Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​en roterende fil i rustfrit stål med to nikkel-titan systemer på periapikal læsionsheling

20. december 2024 opdateret af: Beirut Arab University

Sammenligning af effektiviteten af ​​en roterende fil i rustfrit stål med to nikkel-titan-systemer på periapikal læsionsheling ved hjælp af keglestråle-computertomografi

Baggrund: Denne undersøgelse brugte keglestrålecomputertomografi (CBCT) til at sammenligne et Tornado-filsystem i rustfrit stål med OneShape og WaveOne roterende systemer til biomekanisk kanalforberedelse som indikeret ved heling af periapikale læsioner.

Metoder: Nedre kindtænder med nekrotiske pulper og periapikale læsioner blev vilkårligt opdelt i tre grupper (n=20) til tre roterende filsystemer. Efter rodbehandling blev klinisk og radiografisk vurdering af den apikale radiolucens evalueret efter et år ved brug af CBCT-billeder før og efter instrumentering. Statistisk analyse blev udført for at sammenligne de tre systemer ved en p-værdi på 0,05.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En stikprøvestørrelse på 60 forsøgspersoner (38 kvinder og 22 mænd) blev tilfældigt udvalgt til denne randomiserede kliniske forskning baseret på en styrke på 80 % og et signifikansniveau på 0,05. Patienterne skal have nedre kindtænder med to separate mesiale kanaler, distinkte apikale foramen, modne spidser og hverken revner eller resorption. Kanalkrumning for mesiale kanaler varierede fra 15° til 45°. Undersøgelsen udelukkede patienter yngre end 16 eller ældre end 65, som havde diabetes, immunkompromitterende tilstande eller havde tidligere tandarbejde på den fungerende tand. Vi informerede patienterne om de potentielle risici, ubehag og potentielle fordele. Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, underskrev en samtykkeerklæring. Tabel 1 viser demografien af ​​undersøgelsesprøverne. Hver patient blev evalueret og gennemgået gennem passende historieoptagelse, kliniske undersøgelser og præoperativ digital radiografi. Den tidligere tand- og sygehistorie, større klager og demografiske data blev registreret. Driftstænder blev scannet med en aksial skivetykkelse på 0,1 mm under anvendelse af en CBCT (Kodak 9000C) med en 80 kV, 4 mA, 51 × 51 mm synsfelt og 0,1/voxel (mm) størrelse. Patienterne blev derefter opdelt tilfældigt i tre lige store grupper (n = 20). Efter korrekt anæstesi og isolering blev adgangskaviteter afsluttet med en rund bor, efterfulgt af en Endo Z bor. Arbejdslængden blev bestemt ved hjælp af en apex-locator (DENTA PORT ZX, Japan) og bekræftet ved periapikal røntgen. Kanalåbenhed blev etableret med en #15 K-type fil (MANI, Vietnam) og RC prep glidebane (Premier Dental, USA). Kanaler blev forberedt med det tildelte instrumenteringssystem i henhold til producentens instruktioner og skyllet med 2 mm af en 2,5 % natriumhypochloritopløsning (NaOCl) (Clorox, Libanon) efterfulgt af 3,0 ml 17 % ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) ( NEXABIO, Korea) i 1 minut, og derefter 1,3 % NaOCl som endelig vanding. Tornado Finisher blev brugt som anvist af producenten ved 1 mm kort fra arbejdslængden i en op-og-ned-bevægelse. I de to andre grupper blev irrigation udført med en 31G sideventileret nål (Ultradent Products Inc.) placeret passivt i kanalen, 1 mm kort fra arbejdslængden. Intracanal calciumhydroxid blev tilsat til kanalerne i en uge. Hver tand i de tre grupper gennemgik den samme obturationsprocedure (lateral kondensationsteknik) ved hjælp af guttaperka (DiaDent, Korea) og sealer (META BIOMED, ​​Korea). Endelig blev koronal præparation af alle tænder genoprettet med kompositfyldning (Ivoclar, Schweiz). Klinisk evaluering blev udført ved et etårigt opfølgningsbesøg for hver patient, herunder spontan smerte, bihulekanal, hævelse, mobilitet, periodontale sonderingsdybder større end baseline eller følsomhed over for percussion eller palpation. Et postoperativt CBCT-billede blev opnået og sammenlignet med det præoperative for at vurdere indvirkningen af ​​kanalforberedelse af hver fil på den periapikale læsion baseret på Estrela et al.CBCT periapical index (CBCT PAI). Det radiolucente område af den periapikale læsion blev målt i tre dimensioner på CBCT-scanningen. Bucco-palatale, mesiodistale og diagonale målinger blev opnået, og den største diameter blev registreret for at score læsionsforlængelsen. Målinger blev udført samtidigt og uafhængigt af to eksaminatorer, og eventuelle uoverensstemmelser blev diskuteret og genmålt for én måleaftale. Kortikal knogleudvidelse (E) og kortikal knogledestruktion (D) blev inkluderet i scoringssystemet efter behov. Hvis en af ​​disse tilstande blev fundet i CBCT-analysen, blev variablerne E og D tilføjet til hver score. Kvalitativ analyse af kliniske evalueringer blev udført for tegn og symptomer. Den præ- og postoperative Estrela et al. indeksscore blev registreret. Statistical Package for the Social Sciences software (SPSS 22, SPSS Inc, Chicago, IL) blev brugt til at udføre den statistiske analyse. Medianen blev brugt til at beskrive de kvalitative data for alle grupper, og normalfordelingen blev testet ved hjælp af Shapiro-Wilk test. Da dataene ikke fulgte en normal fordeling, blev scorerne for størrelsen af ​​den apikale læsion før og efter et år udført for hver gruppe ved hjælp af Wilcoxon signed ranks test, mens sammenligning mellem grupper blev udført ved hjælp af Kruskal Wallis testen efterfulgt af Mann -Whitney-test til sammenligning af par. Alle statistiske test blev udført ved en p-værdi på 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • College of dentistry, Beirut Arab University
      • Beirut, Libanon
        • faculty of dentistry, Beirut Arab University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienterne skal have lavere kindtænder med

  • To separate mesiale kanaler.
  • Distinkte apikale foramen.
  • Modne periapikale spidser.
  • Ingen tandrevner.
  • Ingen rodresorption.
  • Kanalkrumning for mesiale kanaler varierede fra 15° til 45°.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er yngre end 16 eller ældre end 65.
  • Diabetes patient.
  • Immunkompromitterende tilstande.
  • Patienten har tidligere tandarbejde på den arbejdende tand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Instrumenteringen blev udført ved hjælp af et roterende SS Tornado roterende system (MIB, FRANKRIG).
Rodbehandling blev udført ved hjælp af rustfrit stål tornado roterende system
I arm 1 fungerer tornadofiler i rustfrit stål ved højhastighedsrotation, der påvirker væskedynamikken i kanalen og forbedrer kunstvandingseffektiviteten. Kanaler afsluttes med en fil med en 4% tilspidsning og en apikal diameter på 0,25 mm.
Andre navne:
  • Roterende SS Tornado roterende system (MIB, FRANKRIG) i arm et
Et postoperativt CBCT-billede blev opnået og sammenlignet med det præoperative for at vurdere indvirkningen af ​​kanalforberedelse af hver fil på den periapikale læsion.
Andre navne:
  • Driftstænder blev scannet med en aksial skivetykkelse på 0,1 mm under anvendelse af en CBCT (Kodak 9000C) med en 80 kV, 4 mA, 51 × 51 mm synsfelt og 0,1/voxel (mm) størrelse.
Eksperimentel: Instrumentering blev udført ved hjælp af et frem- og tilbagegående Ni-Ti WaveOne-system (Dentsply Maillefer, Ballaigues,
Rodbehandling blev udført ved hjælp af WaveOne roterende system
Et postoperativt CBCT-billede blev opnået og sammenlignet med det præoperative for at vurdere indvirkningen af ​​kanalforberedelse af hver fil på den periapikale læsion.
Andre navne:
  • Driftstænder blev scannet med en aksial skivetykkelse på 0,1 mm under anvendelse af en CBCT (Kodak 9000C) med en 80 kV, 4 mA, 51 × 51 mm synsfelt og 0,1/voxel (mm) størrelse.
I arm to er WaveOne-systemet et enkelt frem- og tilbagegående filsystem med en varmebehandlet NiTi Memory Wire (M Wire). Det har en tilspidsning på 0,08 i apikale 3 mm, med en spidsdiameter på 0,25 mm. i et endodontisk håndstykke med momentstyring (X smart plus med frem- og tilbagegående tilstand)
Andre navne:
  • I arm to, WaveOne enkelt frem- og tilbagegående filsystem
Eksperimentel: Instrumenteringen blev udført ved hjælp af et roterende Ni-Ti OneShape-system (Micro Mége, Besançon, Frankrig).
Rodbehandling blev udført ved hjælp af OneShape roterende system
Et postoperativt CBCT-billede blev opnået og sammenlignet med det præoperative for at vurdere indvirkningen af ​​kanalforberedelse af hver fil på den periapikale læsion.
Andre navne:
  • Driftstænder blev scannet med en aksial skivetykkelse på 0,1 mm under anvendelse af en CBCT (Kodak 9000C) med en 80 kV, 4 mA, 51 × 51 mm synsfelt og 0,1/voxel (mm) størrelse.
I arm tre bruger OneShape-systemet en konventionel, kontinuerlig rotationsbevægelse. Den har asymmetrisk tværsnitsgeometri og vandrende bevægelsesbølger, der produceres langs filens aktive område. Den har en enkelt konstant tilspidsning på 0,06 og en spidsstørrelse på 25 med tydelige tværsnitsdesign langs hele længden af ​​arbejdsdelene
Andre navne:
  • I arm tre, OneShape roterende system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tredimensionel længde i millimeter for apikal radiolucens i CBCT for hver pateint
Tidsramme: Et års opfølgningsbesøg for hver pateint
Et postoperativt Cone beam computed tomography (CBCT) billede blev opnået og sammenlignet med det præoperative billede for at vurdere indvirkningen af ​​kanalforberedelse af hver fil på den periapikale læsion baseret på Estrela et al. CBCT periapical index (CBCT PAI). Det radiolucente område af den periapikale læsion blev målt i millimeter for de tre dimensioner på CBCT-scanningen. Bucco-palatale, mesiodistale og diagonale målinger blev opnået, og den største diameter blev registreret til scoring af læsionsforlængelsen. Målinger blev udført samtidigt og uafhængigt af to eksaminatorer, og eventuelle uoverensstemmelser blev diskuteret og genmålt for én måleaftale.
Et års opfølgningsbesøg for hver pateint

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ scoring for kliniske kriterier for hver pateint
Tidsramme: Et års opfølgningsbesøg for hver pateint.
Scoringsbeskrivelsen blev indsamlet for kliniske kriterier. Scoringen var for tilstedeværelsen eller fraværet af spontan smerte, sinuskanalen, hævelse, tandmobilitet, følsomhed over for percussion eller palpation og dybden af ​​periodontal sondering i millimeter større end præoperativ baseline. Scoring blev foretaget for hvert emne ved hjælp af skalaer i henhold til publiceret tidligere forskning i litteraturen.
Et års opfølgningsbesøg for hver pateint.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: alaa eldeen O Mais, PhD, Beirut Arab University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-H-0056-D-P-0457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD kan ikke deles på grund af etiske problemer. IPD af denne undersøgelse er fortrolig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periapikale sygdomme

Kliniske forsøg med Tornado roterende system

Abonner