne konstante Konizität von 0,06 und eine Spitzengröße von 25 mit unterschiedlichen Querschnittsdesigns über die gesamte Länge der Arbeitsteile
Andere Namen:
  • Im dritten Arm das OneShape-Rotationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dreidimensionale Länge in Millimetern für die apikale Strahlendurchlässigkeit im DVT für jede Patinet
Zeitfenster: Einjährige Nachuntersuchung für jeden Patienten
Es wurde ein postoperatives Cone-Beam-Computertomographiebild (CBCT) aufgenommen und mit dem präoperativen Bild verglichen, um die Auswirkung der Kanalvorbereitung jeder Feile auf die periapikale Läsion auf der Grundlage des CBCT-Periapikalindex (CBCT PAI) von Estrela et al. zu beurteilen. Der strahlendurchlässige Bereich der periapikalen Läsion wurde für die drei Dimensionen des DVT-Scans in Millimetern gemessen. Es wurden bukkopalatinale, mesiodistale und diagonale Messungen durchgeführt und der größte Durchmesser zur Bewertung der Läsionsausdehnung aufgezeichnet. Die Messungen wurden gleichzeitig und unabhängig von zwei Prüfern durchgeführt und eventuelle Unstimmigkeiten besprochen und für eine Messvereinbarung erneut gemessen.
Einjährige Nachuntersuchung für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Bewertung klinischer Kriterien für jeden Patienten
Zeitfenster: Einjährige Nachuntersuchung für jeden Patienten.
Die Bewertungsbeschreibung wurde nach klinischen Kriterien erfasst. Die Bewertung erfolgte für das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von spontanen Schmerzen, Sinustrakt, Schwellung, Zahnbeweglichkeit, Empfindlichkeit gegenüber Schlägen oder Palpation und der Tiefe der parodontalen Sondierung in Millimetern, die über dem präoperativen Ausgangswert lag. Die Bewertung jedes Items erfolgte anhand von Skalen entsprechend veröffentlichter früherer Forschungsergebnisse in der Literatur.
Einjährige Nachuntersuchung für jeden Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: alaa eldeen O Mais, PhD, Beirut Arab University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-H-0056-D-P-0457

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann aus ethischen Gründen nicht weitergegeben werden. Der IPD dieser Studie ist vertraulich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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Klinische Studien zur Tornado-Rotationssystem

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