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Comparando a eficácia de uma lima rotativa de aço inoxidável com dois sistemas de níquel-titânio na cicatrização de lesões periapicais

20 de dezembro de 2024 atualizado por: Beirut Arab University

Comparando a eficácia de uma lima rotativa de aço inoxidável com dois sistemas de níquel-titânio na cicatrização de lesões periapicais usando tomografia computadorizada de feixe cônico

Antecedentes: Este estudo utilizou tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) para comparar um sistema de limas Tornado de aço inoxidável com sistemas rotatórios OneShape e WaveOne para preparação biomecânica do canal, conforme indicado pela cicatrização de lesões periapicais.

Métodos: Molares inferiores com polpas necróticas e lesões periapicais foram arbitrariamente divididos em três grupos (n=20) formando três sistemas de limas rotatórias. Após o tratamento endodôntico, a avaliação clínica e radiográfica da radiolucência apical foi avaliada em um ano usando imagens de tomografia computadorizada pré e pós-instrumentação. A análise estatística foi realizada para comparar os três sistemas com valor p de 0,05.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um tamanho de amostra de 60 indivíduos (38 mulheres e 22 homens) foi selecionado aleatoriamente para esta pesquisa clínica randomizada com base em um poder de 80% e um nível de significância de 0,05. Os pacientes devem ter molares inferiores com dois canais mesiais separados, forame apical distintos, ápices maduros e sem fissuras ou reabsorções. A curvatura do canal para canais mesiais variou de 15° a 45°. O estudo excluiu pacientes com menos de 16 anos ou mais de 65 anos, que tinham diabetes, condições de comprometimento imunológico ou que tiveram tratamento odontológico anterior no dente em funcionamento. Informamos os pacientes sobre os riscos potenciais, desconforto e benefícios potenciais. Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão assinaram o termo de consentimento. A Tabela 1 mostra a demografia das amostras do estudo. Cada paciente foi avaliado e revisado por meio de anamnese adequada, exames clínicos e radiografia digital pré-operatória. O histórico odontológico e médico passado, as principais queixas e dados demográficos foram registrados. Os dentes operados foram escaneados com uma espessura de corte axial de 0,1 mm usando uma TCFC (Kodak 9000C) com campo de visão de 80 kV, 4 mA, 51 × 51 mm e tamanho de 0,1/voxel (mm). Os pacientes foram então divididos aleatoriamente em três grupos iguais (n = 20). Após anestesia e isolamento adequados, as cavidades de acesso foram completadas com broca redonda, seguida de broca Endo Z. O comprimento de trabalho foi determinado utilizando um localizador apical (DENTA PORT ZX, Japão) e confirmado por radiografia periapical. A patência do canal foi estabelecida com uma lima tipo K nº 15 (MANI, Vietnã) e um glide path de preparação RC (Premier Dental, EUA). Os canais foram preparados com o sistema de instrumentação atribuído de acordo com as instruções do fabricante e irrigados com 2 mm de solução de hipoclorito de sódio (NaOCl) a 2,5% (Clorox, Líbano) seguida de 3,0 mL de ácido etilenodiaminotetraacético (EDTA) a 17% ( NEXABIO, Coreia) por 1 minuto e, em seguida, NaOCl a 1,3% como irrigação final. O Tornado Finisher foi usado conforme orientação do fabricante a 1 mm do comprimento de trabalho em um movimento para cima e para baixo. Nos outros dois grupos, a irrigação foi realizada com agulha 31G com ventilação lateral (Ultradent Products Inc.) colocada passivamente no canal, 1 mm abaixo do comprimento de trabalho. Hidróxido de cálcio intracanal foi adicionado aos canais por uma semana. Todos os dentes dos três grupos foram submetidos ao mesmo procedimento de obturação (técnica de condensação lateral) utilizando guta-percha (DiaDent, Coreia) e cimento (META BIOMED, ​​Coreia). Finalmente, o preparo coronal de todos os dentes foi restaurado com obturação composta (Ivoclar, Suíça). A avaliação clínica foi realizada em uma consulta de acompanhamento de um ano para cada paciente, incluindo dor espontânea, trato sinusal, inchaço, mobilidade, profundidade de sondagem periodontal maior que a linha de base ou sensibilidade à percussão ou palpação. Uma imagem de TCFC pós-operatória foi obtida e comparada com a pré-operatória para avaliar o impacto do preparo do canal de cada lima na lesão periapical com base no índice periapical de Estrela et al.CBCT (CBCT PAI). A área radiotransparente da lesão periapical foi medida em três dimensões na TCFC. Foram obtidas medidas vestíbulo-palatinas, mesiodistais e diagonais, sendo registrado o maior diâmetro para pontuação da extensão da lesão. As medições foram realizadas simultânea e independentemente por dois examinadores e quaisquer discrepâncias foram discutidas e medidas novamente para uma concordância de medição. A expansão óssea cortical (E) e a destruição óssea cortical (D) foram incluídas no sistema de pontuação conforme apropriado. Caso alguma dessas condições fosse encontrada na análise da TCFC, as variáveis ​​E e D foram adicionadas a cada pontuação. A análise qualitativa das avaliações clínicas foi realizada para sinais e sintomas. O pré e pós-operatório de Estrela et al. pontuações do índice foram registradas. O software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS 22, SPSS Inc, Chicago, IL) foi utilizado para realizar a análise estatística. A mediana foi utilizada para descrever os dados qualitativos para todos os grupos e a distribuição normal foi testada pelo teste de Shapiro-Wilk. Como os dados não seguiram uma distribuição normal, os escores do tamanho da lesão apical antes e depois de um ano foram feitos para cada grupo usando o teste dos postos sinalizados de Wilcoxon enquanto a comparação intergrupos foi feita usando o teste de Kruskal Wallis seguido de Mann -Teste de Whitney para comparação de pares. Todos os testes estatísticos foram realizados com valor p de 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beirut, Líbano
        • College of dentistry, Beirut Arab University
      • Beirut, Líbano
        • faculty of dentistry, Beirut Arab University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Os pacientes devem ter molares inferiores com

  • Dois canais mesiais separados.
  • Forame apical distinto.
  • Ápices periapicais maduros.
  • Sem rachaduras nos dentes.
  • Sem reabsorção radicular.
  • A curvatura do canal para canais mesiais variou de 15° a 45°.

Critérios de exclusão:

  • Paciente com menos de 16 anos ou mais de 65 anos.
  • Paciente diabético.
  • Condições de comprometimento imunológico.
  • O paciente já fez tratamento odontológico anterior no dente ativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A instrumentação foi feita utilizando um sistema giratório SS Tornado (MIB, FRANÇA).
O tratamento do canal radicular foi feito usando sistema rotativo tornado de aço inoxidável
No braço um, as limas tornado de aço inoxidável funcionam por rotação em alta velocidade que influencia a dinâmica dos fluidos dentro do canal e melhora a eficiência da irrigação. Os canais são finalizados com uma lima com conicidade de 4% e diâmetro apical de 0,25 mm.
Outros nomes:
  • Sistema giratório giratório SS Tornado (MIB, FRANÇA) no braço um
Uma imagem de TCFC pós-operatória foi obtida e comparada com a pré-operatória para avaliar o impacto do preparo do canal de cada lima na lesão periapical.
Outros nomes:
  • Os dentes operados foram escaneados com uma espessura de corte axial de 0,1 mm usando uma TCFC (Kodak 9000C) com campo de visão de 80 kV, 4 mA, 51 × 51 mm e tamanho de 0,1/voxel (mm).
Experimental: A instrumentação foi feita usando um sistema alternativo Ni-Ti WaveOne (Dentsply Maillefer, Ballaigues,
O tratamento do canal radicular foi feito usando o sistema rotatório WaveOne
Uma imagem de TCFC pós-operatória foi obtida e comparada com a pré-operatória para avaliar o impacto do preparo do canal de cada lima na lesão periapical.
Outros nomes:
  • Os dentes operados foram escaneados com uma espessura de corte axial de 0,1 mm usando uma TCFC (Kodak 9000C) com campo de visão de 80 kV, 4 mA, 51 × 51 mm e tamanho de 0,1/voxel (mm).
No braço dois, o sistema WaveOne é um sistema de lima alternativo único com um fio de memória NiTi tratado termicamente (fio M). Possui uma conicidade de 0,08 pol. apical 3 mm, com um diâmetro de ponta de 0,25 mm. em uma peça de mão endodôntica com controle de torque (X smart plus com modo alternativo)
Outros nomes:
  • No braço dois, sistema de arquivo alternativo único WaveOne
Experimental: A instrumentação foi feita utilizando um sistema rotativo Ni-Ti OneShape (Micro Mége, Besançon, França).
O tratamento do canal radicular foi feito usando o sistema rotatório OneShape
Uma imagem de TCFC pós-operatória foi obtida e comparada com a pré-operatória para avaliar o impacto do preparo do canal de cada lima na lesão periapical.
Outros nomes:
  • Os dentes operados foram escaneados com uma espessura de corte axial de 0,1 mm usando uma TCFC (Kodak 9000C) com campo de visão de 80 kV, 4 mA, 51 × 51 mm e tamanho de 0,1/voxel (mm).
No braço três, o sistema OneShape utiliza um movimento rotacional contínuo e convencional. Possui geometria de seção transversal assimétrica e ondas de movimento que são produzidas ao longo da região ativa do arquivo. Possui uma conicidade única constante de 0,06 e um tamanho de ponta de 25 com designs de seção transversal distintos ao longo de todo o comprimento das peças de trabalho
Outros nomes:
  • No braço três, sistema rotativo OneShape

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento tridimensional em milímetros para radiolucência apical em TCFC para cada pateint
Prazo: Visita de acompanhamento de um ano para cada patete
Uma imagem pós-operatória de tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) foi obtida e comparada com a pré-operatória para avaliar o impacto do preparo do canal de cada lima na lesão periapical com base no índice periapical de Estrela et al CBCT (CBCT PAI). A área radiotransparente da lesão periapical foi medida em milímetros para as três dimensões da TCFC. Foram obtidas medidas vestíbulo-palatinas, mesiodistais e diagonais, sendo registrado o maior diâmetro para pontuação da extensão da lesão. As medições foram realizadas simultânea e independentemente por dois examinadores e quaisquer discrepâncias foram discutidas e medidas novamente para uma concordância de medição.
Visita de acompanhamento de um ano para cada patete

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação qualitativa para critérios clínicos para cada patete
Prazo: Visita de acompanhamento de um ano para cada pateint.
A descrição da pontuação foi coletada para critérios clínicos. A pontuação foi para a presença ou ausência de dor espontânea, trato sinusal, inchaço, mobilidade dentária, sensibilidade à percussão ou palpação e profundidade da sondagem periodontal em milímetros maior que a linha de base pré-operatória. A pontuação foi feita para cada item por meio de escalas de acordo com pesquisas anteriores publicadas na literatura.
Visita de acompanhamento de um ano para cada pateint.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: alaa eldeen O Mais, PhD, Beirut Arab University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-H-0056-D-P-0457

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não pode ser compartilhado devido a questões éticas. O IPD deste estudo é confidencial.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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