- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06752837
Сравнение эффективности ротационного файла из нержавеющей стали и двух никель-титановых систем при заживлении периапикальных поражений
Сравнение эффективности ротационного файла из нержавеющей стали с двумя никель-титановыми системами при заживлении периапикальных поражений с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии
Предыстория: В этом исследовании использовалась конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) для сравнения файловой системы Tornado из нержавеющей стали с ротационными системами OneShape и WaveOne для биомеханической подготовки каналов, на что указывает заживление периапикальных поражений.
Методы: Нижние моляры с некротической пульпой и периапикальными поражениями были произвольно разделены на три группы (n=20) с использованием трех ротационных файловых систем. После лечения корневых каналов клиническую и рентгенографическую оценку апикальной рентгенопрозрачности оценивали через один год с использованием изображений КЛКТ до и после инструмента. Статистический анализ был проведен для сравнения трех систем при значении p 0,05.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- College of dentistry, Beirut Arab University
-
Beirut, Ливан
- faculty of dentistry, Beirut Arab University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
У пациентов должны быть нижние моляры с
- Два отдельных мезиальных канала.
- Отчетливое апикальное отверстие.
- Зрелые периапикальные вершины.
- Никаких трещин на зубах.
- Отсутствие резорбции корня.
- Кривизна мезиальных каналов колебалась от 15° до 45°.
Критерии исключения:
- Пациент моложе 16 лет или старше 65 лет.
- Больной диабетом.
- Состояния, снижающие иммунитет.
- У пациента ранее проводилось стоматологическое лечение на рабочем зубе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инструментарий был выполнен с использованием вращающейся поворотной системы SS Tornado (MIB, ФРАНЦИЯ).
Лечение корневых каналов проводилось с использованием ротационной системы «Торнадо» из нержавеющей стали.
|
В первом рукаве файлы «Торнадо» из нержавеющей стали работают за счет высокоскоростного вращения, что влияет на динамику жидкости внутри канала и повышает эффективность ирригации.
Каналы обрабатываются файлом с конусностью 4% и апикальным диаметром 0,25 мм.
Другие имена:
Послеоперационное КЛКТ-изображение было получено и сравнено с предоперационным, чтобы оценить влияние подготовки канала каждого файла на периапикальное поражение.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Инструментарий был выполнен с использованием возвратно-поступательной системы Ni-Ti WaveOne (Dentsply Maillefer, Ballaigues,
Лечение корневых каналов проводилось с использованием ротационной системы WaveOne.
|
Послеоперационное КЛКТ-изображение было получено и сравнено с предоперационным, чтобы оценить влияние подготовки канала каждого файла на периапикальное поражение.
Другие имена:
Во второй руке система WaveOne представляет собой единую возвратно-поступательную файловую систему с термообработанной никель-титановой проволокой памяти (M Wire). Она имеет конусность 0,08 в апикальной части 3 мм и диаметр кончика 0,25 мм. в эндодонтическом наконечнике с контролем крутящего момента (X smart plus с режимом возвратно-поступательного движения)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Инструментарий был выполнен с использованием ротационной системы Ni-Ti OneShape (Micro Mége, Безансон, Франция).
Лечение корневых каналов проводилось с использованием ротационной системы OneShape.
|
Послеоперационное КЛКТ-изображение было получено и сравнено с предоперационным, чтобы оценить влияние подготовки канала каждого файла на периапикальное поражение.
Другие имена:
В третьей руке система OneShape использует обычное непрерывное вращательное движение.
Он имеет асимметричную геометрию поперечного сечения и бегущие волны движения, которые возникают вдоль активной области файла.
Имеет одинарную постоянную конусность 0,06 и размер вершины 25 с четким дизайном поперечного сечения по всей длине рабочих частей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трехмерная длина в миллиметрах для апикальной рентгенопрозрачности при КЛКТ для каждого патента.
Временное ограничение: Последующий визит через год для каждого патента
|
Послеоперационное изображение конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) было получено и сравнено с предоперационным изображением для оценки влияния подготовки канала каждого файла на периапикальное поражение на основе периапикального индекса КЛКТ Estrela et al (CBCT PAI).
Рентгенопрозрачную площадь периапикального поражения измеряли в миллиметрах в трех измерениях на КЛКТ-сканировании.
Были получены букко-небные, мезиодистальные и диагональные измерения, а наибольший диаметр регистрировали для оценки распространенности поражения.
Измерения проводились одновременно и независимо двумя экспертами, и любые расхождения обсуждались и переизмерялись для одного соглашения об измерениях.
|
Последующий визит через год для каждого патента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная оценка клинических критериев для каждого патента
Временное ограничение: Последующий визит через год для каждого патента.
|
Описание оценки было собрано для клинических критериев.
Оценка проводилась по наличию или отсутствию спонтанной боли, свищевого хода, отека, подвижности зубов, чувствительности к перкуссии или пальпации и глубины пародонтального зондирования на миллиметры больше, чем дооперационный исходный уровень.
Оценка проводилась по каждому пункту с использованием шкал в соответствии с опубликованными предыдущими исследованиями в литературе.
|
Последующий визит через год для каждого патента.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: alaa eldeen O Mais, PhD, Beirut Arab University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Estrela C, Bueno MR, Azevedo BC, Azevedo JR, Pecora JD. A new periapical index based on cone beam computed tomography. J Endod. 2008 Nov;34(11):1325-1331. doi: 10.1016/j.joen.2008.08.013. Epub 2008 Sep 17.
- Dorasani G, Madhusudhana K, Chinni SK. Clinical and radiographic evaluation of single-visit and multi-visit endodontic treatment of teeth with periapical pathology: An in vivo study. J Conserv Dent. 2013 Nov;16(6):484-8. doi: 10.4103/0972-0707.120933.
- De-Deus G, Souza EM, Barino B, Maia J, Zamolyi RQ, Reis C, Kfir A. The self-adjusting file optimizes debridement quality in oval-shaped root canals. J Endod. 2011 May;37(5):701-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.02.001. Epub 2011 Mar 23.
- Patel S, Brown J, Pimentel T, Kelly RD, Abella F, Durack C. Cone beam computed tomography in Endodontics - a review of the literature. Int Endod J. 2019 Aug;52(8):1138-1152. doi: 10.1111/iej.13115. Epub 2019 Apr 9.
- Moreinos D, Dakar A, Stone NJ, Moshonov J. Evaluation of Time to Fracture and Vertical Forces Applied by a Novel Gentlefile System for Root Canal Preparation in Simulated Root Canals. J Endod. 2016 Mar;42(3):505-8. doi: 10.1016/j.joen.2015.12.023. Epub 2016 Jan 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-H-0056-D-P-0457
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .