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Confronto dell'efficacia di una lima rotativa in acciaio inossidabile con due sistemi in nichel-titanio sulla guarigione delle lesioni periapicali

20 dicembre 2024 aggiornato da: Beirut Arab University

Confronto dell'efficacia di una lima rotante in acciaio inossidabile con due sistemi in nichel-titanio sulla guarigione delle lesioni periapicali utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico

Background: questo studio ha utilizzato la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per confrontare un file system Tornado in acciaio inossidabile con i sistemi rotanti OneShape e WaveOne per la preparazione biomeccanica del canale, come indicato dalla guarigione delle lesioni periapicali.

Metodi: i molari inferiori con polpa necrotica e lesioni periapicali sono stati arbitrariamente divisi in tre gruppi (n=20) eseguendo il rendering su tre sistemi di file rotanti. Dopo il trattamento canalare, la valutazione clinica e radiografica della radiolucenza apicale è stata valutata a un anno utilizzando immagini CBCT pre e post-strumentazione. È stata eseguita un'analisi statistica per confrontare i tre sistemi con un valore p di 0,05.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per questa ricerca clinica randomizzata è stata selezionata casualmente una dimensione del campione di 60 soggetti (38 femmine e 22 maschi) sulla base di una potenza dell'80% e di un livello di significatività di 0,05. I pazienti dovrebbero avere molari inferiori con due canali mesiali separati, forame apicale distinto, apici maturi e senza crepe né riassorbimenti. La curvatura del canale per i canali mesiali variava da 15° a 45°. Lo studio ha escluso i pazienti di età inferiore a 16 anni o superiore a 65 anni, che avevano diabete, condizioni di compromissione del sistema immunitario o avevano precedenti interventi dentistici sul dente funzionante. Abbiamo informato i pazienti sui potenziali rischi, disagi e potenziali benefici. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione hanno firmato un modulo di consenso. La tabella 1 mostra i dati demografici dei campioni di studio. Ogni paziente è stato valutato e rivisto attraverso un'appropriata anamnesi, esami clinici e radiografia digitale preoperatoria. Sono stati registrati l'anamnesi dentale e medica passata, i principali reclami e i dati demografici. I denti operati sono stati scansionati con uno spessore della sezione assiale di 0,1 mm utilizzando un CBCT (Kodak 9000C) con un campo visivo di 80 kV, 4 mA, 51 × 51 mm e dimensioni 0,1/voxel (mm). I pazienti sono stati poi divisi in modo casuale in tre gruppi uguali (n = 20). Dopo un'adeguata anestesia e isolamento, le cavità di accesso sono state completate con una fresa rotonda, seguita da una fresa Endo Z. La lunghezza di lavoro è stata determinata utilizzando un localizzatore apicale (DENTA PORT ZX, Giappone) e confermata mediante radiografia periapicale. La pervietà del canale è stata stabilita con uno strumento di tipo K n. 15 (MANI, Vietnam) e un glide path di preparazione RC (Premier Dental, USA). I canali sono stati preparati con il sistema di strumentazione assegnato secondo le istruzioni del produttore e irrigati con 2 mm di una soluzione di ipoclorito di sodio al 2,5% (NaOCl) (Clorox, Libano) seguiti da 3,0 ml di acido etilene-diammino-tetraacetico al 17% (EDTA) ( NEXABIO, Corea) per 1 minuto, quindi NaOCl all'1,3% come irrigazione finale. Il Tornado Finisher è stato utilizzato come indicato dal produttore a 1 mm dalla lunghezza di lavoro con un movimento su e giù. Negli altri due gruppi, l'irrigazione è stata eseguita con un ago 31G con scarico laterale (Ultradent Products Inc.) inserito passivamente nel canale, 1 mm prima della lunghezza di lavoro. Ai canali è stato aggiunto idrossido di calcio intracanalare per una settimana. Ogni dente dei tre gruppi è stato sottoposto alla stessa procedura di otturazione (tecnica di condensazione laterale) utilizzando guttaperca (DiaDent, Corea) e sigillante (META BIOMED, ​​Corea). Infine, la preparazione coronale di tutti i denti è stata restaurata con otturazione in composito (Ivoclar, Svizzera). La valutazione clinica è stata condotta durante una visita di follow-up a un anno per ciascun paziente includendo dolore spontaneo, tratto del seno, gonfiore, mobilità, profondità di sondaggio parodontale maggiore del basale o sensibilità alla percussione o alla palpazione. È stata ottenuta un'immagine CBCT postoperatoria e confrontata con quella preoperatoria per valutare l'impatto della preparazione del canale di ciascun file sulla lesione periapicale sulla base dell'indice periapicale Estrela et al.CBCT (CBCT PAI). L'area radiotrasparente della lesione periapicale è stata misurata in tre dimensioni sulla scansione CBCT. Sono state ottenute misurazioni bucco-palatali, mesiodistali e diagonali e il diametro maggiore è stato registrato per valutare l'estensione della lesione. Le misurazioni sono state condotte simultaneamente e indipendentemente da due esaminatori e qualsiasi discrepanza è stata discussa e rimisurata per un accordo di misurazione. L'espansione dell'osso corticale (E) e la distruzione dell'osso corticale (D) sono state incluse nel sistema di punteggio, a seconda dei casi. Se una di queste condizioni veniva rilevata nell'analisi CBCT, le variabili E e D venivano aggiunte a ciascun punteggio. È stata condotta un'analisi qualitativa delle valutazioni cliniche per segni e sintomi. Il test pre e postoperatorio di Estrela et al. sono stati registrati i punteggi dell’indice. Per eseguire l'analisi statistica è stato utilizzato il pacchetto statistico per il software Social Sciences (SPSS 22, SPSS Inc, Chicago, IL). La mediana è stata utilizzata per descrivere i dati qualitativi per tutti i gruppi e la distribuzione normale è stata testata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Poiché i dati non seguivano una distribuzione normale, i punteggi delle dimensioni della lesione apicale prima e dopo un anno sono stati calcolati per ciascun gruppo utilizzando il test dei ranghi firmati di Wilcoxon, mentre il confronto tra gruppi è stato effettuato utilizzando il test di Kruskal Wallis seguito da quello di Mann. -Test di Whitney per il confronto di coppie. Tutti i test statistici sono stati eseguiti con un valore p di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beirut, Libano
        • College of dentistry, Beirut Arab University
      • Beirut, Libano
        • faculty of dentistry, Beirut Arab University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti dovrebbero avere molari inferiori con

  • Due canali mesiali separati.
  • Forame apicale distinto.
  • Apice periapicale maturo.
  • Nessuna rottura dei denti.
  • Nessun riassorbimento radicale.
  • La curvatura del canale per i canali mesiali variava da 15° a 45°.

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore a 16 anni o superiore a 65 anni.
  • Paziente diabetico.
  • Condizioni di compromissione del sistema immunitario.
  • Il paziente ha un precedente intervento dentale sul dente lavorante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La strumentazione è stata eseguita utilizzando un sistema rotativo girevole SS Tornado (MIB, FRANCIA).
Il trattamento canalare è stato eseguito utilizzando il sistema rotante Tornado in acciaio inossidabile
Nel primo braccio, le lime tornado in acciaio inossidabile funzionano mediante rotazione ad alta velocità che influenza la dinamica dei fluidi all'interno del canale e migliora l'efficienza dell'irrigazione. I canali vengono rifiniti con una lima avente conicità del 4% e diametro apicale di 0,25 mm.
Altri nomi:
  • Sistema rotativo girevole SS Tornado (MIB, FRANCIA) nel primo braccio
È stata ottenuta un'immagine CBCT postoperatoria e confrontata con quella preoperatoria per valutare l'impatto della preparazione canalare di ciascun file sulla lesione periapicale.
Altri nomi:
  • I denti operati sono stati scansionati con uno spessore della sezione assiale di 0,1 mm utilizzando un CBCT (Kodak 9000C) con un campo visivo di 80 kV, 4 mA, 51 × 51 mm e dimensioni 0,1/voxel (mm).
Sperimentale: La strumentazione è stata eseguita utilizzando un sistema alternativo Ni-Ti WaveOne (Dentsply Maillefer, Ballaigues,
Il trattamento canalare è stato eseguito utilizzando il sistema rotativo WaveOne
È stata ottenuta un'immagine CBCT postoperatoria e confrontata con quella preoperatoria per valutare l'impatto della preparazione canalare di ciascun file sulla lesione periapicale.
Altri nomi:
  • I denti operati sono stati scansionati con uno spessore della sezione assiale di 0,1 mm utilizzando un CBCT (Kodak 9000C) con un campo visivo di 80 kV, 4 mA, 51 × 51 mm e dimensioni 0,1/voxel (mm).
Nel braccio due, il sistema WaveOne è un singolo sistema di lima alternativo con un filo di memoria NiTi trattato termicamente (filo M). Ha una conicità di 0,08 in 3 mm apicali, con un diametro della punta di 0,25 mm. in un manipolo endodontico con controllo di coppia (X smart plus con modalità reciprocante)
Altri nomi:
  • Nel braccio due, sistema di file alternativo WaveOne singolo
Sperimentale: La strumentazione è stata eseguita utilizzando un sistema rotativo Ni-Ti OneShape (Micro Mége, Besançon, Francia).
Il trattamento canalare è stato eseguito utilizzando il sistema rotativo OneShape
È stata ottenuta un'immagine CBCT postoperatoria e confrontata con quella preoperatoria per valutare l'impatto della preparazione canalare di ciascun file sulla lesione periapicale.
Altri nomi:
  • I denti operati sono stati scansionati con uno spessore della sezione assiale di 0,1 mm utilizzando un CBCT (Kodak 9000C) con un campo visivo di 80 kV, 4 mA, 51 × 51 mm e dimensioni 0,1/voxel (mm).
Nel braccio tre, il sistema OneShape utilizza un movimento rotatorio continuo e convenzionale. Ha una geometria della sezione trasversale asimmetrica e onde di movimento viaggianti prodotte lungo la regione attiva del file. Ha una singola conicità costante di 0,06 e una dimensione della punta di 25 con disegni in sezione trasversale distinti su tutta la lunghezza delle parti lavoranti
Altri nomi:
  • Nel braccio tre, sistema rotativo OneShape

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza tridimensionale in millimetri per la radiolucenza apicale in CBCT per ciascun paziente
Lasso di tempo: Visita di follow-up a un anno per ciascun paziente
È stata ottenuta un'immagine postoperatoria di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e confrontata con quella preoperatoria per valutare l'impatto della preparazione del canale di ciascun file sulla lesione periapicale sulla base dell'indice periapicale CBCT di Estrela et al (CBCT PAI). L'area radiotrasparente della lesione periapicale è stata misurata in millimetri per le tre dimensioni sulla scansione CBCT. Sono state ottenute misurazioni bucco-palatali, mesiodistali e diagonali e il diametro maggiore è stato registrato per valutare l'estensione della lesione. Le misurazioni sono state condotte simultaneamente e indipendentemente da due esaminatori e qualsiasi discrepanza è stata discussa e rimisurata per un accordo di misurazione.
Visita di follow-up a un anno per ciascun paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio qualitativo per criteri clinici per ciascun brevetto
Lasso di tempo: Visita di follow-up ad un anno per ciascun paziente.
La descrizione del punteggio è stata raccolta per criteri clinici. Il punteggio riguardava la presenza o l'assenza di dolore spontaneo, tratto del seno, gonfiore, mobilità dei denti, sensibilità alla percussione o alla palpazione e profondità del sondaggio parodontale in millimetri maggiore rispetto al basale preoperatorio. Il punteggio è stato assegnato per ciascun elemento utilizzando scale basate su ricerche precedenti pubblicate in letteratura.
Visita di follow-up ad un anno per ciascun paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: alaa eldeen O Mais, PhD, Beirut Arab University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-H-0056-D-P-0457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non può essere condiviso a causa di questioni etiche. L'IPD di questo studio è confidenziale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Sistema rotativo Tornado

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