Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности ротационного файла из нержавеющей стали и двух никель-титановых систем при заживлении периапикальных поражений

20 декабря 2024 г. обновлено: Beirut Arab University

Сравнение эффективности ротационного файла из нержавеющей стали с двумя никель-титановыми системами при заживлении периапикальных поражений с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии

Предыстория: В этом исследовании использовалась конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) для сравнения файловой системы Tornado из нержавеющей стали с ротационными системами OneShape и WaveOne для биомеханической подготовки каналов, на что указывает заживление периапикальных поражений.

Методы: Нижние моляры с некротической пульпой и периапикальными поражениями были произвольно разделены на три группы (n=20) с использованием трех ротационных файловых систем. После лечения корневых каналов клиническую и рентгенографическую оценку апикальной рентгенопрозрачности оценивали через один год с использованием изображений КЛКТ до и после инструмента. Статистический анализ был проведен для сравнения трех систем при значении p 0,05.

Обзор исследования

Подробное описание

Размер выборки из 60 субъектов (38 женщин и 22 мужчины) был выбран случайным образом для этого рандомизированного клинического исследования на основе мощности 80% и уровня значимости 0,05. У пациентов должны быть нижние моляры с двумя отдельными мезиальными каналами, отчетливыми апикальными отверстиями, зрелыми верхушками, без трещин и резорбции. Кривизна мезиальных каналов колебалась от 15° до 45°. В исследование не включались пациенты моложе 16 лет и старше 65 лет, страдающие диабетом, иммунодефицитными состояниями или ранее проходившие стоматологическое лечение на рабочем зубе. Мы проинформировали пациентов о потенциальных рисках, дискомфорте и потенциальных преимуществах. Пациенты, соответствующие критериям включения, подписали форму согласия. В таблице 1 показаны демографические данные выборок исследования. Каждый пациент был оценен и проанализирован посредством соответствующего сбора анамнеза, клинических обследований и предоперационной цифровой рентгенографии. Были записаны прошлый стоматологический и медицинский анамнез, основные жалобы и демографические данные. Операционные зубы сканировались с толщиной аксиального среза 0,1 мм с использованием КЛКТ (Kodak 9000C) с полем зрения 80 кВ, 4 мА, 51 × 51 мм и размером 0,1/воксель (мм). Затем пациенты были случайным образом разделены на три равные группы (n = 20). После надлежащей анестезии и изоляции полости доступа были заполнены круглым бором, а затем бором Endo Z. Рабочая длина определялась с помощью апекслокатора (DENTA PORT ZX, Япония) и подтверждалась периапикальной рентгенографией. Проходимость канала устанавливали с помощью файла №15 типа K (MANI, Вьетнам) и дорожки для препарирования RC (Premier Dental, США). Каналы были подготовлены с использованием назначенной инструментальной системы в соответствии с инструкциями производителя и промыты 2 мм 2,5% раствором гипохлорита натрия (NaOCl) (Clorox, Ливан), а затем 3,0 мл 17% этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) ( NEXABIO, Корея) в течение 1 минуты, а затем 1,3% раствор NaOCl в качестве заключительного орошения. Финишер Торнадо применялся согласно указаниям производителя на расстоянии 1 мм от рабочей длины движениями вверх-вниз. В двух других группах ирригация проводилась с помощью иглы с боковым отверстием 31G (Ultradent Products Inc.), пассивно введенной в канал на расстоянии 1 мм от рабочей длины. В каналы внутриканально добавлялся гидроксид кальция на одну неделю. Каждый зуб в трех группах подвергся одинаковой процедуре обтурации (техника латеральной конденсации) с использованием гуттаперчи (DiaDent, Корея) и силера (META BIOMED, ​​Корея). Наконец, коронковую препарацию всех зубов восстановили композитной пломбой (Ivoclar, Швейцария). Клиническая оценка проводилась при контрольном визите каждого пациента через год, включая спонтанную боль, состояние свищевого хода, отек, подвижность, глубину зондирования пародонта, превышающую исходный уровень, или чувствительность к перкуссии или пальпации. Послеоперационное КЛКТ-изображение было получено и сравнено с предоперационным, чтобы оценить влияние подготовки канала каждого файла на периапикальное поражение на основе периапикального индекса КЛКТ Estrela et al. (CBCT PAI). Рентгенопрозрачную область периапикального поражения измеряли в трех измерениях на КЛКТ-сканировании. Были получены букко-небные, мезиодистальные и диагональные измерения, а наибольший диаметр регистрировали для оценки распространенности поражения. Измерения проводились одновременно и независимо двумя экспертами, и любые расхождения обсуждались и переизмерялись для одного соглашения об измерениях. Расширение кортикальной кости (E) и деструкция кортикальной кости (D) были включены в систему оценки по мере необходимости. Если какое-либо из этих условий обнаруживалось при анализе КЛКТ, переменные E и D добавлялись к каждому баллу. Качественный анализ клинических оценок проводился на предмет признаков и симптомов. До- и послеоперационный период Estrela et al. были зафиксированы индексные баллы. Для проведения статистического анализа использовался статистический пакет для программного обеспечения социальных наук (SPSS 22, SPSS Inc, Чикаго, Иллинойс). Медиану использовали для описания качественных данных для всех групп, а нормальное распределение проверяли с помощью критерия Шапиро-Уилка. Поскольку данные не соответствовали нормальному распределению, оценки размера апикального поражения до и через год были рассчитаны для каждой группы с использованием критерия знаковых рангов Уилкоксона, тогда как сравнение между группами проводилось с использованием критерия Крускала-Уоллиса с последующим тестом Манна. -Тест Уитни для сравнения пар. Все статистические тесты проводились при значении p 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beirut, Ливан
        • College of dentistry, Beirut Arab University
      • Beirut, Ливан
        • faculty of dentistry, Beirut Arab University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

У пациентов должны быть нижние моляры с

  • Два отдельных мезиальных канала.
  • Отчетливое апикальное отверстие.
  • Зрелые периапикальные вершины.
  • Никаких трещин на зубах.
  • Отсутствие резорбции корня.
  • Кривизна мезиальных каналов колебалась от 15° до 45°.

Критерии исключения:

  • Пациент моложе 16 лет или старше 65 лет.
  • Больной диабетом.
  • Состояния, снижающие иммунитет.
  • У пациента ранее проводилось стоматологическое лечение на рабочем зубе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инструментарий был выполнен с использованием вращающейся поворотной системы SS Tornado (MIB, ФРАНЦИЯ).
Лечение корневых каналов проводилось с использованием ротационной системы «Торнадо» из нержавеющей стали.
В первом рукаве файлы «Торнадо» из нержавеющей стали работают за счет высокоскоростного вращения, что влияет на динамику жидкости внутри канала и повышает эффективность ирригации. Каналы обрабатываются файлом с конусностью 4% и апикальным диаметром 0,25 мм.
Другие имена:
  • Вращающаяся поворотная система SS Tornado (MIB, ФРАНЦИЯ) в первом плече
Послеоперационное КЛКТ-изображение было получено и сравнено с предоперационным, чтобы оценить влияние подготовки канала каждого файла на периапикальное поражение.
Другие имена:
  • Операционные зубы сканировались с толщиной аксиального среза 0,1 мм с использованием КЛКТ (Kodak 9000C) с полем зрения 80 кВ, 4 мА, 51 × 51 мм и размером 0,1/воксель (мм).
Экспериментальный: Инструментарий был выполнен с использованием возвратно-поступательной системы Ni-Ti WaveOne (Dentsply Maillefer, Ballaigues,
Лечение корневых каналов проводилось с использованием ротационной системы WaveOne.
Послеоперационное КЛКТ-изображение было получено и сравнено с предоперационным, чтобы оценить влияние подготовки канала каждого файла на периапикальное поражение.
Другие имена:
  • Операционные зубы сканировались с толщиной аксиального среза 0,1 мм с использованием КЛКТ (Kodak 9000C) с полем зрения 80 кВ, 4 мА, 51 × 51 мм и размером 0,1/воксель (мм).
Во второй руке система WaveOne представляет собой единую возвратно-поступательную файловую систему с термообработанной никель-титановой проволокой памяти (M Wire). Она имеет конусность 0,08 в апикальной части 3 мм и диаметр кончика 0,25 мм. в эндодонтическом наконечнике с контролем крутящего момента (X smart plus с режимом возвратно-поступательного движения)
Другие имена:
  • Во втором плече — единая возвратно-поступательная файловая система WaveOne.
Экспериментальный: Инструментарий был выполнен с использованием ротационной системы Ni-Ti OneShape (Micro Mége, Безансон, Франция).
Лечение корневых каналов проводилось с использованием ротационной системы OneShape.
Послеоперационное КЛКТ-изображение было получено и сравнено с предоперационным, чтобы оценить влияние подготовки канала каждого файла на периапикальное поражение.
Другие имена:
  • Операционные зубы сканировались с толщиной аксиального среза 0,1 мм с использованием КЛКТ (Kodak 9000C) с полем зрения 80 кВ, 4 мА, 51 × 51 мм и размером 0,1/воксель (мм).
В третьей руке система OneShape использует обычное непрерывное вращательное движение. Он имеет асимметричную геометрию поперечного сечения и бегущие волны движения, которые возникают вдоль активной области файла. Имеет одинарную постоянную конусность 0,06 и размер вершины 25 с четким дизайном поперечного сечения по всей длине рабочих частей.
Другие имена:
  • В третьей руке ротационная система OneShape.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трехмерная длина в миллиметрах для апикальной рентгенопрозрачности при КЛКТ для каждого патента.
Временное ограничение: Последующий визит через год для каждого патента
Послеоперационное изображение конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) было получено и сравнено с предоперационным изображением для оценки влияния подготовки канала каждого файла на периапикальное поражение на основе периапикального индекса КЛКТ Estrela et al (CBCT PAI). Рентгенопрозрачную площадь периапикального поражения измеряли в миллиметрах в трех измерениях на КЛКТ-сканировании. Были получены букко-небные, мезиодистальные и диагональные измерения, а наибольший диаметр регистрировали для оценки распространенности поражения. Измерения проводились одновременно и независимо двумя экспертами, и любые расхождения обсуждались и переизмерялись для одного соглашения об измерениях.
Последующий визит через год для каждого патента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественная оценка клинических критериев для каждого патента
Временное ограничение: Последующий визит через год для каждого патента.
Описание оценки было собрано для клинических критериев. Оценка проводилась по наличию или отсутствию спонтанной боли, свищевого хода, отека, подвижности зубов, чувствительности к перкуссии или пальпации и глубины пародонтального зондирования на миллиметры больше, чем дооперационный исходный уровень. Оценка проводилась по каждому пункту с использованием шкал в соответствии с опубликованными предыдущими исследованиями в литературе.
Последующий визит через год для каждого патента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: alaa eldeen O Mais, PhD, Beirut Arab University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-H-0056-D-P-0457

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не может быть передан по этическим соображениям. IPD этого исследования является конфиденциальным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться