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- 임상시험 NCT06752837
치근단 병변 치유에 대한 스테인레스 스틸 로터리 파일과 두 개의 니켈-티타늄 시스템의 효능 비교
2024년 12월 20일 업데이트: Beirut Arab University
콘빔 컴퓨터 단층촬영을 사용한 치근단 병변 치유에 대한 스테인레스 스틸 로터리 파일과 두 개의 니켈-티타늄 시스템의 효율성 비교
배경: 이 연구에서는 치근단 병변의 치유로 나타나는 생체 역학적 근관 준비를 위한 스테인리스 스틸 Tornado 파일 시스템과 OneShape 및 WaveOne 회전 시스템을 비교하기 위해 원추형 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 사용했습니다.
방법: 괴사성 치수와 치근단 병변이 있는 하악 대구치를 무작위로 3개의 그룹(n=20)으로 나누어 3개의 회전 파일 시스템으로 렌더링했습니다. 근관 치료 후, 장비 삽입 전후 CBCT 이미지를 사용하여 1년 동안 근관 방사선투과도에 대한 임상적 및 방사선학적 평가를 평가했습니다. p-값 0.05에서 세 시스템을 비교하기 위해 통계 분석을 수행했습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 무작위 임상 연구를 위해 60명의 피험자(여성 38명, 남성 22명)의 표본 크기를 80%의 검정력과 0.05의 유의 수준을 기준으로 무작위로 선택했습니다.
환자는 두 개의 분리된 근심관, 뚜렷한 치근단공, 성숙한 치근단이 있고 균열이나 흡수가 없는 하부 대구치를 가져야 합니다.
근심 근관의 근관 곡률 범위는 15°~45°입니다.
이번 연구에서는 16세 미만이나 65세 이상, 당뇨병이 있거나 면역 저하 질환이 있거나 이전에 작업 치아에 대한 치과 치료를 받은 환자는 제외되었습니다.
우리는 환자들에게 잠재적인 위험, 불편함, 잠재적인 이점에 대해 설명했습니다.
포함 기준을 충족한 환자는 동의서에 서명했습니다.
표 1은 연구 샘플의 인구통계를 보여줍니다.
모든 환자는 적절한 병력 수집, 임상 검사 및 수술 전 디지털 방사선 촬영을 통해 평가 및 검토되었습니다.
과거의 치과 및 병력, 주요 불만사항, 인구통계학적 데이터가 기록되었습니다.
수술 치아는 80kV, 4mA, 51 × 51mm 시야 및 0.1/복셀(mm) 크기의 CBCT(Kodak 9000C)를 사용하여 0.1mm의 축 슬라이스 두께로 스캔되었습니다.
그런 다음 환자를 무작위로 3개의 동일한 그룹(n = 20)으로 나누었습니다.
적절한 마취 및 격리 후 라운드 버를 사용하여 접근 구멍을 완성한 후 Endo Z 버를 사용하여 완성했습니다.
근관장 위치 측정기(DENTA PORT ZX, 일본)를 사용하여 작동 길이를 결정하고 근단 X선을 통해 확인했습니다.
#15 K-type 파일(MANI, 베트남)과 RC prep 글라이드 경로(Premier Dental, 미국)를 사용하여 근관 개통이 확립되었습니다.
제조업체의 지침에 따라 할당된 장비 시스템을 사용하여 근관을 준비하고 2mm의 2.5% 차아염소산나트륨 용액(NaOCl)(Clorox, 레바논)으로 세척한 다음 3.0mL의 17% 에틸렌-디아민-테트라아세트산(EDTA)( NEXABIO, 한국)에서 1분 동안 처리한 후 최종 관개로 1.3% NaOCl을 사용합니다.
Tornado Finisher는 상하 동작으로 작업 길이보다 1mm 부족한 위치에서 제조업체의 지시에 따라 사용되었습니다.
다른 두 그룹에서는 31G 측면 환기 바늘(Ultradent Products Inc.)을 작업 길이보다 1mm 짧은 근관에 수동적으로 배치하여 세척을 수행했습니다. 근관 내 수산화칼슘을 1주 동안 근관에 첨가했습니다.
세 그룹의 모든 치아는 Gutta-percha(DiaDent, Korea)와 Sealer(META BIOMED, Korea)를 사용하여 동일한 폐쇄술(측면 응축 기법)을 시행했습니다.
마지막으로, 모든 치아의 관상면 프렙이 복합 충전재로 수복되었습니다(Ivoclar, 스위스).
각 환자에 대해 1년 추적관찰 방문 시 자연통증, 부비강, 부기, 이동성, 기준선보다 큰 치주 탐침 깊이, 타진이나 촉진에 대한 민감도 등을 포함한 임상 평가가 수행되었습니다.
수술 후 CBCT 영상을 획득하고 수술 전 영상과 비교하여 Estrela 등의 CBCT 치근단 지수(CBCT PAI)를 기반으로 각 파일의 근관 준비가 치근단 병변에 미치는 영향을 평가했습니다.
치근단 병변의 방사선투과 영역은 CBCT 스캔에서 3차원으로 측정되었습니다.
협구개측, 근원심측 및 대각선 측정값을 얻었고, 병변 확장을 채점하기 위해 가장 큰 직경을 기록했습니다.
측정은 두 명의 검사관이 동시에 독립적으로 수행했으며 불일치가 있는 경우 하나의 측정 합의에 대해 논의하고 재측정했습니다.
피질골 확장(E) 및 피질골 파괴(D)가 채점 시스템에 적절하게 포함되었습니다.
CBCT 분석에서 이러한 조건 중 하나가 발견되면 변수 E와 D가 각 점수에 추가되었습니다.
징후 및 증상에 대한 임상 평가의 정성적 분석을 수행하였다.
수술 전 및 수술 후 Estrela et al. 지수 점수가 기록되었습니다.
통계 분석을 수행하기 위해 사회 과학 소프트웨어용 통계 패키지(SPSS 22, SPSS Inc, Chicago, IL)를 사용했습니다.
중앙값은 모든 그룹의 정성적 데이터를 설명하는 데 사용되었으며 정규 분포는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 테스트되었습니다.
데이터가 정규분포를 따르지 않으므로 각 군별로 1년 전후의 근단 병변의 크기 점수는 Wilcoxon signedranks test를 이용하였고, 군간 비교는 Kruskal Wallis test와 Mann test를 이용하여 비교하였다. -쌍 비교를 위한 휘트니 테스트.
모든 통계 테스트는 p-값 0.05에서 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beirut, 레바논
- College of dentistry, Beirut Arab University
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Beirut, 레바논
- faculty of dentistry, Beirut Arab University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 낮은 어금니를 가지고 있어야 합니다.
- 두 개의 분리된 근심관.
- 뚜렷한 치근단공.
- 성숙한 치근단.
- 치아 균열이 없습니다.
- 뿌리흡수 없음.
- 근심 근관의 근관 곡률 범위는 15°~45°입니다.
제외 기준:
- 16세 미만 또는 65세 이상인 환자.
- 당뇨병 환자.
- 면역 저하 상태.
- 환자는 이전에 작업 치아에 대한 치과 치료를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 계측은 회전식 SS Tornado 회전 시스템(MIB, FRANCE)을 사용하여 수행되었습니다.
스테인레스 스틸 토네이도 로터리 시스템을 이용하여 근관치료를 진행하였습니다.
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첫 번째 팔의 스테인리스 스틸 토네이도 파일은 운하 내 유체 역학에 영향을 미치고 관개 효율성을 향상시키는 고속 회전으로 작동합니다.
근관은 테이퍼가 4%이고 치근단 직경이 0.25mm인 파일로 마감됩니다.
다른 이름들:
각 파일의 근관 준비가 치근단 병변에 미치는 영향을 평가하기 위해 수술 후 CBCT 이미지를 획득하고 수술 전 이미지와 비교했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 계측은 왕복 Ni-Ti WaveOne 시스템(Dentsply Maillefer, Ballaigues,
WaveOne 로터리 시스템을 이용하여 근관치료를 진행하였습니다.
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각 파일의 근관 준비가 치근단 병변에 미치는 영향을 평가하기 위해 수술 후 CBCT 이미지를 획득하고 수술 전 이미지와 비교했습니다.
다른 이름들:
팔 2에서 WaveOne 시스템은 열처리된 NiTi 메모리 와이어(M 와이어)를 갖춘 단일 왕복 파일 시스템입니다. 테이퍼는 0.08인치 정점 3mm이고 팁 직경은 0.25mm입니다. 토크 제어 근관 핸드피스(왕복 모드의 X 스마트 플러스)
다른 이름들:
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실험적: 계측은 회전식 Ni-Ti OneShape 시스템(Micro Mége, Besançon, France)을 사용하여 수행되었습니다.
OneShape 로터리 시스템을 이용하여 근관치료를 진행하였습니다.
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각 파일의 근관 준비가 치근단 병변에 미치는 영향을 평가하기 위해 수술 후 CBCT 이미지를 획득하고 수술 전 이미지와 비교했습니다.
다른 이름들:
팔 3에서 OneShape 시스템은 기존의 연속 회전 모션을 활용합니다.
이는 비대칭 단면 형상과 파일의 활성 영역을 따라 생성되는 이동 파동을 가지고 있습니다.
0.06의 단일 상수 테이퍼와 25의 팁 크기를 가지며 작업 부품의 전체 길이를 따라 뚜렷한 단면 디자인이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 부위에 대한 CBCT의 근단 방사선 투과성에 대한 밀리미터 단위의 3차원 길이
기간: 각 특허에 대한 1년 후속 방문
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수술 후 CBCT 영상을 획득하고 수술 전 영상과 비교하여 Estrela et al CBCT PAI(CBCT PAI)를 기반으로 각 파일의 근관 준비가 치근단 병변에 미치는 영향을 평가했습니다.
치근단 병변의 방사선투과 영역은 CBCT 스캔에서 3차원에 대해 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
협구개측, 근원심 및 대각선 측정값을 얻었고, 병변 확장을 채점하기 위해 가장 큰 직경을 기록했습니다.
측정은 두 명의 검사관이 동시에 독립적으로 수행했으며 불일치가 있는 경우 하나의 측정 합의에 대해 논의하고 재측정했습니다.
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각 특허에 대한 1년 후속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 환자별 임상 기준에 대한 정성적 채점
기간: 각 특허에 대한 1년 후속 방문.
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채점 설명은 임상 기준에 따라 수집되었습니다.
점수는 자발적인 통증, 동통, 부기, 치아 이동성, 타진 또는 촉진에 대한 민감도 및 수술 전 기준선보다 더 큰 치주 탐침 깊이(밀리미터)에 대한 것이었습니다.
문헌에 발표된 이전 연구에 따라 척도를 사용하여 각 항목에 대해 채점을 수행했습니다.
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각 특허에 대한 1년 후속 방문.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: alaa eldeen O Mais, PhD, Beirut Arab University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Estrela C, Bueno MR, Azevedo BC, Azevedo JR, Pecora JD. A new periapical index based on cone beam computed tomography. J Endod. 2008 Nov;34(11):1325-1331. doi: 10.1016/j.joen.2008.08.013. Epub 2008 Sep 17.
- Dorasani G, Madhusudhana K, Chinni SK. Clinical and radiographic evaluation of single-visit and multi-visit endodontic treatment of teeth with periapical pathology: An in vivo study. J Conserv Dent. 2013 Nov;16(6):484-8. doi: 10.4103/0972-0707.120933.
- De-Deus G, Souza EM, Barino B, Maia J, Zamolyi RQ, Reis C, Kfir A. The self-adjusting file optimizes debridement quality in oval-shaped root canals. J Endod. 2011 May;37(5):701-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.02.001. Epub 2011 Mar 23.
- Patel S, Brown J, Pimentel T, Kelly RD, Abella F, Durack C. Cone beam computed tomography in Endodontics - a review of the literature. Int Endod J. 2019 Aug;52(8):1138-1152. doi: 10.1111/iej.13115. Epub 2019 Apr 9.
- Moreinos D, Dakar A, Stone NJ, Moshonov J. Evaluation of Time to Fracture and Vertical Forces Applied by a Novel Gentlefile System for Root Canal Preparation in Simulated Root Canals. J Endod. 2016 Mar;42(3):505-8. doi: 10.1016/j.joen.2015.12.023. Epub 2016 Jan 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2017-H-0056-D-P-0457
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
윤리적인 문제로 인해 IPD를 공유할 수 없습니다.
본 연구의 IPD는 기밀입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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