- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06752837
Sammenligning av effektiviteten til en roterende fil i rustfritt stål med to nikkel-titansystemer på periapikal lesjonsheling
Sammenligning av effektiviteten til en roterende fil i rustfritt stål med to nikkel-titansystemer på periapikal lesjonsheling ved bruk av kjeglestråle-tomografi
Bakgrunn: Denne studien brukte cone-beam computed tomography (CBCT) for å sammenligne et Tornado-filsystem i rustfritt stål med OneShape og WaveOne roterende systemer for biomekanisk kanalforberedelse som indikert ved helbredelse av periapikale lesjoner.
Metoder: Nedre jeksler med nekrotiske masser og periapikale lesjoner ble vilkårlig delt inn i tre grupper (n=20) som gjengir tre roterende filsystemer. Etter rotkanalbehandling ble klinisk og radiografisk vurdering av den apikale radiolucensen evaluert etter ett år ved bruk av CBCT-bilder før og etter instrumentering. Statistisk analyse ble utført for å sammenligne de tre systemene ved en p-verdi på 0,05.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- College of dentistry, Beirut Arab University
-
Beirut, Libanon
- faculty of dentistry, Beirut Arab University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasientene bør ha nedre jeksler med
- To separate mesialkanaler.
- Distinkte apikale foramen.
- Modne periapikale topper.
- Ingen tannsprekker.
- Ingen rotresorpsjon.
- Kanalkrumning for mesiale kanaler varierte fra 15° til 45°.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som er yngre enn 16 eller eldre enn 65.
- Diabetespasient.
- Immunkompromitterende tilstander.
- Pasienten har tidligere tannarbeid på den fungerende tannen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Instrumenteringen ble utført ved hjelp av et roterende SS Tornado roterende system (MIB, FRANKRIKE).
Rotbehandling ble utført ved hjelp av tornado-roterende system i rustfritt stål
|
I arm én fungerer tornadofiler i rustfritt stål ved høyhastighetsrotasjon som påvirker væskedynamikken i kanalen og forbedrer vanningseffektiviteten.
Kanaler avsluttes med en fil med 4 % avsmalning og en apikal diameter på 0,25 mm.
Andre navn:
Et postoperativt CBCT-bilde ble oppnådd og sammenlignet med det preoperative for å vurdere virkningen av kanalforberedelse av hver fil på den periapikale lesjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Instrumentering ble utført ved bruk av et frem- og tilbakegående Ni-Ti WaveOne-system (Dentsply Maillefer, Ballaigues,
Rotbehandling ble utført ved hjelp av WaveOne roterende system
|
Et postoperativt CBCT-bilde ble oppnådd og sammenlignet med det preoperative for å vurdere virkningen av kanalforberedelse av hver fil på den periapikale lesjonen.
Andre navn:
I arm to er WaveOne-systemet et enkelt frem- og tilbakegående filsystem med en varmebehandlet NiTi Memory Wire (M Wire). Det har en avsmalning på 0,08 i apikale 3 mm, med en spissdiameter på 0,25 mm. i et momentkontroll endodontisk håndstykke (X smart plus med frem- og tilbakegående modus)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Instrumenteringen ble utført ved hjelp av et rotativt Ni-Ti OneShape-system (Micro Mége, Besançon, Frankrike).
Rotbehandling ble utført ved hjelp av OneShape roterende system
|
Et postoperativt CBCT-bilde ble oppnådd og sammenlignet med det preoperative for å vurdere virkningen av kanalforberedelse av hver fil på den periapikale lesjonen.
Andre navn:
I arm tre bruker OneShape-systemet en konvensjonell, kontinuerlig rotasjonsbevegelse.
Den har asymmetrisk tverrsnittsgeometri og bevegelsesbølger som produseres langs filens aktive område.
Den har en enkelt konstant avsmalning på 0,06 og en spissstørrelse på 25 med distinkte tverrsnittsdesign langs hele lengden av arbeidsdelene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tredimensjonal lengde i millimeter for apikal radiolucens i CBCT for hver pateint
Tidsramme: Ett års oppfølgingsbesøk for hver pateint
|
Et postoperativt Cone beam computed tomography (CBCT) bilde ble oppnådd og sammenlignet med det preoperative bildet for å vurdere virkningen av kanalforberedelse av hver fil på den periapikale lesjonen basert på Estrela et al CBCT periapical index (CBCT PAI).
Det radiolucente området av den periapikale lesjonen ble målt i millimeter for de tre dimensjonene på CBCT-skanningen.
Bucco-palatale, mesiodistale og diagonale målinger ble oppnådd, og den største diameteren ble registrert for å skåre lesjonsforlengelsen.
Målinger ble utført samtidig og uavhengig av to sensorer og eventuelle avvik ble diskutert og målt på nytt for én måleavtale.
|
Ett års oppfølgingsbesøk for hver pateint
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ skåring for kliniske kriterier for hver pateint
Tidsramme: Ett års oppfølgingsbesøk for hver pateint.
|
Poengbeskrivelsen ble samlet for kliniske kriterier.
Scoringen var for tilstedeværelse eller fravær av spontan smerte, bihulekanal, hevelse, tannmobilitet, følsomhet for perkusjon eller palpasjon og dybden av periodontal sondering i millimeter større enn preoperativ baseline.
Poengsummen ble gjort for hvert element ved hjelp av skalaer i henhold til tidligere publisert forskning i litteraturen.
|
Ett års oppfølgingsbesøk for hver pateint.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: alaa eldeen O Mais, PhD, Beirut Arab University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Estrela C, Bueno MR, Azevedo BC, Azevedo JR, Pecora JD. A new periapical index based on cone beam computed tomography. J Endod. 2008 Nov;34(11):1325-1331. doi: 10.1016/j.joen.2008.08.013. Epub 2008 Sep 17.
- Dorasani G, Madhusudhana K, Chinni SK. Clinical and radiographic evaluation of single-visit and multi-visit endodontic treatment of teeth with periapical pathology: An in vivo study. J Conserv Dent. 2013 Nov;16(6):484-8. doi: 10.4103/0972-0707.120933.
- De-Deus G, Souza EM, Barino B, Maia J, Zamolyi RQ, Reis C, Kfir A. The self-adjusting file optimizes debridement quality in oval-shaped root canals. J Endod. 2011 May;37(5):701-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.02.001. Epub 2011 Mar 23.
- Patel S, Brown J, Pimentel T, Kelly RD, Abella F, Durack C. Cone beam computed tomography in Endodontics - a review of the literature. Int Endod J. 2019 Aug;52(8):1138-1152. doi: 10.1111/iej.13115. Epub 2019 Apr 9.
- Moreinos D, Dakar A, Stone NJ, Moshonov J. Evaluation of Time to Fracture and Vertical Forces Applied by a Novel Gentlefile System for Root Canal Preparation in Simulated Root Canals. J Endod. 2016 Mar;42(3):505-8. doi: 10.1016/j.joen.2015.12.023. Epub 2016 Jan 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-H-0056-D-P-0457
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .