- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06752837
Jämför effektiviteten hos en roterande fil av rostfritt stål med två nickel-titansystem vid periapikal lesionsläkning
Jämför effektiviteten hos en roterande fil av rostfritt stål med två nickel-titansystem vid periapikal lesionsläkning med hjälp av datortomografi med konstråle
Bakgrund: Denna studie använde cone-beam computed tomography (CBCT) för att jämföra ett Tornado-filsystem av rostfritt stål med OneShape och WaveOne roterande system för biomekanisk kanalförberedelse, vilket indikeras av läkning av periapikala lesioner.
Metoder: Nedre molarer med nekrotiska massor och periapikala lesioner delades godtyckligt in i tre grupper (n=20) som renderade till tre roterande filsystem. Efter rotkanalbehandling utvärderades klinisk och radiografisk bedömning av den apikala radiolucensen efter ett år med användning av CBCT-bilder före och efter instrumentering. Statistisk analys utfördes för att jämföra de tre systemen vid ett p-värde på 0,05.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- College of dentistry, Beirut Arab University
-
Beirut, Libanon
- faculty of dentistry, Beirut Arab University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienterna ska ha lägre molarer med
- Två separata mesialkanaler.
- Distinkta apikala foramen.
- Mogna periapikala toppar.
- Inga tandsprickor.
- Ingen rotresorption.
- Kanalkrökningen för mesialkanaler varierade från 15° till 45°.
Uteslutningskriterier:
- Patient som är yngre än 16 eller äldre än 65.
- Diabetespatient.
- Immunkomprometterande tillstånd.
- Patienten har tidigare tandarbete på den arbetande tanden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Instrumenteringen gjordes med ett roterande SS Tornado roterande system (MIB, FRANKRIKE).
Rotbehandlingen gjordes med ett roterande tornadosystem i rostfritt stål
|
I arm ett fungerar tornadofiler i rostfritt stål med höghastighetsrotation som påverkar vätskedynamiken i kanalen och förbättrar bevattningseffektiviteten.
Kanalerna avslutas med en fil med 4 % avsmalning och en apikal diameter på 0,25 mm.
Andra namn:
En postoperativ CBCT-bild erhölls och jämfördes med den preoperativa för att bedöma effekten av kanalförberedelse av varje fil på den periapikala lesionen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Instrumentering gjordes med hjälp av ett fram- och återgående Ni-Ti WaveOne-system (Dentsply Maillefer, Ballaigues,
Rotbehandlingen gjordes med hjälp av WaveOne roterande system
|
En postoperativ CBCT-bild erhölls och jämfördes med den preoperativa för att bedöma effekten av kanalförberedelse av varje fil på den periapikala lesionen.
Andra namn:
I arm två är WaveOne-systemet ett enda fram- och återgående filsystem med en värmebehandlad NiTi Memory Wire (M Wire). Det har en avsmalning på 0,08 i apikala 3 mm, med en spetsdiameter på 0,25 mm. i ett vridmomentstyrt endodontiskt handstycke (X smart plus med fram- och återgående läge)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Instrumenteringen gjordes med hjälp av ett roterande Ni-Ti OneShape-system (Micro Mége, Besançon, Frankrike).
Rotbehandlingen gjordes med OneShape roterande system
|
En postoperativ CBCT-bild erhölls och jämfördes med den preoperativa för att bedöma effekten av kanalförberedelse av varje fil på den periapikala lesionen.
Andra namn:
I arm tre använder OneShape-systemet en konventionell, kontinuerlig rotationsrörelse.
Den har asymmetrisk tvärsnittsgeometri och resande rörelsevågor som produceras längs filens aktiva område.
Den har en enda konstant avsmalning på 0,06 och en spetsstorlek på 25 med distinkta tvärsnittsdesigner längs arbetsdelarnas hela längd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tredimensionell längd i millimeter för apikal radiolucens i CBCT för varje pateint
Tidsram: Ett års uppföljningsbesök för varje pateint
|
En postoperativ Cone beam computed tomography (CBCT) bild erhölls och jämfördes med den preoperativa för att bedöma effekten av kanalförberedelse av varje fil på den periapikala lesionen baserat på Estrela et al CBCT periapical index (CBCT PAI).
Det radiolucenta området av den periapikala lesionen mättes i millimeter för de tre dimensionerna på CBCT-skanningen.
Bucco-palatal, mesiodistal och diagonala mätningar erhölls, och den största diametern registrerades för poängsättning av lesionsförlängningen.
Mätningar utfördes samtidigt och oberoende av två granskare och eventuella avvikelser diskuterades och mättes om för ett mätavtal.
|
Ett års uppföljningsbesök för varje pateint
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ poängsättning för kliniska kriterier för varje patent
Tidsram: Ett års uppföljningsbesök för varje pateint.
|
Poängbeskrivningen samlades in för kliniska kriterier.
Poängsättningen gällde närvaron eller frånvaron av spontan smärta, sinuskanalen, svullnad, tandrörlighet, känslighet för slag eller palpation och djupet av parodontal sondering i millimeter större än preoperativ baslinje.
Poängsättning gjordes för varje objekt med hjälp av skalor enligt publicerad tidigare forskning i litteraturen.
|
Ett års uppföljningsbesök för varje pateint.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: alaa eldeen O Mais, PhD, Beirut Arab University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Estrela C, Bueno MR, Azevedo BC, Azevedo JR, Pecora JD. A new periapical index based on cone beam computed tomography. J Endod. 2008 Nov;34(11):1325-1331. doi: 10.1016/j.joen.2008.08.013. Epub 2008 Sep 17.
- Dorasani G, Madhusudhana K, Chinni SK. Clinical and radiographic evaluation of single-visit and multi-visit endodontic treatment of teeth with periapical pathology: An in vivo study. J Conserv Dent. 2013 Nov;16(6):484-8. doi: 10.4103/0972-0707.120933.
- De-Deus G, Souza EM, Barino B, Maia J, Zamolyi RQ, Reis C, Kfir A. The self-adjusting file optimizes debridement quality in oval-shaped root canals. J Endod. 2011 May;37(5):701-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.02.001. Epub 2011 Mar 23.
- Patel S, Brown J, Pimentel T, Kelly RD, Abella F, Durack C. Cone beam computed tomography in Endodontics - a review of the literature. Int Endod J. 2019 Aug;52(8):1138-1152. doi: 10.1111/iej.13115. Epub 2019 Apr 9.
- Moreinos D, Dakar A, Stone NJ, Moshonov J. Evaluation of Time to Fracture and Vertical Forces Applied by a Novel Gentlefile System for Root Canal Preparation in Simulated Root Canals. J Endod. 2016 Mar;42(3):505-8. doi: 10.1016/j.joen.2015.12.023. Epub 2016 Jan 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-H-0056-D-P-0457
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .