Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektiviteten hos en roterande fil av rostfritt stål med två nickel-titansystem vid periapikal lesionsläkning

20 december 2024 uppdaterad av: Beirut Arab University

Jämför effektiviteten hos en roterande fil av rostfritt stål med två nickel-titansystem vid periapikal lesionsläkning med hjälp av datortomografi med konstråle

Bakgrund: Denna studie använde cone-beam computed tomography (CBCT) för att jämföra ett Tornado-filsystem av rostfritt stål med OneShape och WaveOne roterande system för biomekanisk kanalförberedelse, vilket indikeras av läkning av periapikala lesioner.

Metoder: Nedre molarer med nekrotiska massor och periapikala lesioner delades godtyckligt in i tre grupper (n=20) som renderade till tre roterande filsystem. Efter rotkanalbehandling utvärderades klinisk och radiografisk bedömning av den apikala radiolucensen efter ett år med användning av CBCT-bilder före och efter instrumentering. Statistisk analys utfördes för att jämföra de tre systemen vid ett p-värde på 0,05.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En urvalsstorlek på 60 försökspersoner (38 kvinnor och 22 män) valdes slumpmässigt ut för denna randomiserade kliniska forskning baserat på en styrka på 80 % och en signifikansnivå på 0,05. Patienterna ska ha lägre molarer med två separata mesialkanaler, distinkta apikala foramen, mogna toppar och varken sprickor eller resorption. Kanalkrökningen för mesialkanaler varierade från 15° till 45°. Studien exkluderade patienter yngre än 16 eller äldre än 65, som hade diabetes, immunkomprometterande tillstånd eller tidigare tandarbete på den fungerande tanden. Vi informerade patienterna om potentiella risker, obehag och potentiella fördelar. Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna skrev under ett samtyckesformulär. Tabell 1 visar demografin för studieproverna. Varje patient utvärderades och granskades genom lämplig anamnestagning, kliniska undersökningar och preoperativ digital röntgen. Den tidigare tand- och medicinska historian, stora besvär och demografiska data registrerades. Arbetständer skannades med en axiell skivtjocklek på 0,1 mm med användning av en CBCT (Kodak 9000C) med en 80 kV, 4 mA, 51 × 51 mm synfält och 0,1/voxel (mm) storlek. Patienterna delades sedan in slumpmässigt i tre lika stora grupper (n = 20). Efter korrekt anestesi och isolering kompletterades åtkomsthålorna med en rund borr, följt av en Endo Z bor. Arbetslängden bestämdes med användning av en apex-locator (DENTA PORT ZX, Japan) och bekräftades med periapikal röntgen. Kanalöppenhet etablerades med en #15 K-fil (MANI, Vietnam) och RC prep glidbana (Premier Dental, USA). Kanaler preparerades med det tilldelade instrumentsystemet enligt tillverkarens instruktioner och spolades med 2 mm av en 2,5 % natriumhypokloritlösning (NaOCl) (Clorox, Libanon) följt av 3,0 ml 17 % etylendiamintetraättiksyra (EDTA) ( NEXABIO, Korea) i 1 minut, och sedan 1,3 % NaOCl som slutlig bevattning. Tornado Finisher användes enligt anvisningar från tillverkaren vid 1 mm kortare än arbetslängden i en upp-och-ned-rörelse. I de andra två grupperna utfördes irrigation med en 31G sidoventilerad nål (Ultradent Products Inc.) placerad passivt i kanalen, 1 mm kortare än arbetslängden. Intrakanal kalciumhydroxid tillsattes kanalerna under en vecka. Varje tand i de tre grupperna genomgick samma obturationsprocedur (lateral kondensationsteknik) med guttaperka (DiaDent, Korea) och sealer (META BIOMED, ​​Korea). Slutligen återställdes koronal förberedelse av alla tänder med kompositfyllning (Ivoclar, Schweiz). Klinisk utvärdering utfördes vid ett ettårigt uppföljningsbesök för varje patient inklusive spontan smärta, bihålekanal, svullnad, rörlighet, parodontala sonderingsdjup större än baslinjen eller känslighet för slag eller palpation. En postoperativ CBCT-bild erhölls och jämfördes med den preoperativa för att bedöma effekten av kanalförberedelse av varje fil på den periapikala lesionen baserat på Estrela et al.CBCT periapical index (CBCT PAI). Det radiolucenta området av den periapikala lesionen mättes i tre dimensioner på CBCT-skanningen. Bucco-palatal, mesiodistal och diagonala mätningar erhölls, och den största diametern registrerades för poängsättning av lesionsförlängningen. Mätningar utfördes samtidigt och oberoende av två granskare och eventuella avvikelser diskuterades och mättes om för ett mätavtal. Kortikal benexpansion (E) och kortikal benförstöring (D) inkluderades i poängsystemet efter behov. Om något av dessa tillstånd hittades i CBCT-analysen lades variablerna E och D till varje poäng. Kvalitativ analys av kliniska utvärderingar genomfördes för tecken och symtom. Den pre- och postoperativa Estrela et al. indexpoäng registrerades. Programvaran Statistical Package for the Social Sciences (SPSS 22, SPSS Inc, Chicago, IL) användes för att utföra den statistiska analysen. Medianen användes för att beskriva kvalitativa data för alla grupper och normalfördelningen testades med Shapiro-Wilk-test. Eftersom data inte följde en normalfördelning gjordes poängen för storleken på den apikala lesionen före och efter ett år för varje grupp med Wilcoxon signed ranks test medan intergruppsjämförelse gjordes med Kruskal Wallis test följt av Mann -Whitney-test för jämförelse av par. Alla statistiska tester utfördes vid ett p-värde av 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beirut, Libanon
        • College of dentistry, Beirut Arab University
      • Beirut, Libanon
        • faculty of dentistry, Beirut Arab University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienterna ska ha lägre molarer med

  • Två separata mesialkanaler.
  • Distinkta apikala foramen.
  • Mogna periapikala toppar.
  • Inga tandsprickor.
  • Ingen rotresorption.
  • Kanalkrökningen för mesialkanaler varierade från 15° till 45°.

Uteslutningskriterier:

  • Patient som är yngre än 16 eller äldre än 65.
  • Diabetespatient.
  • Immunkomprometterande tillstånd.
  • Patienten har tidigare tandarbete på den arbetande tanden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Instrumenteringen gjordes med ett roterande SS Tornado roterande system (MIB, FRANKRIKE).
Rotbehandlingen gjordes med ett roterande tornadosystem i rostfritt stål
I arm ett fungerar tornadofiler i rostfritt stål med höghastighetsrotation som påverkar vätskedynamiken i kanalen och förbättrar bevattningseffektiviteten. Kanalerna avslutas med en fil med 4 % avsmalning och en apikal diameter på 0,25 mm.
Andra namn:
  • Roterande SS Tornado roterande system (MIB, FRANKRIKE) i arm ett
En postoperativ CBCT-bild erhölls och jämfördes med den preoperativa för att bedöma effekten av kanalförberedelse av varje fil på den periapikala lesionen.
Andra namn:
  • Arbetständer skannades med en axiell skivtjocklek på 0,1 mm med användning av en CBCT (Kodak 9000C) med en 80 kV, 4 mA, 51 × 51 mm synfält och 0,1/voxel (mm) storlek.
Experimentell: Instrumentering gjordes med hjälp av ett fram- och återgående Ni-Ti WaveOne-system (Dentsply Maillefer, Ballaigues,
Rotbehandlingen gjordes med hjälp av WaveOne roterande system
En postoperativ CBCT-bild erhölls och jämfördes med den preoperativa för att bedöma effekten av kanalförberedelse av varje fil på den periapikala lesionen.
Andra namn:
  • Arbetständer skannades med en axiell skivtjocklek på 0,1 mm med användning av en CBCT (Kodak 9000C) med en 80 kV, 4 mA, 51 × 51 mm synfält och 0,1/voxel (mm) storlek.
I arm två är WaveOne-systemet ett enda fram- och återgående filsystem med en värmebehandlad NiTi Memory Wire (M Wire). Det har en avsmalning på 0,08 i apikala 3 mm, med en spetsdiameter på 0,25 mm. i ett vridmomentstyrt endodontiskt handstycke (X smart plus med fram- och återgående läge)
Andra namn:
  • I arm två, WaveOne enda fram- och återgående filsystem
Experimentell: Instrumenteringen gjordes med hjälp av ett roterande Ni-Ti OneShape-system (Micro Mége, Besançon, Frankrike).
Rotbehandlingen gjordes med OneShape roterande system
En postoperativ CBCT-bild erhölls och jämfördes med den preoperativa för att bedöma effekten av kanalförberedelse av varje fil på den periapikala lesionen.
Andra namn:
  • Arbetständer skannades med en axiell skivtjocklek på 0,1 mm med användning av en CBCT (Kodak 9000C) med en 80 kV, 4 mA, 51 × 51 mm synfält och 0,1/voxel (mm) storlek.
I arm tre använder OneShape-systemet en konventionell, kontinuerlig rotationsrörelse. Den har asymmetrisk tvärsnittsgeometri och resande rörelsevågor som produceras längs filens aktiva område. Den har en enda konstant avsmalning på 0,06 och en spetsstorlek på 25 med distinkta tvärsnittsdesigner längs arbetsdelarnas hela längd
Andra namn:
  • I arm tre, OneShape roterande system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tredimensionell längd i millimeter för apikal radiolucens i CBCT för varje pateint
Tidsram: Ett års uppföljningsbesök för varje pateint
En postoperativ Cone beam computed tomography (CBCT) bild erhölls och jämfördes med den preoperativa för att bedöma effekten av kanalförberedelse av varje fil på den periapikala lesionen baserat på Estrela et al CBCT periapical index (CBCT PAI). Det radiolucenta området av den periapikala lesionen mättes i millimeter för de tre dimensionerna på CBCT-skanningen. Bucco-palatal, mesiodistal och diagonala mätningar erhölls, och den största diametern registrerades för poängsättning av lesionsförlängningen. Mätningar utfördes samtidigt och oberoende av två granskare och eventuella avvikelser diskuterades och mättes om för ett mätavtal.
Ett års uppföljningsbesök för varje pateint

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ poängsättning för kliniska kriterier för varje patent
Tidsram: Ett års uppföljningsbesök för varje pateint.
Poängbeskrivningen samlades in för kliniska kriterier. Poängsättningen gällde närvaron eller frånvaron av spontan smärta, sinuskanalen, svullnad, tandrörlighet, känslighet för slag eller palpation och djupet av parodontal sondering i millimeter större än preoperativ baslinje. Poängsättning gjordes för varje objekt med hjälp av skalor enligt publicerad tidigare forskning i litteraturen.
Ett års uppföljningsbesök för varje pateint.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: alaa eldeen O Mais, PhD, Beirut Arab University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2024

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-H-0056-D-P-0457

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kan inte delas på grund av etiska problem. IPD för denna studie är konfidentiell.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera