- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06752837
Vergelijking van de werkzaamheid van een roestvrijstalen roterende vijl met twee nikkel-titaniumsystemen op de genezing van periapicale laesies
Vergelijking van de werkzaamheid van een roestvrijstalen roterende vijl met twee nikkel-titaniumsystemen op periapicale laesiegenezing met behulp van cone-beam computertomografie
Achtergrond: Deze studie maakte gebruik van cone-beam computertomografie (CBCT) om een roestvrijstalen Tornado-vijlsysteem te vergelijken met OneShape- en WaveOne-rotatiesystemen voor biomechanische kanaalpreparatie zoals aangegeven door de genezing van periapicale laesies.
Methoden: Ondermolaren met necrotische pulpa en periapicale laesies werden willekeurig verdeeld in drie groepen (n=20), waardoor er drie roterende vijlsystemen ontstonden. Na een wortelkanaalbehandeling werd na één jaar de klinische en radiografische beoordeling van de apicale radiolucentie geëvalueerd met behulp van CBCT-beelden vóór en na instrumentatie. Er werd een statistische analyse uitgevoerd om de drie systemen te vergelijken bij een p-waarde van 0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- College of dentistry, Beirut Arab University
-
Beirut, Libanon
- faculty of dentistry, Beirut Arab University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënten moeten lagere kiezen hebben
- Twee afzonderlijke mesiale kanalen.
- Duidelijk apicaal foramen.
- Volwassen periapicale toppen.
- Geen tandscheuren.
- Geen wortelresorptie.
- Kanaalkromming voor mesiale kanalen varieerde van 15° tot 45°.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die jonger is dan 16 jaar of ouder dan 65 jaar.
- Diabetes patiënt.
- Immuunbedreigende aandoeningen.
- Patiënt heeft eerder tandheelkundig werk aan de werkende tand ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De instrumentatie werd uitgevoerd met behulp van een draaiend SS Tornado-rotatiesysteem (MIB, FRANKRIJK).
De wortelkanaalbehandeling werd uitgevoerd met behulp van een roestvrijstalen tornado-rotatiesysteem
|
In arm één werken roestvrijstalen tornadovijlen door rotatie op hoge snelheid die de vloeistofdynamiek in het kanaal beïnvloedt en de irrigatie-efficiëntie verbetert.
De kanalen worden afgewerkt met een vijl met een tapsheid van 4% en een apicale diameter van 0,25 mm.
Andere namen:
Er werd een postoperatief CBCT-beeld verkregen en vergeleken met het pre-operatieve beeld om de impact van kanaalpreparatie van elke vijl op de periapicale laesie te beoordelen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: De instrumentatie werd uitgevoerd met behulp van een heen en weer bewegend Ni-Ti WaveOne-systeem (Dentsply Maillefer, Ballaigues,
De wortelkanaalbehandeling werd uitgevoerd met behulp van het WaveOne-rotatiesysteem
|
Er werd een postoperatief CBCT-beeld verkregen en vergeleken met het pre-operatieve beeld om de impact van kanaalpreparatie van elke vijl op de periapicale laesie te beoordelen.
Andere namen:
In arm twee is het WaveOne-systeem een enkel heen en weer bewegend vijlsysteem met een warmtebehandelde NiTi Memory Wire (M-draad). Het heeft een tapsheid van 0,08 in apicaal 3 mm, met een puntdiameter van 0,25 mm. in een endodontisch handstuk met koppelregeling (X smart plus met heen en weer gaande modus)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: De instrumentatie werd uitgevoerd met behulp van een roterend Ni-Ti OneShape-systeem (Micro Mége, Besançon, Frankrijk).
De wortelkanaalbehandeling werd uitgevoerd met het OneShape rotatiesysteem
|
Er werd een postoperatief CBCT-beeld verkregen en vergeleken met het pre-operatieve beeld om de impact van kanaalpreparatie van elke vijl op de periapicale laesie te beoordelen.
Andere namen:
In arm drie maakt het OneShape-systeem gebruik van een conventionele, continue rotatiebeweging.
Het heeft een asymmetrische dwarsdoorsnedegeometrie en bewegende bewegingsgolven die langs het actieve gebied van het bestand worden geproduceerd.
Het heeft een enkele constante tapsheid van 0,06 en een puntgrootte van 25 met verschillende dwarsdoorsnedeontwerpen over de gehele lengte van de werkende delen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Driedimensionale lengte in millimeter voor apicale radiolucentie in CBCT voor elke patiënt
Tijdsspanne: Eén jaar vervolgbezoek voor elke patiënt
|
Er werd een postoperatief beeld met Cone Beam-computertomografie (CBCT) verkregen en vergeleken met het preoperatieve beeld om de impact van kanaalpreparatie van elke vijl op de periapicale laesie te beoordelen op basis van de periapicale index van Estrela et al. CBCT (CBCT PAI).
Het radiolucente gebied van de periapicale laesie werd gemeten in millimeters voor de drie dimensies op de CBCT-scan.
Bucco-palatale, mesiodistale en diagonale metingen werden verkregen en de grootste diameter werd geregistreerd voor het scoren van de laesie-extensie.
Metingen werden gelijktijdig en onafhankelijk uitgevoerd door twee examinatoren en eventuele afwijkingen werden besproken en opnieuw gemeten voor één meetovereenkomst.
|
Eén jaar vervolgbezoek voor elke patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve score voor klinische criteria voor elke patiënt
Tijdsspanne: Eén jaar vervolgbezoek voor elke patiënt.
|
De scorebeschrijving werd verzameld voor klinische criteria.
De score was voor de aan- of afwezigheid van spontane pijn, het sinuskanaal, zwelling, tandmobiliteit, gevoeligheid voor percussie of palpatie en de diepte van het parodontaal sonderen in millimeters groter dan de preoperatieve basislijn.
Voor elk item werd gescoord met behulp van schalen volgens eerder gepubliceerd onderzoek in de literatuur.
|
Eén jaar vervolgbezoek voor elke patiënt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: alaa eldeen O Mais, PhD, Beirut Arab University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Estrela C, Bueno MR, Azevedo BC, Azevedo JR, Pecora JD. A new periapical index based on cone beam computed tomography. J Endod. 2008 Nov;34(11):1325-1331. doi: 10.1016/j.joen.2008.08.013. Epub 2008 Sep 17.
- Dorasani G, Madhusudhana K, Chinni SK. Clinical and radiographic evaluation of single-visit and multi-visit endodontic treatment of teeth with periapical pathology: An in vivo study. J Conserv Dent. 2013 Nov;16(6):484-8. doi: 10.4103/0972-0707.120933.
- De-Deus G, Souza EM, Barino B, Maia J, Zamolyi RQ, Reis C, Kfir A. The self-adjusting file optimizes debridement quality in oval-shaped root canals. J Endod. 2011 May;37(5):701-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.02.001. Epub 2011 Mar 23.
- Patel S, Brown J, Pimentel T, Kelly RD, Abella F, Durack C. Cone beam computed tomography in Endodontics - a review of the literature. Int Endod J. 2019 Aug;52(8):1138-1152. doi: 10.1111/iej.13115. Epub 2019 Apr 9.
- Moreinos D, Dakar A, Stone NJ, Moshonov J. Evaluation of Time to Fracture and Vertical Forces Applied by a Novel Gentlefile System for Root Canal Preparation in Simulated Root Canals. J Endod. 2016 Mar;42(3):505-8. doi: 10.1016/j.joen.2015.12.023. Epub 2016 Jan 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-H-0056-D-P-0457
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .