- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06752837
Ruostumattomasta teräksestä valmistetun pyörivän viilan ja kahden nikkeli-titaanijärjestelmän tehokkuuden vertaaminen periapikaalisten vaurioiden paranemiseen
Ruostumattomasta teräksestä valmistetun pyörivän viilan ja kahden nikkeli-titaanijärjestelmän tehokkuuden vertaaminen periapikaalisten leesioiden paranemiseen kartiotietokonetomografiaa käyttämällä
Taustaa: Tässä tutkimuksessa käytettiin kartio-tietokonetomografiaa (CBCT) vertaamaan ruostumattomasta teräksestä valmistettua Tornado-tiedostojärjestelmää OneShape- ja WaveOne-kiertojärjestelmiin biomekaaniseen kanavan valmisteluun, mikä osoittaa periapikaalisten leesioiden paranemisen.
Menetelmät: Alemmat poskihampaat, joissa oli nekroottisia pulppeja ja periapikaalisia vaurioita, jaettiin mielivaltaisesti kolmeen ryhmään (n=20), jotka muodostivat kolme pyörivää tiedostojärjestelmää. Juurikanavahoidon jälkeen kliininen ja radiografinen apikaalisen radioluenssin arviointi arvioitiin vuoden kuluttua käyttämällä instrumentointia edeltäviä ja jälkiä CBCT-kuvia. Tilastollinen analyysi suoritettiin kolmen järjestelmän vertaamiseksi p-arvolla 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- College of dentistry, Beirut Arab University
-
Beirut, Libanon
- faculty of dentistry, Beirut Arab University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilailla tulee olla alemmat poskihampaat
- Kaksi erillistä mesiaalikanavaa.
- Selkeät apikaaliset aukot.
- Kypsät periapikaaliset kärjet.
- Ei hampaissa halkeamia.
- Ei juurien resorptiota.
- Mesiaalikanavien kanavan kaarevuus vaihteli 15° - 45°.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on alle 16-vuotias tai vanhempi kuin 65.
- Diabeettinen potilas.
- Immuunijärjestelmää heikentävät tilat.
- Potilaalla on aiempaa hammashoitoa työhampaassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Instrumentointi tehtiin käyttämällä pyörivää SS Tornado -kiertojärjestelmää (MIB, RANSKA).
Juurihoito tehtiin ruostumattomasta teräksestä valmistetun tornado-kiertojärjestelmän avulla
|
Ensimmäisessä kädessä ruostumattomasta teräksestä valmistetut tornadoviilat pyörivät suurella nopeudella, mikä vaikuttaa nesteen dynamiikkaan kanavassa ja parantaa kastelun tehokkuutta.
Kanavat viimeistellään viilalla, jonka kartio on 4 % ja kärjen halkaisija 0,25 mm.
Muut nimet:
Leikkauksen jälkeinen CBCT-kuva otettiin ja sitä verrattiin ennen leikkausta kuvaan, jotta voidaan arvioida kunkin tiedoston kanavavalmistelun vaikutus periapikaaliseen vaurioon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Instrumentointi tehtiin käyttämällä edestakaisin liikkuvaa Ni-Ti WaveOne -järjestelmää (Dentsply Maillefer, Ballaigues,
Juurihoito tehtiin WaveOne-kiertojärjestelmällä
|
Leikkauksen jälkeinen CBCT-kuva otettiin ja sitä verrattiin ennen leikkausta kuvaan, jotta voidaan arvioida kunkin tiedoston kanavavalmistelun vaikutus periapikaaliseen vaurioon.
Muut nimet:
Toisessa haarassa WaveOne-järjestelmä on yksi edestakaisin liikkuva tiedostojärjestelmä, jossa on lämpökäsitelty NiTi-muistilanka (M Wire). Sen kartio on 0,08 apikaalisesti 3 mm, kärjen halkaisija 0,25 mm. vääntömomenttiohjatussa endodonttisessa käsikappaleessa (X smart plus edestakaisin tilassa)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Instrumentointi tehtiin käyttämällä pyörivää Ni-Ti OneShape -järjestelmää (Micro Mége, Besançon, Ranska).
Juurihoito tehtiin OneShape-kiertojärjestelmällä
|
Leikkauksen jälkeinen CBCT-kuva otettiin ja sitä verrattiin ennen leikkausta kuvaan, jotta voidaan arvioida kunkin tiedoston kanavavalmistelun vaikutus periapikaaliseen vaurioon.
Muut nimet:
Kolmannessa kädessä OneShape-järjestelmä hyödyntää tavanomaista jatkuvaa pyörimisliikettä.
Siinä on epäsymmetrinen poikkileikkauksen geometria ja liikkuvat liikeaallot, jotka tuotetaan pitkin tiedoston aktiivista aluetta.
Siinä on yksi vakio kartio 0,06 ja kärjen koko 25, ja siinä on selkeä poikkileikkausrakenne työosien koko pituudella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmiulotteinen pituus millimetreinä CBCT:n apikaaliselle radiolukeudelle jokaiselle maalille
Aikaikkuna: Yhden vuoden seurantakäynti jokaista patenttia kohden
|
Leikkauksen jälkeinen kartiokeiratietokonetomografia (CBCT) otettiin ja sitä verrattiin ennen leikkausta kuvaan, jotta voidaan arvioida kunkin tiedoston kanavavalmistelun vaikutus periapikaaliseen leesioon Estrela et al CBCT periapikaaliindeksin (CBCT PAI) perusteella.
Periapikaalisen leesion radioluentoinen alue mitattiin millimetreinä CBCT-skannauksen kolmelle ulottuvuudelle.
Bucco-palatal-, mesiodistal- ja diagonaalimittaukset saatiin, ja suurin halkaisija kirjattiin leesion laajennuksen pisteytystä varten.
Mittaukset suoritettiin samanaikaisesti ja itsenäisesti kahden tarkastajan toimesta ja mahdolliset poikkeamat keskusteltiin ja mitattiin uudelleen yhden mittaussopimuksen osalta.
|
Yhden vuoden seurantakäynti jokaista patenttia kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen pisteytys kunkin maalin kliinisille kriteereille
Aikaikkuna: Yhden vuoden seurantakäynti jokaista patenttia kohden.
|
Pisteytyskuvaus kerättiin kliinisiä kriteerejä varten.
Pisteytys mitattiin spontaanin kivun, poskionteloalueen, turvotuksen, hampaiden liikkuvuuden, lyömäsoittimen tai tunnustelun herkkyyden sekä parodontaalisen koetussyvyyden millimetreinä, jotka olivat suurempia kuin ennen leikkausta, perusteella.
Pisteytys tehtiin kullekin pisteelle käyttämällä asteikkoja kirjallisuudessa julkaistun aikaisemman tutkimuksen mukaan.
|
Yhden vuoden seurantakäynti jokaista patenttia kohden.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: alaa eldeen O Mais, PhD, Beirut Arab University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Estrela C, Bueno MR, Azevedo BC, Azevedo JR, Pecora JD. A new periapical index based on cone beam computed tomography. J Endod. 2008 Nov;34(11):1325-1331. doi: 10.1016/j.joen.2008.08.013. Epub 2008 Sep 17.
- Dorasani G, Madhusudhana K, Chinni SK. Clinical and radiographic evaluation of single-visit and multi-visit endodontic treatment of teeth with periapical pathology: An in vivo study. J Conserv Dent. 2013 Nov;16(6):484-8. doi: 10.4103/0972-0707.120933.
- De-Deus G, Souza EM, Barino B, Maia J, Zamolyi RQ, Reis C, Kfir A. The self-adjusting file optimizes debridement quality in oval-shaped root canals. J Endod. 2011 May;37(5):701-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.02.001. Epub 2011 Mar 23.
- Patel S, Brown J, Pimentel T, Kelly RD, Abella F, Durack C. Cone beam computed tomography in Endodontics - a review of the literature. Int Endod J. 2019 Aug;52(8):1138-1152. doi: 10.1111/iej.13115. Epub 2019 Apr 9.
- Moreinos D, Dakar A, Stone NJ, Moshonov J. Evaluation of Time to Fracture and Vertical Forces Applied by a Novel Gentlefile System for Root Canal Preparation in Simulated Root Canals. J Endod. 2016 Mar;42(3):505-8. doi: 10.1016/j.joen.2015.12.023. Epub 2016 Jan 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-H-0056-D-P-0457
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .