Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van een roestvrijstalen roterende vijl met twee nikkel-titaniumsystemen op de genezing van periapicale laesies

20 december 2024 bijgewerkt door: Beirut Arab University

Vergelijking van de werkzaamheid van een roestvrijstalen roterende vijl met twee nikkel-titaniumsystemen op periapicale laesiegenezing met behulp van cone-beam computertomografie

Achtergrond: Deze studie maakte gebruik van cone-beam computertomografie (CBCT) om een ​​roestvrijstalen Tornado-vijlsysteem te vergelijken met OneShape- en WaveOne-rotatiesystemen voor biomechanische kanaalpreparatie zoals aangegeven door de genezing van periapicale laesies.

Methoden: Ondermolaren met necrotische pulpa en periapicale laesies werden willekeurig verdeeld in drie groepen (n=20), waardoor er drie roterende vijlsystemen ontstonden. Na een wortelkanaalbehandeling werd na één jaar de klinische en radiografische beoordeling van de apicale radiolucentie geëvalueerd met behulp van CBCT-beelden vóór en na instrumentatie. Er werd een statistische analyse uitgevoerd om de drie systemen te vergelijken bij een p-waarde van 0,05.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit gerandomiseerde klinische onderzoek werd willekeurig een steekproefomvang van 60 proefpersonen (38 vrouwen en 22 mannen) geselecteerd op basis van een power van 80% en een significantieniveau van 0,05. De patiënten moeten lagere kiezen hebben met twee afzonderlijke mesiale kanalen, een duidelijk apicaal foramen, volwassen toppen en geen scheuren of resorptie. Kanaalkromming voor mesiale kanalen varieerde van 15° tot 45°. Bij het onderzoek werden patiënten jonger dan 16 jaar of ouder dan 65 jaar uitgesloten, die diabetes hadden, immuuncompromitterende aandoeningen of eerder tandheelkundig werk aan de werkende tand hadden ondergaan. We informeerden de patiënten over de mogelijke risico's, het ongemak en de mogelijke voordelen. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, ondertekenden een toestemmingsformulier. Tabel 1 toont de demografische gegevens van de onderzoeksmonsters. Elke patiënt werd geëvalueerd en beoordeeld aan de hand van passende anamnese, klinische onderzoeken en preoperatieve digitale radiografie. De tandheelkundige en medische geschiedenis uit het verleden, de belangrijkste klachten en demografische gegevens werden geregistreerd. Operatietanden werden gescand met een axiale plakdikte van 0,1 mm met behulp van een CBCT (Kodak 9000C) met een gezichtsveld van 80 kV, 4 mA, 51 x 51 mm en een afmeting van 0,1/voxel (mm). De patiënten werden vervolgens willekeurig in drie gelijke groepen verdeeld (n = 20). Na de juiste anesthesie en isolatie werden de toegangsholtes voltooid met een ronde boor, gevolgd door een Endo Z-boor. De werklengte werd bepaald met behulp van een apexlocator (DENTA PORT ZX, Japan) en bevestigd door periapicale röntgenfoto. Kanaaldoorgankelijkheid werd tot stand gebracht met een #15 K-type bestand (MANI, Vietnam) en RC prep-glijpad (Premier Dental, VS). Kanalen werden voorbereid met het toegewezen instrumentatiesysteem volgens de instructies van de fabrikant en geïrrigeerd met 2 mm van een 2,5% natriumhypochlorietoplossing (NaOCl) (Clorox, Libanon), gevolgd door 3,0 ml 17% ethyleen-diamine-tetra-azijnzuur (EDTA) ( NEXABIO, Korea) gedurende 1 minuut en vervolgens 1,3% NaOCl als laatste irrigatie. Tornado Finisher werd gebruikt zoals voorgeschreven door de fabrikant op 1 mm korter dan de werklengte in een op en neer gaande beweging. In de andere twee groepen werd irrigatie uitgevoerd met een 31G naald met zijventilatie (Ultradent Products Inc.) die passief in het kanaal werd geplaatst, 1 mm korter dan de werklengte. Intracanaal calciumhydroxide werd gedurende één week aan de kanalen toegevoegd. Elke tand in de drie groepen onderging dezelfde obturatieprocedure (laterale condensatietechniek) met behulp van guttapercha (DiaDent, Korea) en sealer (META BIOMED, ​​Korea). Tenslotte werd de coronale preparatie van alle tanden hersteld met composietvulling (Ivoclar, Zwitserland). Klinische evaluatie werd uitgevoerd tijdens een follow-upbezoek van één jaar voor elke patiënt, inclusief spontane pijn, sinuskanaal, zwelling, mobiliteit, parodontale sondedieptes groter dan de uitgangswaarde, of gevoeligheid voor percussie of palpatie. Er werd een postoperatief CBCT-beeld verkregen en vergeleken met het pre-operatieve beeld om de impact van kanaalpreparatie van elke vijl op de periapicale laesie te beoordelen op basis van Estrela et al. CBCT periapicale index (CBCT PAI). Het radiolucente gebied van de periapicale laesie werd in drie dimensies gemeten op de CBCT-scan. Bucco-palatale, mesiodistale en diagonale metingen werden verkregen en de grootste diameter werd geregistreerd voor het scoren van de laesie-extensie. Metingen werden gelijktijdig en onafhankelijk uitgevoerd door twee examinatoren en eventuele afwijkingen werden besproken en opnieuw gemeten voor één meetovereenkomst. Corticale botexpansie (E) en corticale botvernietiging (D) werden, indien van toepassing, opgenomen in het scoresysteem. Als een van deze omstandigheden in de CBCT-analyse werd aangetroffen, werden de variabelen E en D aan elke score toegevoegd. Er werd een kwalitatieve analyse van klinische evaluaties uitgevoerd op tekenen en symptomen. De pre- en postoperatieve Estrela et al. indexscores werden geregistreerd. Het Statistical Package for the Social Sciences-software (SPSS 22, SPSS Inc, Chicago, IL) werd gebruikt om de statistische analyse uit te voeren. De mediaan werd gebruikt om de kwalitatieve gegevens voor alle groepen te beschrijven en de normale verdeling werd getest met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Omdat de gegevens geen normale verdeling volgden, werden de scores van de grootte van de apicale laesie voor en na één jaar voor elke groep gedaan met behulp van de Wilcoxon Signed Ranks-test, terwijl vergelijking tussen groepen werd uitgevoerd met behulp van de Kruskal Wallis-test gevolgd door Mann. -Whitney-test voor vergelijking van paren. Alle statistische tests werden uitgevoerd bij een p-waarde van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beirut, Libanon
        • College of dentistry, Beirut Arab University
      • Beirut, Libanon
        • faculty of dentistry, Beirut Arab University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënten moeten lagere kiezen hebben

  • Twee afzonderlijke mesiale kanalen.
  • Duidelijk apicaal foramen.
  • Volwassen periapicale toppen.
  • Geen tandscheuren.
  • Geen wortelresorptie.
  • Kanaalkromming voor mesiale kanalen varieerde van 15° tot 45°.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die jonger is dan 16 jaar of ouder dan 65 jaar.
  • Diabetes patiënt.
  • Immuunbedreigende aandoeningen.
  • Patiënt heeft eerder tandheelkundig werk aan de werkende tand ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De instrumentatie werd uitgevoerd met behulp van een draaiend SS Tornado-rotatiesysteem (MIB, FRANKRIJK).
De wortelkanaalbehandeling werd uitgevoerd met behulp van een roestvrijstalen tornado-rotatiesysteem
In arm één werken roestvrijstalen tornadovijlen door rotatie op hoge snelheid die de vloeistofdynamiek in het kanaal beïnvloedt en de irrigatie-efficiëntie verbetert. De kanalen worden afgewerkt met een vijl met een tapsheid van 4% en een apicale diameter van 0,25 mm.
Andere namen:
  • Draaiend SS Tornado-draaisysteem (MIB, FRANKRIJK) in arm één
Er werd een postoperatief CBCT-beeld verkregen en vergeleken met het pre-operatieve beeld om de impact van kanaalpreparatie van elke vijl op de periapicale laesie te beoordelen.
Andere namen:
  • Operatietanden werden gescand met een axiale plakdikte van 0,1 mm met behulp van een CBCT (Kodak 9000C) met een gezichtsveld van 80 kV, 4 mA, 51 x 51 mm en een afmeting van 0,1/voxel (mm).
Experimenteel: De instrumentatie werd uitgevoerd met behulp van een heen en weer bewegend Ni-Ti WaveOne-systeem (Dentsply Maillefer, Ballaigues,
De wortelkanaalbehandeling werd uitgevoerd met behulp van het WaveOne-rotatiesysteem
Er werd een postoperatief CBCT-beeld verkregen en vergeleken met het pre-operatieve beeld om de impact van kanaalpreparatie van elke vijl op de periapicale laesie te beoordelen.
Andere namen:
  • Operatietanden werden gescand met een axiale plakdikte van 0,1 mm met behulp van een CBCT (Kodak 9000C) met een gezichtsveld van 80 kV, 4 mA, 51 x 51 mm en een afmeting van 0,1/voxel (mm).
In arm twee is het WaveOne-systeem een ​​enkel heen en weer bewegend vijlsysteem met een warmtebehandelde NiTi Memory Wire (M-draad). Het heeft een tapsheid van 0,08 in apicaal 3 mm, met een puntdiameter van 0,25 mm. in een endodontisch handstuk met koppelregeling (X smart plus met heen en weer gaande modus)
Andere namen:
  • In arm twee, WaveOne enkel heen en weer bewegend bestandssysteem
Experimenteel: De instrumentatie werd uitgevoerd met behulp van een roterend Ni-Ti OneShape-systeem (Micro Mége, Besançon, Frankrijk).
De wortelkanaalbehandeling werd uitgevoerd met het OneShape rotatiesysteem
Er werd een postoperatief CBCT-beeld verkregen en vergeleken met het pre-operatieve beeld om de impact van kanaalpreparatie van elke vijl op de periapicale laesie te beoordelen.
Andere namen:
  • Operatietanden werden gescand met een axiale plakdikte van 0,1 mm met behulp van een CBCT (Kodak 9000C) met een gezichtsveld van 80 kV, 4 mA, 51 x 51 mm en een afmeting van 0,1/voxel (mm).
In arm drie maakt het OneShape-systeem gebruik van een conventionele, continue rotatiebeweging. Het heeft een asymmetrische dwarsdoorsnedegeometrie en bewegende bewegingsgolven die langs het actieve gebied van het bestand worden geproduceerd. Het heeft een enkele constante tapsheid van 0,06 en een puntgrootte van 25 met verschillende dwarsdoorsnedeontwerpen over de gehele lengte van de werkende delen
Andere namen:
  • In arm drie: OneShape draaisysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Driedimensionale lengte in millimeter voor apicale radiolucentie in CBCT voor elke patiënt
Tijdsspanne: Eén jaar vervolgbezoek voor elke patiënt
Er werd een postoperatief beeld met Cone Beam-computertomografie (CBCT) verkregen en vergeleken met het preoperatieve beeld om de impact van kanaalpreparatie van elke vijl op de periapicale laesie te beoordelen op basis van de periapicale index van Estrela et al. CBCT (CBCT PAI). Het radiolucente gebied van de periapicale laesie werd gemeten in millimeters voor de drie dimensies op de CBCT-scan. Bucco-palatale, mesiodistale en diagonale metingen werden verkregen en de grootste diameter werd geregistreerd voor het scoren van de laesie-extensie. Metingen werden gelijktijdig en onafhankelijk uitgevoerd door twee examinatoren en eventuele afwijkingen werden besproken en opnieuw gemeten voor één meetovereenkomst.
Eén jaar vervolgbezoek voor elke patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve score voor klinische criteria voor elke patiënt
Tijdsspanne: Eén jaar vervolgbezoek voor elke patiënt.
De scorebeschrijving werd verzameld voor klinische criteria. De score was voor de aan- of afwezigheid van spontane pijn, het sinuskanaal, zwelling, tandmobiliteit, gevoeligheid voor percussie of palpatie en de diepte van het parodontaal sonderen in millimeters groter dan de preoperatieve basislijn. Voor elk item werd gescoord met behulp van schalen volgens eerder gepubliceerd onderzoek in de literatuur.
Eén jaar vervolgbezoek voor elke patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: alaa eldeen O Mais, PhD, Beirut Arab University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-H-0056-D-P-0457

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD kan niet worden gedeeld vanwege ethische problemen. De IPD van dit onderzoek is vertrouwelijk.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren