Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten til en roterende fil i rustfritt stål med to nikkel-titansystemer på periapikal lesjonsheling

20. desember 2024 oppdatert av: Beirut Arab University

Sammenligning av effektiviteten til en roterende fil i rustfritt stål med to nikkel-titansystemer på periapikal lesjonsheling ved bruk av kjeglestråle-tomografi

Bakgrunn: Denne studien brukte cone-beam computed tomography (CBCT) for å sammenligne et Tornado-filsystem i rustfritt stål med OneShape og WaveOne roterende systemer for biomekanisk kanalforberedelse som indikert ved helbredelse av periapikale lesjoner.

Metoder: Nedre jeksler med nekrotiske masser og periapikale lesjoner ble vilkårlig delt inn i tre grupper (n=20) som gjengir tre roterende filsystemer. Etter rotkanalbehandling ble klinisk og radiografisk vurdering av den apikale radiolucensen evaluert etter ett år ved bruk av CBCT-bilder før og etter instrumentering. Statistisk analyse ble utført for å sammenligne de tre systemene ved en p-verdi på 0,05.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En prøvestørrelse på 60 forsøkspersoner (38 kvinner og 22 menn) ble tilfeldig valgt for denne randomiserte kliniske forskningen basert på en styrke på 80 % og et signifikansnivå på 0,05. Pasientene bør ha nedre jeksler med to separate mesiale kanaler, distinkte apikale foramen, modne topper og verken sprekker eller resorpsjon. Kanalkrumning for mesiale kanaler varierte fra 15° til 45°. Studien ekskluderte pasienter yngre enn 16 eller eldre enn 65, som hadde diabetes, immunkompromitterende tilstander eller tidligere utført tannarbeid på den fungerende tannen. Vi informerte pasientene om potensielle risikoer, ubehag og potensielle fordeler. Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene signerte et samtykkeskjema. Tabell 1 viser demografien til studieutvalget. Hver pasient ble evaluert og gjennomgått gjennom passende anamnese, kliniske undersøkelser og preoperativ digital radiografi. Tidligere tann- og medisinsk historie, store plager og demografiske data ble registrert. Driftstennene ble skannet med en aksial skivetykkelse på 0,1 mm ved bruk av en CBCT (Kodak 9000C) med en 80 kV, 4 mA, 51 × 51 mm synsfelt og 0,1/voxel (mm) størrelse. Pasientene ble deretter delt tilfeldig inn i tre like grupper (n = 20). Etter riktig anestesi og isolasjon ble tilgangshulene fullført med en rund bor, etterfulgt av en Endo Z-bor. Arbeidslengden ble bestemt ved bruk av en apex-lokalisator (DENTA PORT ZX, Japan), og bekreftet ved periapikal røntgen. Kanalpatency ble etablert med en #15 K-type fil (MANI, Vietnam) og RC prep glidebane (Premier Dental, USA). Kanaler ble preparert med det tilordnede instrumenteringssystemet i henhold til produsentens instruksjoner og vannet med 2 mm av en 2,5 % natriumhypoklorittløsning (NaOCl) (Clorox, Libanon) etterfulgt av 3,0 ml 17 % etylen-diamin-tetraeddiksyre (EDTA) ( NEXABIO, Korea) i 1 minutt, og deretter 1,3 % NaOCl som endelig vanning. Tornado Finisher ble brukt som anvist av produsenten ved 1 mm kortere enn arbeidslengden i en opp-og-ned-bevegelse. I de to andre gruppene ble irrigasjon utført med en 31G sideventilert nål (Ultradent Products Inc.) plassert passivt inn i kanalen, 1 mm kortere enn arbeidslengden. Intrakanal kalsiumhydroksid ble tilsatt kanalene i en uke. Hver tann i de tre gruppene gjennomgikk den samme obturasjonsprosedyren (lateral kondensasjonsteknikk) ved bruk av guttaperka (DiaDent, Korea) og sealer (META BIOMED, ​​Korea). Til slutt ble koronal forberedelse av alle tenner gjenopprettet med komposittfylling (Ivoclar, Sveits). Klinisk evaluering ble utført ved et ettårig oppfølgingsbesøk for hver pasient inkludert spontan smerte, bihulekanal, hevelse, mobilitet, periodontale sonderingsdybder større enn baseline, eller følsomhet for perkusjon eller palpasjon. Et postoperativt CBCT-bilde ble oppnådd og sammenlignet med det preoperative for å vurdere virkningen av kanalforberedelse av hver fil på den periapikale lesjonen basert på Estrela et al.CBCT periapical index (CBCT PAI). Det radiolucente området av den periapikale lesjonen ble målt i tre dimensjoner på CBCT-skanningen. Bucco-palatale, mesiodistale og diagonale målinger ble oppnådd, og den største diameteren ble registrert for å skåre lesjonsforlengelsen. Målinger ble utført samtidig og uavhengig av to sensorer og eventuelle avvik ble diskutert og målt på nytt for én måleavtale. Kortikal benekspansjon (E) og kortikal beinødeleggelse (D) ble inkludert i skåringssystemet etter behov. Hvis en av disse forholdene ble funnet i CBCT-analysen, ble variablene E og D lagt til hver skåre. Kvalitativ analyse av kliniske evalueringer ble utført for tegn og symptomer. Den pre- og postoperative Estrela et al. indekspoeng ble registrert. Statistical Package for the Social Sciences-programvaren (SPSS 22, SPSS Inc, Chicago, IL) ble brukt til å utføre den statistiske analysen. Medianen ble brukt til å beskrive de kvalitative dataene for alle grupper og normalfordeling ble testet ved bruk av Shapiro-Wilk test. Siden dataene ikke fulgte en normal fordeling, ble skårene for størrelsen på den apikale lesjonen før og etter ett år gjort for hver gruppe ved å bruke Wilcoxon signed ranks test mens inter-gruppe sammenligning ble gjort ved å bruke Kruskal Wallis test etterfulgt av Mann -Whitney-test for sammenligning av par. Alle statistiske tester ble utført med en p-verdi på 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • College of dentistry, Beirut Arab University
      • Beirut, Libanon
        • faculty of dentistry, Beirut Arab University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasientene bør ha nedre jeksler med

  • To separate mesialkanaler.
  • Distinkte apikale foramen.
  • Modne periapikale topper.
  • Ingen tannsprekker.
  • Ingen rotresorpsjon.
  • Kanalkrumning for mesiale kanaler varierte fra 15° til 45°.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som er yngre enn 16 eller eldre enn 65.
  • Diabetespasient.
  • Immunkompromitterende tilstander.
  • Pasienten har tidligere tannarbeid på den fungerende tannen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Instrumenteringen ble utført ved hjelp av et roterende SS Tornado roterende system (MIB, FRANKRIKE).
Rotbehandling ble utført ved hjelp av tornado-roterende system i rustfritt stål
I arm én fungerer tornadofiler i rustfritt stål ved høyhastighetsrotasjon som påvirker væskedynamikken i kanalen og forbedrer vanningseffektiviteten. Kanaler avsluttes med en fil med 4 % avsmalning og en apikal diameter på 0,25 mm.
Andre navn:
  • Roterende SS Tornado roterende system (MIB, FRANKRIKE) i arm en
Et postoperativt CBCT-bilde ble oppnådd og sammenlignet med det preoperative for å vurdere virkningen av kanalforberedelse av hver fil på den periapikale lesjonen.
Andre navn:
  • Driftstennene ble skannet med en aksial skivetykkelse på 0,1 mm ved bruk av en CBCT (Kodak 9000C) med en 80 kV, 4 mA, 51 × 51 mm synsfelt og 0,1/voxel (mm) størrelse.
Eksperimentell: Instrumentering ble utført ved bruk av et frem- og tilbakegående Ni-Ti WaveOne-system (Dentsply Maillefer, Ballaigues,
Rotbehandling ble utført ved hjelp av WaveOne roterende system
Et postoperativt CBCT-bilde ble oppnådd og sammenlignet med det preoperative for å vurdere virkningen av kanalforberedelse av hver fil på den periapikale lesjonen.
Andre navn:
  • Driftstennene ble skannet med en aksial skivetykkelse på 0,1 mm ved bruk av en CBCT (Kodak 9000C) med en 80 kV, 4 mA, 51 × 51 mm synsfelt og 0,1/voxel (mm) størrelse.
I arm to er WaveOne-systemet et enkelt frem- og tilbakegående filsystem med en varmebehandlet NiTi Memory Wire (M Wire). Det har en avsmalning på 0,08 i apikale 3 mm, med en spissdiameter på 0,25 mm. i et momentkontroll endodontisk håndstykke (X smart plus med frem- og tilbakegående modus)
Andre navn:
  • I arm to, WaveOne enkelt gjengjeldende filsystem
Eksperimentell: Instrumenteringen ble utført ved hjelp av et rotativt Ni-Ti OneShape-system (Micro Mége, Besançon, Frankrike).
Rotbehandling ble utført ved hjelp av OneShape roterende system
Et postoperativt CBCT-bilde ble oppnådd og sammenlignet med det preoperative for å vurdere virkningen av kanalforberedelse av hver fil på den periapikale lesjonen.
Andre navn:
  • Driftstennene ble skannet med en aksial skivetykkelse på 0,1 mm ved bruk av en CBCT (Kodak 9000C) med en 80 kV, 4 mA, 51 × 51 mm synsfelt og 0,1/voxel (mm) størrelse.
I arm tre bruker OneShape-systemet en konvensjonell, kontinuerlig rotasjonsbevegelse. Den har asymmetrisk tverrsnittsgeometri og bevegelsesbølger som produseres langs filens aktive område. Den har en enkelt konstant avsmalning på 0,06 og en spissstørrelse på 25 med distinkte tverrsnittsdesign langs hele lengden av arbeidsdelene
Andre navn:
  • I arm tre, OneShape roterende system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tredimensjonal lengde i millimeter for apikal radiolucens i CBCT for hver pateint
Tidsramme: Ett års oppfølgingsbesøk for hver pateint
Et postoperativt Cone beam computed tomography (CBCT) bilde ble oppnådd og sammenlignet med det preoperative bildet for å vurdere virkningen av kanalforberedelse av hver fil på den periapikale lesjonen basert på Estrela et al CBCT periapical index (CBCT PAI). Det radiolucente området av den periapikale lesjonen ble målt i millimeter for de tre dimensjonene på CBCT-skanningen. Bucco-palatale, mesiodistale og diagonale målinger ble oppnådd, og den største diameteren ble registrert for å skåre lesjonsforlengelsen. Målinger ble utført samtidig og uavhengig av to sensorer og eventuelle avvik ble diskutert og målt på nytt for én måleavtale.
Ett års oppfølgingsbesøk for hver pateint

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ skåring for kliniske kriterier for hver pateint
Tidsramme: Ett års oppfølgingsbesøk for hver pateint.
Poengbeskrivelsen ble samlet for kliniske kriterier. Scoringen var for tilstedeværelse eller fravær av spontan smerte, bihulekanal, hevelse, tannmobilitet, følsomhet for perkusjon eller palpasjon og dybden av periodontal sondering i millimeter større enn preoperativ baseline. Poengsummen ble gjort for hvert element ved hjelp av skalaer i henhold til tidligere publisert forskning i litteraturen.
Ett års oppfølgingsbesøk for hver pateint.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: alaa eldeen O Mais, PhD, Beirut Arab University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-H-0056-D-P-0457

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD kan ikke deles på grunn av etiske problemer. IPD av denne studien er konfidensiell.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere