- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06752837
Comparación de la eficacia de una lima rotatoria de acero inoxidable con dos sistemas de níquel-titanio en la curación de lesiones periapicales
Comparación de la eficacia de una lima rotatoria de acero inoxidable con dos sistemas de níquel-titanio en la curación de lesiones periapicales mediante tomografía computarizada de haz cónico
Antecedentes: Este estudio utilizó tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para comparar un sistema de limas Tornado de acero inoxidable con los sistemas rotativos OneShape y WaveOne para la preparación biomecánica del canal según lo indicado por la curación de lesiones periapicales.
Métodos: Los molares inferiores con pulpas necróticas y lesiones periapicales se dividieron arbitrariamente en tres grupos (n=20) rindiéndolos a tres sistemas de limas rotatorias. Después del tratamiento de conducto, se evaluó la evaluación clínica y radiográfica de la radiolucidez apical al año mediante imágenes CBCT previas y posteriores a la instrumentación. Se realizó un análisis estadístico para comparar los tres sistemas con un valor de p de 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- College of dentistry, Beirut Arab University
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Beirut, Líbano
- faculty of dentistry, Beirut Arab University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben tener molares inferiores con
- Dos canales mesiales separados.
- Agujero apical diferenciado.
- Ápices periapicales maduros.
- Sin grietas en los dientes.
- Sin reabsorción radicular.
- La curvatura del canal para los canales mesiales osciló entre 15° y 45°.
Criterios de exclusión:
- Paciente menor de 16 años o mayor de 65 años.
- Paciente diabético.
- Condiciones que comprometen el sistema inmunológico.
- El paciente tiene un trabajo dental previo en el diente de trabajo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La instrumentación se realizó mediante un sistema giratorio SS Tornado (MIB, FRANCIA).
El tratamiento de conducto se realizó mediante un sistema rotatorio tornado de acero inoxidable.
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En el brazo uno, las limas tornado de acero inoxidable funcionan mediante rotación de alta velocidad que influye en la dinámica de fluidos dentro del canal y mejora la eficiencia de la irrigación.
Los conductos se rematan con una lima que tiene una conicidad del 4% y un diámetro apical de 0,25 mm.
Otros nombres:
Se obtuvo una imagen CBCT posoperatoria y se comparó con la preoperatoria para evaluar el impacto de la preparación del canal de cada lima en la lesión periapical.
Otros nombres:
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Experimental: La instrumentación se realizó mediante un sistema reciprocante Ni-Ti WaveOne (Dentsply Maillefer, Ballaigues,
El tratamiento de conducto se realizó mediante el sistema rotatorio WaveOne.
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Se obtuvo una imagen CBCT posoperatoria y se comparó con la preoperatoria para evaluar el impacto de la preparación del canal de cada lima en la lesión periapical.
Otros nombres:
En el brazo dos, el sistema WaveOne es un sistema de limas alternativo único con un cable con memoria de NiTi (cable M) tratado térmicamente. Tiene una conicidad de 0,08 en 3 mm apicales, con un diámetro de punta de 0,25 mm. en una pieza de mano endodóntica con control de torque (X smart plus con modo reciprocante)
Otros nombres:
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Experimental: La instrumentación se realizó mediante un sistema rotativo Ni-Ti OneShape (Micro Mége, Besançon, Francia).
El tratamiento de conducto se realizó mediante el sistema rotatorio OneShape.
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Se obtuvo una imagen CBCT posoperatoria y se comparó con la preoperatoria para evaluar el impacto de la preparación del canal de cada lima en la lesión periapical.
Otros nombres:
En el brazo tres, el sistema OneShape utiliza un movimiento de rotación continuo convencional.
Tiene una geometría de sección transversal asimétrica y ondas de movimiento itinerantes que se producen a lo largo de la región activa de la lima.
Tiene una única conicidad constante de 0,06 y un tamaño de punta de 25 con distintos diseños de sección transversal a lo largo de toda la longitud de las piezas de trabajo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud tridimensional en milímetros para radiolucidez apical en CBCT para cada paciente
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de un año para cada paciente.
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Se obtuvo una imagen de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) posoperatoria y se comparó con la preoperatoria para evaluar el impacto de la preparación del canal de cada lima en la lesión periapical según el índice periapical CBCT de Estrela et al (CBCT PAI).
El área radiolúcida de la lesión periapical se midió en milímetros para las tres dimensiones en la exploración CBCT.
Se obtuvieron medidas bucopalatinas, mesiodistales y diagonales, y se registró el diámetro mayor para anotar la extensión de la lesión.
Dos examinadores realizaron las mediciones de forma simultánea e independiente y cualquier discrepancia se discutió y se volvió a medir para lograr un acuerdo de medición.
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Visita de seguimiento de un año para cada paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación cualitativa de los criterios clínicos de cada paciente.
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de un año para cada paciente.
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La descripción de la puntuación se recopiló según criterios clínicos.
La puntuación fue para la presencia o ausencia de dolor espontáneo, tracto sinusal, hinchazón, movilidad dental, sensibilidad a la percusión o palpación y la profundidad del sondaje periodontal en milímetros mayor que la línea de base preoperatoria.
La puntuación se realizó para cada ítem utilizando escalas de acuerdo con investigaciones previas publicadas en la literatura.
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Visita de seguimiento de un año para cada paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: alaa eldeen O Mais, PhD, Beirut Arab University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Estrela C, Bueno MR, Azevedo BC, Azevedo JR, Pecora JD. A new periapical index based on cone beam computed tomography. J Endod. 2008 Nov;34(11):1325-1331. doi: 10.1016/j.joen.2008.08.013. Epub 2008 Sep 17.
- Dorasani G, Madhusudhana K, Chinni SK. Clinical and radiographic evaluation of single-visit and multi-visit endodontic treatment of teeth with periapical pathology: An in vivo study. J Conserv Dent. 2013 Nov;16(6):484-8. doi: 10.4103/0972-0707.120933.
- De-Deus G, Souza EM, Barino B, Maia J, Zamolyi RQ, Reis C, Kfir A. The self-adjusting file optimizes debridement quality in oval-shaped root canals. J Endod. 2011 May;37(5):701-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.02.001. Epub 2011 Mar 23.
- Patel S, Brown J, Pimentel T, Kelly RD, Abella F, Durack C. Cone beam computed tomography in Endodontics - a review of the literature. Int Endod J. 2019 Aug;52(8):1138-1152. doi: 10.1111/iej.13115. Epub 2019 Apr 9.
- Moreinos D, Dakar A, Stone NJ, Moshonov J. Evaluation of Time to Fracture and Vertical Forces Applied by a Novel Gentlefile System for Root Canal Preparation in Simulated Root Canals. J Endod. 2016 Mar;42(3):505-8. doi: 10.1016/j.joen.2015.12.023. Epub 2016 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-H-0056-D-P-0457
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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