Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rozsdamentes acél forgó reszelő és két nikkel-titán rendszer hatékonyságának összehasonlítása a periapical léziók gyógyulásában

2024. december 20. frissítette: Beirut Arab University

Rozsdamentes acélból készült forgóreszelő és két nikkel-titán rendszerrel készült reszelő hatékonyságának összehasonlítása a periapikális elváltozások gyógyításában kúpos komputertomográfiával

Háttér: Ez a tanulmány kúpnyalábú komputertomográfiát (CBCT) használt a rozsdamentes acél Tornado fájlrendszer és a OneShape és WaveOne forgórendszerek összehasonlítására a biomechanikus csatorna-előkészítéshez, amint azt a periapikális elváltozások gyógyulása jelzi.

Módszerek: A nekrotikus pulpákkal és periapikális léziókkal rendelkező alsó őrlőfogakat önkényesen három csoportra (n=20) osztottuk, három rotációs fájlrendszerre renderelve. A gyökérkezelést követően az apikális radiolucencia klinikai és radiográfiás értékelését egy év elteltével a műszerezés előtti és utáni CBCT felvételekkel értékelték. Statisztikai elemzést végeztünk a három rendszer összehasonlítására 0,05 p-érték mellett.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ehhez a randomizált klinikai kutatáshoz 60 fős mintát (38 nő és 22 férfi) választottunk ki véletlenszerűen, 80%-os hatvány és 0,05 szignifikanciaszint alapján. A betegeknek alsó őrlőfogakkal kell rendelkezniük, két különálló mesiális csatornával, jól elkülönülő apikális foramenekkel, érett csúcsokkal, és nem kell repedések vagy reszorpció. A meziális csatornák csatornagörbülete 15° és 45° között változott. A vizsgálatból kizárták azokat a 16 évnél fiatalabb vagy 65 évnél idősebb betegeket, akiknek cukorbetegségük, immunkompromittáló állapotuk volt, vagy korábban fogászati ​​munkájuk volt a munkafogon. Tájékoztattuk a betegeket a lehetséges kockázatokról, kellemetlenségekről és a lehetséges előnyökről. Azok a betegek, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, beleegyező nyilatkozatot írtak alá. Az 1. táblázat mutatja a vizsgálati minták demográfiai jellemzőit. Minden beteget kiértékeltek és felülvizsgáltak a megfelelő anamnézis felvétel, klinikai vizsgálatok és a műtét előtti digitális radiográfia segítségével. Rögzítettük a korábbi fogászati ​​és kórelőzményeket, a főbb panaszokat és a demográfiai adatokat. A működő fogakat 0,1 mm-es axiális szeletvastagsággal szkennelték le CBCT-vel (Kodak 9000C), 80 kV-os, 4 mA-es, 51 × 51 mm-es látómezővel és 0,1/voxel (mm) mérettel. A betegeket ezután véletlenszerűen három egyenlő csoportra osztották (n = 20). Megfelelő érzéstelenítés és izolálás után a hozzáférési üregeket kerek fúróval, majd Endo Z fúróval egészítettük ki. A munkahosszt apex lokátorral (DENTA PORT ZX, Japán) határoztuk meg, és periapikális röntgenfelvétellel igazoltuk. A csatorna átjárhatóságát #15 K-típusú fájllal (MANI, Vietnam) és RC prep siklópályával (Premier Dental, USA) állapították meg. A csatornákat a gyártó utasításai szerint a hozzárendelt műszerrendszerrel készítettük elő, és 2 mm 2,5%-os nátrium-hipoklorit oldattal (NaOCl) (Clorox, Libanon), majd 3,0 ml 17%-os etilén-diamin-tetraecetsavval (EDTA) öntöztük ( NEXABIO, Korea) 1 percig, majd 1,3% NaOCl-t végső öntözésként. A Tornado Finisher-t a gyártó utasításai szerint használták, 1 mm-rel a munkahossztól, fel-le mozgással. A másik két csoportban az öntözést egy 31G oldalsó szellőzős tűvel (Ultradent Products Inc.) végeztük, amelyet passzívan helyeztek a csatornába, 1 mm-rel a munkahossztól. Egy hétig intrakanális kalcium-hidroxidot adtunk a csatornákhoz. A három csoportban minden fogon ugyanazt az eltömődési eljárást (Laterális kondenzációs technika) végeztük guttapercha (DiaDent, Korea) és pecsételő (META BIOMED, ​​Korea) alkalmazásával. Végül az összes fog koronális előkészítését kompozit töméssel állítottuk helyre (Ivoclar, Svájc). A klinikai értékelést minden egyes betegnél egy éves utánkövetési vizit alkalmával végezték el, beleértve a spontán fájdalmat, a sinus traktust, a duzzanatot, a mobilitást, az alapvonalnál nagyobb periodontális szondázási mélységet vagy az ütőhangszerekre vagy tapintásra való érzékenységet. Posztoperatív CBCT-képet készítettünk, és összehasonlítottuk a műtét előtti képpel, hogy az Estrela és mtsai.CBCT periapikális index (CBCT PAI) alapján értékeljük az egyes fájlok csatornapreparációjának hatását a periapikális lézióra. A periapikális lézió radiolucens területét három dimenzióban mértük a CBCT-felvételen. Bucco-palatális, meziodisztális és diagonális méréseket kaptunk, és a legnagyobb átmérőt rögzítettük a lézió kiterjedésének pontozására. A méréseket egyidejűleg és egymástól függetlenül két vizsgáló végezte, és az esetleges eltéréseket egy mérési megállapodásra megbeszélték és újramérték. A kortikális csont expanzióját (E) és a kortikális csont destrukcióját (D) a pontozási rendszerben értelemszerűen figyelembe vettük. Ha a CBCT analízisben ezen állapotok bármelyike ​​megtalálható, az E és D változókat hozzáadtuk minden pontszámhoz. A klinikai értékelések kvalitatív elemzését végezték el a jelek és tünetek tekintetében. A pre- és posztoperatív Estrela et al. indexpontszámokat rögzítettünk. A statisztikai elemzéshez a Statistical Package for the Social Sciences szoftvert (SPSS 22, SPSS Inc, Chicago, IL) használtuk. A mediánt használtuk a kvalitatív adatok leírására minden csoportra vonatkozóan, és a normál eloszlást Shapiro-Wilk teszttel teszteltük. Mivel az adatok nem követtek normális eloszlást, az apikális lézió egy év előtti és utáni méretének pontozását csoportonként a Wilcoxon előjeles rangsor teszttel, míg a csoportok közötti összehasonlítást Kruskal Wallis teszttel, majd Mann teszttel végeztük. -Whitney teszt a párok összehasonlítására. Minden statisztikai tesztet 0,05 p-értékkel végeztünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beirut, Libanon
        • College of dentistry, Beirut Arab University
      • Beirut, Libanon
        • faculty of dentistry, Beirut Arab University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek alacsonyabb őrlőfogakkal kell rendelkezniük

  • Két különálló mesiális csatorna.
  • Különleges apikális foramen.
  • Érett periapikális csúcsok.
  • Nem reped a fog.
  • Nincs gyökérreszorpció.
  • A meziális csatornák csatornagörbülete 15° és 45° között változott.

Kizárási kritériumok:

  • 16 évnél fiatalabb vagy 65 évesnél idősebb beteg.
  • Cukorbeteg.
  • Immunkompromittáló állapotok.
  • A páciens korábban fogászati ​​munkát végez a dolgozó fogon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A műszerezés egy forgó SS Tornado forgórendszerrel (MIB, FRANCIAORSZÁG) történt.
A gyökérkezelés Rozsdamentes acél tornádó rotációs rendszerrel történt
Az első karon a rozsdamentes acél tornádóreszelők nagy sebességgel forognak, ami befolyásolja a folyadék dinamikáját a csatornán belül, és javítja az öntözés hatékonyságát. A csatornák 4%-os kúposságú és 0,25 mm csúcsátmérőjű reszelővel készülnek.
Más nevek:
  • Forgó SS Tornado forgórendszer (MIB, FRANCIAORSZÁG) az első karban
Posztoperatív CBCT-képet készítettünk, és összehasonlítottuk a műtét előtti képpel, hogy felmérjük az egyes fájlok csatornapreparációjának hatását a periapikális lézióra.
Más nevek:
  • A működő fogakat 0,1 mm-es axiális szeletvastagsággal szkennelték le CBCT-vel (Kodak 9000C), 80 kV-os, 4 mA-es, 51 × 51 mm-es látómezővel és 0,1/voxel (mm) mérettel.
Kísérleti: A műszerezés egy dugattyús Ni-Ti WaveOne rendszerrel történt (Dentsply Maillefer, Ballaigues,
A gyökérkezelés WaveOne rotációs rendszerrel történt
Posztoperatív CBCT-képet készítettünk, és összehasonlítottuk a műtét előtti képpel, hogy felmérjük az egyes fájlok csatornapreparációjának hatását a periapikális lézióra.
Más nevek:
  • A működő fogakat 0,1 mm-es axiális szeletvastagsággal szkennelték le CBCT-vel (Kodak 9000C), 80 kV-os, 4 mA-es, 51 × 51 mm-es látómezővel és 0,1/voxel (mm) mérettel.
A második karban a WaveOne rendszer egy dugattyús fájlrendszer hőkezelt NiTi memóriahuzallal (M Wire). Kúpossága 0,08-as apikálisan 3 mm-es, csúcsátmérője 0,25 mm. nyomatékszabályzó endodonciai kézidarabban (X smart plus reciprok móddal)
Más nevek:
  • A második karban a WaveOne egyetlen dugattyús fájlrendszer
Kísérleti: A műszerezés egy forgó Ni-Ti OneShape rendszerrel (Micro Mége, Besançon, Franciaország) történt.
A gyökérkezelés OneShape rotációs rendszerrel történt
Posztoperatív CBCT-képet készítettünk, és összehasonlítottuk a műtét előtti képpel, hogy felmérjük az egyes fájlok csatornapreparációjának hatását a periapikális lézióra.
Más nevek:
  • A működő fogakat 0,1 mm-es axiális szeletvastagsággal szkennelték le CBCT-vel (Kodak 9000C), 80 kV-os, 4 mA-es, 51 × 51 mm-es látómezővel és 0,1/voxel (mm) mérettel.
A harmadik karban a OneShape rendszer hagyományos, folyamatos forgó mozgást alkalmaz. Aszimmetrikus keresztmetszeti geometriájú, és haladó mozgási hullámokkal rendelkezik, amelyek a fájl aktív tartománya mentén jönnek létre. Egyetlen 0,06-os állandó kúpos, 25-ös csúcsmérettel rendelkezik, a munkadarabok teljes hosszában elkülönülő keresztmetszeti kialakítással
Más nevek:
  • A harmadik karban OneShape forgó rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Háromdimenziós hossz milliméterben az apikális radiolucenciához a CBCT-ben minden egyes festéknél
Időkeret: Egy éves ellenőrző látogatás minden egyes festéknél
Posztoperatív Cone beam komputertomográfiás (CBCT) képet készítettünk, és összehasonlítottuk a műtét előtti képpel, hogy az Estrela és munkatársai CBCT periapical index (CBCT PAI) alapján felmérjük az egyes fájlok csatornapreparációjának hatását a periapikális lézióra. A periapikális lézió radiolucens területét milliméterben mértük a CBCT vizsgálat három dimenziójához. Bucco-palatális, meziodisztális és diagonális méréseket kaptunk, és a legnagyobb átmérőt rögzítettük a lézió kiterjedésének pontozásához. A méréseket egyidejűleg és egymástól függetlenül két vizsgáló végezte, és az esetleges eltéréseket egy mérési megállapodásra megbeszélték és újramérték.
Egy éves ellenőrző látogatás minden egyes festéknél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai kritériumok minőségi pontozása minden egyes festék esetében
Időkeret: Egy éves ellenőrző látogatás minden egyes festménynél.
A pontozási leírást a klinikai kritériumok alapján gyűjtöttük össze. A pontozás a spontán fájdalom meglétét vagy hiányát, a sinus traktus, a duzzanat, a fogak mozgékonyságát, az ütődésre vagy tapintásra való érzékenységet és a periodontális szondázás mélységét, milliméterben nagyobb, mint a műtét előtti kiindulási érték alapján határozta meg. A pontozás az egyes tételekre skálák segítségével történt a szakirodalomban megjelent korábbi kutatások szerint.
Egy éves ellenőrző látogatás minden egyes festménynél.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: alaa eldeen O Mais, PhD, Beirut Arab University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-H-0056-D-P-0457

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD etikai problémák miatt nem osztható meg. A tanulmány IPD-je bizalmas.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel