比较不锈钢旋转锉与两种镍钛系统对根尖周病变愈合的功效
2024年12月20日 更新者:Beirut Arab University
使用锥形束计算机断层扫描比较不锈钢旋转锉与两种镍钛系统对根尖周病变愈合的功效
背景:本研究使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 来比较不锈钢 Tornado 锉刀系统与 OneShape 和 WaveOne 旋转系统的生物力学根管预备,如根尖周病变的愈合所示。
方法:将有牙髓坏死和根尖周病变的下磨牙任意分为三组(n=20),分别放入三种旋转锉系统中。 根管治疗后,一年后使用插管前和插管后 CBCT 图像对根尖射线可透性进行临床和放射学评估。 进行统计分析以 p 值为 0.05 比较三个系统。
研究概览
详细说明
根据 80% 的功效和 0.05 的显着性水平,随机选择了 60 名受试者(38 名女性和 22 名男性)的样本量进行这项随机临床研究。
患者的下磨牙应有两个独立的近中管、根尖孔明显、根尖成熟、无裂纹、无吸收。
近中根管的根管曲率范围为 15° 至 45°。
该研究排除了年龄小于 16 岁或大于 65 岁、患有糖尿病、免疫功能低下或工作牙曾接受过牙科治疗的患者。
我们告知患者潜在的风险、不适和潜在的好处。
符合纳入标准的患者签署了同意书。
表 1 显示了研究样本的人口统计数据。
通过适当的病史采集、临床检查和术前数字射线照相对每位患者进行评估和审查。
记录过去的牙科和病史、主要主诉和人口统计数据。
使用 CBCT (Kodak 9000C) 以 0.1 mm 的轴向切片厚度对手术牙齿进行扫描,扫描电压为 80 kV、4 mA、51 × 51 mm 视野和 0.1/体素 (mm) 尺寸。
然后将患者随机分为三个相等的组(n = 20)。
经过适当的麻醉和隔离后,使用圆形车针和 Endo Z 车针完成进入腔。
使用根尖定位器(DENTA PORT ZX,日本)确定工作长度,并通过根尖 X 射线确认。
使用 #15 K 型锉刀(MANI,越南)和 RC 准备滑道(Premier Dental,美国)建立根管通畅。
根据制造商的说明,使用指定的仪器系统准备根管,并用 2 mm 的 2.5% 次氯酸钠溶液 (NaOCl)(Clorox,黎巴嫩)冲洗,然后用 3.0 mL 17% 乙二胺四乙酸 (EDTA) 冲洗( NEXABIO,韩国)1 分钟,然后用 1.3% NaOCl 作为最终冲洗。
Tornado Finisher 按照制造商的指示在比工作长度短 1 毫米的位置进行上下运动。
在另外两组中,使用被动放入根管中的 31G 侧向排气针(Ultradent Products Inc.)进行冲洗,距离工作长度短 1 毫米。在根管中添加根管内氢氧化钙一周。
三组中的每颗牙齿均使用古塔胶(DiaDent,韩国)和封闭剂(META BIOMED,韩国)进行相同的闭塞手术(横向压缩技术)。
最后,用复合填充物(Ivoclar,瑞士)恢复所有牙齿的冠状预备。
对每位患者进行一年的随访,进行临床评估,包括自发性疼痛、窦道、肿胀、活动度、牙周探诊深度大于基线、或对叩诊或触诊的敏感性。
获得术后 CBCT 图像,并与术前图像进行比较,以根据 Estrela 等人的 CBCT 根尖指数 (CBCT PAI) 评估每个锉刀的根管准备对根尖周病变的影响。
在 CBCT 扫描中以三个维度测量根尖周病变的射线可透区域。
获得颊腭、近远中和对角线测量值,并记录最大直径以对病变延伸进行评分。
测量由两名检查员同时独立进行,并对任何差异进行讨论并重新测量以获得一份测量协议。
皮质骨扩张(E)和皮质骨破坏(D)酌情纳入评分系统。
如果在 CBCT 分析中发现其中任何一个条件,则将变量 E 和 D 添加到每个分数中。
对体征和症状进行临床评估的定性分析。
Estrela 等人的术前和术后。记录指数得分。
使用社会科学统计软件软件(SPSS 22,SPSS Inc,芝加哥,伊利诺伊州)进行统计分析。
中位数用于描述所有组的定性数据,并使用 Shapiro-Wilk 检验检验正态分布。
由于数据不服从正态分布,因此一年前和一年后各组根尖病变大小的评分采用Wilcoxon符号秩检验进行,组间比较采用Kruskal Wallis检验和Mann检验进行-用于比较的惠特尼测试。
所有统计检验均以 p 值为 0.05 进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beirut、黎巴嫩
- College of dentistry, Beirut Arab University
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Beirut、黎巴嫩
- faculty of dentistry, Beirut Arab University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
患者应该有下臼齿
- 两条独立的内侧管。
- 根尖孔明显。
- 成熟的根尖。
- 牙齿没有裂纹。
- 无根吸收。
- 近中根管的根管曲率范围为 15° 至 45°。
排除标准:
- 16 岁以下或 65 岁以上的患者。
- 糖尿病患者。
- 免疫受损的情况。
- 患者之前曾对工作牙进行过牙科治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:仪器使用旋转 SS Tornado 旋转系统(MIB,法国)完成。
使用不锈钢龙卷风旋转系统进行根管治疗
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在第一臂中,不锈钢龙卷风锉通过高速旋转工作,影响运河内的流体动力学并提高灌溉效率。
根管用锥度为 4%、顶端直径为 0.25 毫米的锉刀修整。
其他名称:
获得术后 CBCT 图像并与术前图像进行比较,以评估每个锉刀的根管准备对根尖周病变的影响。
其他名称:
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实验性的:仪器使用往复式 Ni-Ti WaveOne 系统(Dentsply Maillefer、Ballaigues、
使用 WaveOne 旋转系统进行根管治疗
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获得术后 CBCT 图像并与术前图像进行比较,以评估每个锉刀的根管准备对根尖周病变的影响。
其他名称:
在第二臂中,WaveOne系统是一个单往复式文件系统,带有经过热处理的NiTi内存线(M线)。它的锥度为0.08,顶端3毫米,尖端直径为0.25毫米。在扭矩控制牙髓手机中(X smart plus,具有往复模式)
其他名称:
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实验性的:仪器使用旋转 Ni-Ti OneShape 系统(Micro Mége,贝桑松,法国)完成。
使用 OneShape 旋转系统进行根管治疗
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获得术后 CBCT 图像并与术前图像进行比较,以评估每个锉刀的根管准备对根尖周病变的影响。
其他名称:
在第三臂中,OneShape 系统采用传统的连续旋转运动。
它具有不对称的横截面几何形状,以及沿着锉刀活动区域产生的运动行波。
它具有 0.06 的单一恒定锥度和 25 的尖端尺寸,沿工作部件的整个长度具有独特的横截面设计
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个患者 CBCT 中心尖射线可透性的三维长度(以毫米为单位)
大体时间:对每位患者进行一年的随访
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获得术后锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 图像,并与术前图像进行比较,以根据 Estrela 等人的 CBCT 根尖指数 (CBCT PAI) 评估每个锉刀的根管准备对根尖周病变的影响。
在 CBCT 扫描的三个维度上以毫米为单位测量根尖周病变的射线可透面积。
获得颊腭、近远中和对角线测量值,并记录最大直径以对病变延伸进行评分。
测量由两名检查员同时独立进行,并对任何差异进行讨论并重新测量以获得一份测量协议。
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对每位患者进行一年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个患者临床标准的定性评分
大体时间:对每位患者进行一年的随访。
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收集评分描述作为临床标准。
评分是针对是否存在自发性疼痛、窦道、肿胀、牙齿松动、对敲击或触诊的敏感性以及牙周探诊深度(以毫米为单位)大于术前基线。
根据文献中先前发表的研究,使用量表对每个项目进行评分。
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对每位患者进行一年的随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:alaa eldeen O Mais, PhD、Beirut Arab University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Estrela C, Bueno MR, Azevedo BC, Azevedo JR, Pecora JD. A new periapical index based on cone beam computed tomography. J Endod. 2008 Nov;34(11):1325-1331. doi: 10.1016/j.joen.2008.08.013. Epub 2008 Sep 17.
- Dorasani G, Madhusudhana K, Chinni SK. Clinical and radiographic evaluation of single-visit and multi-visit endodontic treatment of teeth with periapical pathology: An in vivo study. J Conserv Dent. 2013 Nov;16(6):484-8. doi: 10.4103/0972-0707.120933.
- De-Deus G, Souza EM, Barino B, Maia J, Zamolyi RQ, Reis C, Kfir A. The self-adjusting file optimizes debridement quality in oval-shaped root canals. J Endod. 2011 May;37(5):701-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.02.001. Epub 2011 Mar 23.
- Patel S, Brown J, Pimentel T, Kelly RD, Abella F, Durack C. Cone beam computed tomography in Endodontics - a review of the literature. Int Endod J. 2019 Aug;52(8):1138-1152. doi: 10.1111/iej.13115. Epub 2019 Apr 9.
- Moreinos D, Dakar A, Stone NJ, Moshonov J. Evaluation of Time to Fracture and Vertical Forces Applied by a Novel Gentlefile System for Root Canal Preparation in Simulated Root Canals. J Endod. 2016 Mar;42(3):505-8. doi: 10.1016/j.joen.2015.12.023. Epub 2016 Jan 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月6日
初级完成 (实际的)
2022年3月8日
研究完成 (实际的)
2023年1月9日
研究注册日期
首次提交
2024年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月20日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月20日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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