- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06752837
Vergleich der Wirksamkeit einer Rotationsfeile aus rostfreiem Stahl mit zwei Nickel-Titan-Systemen bei der Heilung periapikaler Läsionen
Vergleich der Wirksamkeit einer rotierenden Feile aus rostfreiem Stahl mit zwei Nickel-Titan-Systemen bei der Heilung periapikaler Läsionen mittels Kegelstrahl-Computertomographie
Hintergrund: In dieser Studie wurde eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) verwendet, um ein Tornado-Feilensystem aus rostfreiem Stahl mit OneShape- und WaveOne-Rotationssystemen für die biomechanische Kanalvorbereitung hinsichtlich der Heilung periapikaler Läsionen zu vergleichen.
Methoden: Untere Molaren mit nekrotischen Pulpen und periapikalen Läsionen wurden willkürlich in drei Gruppen (n=20) eingeteilt und auf drei rotierende Feilensysteme übertragen. Nach der Wurzelkanalbehandlung wurde die klinische und radiologische Beurteilung der apikalen Strahlendurchlässigkeit nach einem Jahr anhand von DVT-Bildern vor und nach der Instrumentierung beurteilt. Es wurde eine statistische Analyse durchgeführt, um die drei Systeme mit einem p-Wert von 0,05 zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon
- College of dentistry, Beirut Arab University
-
Beirut, Libanon
- faculty of dentistry, Beirut Arab University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten sollten über untere Backenzähne verfügen
- Zwei separate mesiale Kanäle.
- Deutliches apikales Foramen.
- Reife periapikale Spitzen.
- Keine Zahnrisse.
- Keine Wurzelresorption.
- Die Kanalkrümmung der mesialen Kanäle lag zwischen 15° und 45°.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der jünger als 16 oder älter als 65 ist.
- Diabetiker.
- Immunschwächende Erkrankungen.
- Der Patient hat bereits eine zahnärztliche Behandlung am Arbeitszahn durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die Instrumentierung erfolgte mit einem rotierenden SS-Tornado-Rotationssystem (MIB, FRANKREICH).
Die Wurzelkanalbehandlung wurde mit einem Tornado-Rotationssystem aus Edelstahl durchgeführt
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Im ersten Arm wirken Tornadofeilen aus Edelstahl durch Hochgeschwindigkeitsrotation, die die Flüssigkeitsdynamik im Kanal beeinflusst und die Bewässerungseffizienz verbessert.
Die Kanäle werden mit einer Feile mit einer Konizität von 4 % und einem apikalen Durchmesser von 0,25 mm bearbeitet.
Andere Namen:
Es wurde ein postoperatives CBCT-Bild angefertigt und mit dem präoperativen Bild verglichen, um die Auswirkung der Kanalvorbereitung jeder Feile auf die periapikale Läsion zu beurteilen.
Andere Namen:
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Experimental: Die Instrumentierung erfolgte mit einem reziproken Ni-Ti WaveOne-System (Dentsply Maillefer, Ballaigues,
Die Wurzelkanalbehandlung wurde mit dem WaveOne-Rotationssystem durchgeführt
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Es wurde ein postoperatives CBCT-Bild angefertigt und mit dem präoperativen Bild verglichen, um die Auswirkung der Kanalvorbereitung jeder Feile auf die periapikale Läsion zu beurteilen.
Andere Namen:
Im zweiten Arm ist das WaveOne-System ein einzelnes hin- und hergehendes Feilensystem mit einem wärmebehandelten NiTi-Memory-Draht (M-Draht). Es hat eine Verjüngung von 0,08 Zoll an der Spitze von 3 mm und einen Spitzendurchmesser von 0,25 mm. in einem endodontischen Handstück mit Drehmomentkontrolle (X smart plus mit Reziprokmodus)
Andere Namen:
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Experimental: Die Instrumentierung erfolgte mit einem rotativen Ni-Ti OneShape-System (Micro Mége, Besançon, Frankreich).
Die Wurzelkanalbehandlung wurde mit dem OneShape-Rotationssystem durchgeführt
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Es wurde ein postoperatives CBCT-Bild angefertigt und mit dem präoperativen Bild verglichen, um die Auswirkung der Kanalvorbereitung jeder Feile auf die periapikale Läsion zu beurteilen.
