- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06752837
Porovnání účinnosti rotačního pilníku z nerezové oceli se dvěma systémy nikl-titan při hojení periapických lézí
Porovnání účinnosti rotačního pilníku z nerezové oceli se dvěma systémy nikl-titan při hojení periapických lézí pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem
Východiska: Tato studie používala počítačovou tomografii s kuželovým svazkem (CBCT) ke srovnání nerezového souborového systému Tornado s rotačními systémy OneShape a WaveOne pro biomechanickou preparaci kanálků, jak je indikováno hojením periapikálních lézí.
Metody: Dolní moláry s nekrotickými pulpami a periapikálními lézemi byly arbitrárně rozděleny do tří skupin (n=20) se zobrazením na tři rotační systémy souborů. Po ošetření kořenového kanálku bylo po jednom roce vyhodnoceno klinické a radiografické hodnocení apikální radiolucence pomocí CBCT snímků před a po instrumentaci. Byla provedena statistická analýza pro srovnání tří systémů při p-hodnotě 0,05.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- College of dentistry, Beirut Arab University
-
Beirut, Libanon
- faculty of dentistry, Beirut Arab University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacienti by měli mít dolní stoličky s
- Dva samostatné meziální kanály.
- Výrazný apikální foramen.
- Zralé periapikální vrcholy.
- Žádné praskání zubů.
- Žádná resorpce kořenů.
- Zakřivení meziálních kanálků se pohybovalo od 15° do 45°.
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 16 let nebo starší 65 let.
- Diabetický pacient.
- Stavy ohrožující imunitu.
- Pacient již dříve prováděl zubní ošetření pracovního zubu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přístrojové vybavení bylo provedeno pomocí rotačního rotačního systému SS Tornado (MIB, FRANCIE).
Ošetření kořenových kanálků bylo provedeno pomocí rotačního systému Tornado z nerezové oceli
|
V rameni jedna pracují pilníky tornáda z nerezové oceli vysokorychlostní rotací, která ovlivňuje dynamiku tekutin v kanálu a zlepšuje účinnost zavlažování.
Kanálky jsou zakončeny pilníkem se 4% kuželovitostí a apikálním průměrem 0,25 mm.
Ostatní jména:
Byl získán pooperační CBCT obraz a porovnán s předoperačním, aby se posoudil vliv přípravy kanálku každého souboru na periapikální lézi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Přístrojové vybavení bylo provedeno pomocí pístového systému Ni-Ti WaveOne (Dentsply Maillefer, Ballaigues,
Ošetření kořenových kanálků bylo provedeno pomocí rotačního systému WaveOne
|
Byl získán pooperační CBCT obraz a porovnán s předoperačním, aby se posoudil vliv přípravy kanálku každého souboru na periapikální lézi.
Ostatní jména:
V rameni 2 je systém WaveOne jediný pístový souborový systém s tepelně zpracovaným NiTi Memory Wire (M Wire). Má kužel 0,08 v apikální 3 mm, s průměrem hrotu 0,25 mm. v endodontickém násadci s řízením točivého momentu (X smart plus s recipročním režimem)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Přístrojové vybavení bylo provedeno pomocí rotačního systému Ni-Ti OneShape (Micro Mége, Besançon, Francie).
Ošetření kořenových kanálků bylo provedeno pomocí rotačního systému OneShape
|
Byl získán pooperační CBCT obraz a porovnán s předoperačním, aby se posoudil vliv přípravy kanálku každého souboru na periapikální lézi.
Ostatní jména:
Ve třetím rameni využívá systém OneShape konvenční kontinuální rotační pohyb.
Má asymetrickou geometrii průřezu a pohybující se vlny, které jsou vytvářeny podél aktivní oblasti souboru.
Má jediný konstantní kužel 0,06 a velikost hrotu 25 s výraznými designy průřezu po celé délce pracovních částí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trojrozměrná délka v milimetrech pro apikální radiolucenci v CBCT pro každý pateint
Časové okno: Jednoroční následná návštěva pro každý pateint
|
Byl získán pooperační obraz z počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) a porovnán s předoperačním, aby se vyhodnotil dopad přípravy kanálku každého souboru na periapikální lézi na základě CBCT periapikálního indexu Estrela et al. (CBCT PAI).
Radiolucentní oblast periapikální léze byla měřena v milimetrech pro tři rozměry na CBCT skenu.
Byla získána bukopalatální, mesiodistální a diagonální měření a největší průměr byl zaznamenán pro hodnocení rozšíření léze.
Měření byla prováděna současně a nezávisle dvěma zkoušejícími a případné nesrovnalosti byly projednány a přeměřeny pro jednu shodu měření.
|
Jednoroční následná návštěva pro každý pateint
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní skórování pro klinická kritéria pro každý pateint
Časové okno: Jednoroční následná návštěva pro každý pateint.
|
Popis bodování byl shromážděn pro klinická kritéria.
Bodovalo se pro přítomnost nebo nepřítomnost spontánní bolesti, sinusový trakt, otok, pohyblivost zubů, citlivost na poklep nebo palpaci a hloubku parodontálního sondování v milimetrech větší než předoperační výchozí hodnota.
Bodování bylo provedeno pro každou položku pomocí škál podle publikovaných předchozích výzkumů v literatuře.
|
Jednoroční následná návštěva pro každý pateint.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: alaa eldeen O Mais, PhD, Beirut Arab University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Estrela C, Bueno MR, Azevedo BC, Azevedo JR, Pecora JD. A new periapical index based on cone beam computed tomography. J Endod. 2008 Nov;34(11):1325-1331. doi: 10.1016/j.joen.2008.08.013. Epub 2008 Sep 17.
- Dorasani G, Madhusudhana K, Chinni SK. Clinical and radiographic evaluation of single-visit and multi-visit endodontic treatment of teeth with periapical pathology: An in vivo study. J Conserv Dent. 2013 Nov;16(6):484-8. doi: 10.4103/0972-0707.120933.
- De-Deus G, Souza EM, Barino B, Maia J, Zamolyi RQ, Reis C, Kfir A. The self-adjusting file optimizes debridement quality in oval-shaped root canals. J Endod. 2011 May;37(5):701-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.02.001. Epub 2011 Mar 23.
- Patel S, Brown J, Pimentel T, Kelly RD, Abella F, Durack C. Cone beam computed tomography in Endodontics - a review of the literature. Int Endod J. 2019 Aug;52(8):1138-1152. doi: 10.1111/iej.13115. Epub 2019 Apr 9.
- Moreinos D, Dakar A, Stone NJ, Moshonov J. Evaluation of Time to Fracture and Vertical Forces Applied by a Novel Gentlefile System for Root Canal Preparation in Simulated Root Canals. J Endod. 2016 Mar;42(3):505-8. doi: 10.1016/j.joen.2015.12.023. Epub 2016 Jan 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-H-0056-D-P-0457
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rotační systém Tornado
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko