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Comparación de la eficacia de una lima rotatoria de acero inoxidable con dos sistemas de níquel-titanio en la curación de lesiones periapicales

20 de diciembre de 2024 actualizado por: Beirut Arab University

Comparación de la eficacia de una lima rotatoria de acero inoxidable con dos sistemas de níquel-titanio en la curación de lesiones periapicales mediante tomografía computarizada de haz cónico

Antecedentes: Este estudio utilizó tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para comparar un sistema de limas Tornado de acero inoxidable con los sistemas rotativos OneShape y WaveOne para la preparación biomecánica del canal según lo indicado por la curación de lesiones periapicales.

Métodos: Los molares inferiores con pulpas necróticas y lesiones periapicales se dividieron arbitrariamente en tres grupos (n=20) rindiéndolos a tres sistemas de limas rotatorias. Después del tratamiento de conducto, se evaluó la evaluación clínica y radiográfica de la radiolucidez apical al año mediante imágenes CBCT previas y posteriores a la instrumentación. Se realizó un análisis estadístico para comparar los tres sistemas con un valor de p de 0,05.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se seleccionó aleatoriamente un tamaño de muestra de 60 sujetos (38 mujeres y 22 hombres) para esta investigación clínica aleatoria con una potencia del 80% y un nivel de significancia de 0,05. Los pacientes deben tener molares inferiores con dos canales mesiales separados, agujero apical distinto, ápices maduros y sin grietas ni reabsorción. La curvatura del canal para los canales mesiales osciló entre 15° y 45°. El estudio excluyó a pacientes menores de 16 años o mayores de 65 años, que tuvieran diabetes, afecciones inmunocomprometidas o que hubieran tenido un trabajo dental previo en el diente de trabajo. Informamos a los pacientes sobre los posibles riesgos, molestias y posibles beneficios. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión firmaron un formulario de consentimiento. La Tabla 1 muestra la demografía de las muestras del estudio. Cada paciente fue evaluado y revisado mediante anamnesis, exámenes clínicos y radiografías digitales preoperatorias adecuados. Se registraron los antecedentes médicos y dentales, las principales quejas y los datos demográficos. Los dientes operatorios se escanearon con un espesor de corte axial de 0,1 mm utilizando un CBCT (Kodak 9000C) con un campo de visión de 80 kV, 4 mA, 51 × 51 mm y un tamaño de 0,1/vóxel (mm). Luego, los pacientes fueron divididos aleatoriamente en tres grupos iguales (n = 20). Después de una anestesia y un aislamiento adecuados, las cavidades de acceso se completaron con una fresa redonda, seguida de una fresa Endo Z. La longitud de trabajo se determinó utilizando un localizador de ápice (DENTA PORT ZX, Japón) y se confirmó mediante radiografía periapical. La permeabilidad del canal se estableció con una lima tipo K n.° 15 (MANI, Vietnam) y una vía de deslizamiento de preparación RC (Premier Dental, EE. UU.). Los conductos se prepararon con el sistema de instrumentación asignado de acuerdo con las instrucciones del fabricante y se irrigaron con 2 mm de una solución de hipoclorito de sodio (NaOCl) al 2,5% (Clorox, Líbano) seguido de 3,0 ml de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) al 17% ( NEXABIO, Corea) durante 1 minuto, y luego NaOCl al 1,3% como riego final. Se utilizó Tornado Finisher según las indicaciones del fabricante a 1 mm menos de la longitud de trabajo en un movimiento hacia arriba y hacia abajo. En los otros dos grupos, la irrigación se realizó con una aguja de ventilación lateral 31G (Ultradent Products Inc.) colocada pasivamente en el canal, 1 mm menos que la longitud de trabajo. Se añadió hidróxido de calcio intracanal a los canales durante una semana. Cada diente de los tres grupos se sometió al mismo procedimiento de obturación (técnica de condensación lateral) utilizando gutapercha (DiaDent, Corea) y sellador (META BIOMED, ​​Corea). Finalmente, se restauró la preparación coronal de todos los dientes con obturación compuesta (Ivoclar, Suiza). La evaluación clínica se realizó en una visita de seguimiento de un año para cada paciente, incluyendo dolor espontáneo, tracto sinusal, hinchazón, movilidad, profundidades de sondaje periodontal mayores que las iniciales o sensibilidad a la percusión o palpación. Se obtuvo una imagen CBCT posoperatoria y se comparó con la preoperatoria para evaluar el impacto de la preparación del canal de cada lima en la lesión periapical según el índice periapical CBCT de Estrela et al. (CBCT PAI). El área radiolúcida de la lesión periapical se midió en tres dimensiones en la exploración CBCT. Se obtuvieron medidas bucopalatinas, mesiodistales y diagonales, y se registró el diámetro mayor para calificar la extensión de la lesión. Dos examinadores realizaron las mediciones de forma simultánea e independiente y cualquier discrepancia se discutió y se volvió a medir para lograr un acuerdo de medición. La expansión del hueso cortical (E) y la destrucción del hueso cortical (D) se incluyeron en el sistema de puntuación según correspondiera. Si alguna de estas condiciones se encontraba en el análisis CBCT, las variables E y D se sumaban a cada puntuación. Se realizó un análisis cualitativo de las evaluaciones clínicas para detectar signos y síntomas. El estudio pre y postoperatorio de Estrela et al. Se registraron las puntuaciones del índice. Para realizar el análisis estadístico se utilizó el software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS 22, SPSS Inc, Chicago, IL). Se utilizó la mediana para describir los datos cualitativos de todos los grupos y la distribución normal se probó mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Dado que los datos no siguieron una distribución normal, las puntuaciones del tamaño de la lesión apical antes y después de un año se realizaron para cada grupo mediante la prueba de rangos con signo de Wilcoxon, mientras que la comparación entre grupos se realizó mediante la prueba de Kruskal Wallis seguida de la de Mann. -Test de Whitney para comparación de pares. Todas las pruebas estadísticas se realizaron con un valor de p de 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beirut, Líbano
        • College of dentistry, Beirut Arab University
      • Beirut, Líbano
        • faculty of dentistry, Beirut Arab University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben tener molares inferiores con

  • Dos canales mesiales separados.
  • Agujero apical diferenciado.
  • Ápices periapicales maduros.
  • Sin grietas en los dientes.
  • Sin reabsorción radicular.
  • La curvatura del canal para los canales mesiales osciló entre 15° y 45°.

Criterios de exclusión:

  • Paciente menor de 16 años o mayor de 65 años.
  • Paciente diabético.
  • Condiciones que comprometen el sistema inmunológico.
  • El paciente tiene un trabajo dental previo en el diente de trabajo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: La instrumentación se realizó mediante un sistema giratorio SS Tornado (MIB, FRANCIA).
El tratamiento de conducto se realizó mediante un sistema rotatorio tornado de acero inoxidable.
En el brazo uno, las limas tornado de acero inoxidable funcionan mediante rotación de alta velocidad que influye en la dinámica de fluidos dentro del canal y mejora la eficiencia de la irrigación. Los conductos se rematan con una lima que tiene una conicidad del 4% y un diámetro apical de 0,25 mm.
Otros nombres:
  • Sistema giratorio SS Tornado (MIB, FRANCIA) en el brazo uno
Se obtuvo una imagen CBCT posoperatoria y se comparó con la preoperatoria para evaluar el impacto de la preparación del canal de cada lima en la lesión periapical.
Otros nombres:
  • Los dientes operatorios se escanearon con un espesor de corte axial de 0,1 mm utilizando un CBCT (Kodak 9000C) con un campo de visión de 80 kV, 4 mA, 51 × 51 mm y un tamaño de 0,1/vóxel (mm).
Experimental: La instrumentación se realizó mediante un sistema reciprocante Ni-Ti WaveOne (Dentsply Maillefer, Ballaigues,
El tratamiento de conducto se realizó mediante el sistema rotatorio WaveOne.
Se obtuvo una imagen CBCT posoperatoria y se comparó con la preoperatoria para evaluar el impacto de la preparación del canal de cada lima en la lesión periapical.
Otros nombres:
  • Los dientes operatorios se escanearon con un espesor de corte axial de 0,1 mm utilizando un CBCT (Kodak 9000C) con un campo de visión de 80 kV, 4 mA, 51 × 51 mm y un tamaño de 0,1/vóxel (mm).
En el brazo dos, el sistema WaveOne es un sistema de limas alternativo único con un cable con memoria de NiTi (cable M) tratado térmicamente. Tiene una conicidad de 0,08 en 3 mm apicales, con un diámetro de punta de 0,25 mm. en una pieza de mano endodóntica con control de torque (X smart plus con modo reciprocante)
Otros nombres:
  • En el brazo dos, sistema de archivos alternativo único WaveOne
Experimental: La instrumentación se realizó mediante un sistema rotativo Ni-Ti OneShape (Micro Mége, Besançon, Francia).
El tratamiento de conducto se realizó mediante el sistema rotatorio OneShape.
Se obtuvo una imagen CBCT posoperatoria y se comparó con la preoperatoria para evaluar el impacto de la preparación del canal de cada lima en la lesión periapical.
Otros nombres:
  • Los dientes operatorios se escanearon con un espesor de corte axial de 0,1 mm utilizando un CBCT (Kodak 9000C) con un campo de visión de 80 kV, 4 mA, 51 × 51 mm y un tamaño de 0,1/vóxel (mm).
En el brazo tres, el sistema OneShape utiliza un movimiento de rotación continuo convencional. Tiene una geometría de sección transversal asimétrica y ondas de movimiento itinerantes que se producen a lo largo de la región activa de la lima. Tiene una única conicidad constante de 0,06 y un tamaño de punta de 25 con distintos diseños de sección transversal a lo largo de toda la longitud de las piezas de trabajo.
Otros nombres:
  • En el brazo tres, sistema giratorio OneShape

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud tridimensional en milímetros para radiolucidez apical en CBCT para cada paciente
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de un año para cada paciente.
Se obtuvo una imagen de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) posoperatoria y se comparó con la preoperatoria para evaluar el impacto de la preparación del canal de cada lima en la lesión periapical según el índice periapical CBCT de Estrela et al (CBCT PAI). El área radiolúcida de la lesión periapical se midió en milímetros para las tres dimensiones en la exploración CBCT. Se obtuvieron medidas bucopalatinas, mesiodistales y diagonales, y se registró el diámetro mayor para anotar la extensión de la lesión. Dos examinadores realizaron las mediciones de forma simultánea e independiente y cualquier discrepancia se discutió y se volvió a medir para lograr un acuerdo de medición.
Visita de seguimiento de un año para cada paciente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación cualitativa de los criterios clínicos de cada paciente.
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de un año para cada paciente.
La descripción de la puntuación se recopiló según criterios clínicos. La puntuación fue para la presencia o ausencia de dolor espontáneo, tracto sinusal, hinchazón, movilidad dental, sensibilidad a la percusión o palpación y la profundidad del sondaje periodontal en milímetros mayor que la línea de base preoperatoria. La puntuación se realizó para cada ítem utilizando escalas de acuerdo con investigaciones previas publicadas en la literatura.
Visita de seguimiento de un año para cada paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: alaa eldeen O Mais, PhD, Beirut Arab University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-H-0056-D-P-0457

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los IPD no se pueden compartir por cuestiones éticas. El IPD de este estudio es confidencial.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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