- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06752837
Sammenligning af effektiviteten af en roterende fil i rustfrit stål med to nikkel-titan systemer på periapikal læsionsheling
Sammenligning af effektiviteten af en roterende fil i rustfrit stål med to nikkel-titan-systemer på periapikal læsionsheling ved hjælp af keglestråle-computertomografi
Baggrund: Denne undersøgelse brugte keglestrålecomputertomografi (CBCT) til at sammenligne et Tornado-filsystem i rustfrit stål med OneShape og WaveOne roterende systemer til biomekanisk kanalforberedelse som indikeret ved heling af periapikale læsioner.
Metoder: Nedre kindtænder med nekrotiske pulper og periapikale læsioner blev vilkårligt opdelt i tre grupper (n=20) til tre roterende filsystemer. Efter rodbehandling blev klinisk og radiografisk vurdering af den apikale radiolucens evalueret efter et år ved brug af CBCT-billeder før og efter instrumentering. Statistisk analyse blev udført for at sammenligne de tre systemer ved en p-værdi på 0,05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- College of dentistry, Beirut Arab University
-
Beirut, Libanon
- faculty of dentistry, Beirut Arab University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienterne skal have lavere kindtænder med
- To separate mesiale kanaler.
- Distinkte apikale foramen.
- Modne periapikale spidser.
- Ingen tandrevner.
- Ingen rodresorption.
- Kanalkrumning for mesiale kanaler varierede fra 15° til 45°.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der er yngre end 16 eller ældre end 65.
- Diabetes patient.
- Immunkompromitterende tilstande.
- Patienten har tidligere tandarbejde på den arbejdende tand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Instrumenteringen blev udført ved hjælp af et roterende SS Tornado roterende system (MIB, FRANKRIG).
Rodbehandling blev udført ved hjælp af rustfrit stål tornado roterende system
|
I arm 1 fungerer tornadofiler i rustfrit stål ved højhastighedsrotation, der påvirker væskedynamikken i kanalen og forbedrer kunstvandingseffektiviteten.
Kanaler afsluttes med en fil med en 4% tilspidsning og en apikal diameter på 0,25 mm.
Andre navne:
Et postoperativt CBCT-billede blev opnået og sammenlignet med det præoperative for at vurdere indvirkningen af kanalforberedelse af hver fil på den periapikale læsion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Instrumentering blev udført ved hjælp af et frem- og tilbagegående Ni-Ti WaveOne-system (Dentsply Maillefer, Ballaigues,
Rodbehandling blev udført ved hjælp af WaveOne roterende system
|
Et postoperativt CBCT-billede blev opnået og sammenlignet med det præoperative for at vurdere indvirkningen af kanalforberedelse af hver fil på den periapikale læsion.
Andre navne:
I arm to er WaveOne-systemet et enkelt frem- og tilbagegående filsystem med en varmebehandlet NiTi Memory Wire (M Wire). Det har en tilspidsning på 0,08 i apikale 3 mm, med en spidsdiameter på 0,25 mm. i et endodontisk håndstykke med momentstyring (X smart plus med frem- og tilbagegående tilstand)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Instrumenteringen blev udført ved hjælp af et roterende Ni-Ti OneShape-system (Micro Mége, Besançon, Frankrig).
Rodbehandling blev udført ved hjælp af OneShape roterende system
|
Et postoperativt CBCT-billede blev opnået og sammenlignet med det præoperative for at vurdere indvirkningen af kanalforberedelse af hver fil på den periapikale læsion.
Andre navne:
I arm tre bruger OneShape-systemet en konventionel, kontinuerlig rotationsbevægelse.
Den har asymmetrisk tværsnitsgeometri og vandrende bevægelsesbølger, der produceres langs filens aktive område.
Den har en enkelt konstant tilspidsning på 0,06 og en spidsstørrelse på 25 med tydelige tværsnitsdesign langs hele længden af arbejdsdelene
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tredimensionel længde i millimeter for apikal radiolucens i CBCT for hver pateint
Tidsramme: Et års opfølgningsbesøg for hver pateint
|
Et postoperativt Cone beam computed tomography (CBCT) billede blev opnået og sammenlignet med det præoperative billede for at vurdere indvirkningen af kanalforberedelse af hver fil på den periapikale læsion baseret på Estrela et al. CBCT periapical index (CBCT PAI).
Det radiolucente område af den periapikale læsion blev målt i millimeter for de tre dimensioner på CBCT-scanningen.
Bucco-palatale, mesiodistale og diagonale målinger blev opnået, og den største diameter blev registreret til scoring af læsionsforlængelsen.
Målinger blev udført samtidigt og uafhængigt af to eksaminatorer, og eventuelle uoverensstemmelser blev diskuteret og genmålt for én måleaftale.
|
Et års opfølgningsbesøg for hver pateint
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ scoring for kliniske kriterier for hver pateint
Tidsramme: Et års opfølgningsbesøg for hver pateint.
|
Scoringsbeskrivelsen blev indsamlet for kliniske kriterier.
Scoringen var for tilstedeværelsen eller fraværet af spontan smerte, sinuskanalen, hævelse, tandmobilitet, følsomhed over for percussion eller palpation og dybden af periodontal sondering i millimeter større end præoperativ baseline.
Scoring blev foretaget for hvert emne ved hjælp af skalaer i henhold til publiceret tidligere forskning i litteraturen.
|
Et års opfølgningsbesøg for hver pateint.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: alaa eldeen O Mais, PhD, Beirut Arab University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Estrela C, Bueno MR, Azevedo BC, Azevedo JR, Pecora JD. A new periapical index based on cone beam computed tomography. J Endod. 2008 Nov;34(11):1325-1331. doi: 10.1016/j.joen.2008.08.013. Epub 2008 Sep 17.
- Dorasani G, Madhusudhana K, Chinni SK. Clinical and radiographic evaluation of single-visit and multi-visit endodontic treatment of teeth with periapical pathology: An in vivo study. J Conserv Dent. 2013 Nov;16(6):484-8. doi: 10.4103/0972-0707.120933.
- De-Deus G, Souza EM, Barino B, Maia J, Zamolyi RQ, Reis C, Kfir A. The self-adjusting file optimizes debridement quality in oval-shaped root canals. J Endod. 2011 May;37(5):701-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.02.001. Epub 2011 Mar 23.
- Patel S, Brown J, Pimentel T, Kelly RD, Abella F, Durack C. Cone beam computed tomography in Endodontics - a review of the literature. Int Endod J. 2019 Aug;52(8):1138-1152. doi: 10.1111/iej.13115. Epub 2019 Apr 9.
- Moreinos D, Dakar A, Stone NJ, Moshonov J. Evaluation of Time to Fracture and Vertical Forces Applied by a Novel Gentlefile System for Root Canal Preparation in Simulated Root Canals. J Endod. 2016 Mar;42(3):505-8. doi: 10.1016/j.joen.2015.12.023. Epub 2016 Jan 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-H-0056-D-P-0457
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periapikale sygdomme
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiv, ikke rekrutterendePulp og periapical vævssygdomEgypten
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk apikal parodontitis | Periapical helbredelse
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeRestaurering overlevelse | Periapical helbredelseTyrkiet (Türkiye)
-
All India Institute of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendePost endodontisk smerte | Periapical helbredelseIndien
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetPulpitis | Pulp eksponering, dental | Pulp og periapical vævssygdom
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Apikal parodontitis | Periapical helbredelseTyrkiet (Türkiye)
-
Future University in EgyptAin Shams UniversityAfsluttetPulp nekroser | Pulp og periapical vævssygdom | Papirmasse; GranulomEgypten
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttetPulp og periapical vævssygdom | Patienter med pulpanekrose og apikal parodontitisEgypten
Kliniske forsøg med Tornado roterende system
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanAfsluttetSymptomatisk irreversibel pulpitisPakistan
-
Fatma Selenay Ucas Yildiznecmettin erbakan university Scientific Research Projects (BAP)AfsluttetApikal Ekstrusion Under RodkanalbehandlingTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuLungekræft | Ikke-småcellet lungekarcinom | Lunge; NodeItalien
-
Li MinRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnu
-
Li MinRekruttering
-
Urooj FatimaIkke rekrutterer endnuSymptomatisk irreversibel pulpitis | Irreversibel Pulpitis | Asymptomatisk irreversibel pulpitisPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetPostoperativ smerteEgypten
-
National and Kapodistrian University of AthensAktiv, ikke rekrutterendeApikal parodontitis | RodkanalinfektionGrækenland
-
Mehmet AdıgüzelRekrutteringPostoperativ smerte | Pulp nekroseKalkun