Andere Namen:
Im dritten Arm nutzt das OneShape-System eine konventionelle, kontinuierliche Rotationsbewegung.
Es verfügt über eine asymmetrische Querschnittsgeometrie und wandernde Bewegungswellen, die entlang des aktiven Bereichs der Feile erzeugt werden.
Es hat eine einzelne konstante Konizität von 0,06 und eine Spitzengröße von 25 mit unterschiedlichen Querschnittsdesigns über die gesamte Länge der Arbeitsteile
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dreidimensionale Länge in Millimetern für die apikale Strahlendurchlässigkeit im DVT für jede Patinet
Zeitfenster: Einjährige Nachuntersuchung für jeden Patienten
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Es wurde ein postoperatives Cone-Beam-Computertomographiebild (CBCT) aufgenommen und mit dem präoperativen Bild verglichen, um die Auswirkung der Kanalvorbereitung jeder Feile auf die periapikale Läsion auf der Grundlage des CBCT-Periapikalindex (CBCT PAI) von Estrela et al. zu beurteilen.
Der strahlendurchlässige Bereich der periapikalen Läsion wurde für die drei Dimensionen des DVT-Scans in Millimetern gemessen.
Es wurden bukkopalatinale, mesiodistale und diagonale Messungen durchgeführt und der größte Durchmesser zur Bewertung der Läsionsausdehnung aufgezeichnet.
Die Messungen wurden gleichzeitig und unabhängig von zwei Prüfern durchgeführt und eventuelle Unstimmigkeiten besprochen und für eine Messvereinbarung erneut gemessen.
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Einjährige Nachuntersuchung für jeden Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Bewertung klinischer Kriterien für jeden Patienten
Zeitfenster: Einjährige Nachuntersuchung für jeden Patienten.
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Die Bewertungsbeschreibung wurde nach klinischen Kriterien erfasst.
Die Bewertung erfolgte für das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von spontanen Schmerzen, Sinustrakt, Schwellung, Zahnbeweglichkeit, Empfindlichkeit gegenüber Schlägen oder Palpation und der Tiefe der parodontalen Sondierung in Millimetern, die über dem präoperativen Ausgangswert lag.
Die Bewertung jedes Items erfolgte anhand von Skalen entsprechend veröffentlichter früherer Forschungsergebnisse in der Literatur.
|
Einjährige Nachuntersuchung für jeden Patienten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: alaa eldeen O Mais, PhD, Beirut Arab University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Estrela C, Bueno MR, Azevedo BC, Azevedo JR, Pecora JD. A new periapical index based on cone beam computed tomography. J Endod. 2008 Nov;34(11):1325-1331. doi: 10.1016/j.joen.2008.08.013. Epub 2008 Sep 17.
- Dorasani G, Madhusudhana K, Chinni SK. Clinical and radiographic evaluation of single-visit and multi-visit endodontic treatment of teeth with periapical pathology: An in vivo study. J Conserv Dent. 2013 Nov;16(6):484-8. doi: 10.4103/0972-0707.120933.
- De-Deus G, Souza EM, Barino B, Maia J, Zamolyi RQ, Reis C, Kfir A. The self-adjusting file optimizes debridement quality in oval-shaped root canals. J Endod. 2011 May;37(5):701-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.02.001. Epub 2011 Mar 23.
- Patel S, Brown J, Pimentel T, Kelly RD, Abella F, Durack C. Cone beam computed tomography in Endodontics - a review of the literature. Int Endod J. 2019 Aug;52(8):1138-1152. doi: 10.1111/iej.13115. Epub 2019 Apr 9.
- Moreinos D, Dakar A, Stone NJ, Moshonov J. Evaluation of Time to Fracture and Vertical Forces Applied by a Novel Gentlefile System for Root Canal Preparation in Simulated Root Canals. J Endod. 2016 Mar;42(3):505-8. doi: 10.1016/j.joen.2015.12.023. Epub 2016 Jan 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-H-0056-D-P-0457
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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