Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti rotačního pilníku z nerezové oceli se dvěma systémy nikl-titan při hojení periapických lézí

20. prosince 2024 aktualizováno: Beirut Arab University

Porovnání účinnosti rotačního pilníku z nerezové oceli se dvěma systémy nikl-titan při hojení periapických lézí pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem

Východiska: Tato studie používala počítačovou tomografii s kuželovým svazkem (CBCT) ke srovnání nerezového souborového systému Tornado s rotačními systémy OneShape a WaveOne pro biomechanickou preparaci kanálků, jak je indikováno hojením periapikálních lézí.

Metody: Dolní moláry s nekrotickými pulpami a periapikálními lézemi byly arbitrárně rozděleny do tří skupin (n=20) se zobrazením na tři rotační systémy souborů. Po ošetření kořenového kanálku bylo po jednom roce vyhodnoceno klinické a radiografické hodnocení apikální radiolucence pomocí CBCT snímků před a po instrumentaci. Byla provedena statistická analýza pro srovnání tří systémů při p-hodnotě 0,05.

Přehled studie

Detailní popis

Pro tento randomizovaný klinický výzkum byl náhodně vybrán vzorek o velikosti 60 subjektů (38 žen a 22 mužů) na základě síly 80 % a hladině významnosti 0,05. Pacienti by měli mít dolní moláry se dvěma oddělenými meziálními kanály, výrazným apikálním foramenem, zralými vrcholy a bez prasklin a resorpce. Zakřivení meziálních kanálků se pohybovalo od 15° do 45°. Ze studie byli vyloučeni pacienti mladší 16 let nebo starší 65 let, kteří trpěli cukrovkou, stavy ohrožujícími imunitu nebo podstoupili předchozí zubní ošetření pracujícího zubu. Informovali jsme pacienty o možných rizicích, nepohodlí a potenciálních přínosech. Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, podepsali formulář souhlasu. Tabulka 1 ukazuje demografické údaje zkoumaných vzorků. Každý pacient byl vyhodnocen a zkontrolován prostřednictvím vhodného odběru anamnézy, klinických vyšetření a předoperační digitální radiografie. Byla zaznamenána minulá zubní a lékařská historie, hlavní stížnosti a demografické údaje. Operační zuby byly skenovány s tloušťkou axiálního řezu 0,1 mm pomocí CBCT (Kodak 9000C) se zorným polem 80 kV, 4 mA, 51 × 51 mm a velikostí 0,1/voxel (mm). Pacienti byli poté náhodně rozděleni do tří stejných skupin (n = 20). Po řádné anestezii a izolaci byly přístupové dutiny doplněny kulatou frézou a následně frézou Endo Z. Pracovní délka byla stanovena pomocí apex lokátoru (DENTA PORT ZX, Japonsko) a potvrzena periapikálním rentgenem. Průchodnost kanálu byla stanovena pomocí souboru #15 typu K (MANI, Vietnam) a RC prep klouzavosti (Premier Dental, USA). Kanály byly připraveny pomocí přiřazeného přístrojového systému podle pokynů výrobce a zavlažovány 2 mm 2,5% roztoku chlornanu sodného (NaOCl) (Clorox, Libanon) a následně 3,0 ml 17% ethylendiamintetraoctové kyseliny (EDTA) ( NEXABIO, Korea) po dobu 1 minuty a poté 1,3% NaOCl jako finální výplach. Tornado Finisher byl použit podle pokynů výrobce o 1 mm kratší od pracovní délky pohybem nahoru a dolů. V dalších dvou skupinách byla výplach prováděna jehlou 31G s bočním odvětráváním (Ultradent Products Inc.) umístěnou pasivně do kanálu, 1 mm kratší od pracovní délky. Intrakanální hydroxid vápenatý byl přidáván do kanálků po dobu jednoho týdne. Každý zub ve třech skupinách podstoupil stejnou obturační proceduru (technika laterální kondenzace) s použitím gutaperči (DiaDent, Korea) a pečetidla (META BIOMED, ​​Korea). Nakonec byla obnovena koronální preparace všech zubů kompozitní výplní (Ivoclar, Švýcarsko). Klinické hodnocení bylo provedeno při jednoroční následné návštěvě u každého pacienta včetně spontánní bolesti, sinusového traktu, otoku, pohyblivosti, hloubky periodontálního sondování větší než výchozí hodnota nebo citlivosti na poklep nebo palpaci. Byl získán pooperační CBCT obraz a porovnán s předoperačním pro posouzení vlivu přípravy kanálku každého souboru na periapikální lézi na základě Estrela et al. CBCT periapikálního indexu (CBCT PAI). Radiolucentní oblast periapikální léze byla měřena ve třech rozměrech na CBCT skenu. Byla získána bukopalatální, mesiodistální a diagonální měření a největší průměr byl zaznamenán pro hodnocení rozšíření léze. Měření byla prováděna současně a nezávisle dvěma zkoušejícími a případné nesrovnalosti byly projednány a přeměřeny pro jednu shodu měření. Expanze kortikální kosti (E) a destrukce kortikální kosti (D) byly podle potřeby zahrnuty do bodovacího systému. Pokud byla v analýze CBCT nalezena některá z těchto podmínek, byly ke každému skóre přidány proměnné E a D. Byla provedena kvalitativní analýza klinických hodnocení pro známky a symptomy. Pre- a pooperační Estrela et al. byla zaznamenána indexová skóre. K provedení statistické analýzy byl použit Statistický balíček pro software společenských věd (SPSS 22, SPSS Inc, Chicago, IL). Medián byl použit k popisu kvalitativních dat pro všechny skupiny a normální rozdělení bylo testováno pomocí Shapiro-Wilkova testu. Vzhledem k tomu, že data nesledovala normální distribuci, skóre velikosti apikální léze před a po jednom roce bylo provedeno pro každou skupinu pomocí Wilcoxonova testu, zatímco srovnání mezi skupinami bylo provedeno pomocí Kruskal Wallisova testu následovaného Mannem. -Whitneyho test pro porovnání párů. Všechny statistické testy byly provedeny při p-hodnotě 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beirut, Libanon
        • College of dentistry, Beirut Arab University
      • Beirut, Libanon
        • faculty of dentistry, Beirut Arab University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacienti by měli mít dolní stoličky s

  • Dva samostatné meziální kanály.
  • Výrazný apikální foramen.
  • Zralé periapikální vrcholy.
  • Žádné praskání zubů.
  • Žádná resorpce kořenů.
  • Zakřivení meziálních kanálků se pohybovalo od 15° do 45°.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 16 let nebo starší 65 let.
  • Diabetický pacient.
  • Stavy ohrožující imunitu.
  • Pacient již dříve prováděl zubní ošetření pracovního zubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístrojové vybavení bylo provedeno pomocí rotačního rotačního systému SS Tornado (MIB, FRANCIE).
Ošetření kořenových kanálků bylo provedeno pomocí rotačního systému Tornado z nerezové oceli
V rameni jedna pracují pilníky tornáda z nerezové oceli vysokorychlostní rotací, která ovlivňuje dynamiku tekutin v kanálu a zlepšuje účinnost zavlažování. Kanálky jsou zakončeny pilníkem se 4% kuželovitostí a apikálním průměrem 0,25 mm.
Ostatní jména:
  • Otočný rotační systém SS Tornado (MIB, FRANCIE) v prvním rameni
Byl získán pooperační CBCT obraz a porovnán s předoperačním, aby se posoudil vliv přípravy kanálku každého souboru na periapikální lézi.
Ostatní jména:
  • Operační zuby byly skenovány s tloušťkou axiálního řezu 0,1 mm pomocí CBCT (Kodak 9000C) se zorným polem 80 kV, 4 mA, 51 × 51 mm a velikostí 0,1/voxel (mm).
Experimentální: Přístrojové vybavení bylo provedeno pomocí pístového systému Ni-Ti WaveOne (Dentsply Maillefer, Ballaigues,
Ošetření kořenových kanálků bylo provedeno pomocí rotačního systému WaveOne
Byl získán pooperační CBCT obraz a porovnán s předoperačním, aby se posoudil vliv přípravy kanálku každého souboru na periapikální lézi.
Ostatní jména:
  • Operační zuby byly skenovány s tloušťkou axiálního řezu 0,1 mm pomocí CBCT (Kodak 9000C) se zorným polem 80 kV, 4 mA, 51 × 51 mm a velikostí 0,1/voxel (mm).
V rameni 2 je systém WaveOne jediný pístový souborový systém s tepelně zpracovaným NiTi Memory Wire (M Wire). Má kužel 0,08 v apikální 3 mm, s průměrem hrotu 0,25 mm. v endodontickém násadci s řízením točivého momentu (X smart plus s recipročním režimem)
Ostatní jména:
  • V rameni dvě, WaveOne jediný vratný souborový systém
Experimentální: Přístrojové vybavení bylo provedeno pomocí rotačního systému Ni-Ti OneShape (Micro Mége, Besançon, Francie).
Ošetření kořenových kanálků bylo provedeno pomocí rotačního systému OneShape
Byl získán pooperační CBCT obraz a porovnán s předoperačním, aby se posoudil vliv přípravy kanálku každého souboru na periapikální lézi.
Ostatní jména:
  • Operační zuby byly skenovány s tloušťkou axiálního řezu 0,1 mm pomocí CBCT (Kodak 9000C) se zorným polem 80 kV, 4 mA, 51 × 51 mm a velikostí 0,1/voxel (mm).
Ve třetím rameni využívá systém OneShape konvenční kontinuální rotační pohyb. Má asymetrickou geometrii průřezu a pohybující se vlny, které jsou vytvářeny podél aktivní oblasti souboru. Má jediný konstantní kužel 0,06 a velikost hrotu 25 s výraznými designy průřezu po celé délce pracovních částí
Ostatní jména:
  • V rameni tři, otočný systém OneShape

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trojrozměrná délka v milimetrech pro apikální radiolucenci v CBCT pro každý pateint
Časové okno: Jednoroční následná návštěva pro každý pateint
Byl získán pooperační obraz z počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) a porovnán s předoperačním, aby se vyhodnotil dopad přípravy kanálku každého souboru na periapikální lézi na základě CBCT periapikálního indexu Estrela et al. (CBCT PAI). Radiolucentní oblast periapikální léze byla měřena v milimetrech pro tři rozměry na CBCT skenu. Byla získána bukopalatální, mesiodistální a diagonální měření a největší průměr byl zaznamenán pro hodnocení rozšíření léze. Měření byla prováděna současně a nezávisle dvěma zkoušejícími a případné nesrovnalosti byly projednány a přeměřeny pro jednu shodu měření.
Jednoroční následná návštěva pro každý pateint

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní skórování pro klinická kritéria pro každý pateint
Časové okno: Jednoroční následná návštěva pro každý pateint.
Popis bodování byl shromážděn pro klinická kritéria. Bodovalo se pro přítomnost nebo nepřítomnost spontánní bolesti, sinusový trakt, otok, pohyblivost zubů, citlivost na poklep nebo palpaci a hloubku parodontálního sondování v milimetrech větší než předoperační výchozí hodnota. Bodování bylo provedeno pro každou položku pomocí škál podle publikovaných předchozích výzkumů v literatuře.
Jednoroční následná návštěva pro každý pateint.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: alaa eldeen O Mais, PhD, Beirut Arab University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-H-0056-D-P-0457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nelze sdílet z etických důvodů. IPD této studie je důvěrné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rotační systém Tornado

Předplatit