Egy tanulmány, amely a Dexcom folyamatos glükózmonitorozását hasonlítja össze az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő kórházi és elbocsátás utáni glükóztesztekkel.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a Dexcom folyamatos glükózmonitorozását a gondozási ponton végzett glükózteszttel 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő kórházi és elbocsátás utáni betegek kezelésére
Ennek a tanulmánynak a célja a fekvőbeteg glikémiás kontroll összehasonlítása a 70-180 mg/dl tartományban eltöltött idő százalékos arányának és a hipoglikémia gyakoriságának mérésével a Dexcom G7 folyamatos glükózmonitorozás (CGM) és a gondozási pont (POC) vércukorszint mérése között rossz állapotú esetekben. 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő kontrollált alanyok.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- Van-e különbség a POC-teszt (standard ellátás) és a valós idejű CGM között a glikémiás kontroll és a kórházi kezelés alatti hipoglikémiás események között:
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CDC jelentése szerint 1,6 millió amerikai felnőtt (5,7%) szenved 1-es típusú cukorbetegségben (T1D), a kórházi kezelések aránya háromszor magasabb, mint az átlagnépességnél, elsősorban a cukorbetegséggel összefüggő szövődmények, például a ketoacidózis és a szív- és érrendszeri betegségek miatt. Az Emory Egyetemen végzett tanulmány kimutatta, hogy a kórházban kezelt T1D betegek fiatalabbak, hosszabb ideig tartózkodnak és több felvételt kapnak, és rosszabb a glikémiás kontrolljuk, és magasabb a hipoglikémiás arányuk, mint a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegeknél.
A kórházi cukorbetegek megfigyelésének szabványa a kapilláris vércukorszint-vizsgálat (POC), de a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) részletesebb glikémiás profilokat kínál. A kutatások, beleértve a Dexcom CGM rendszerekkel végzett kísérleteket is, bebizonyították, hogy a CGM kiválóan képes kimutatni a hipo- és hiperglikémiát, csökkenti a hipoglikémiás eseményeket, és javítja az inzulinterápia beállítását T2D betegeknél. Azonban egyetlen randomizált, kontrollált tanulmány sem értékelte a legjobb glükózmonitorozó rendszert a kórházi T1D betegek számára.
A javasolt tanulmány célja a POC-teszt összehasonlítása a Dexcom G7 CGM-mel a kórházi T1D-betegek inzulinterápiájának irányítása érdekében. A kutatók azt feltételezik, hogy a CGM jobban megelőzi a hipoglikémiát és javítja a glikémiás kezelést a kórházi tartózkodás alatt, megszüntetve a glükózkontrollnak a T1D kórházi eredményekre gyakorolt hatásával kapcsolatos bizonyítékok kritikus hiányát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guillermo Umpierrez, MD
- Telefonszám: 404-778-1665
- E-mail: geumpie@emory.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Toborzás
- Grady Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guillermo Umpierrez, MD
- Telefonszám: 404-778-1665
- E-mail: geumpie@emory.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Inzulinterápiával kezelt T1D ismert kórtörténete (humán reguláris vagy gyors hatású analógok vagy ultragyors analógok [lispro, aszpart, glulizin, gyors hatású aszpart inzulin, lispro inzulin]), közepes hatású (NPH és előre kevert készítmények) vagy hosszú ideig -ható bazális (glargin, detemir, degludec) készítmények.
- A T1D felvételi diagnózisa rosszul kontrollált cukorbetegséggel (vércukorszint > 180 mg/dl, HbA1c > 7%), beleértve a diabéteszes ketoacidózist (DKA) és a hiperglikémiás hiperozmoláris állapotot (HHS).
- A kórházi tartózkodás várható időtartama > három nap a randomizálás időpontjában
Kizárási kritériumok:
- A betegek az intenzív osztályra kerültek
- CGM technológiát használó alanyok felvétele előtt
- 2-es típusú cukorbetegek
- Kezelés szisztémás immunszuppresszív szerekkel
- Cisztás fibrózis
- Foglyok
- A betegek várhatóan MRI-eljárást igényelnek a kórházi kezelés során.
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak a vizsgálatba való beiratkozáskor.
- Alanyok, akik nem hajlandók CGM-eszközt viselni
- Klinikailag jelentős májbetegségben (diagnosztizált májcirrhosis és portális hipertónia) és végstádiumú vesebetegségben (eGFR < 30 ml/perc) vagy terminális betegségben szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében kognitív károsodás, demencia vagy olyan mentális állapot szerepel, amely miatt az alany képtelen megérteni a vizsgálat természetét és következményeit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A súlyos hiperglikémiát az alapellátásban dolgozó szakemberek (Kórházi Szolgálat) kezelik intravénás vagy szubkután inzulinterápiával.
Az alanyokat a súlyos hiperglikémia (BG < 400 mg/dl) megszűnése után hívják meg a vizsgálatban való részvételre.
A glükózszint POC-teszttel történő monitorozása étkezés előtt és lefekvés előtt történik.
Az eredmények feltöltésre kerülnek az elektronikus kórlap (EMR) rendszerébe.
A kutatócsoport az alapellátási (PCP) csapattal együtt a POC leolvasások (standard of care) alapján módosítja a napi inzulinrendelést.
Ezenkívül az alanyok „vak” CGM-et viselnek (a betegek, az ápolószemélyzet, az orvostudomány vagy a kutatócsoportok nem jelenítenek meg eredményeket) a kórházi kezelés során legfeljebb 10 napig.
|
A POC glükózmérők teljes vért mérnek, és az eredményeket plazma glükózkoncentrációra konvertálják, amely a klinikai gyakorlatban használt standardizált forma.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dexcom CGM
A súlyos hiperglikémiát az alapellátásban dolgozó szakemberek (Kórházi Szolgálat) intravénásan, szubkután inzulinkezeléssel kezelik.
Az alanyokat a súlyos hiperglikémia (BG < 400 mg/dl) megszűnése után hívják meg a vizsgálatban való részvételre.
Az alanyok valós idejű Dexcom G7 CGM-et viselnek legfeljebb 10 napig.
Az inzulinterápiát a napi CGM jelentések alapján titrálják, beleértve az átlagos glükózszintet, a glikémiás eltéréseket, a hipoglikémiát és a súlyos hiperglikémia > 180 és >250 mg/dl értékeket.
A résztvevők Dexcom rtCGM-et viselnek legfeljebb 10 napig a kórházi kezelés alatt.
|
A Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System (Dexcom G7 CGM System vagy G7) egy olyan glükózmonitorozó rendszer, amely folyamatosan méri a glükózt az intersticiális folyadékban.
Segíti a hiperglikémia és hipoglikémia epizódjainak felismerését, megkönnyítve az akut és a hosszú távú terápia beállítását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás kontroll
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (10. nap vagy a felvételi időtartam)
|
A teljes vércukorszint-különbség a POC-teszt (standard of care) csoport és az rtCGM csoport között a kórházi kezelés alatt
|
A tanulmányok befejezésével (10. nap vagy a felvételi időtartam)
|
|
Klinikailag jelentős hipoglikémia <54 mg/dl
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (10. nap vagy a felvételi időtartam)
|
Különbség a vércukorszintek között a POC teszt (standard of care) csoportban és az rtCGM csoportban a kórházi kezelés során
|
A tanulmányok befejezésével (10. nap vagy a felvételi időtartam)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartomány feletti idő
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (10. nap vagy a felvételi időtartam)
|
%-os idő a cél feletti tartomány (TAR) felett.
A két csoport közötti különbségek kiszámításra kerülnek.
(Kátrány, >250 mg/dl)
|
A tanulmányok befejezésével (10. nap vagy a felvételi időtartam)
|
|
Tartomány alatti idő
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (10. nap vagy a felvételi időtartam)
|
% idő a céltartomány alatti tartományban (TBR). A két csoport közötti különbségek kiszámításra kerülnek. A két csoport közötti különbségek kiszámításra kerülnek. (TBR, < 70 és 54 mg/dl) |
A tanulmányok befejezésével (10. nap vagy a felvételi időtartam)
|
|
Glikémiás variabilitás [% Variációs együttható (%CV)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (10. nap vagy a felvételi időtartam)
|
A %-os variációs együtthatót a beavatkozási szakaszban mérjük, összehasonlítva a kontrollal, a CGM-mel mérve.
|
A tanulmányok befejezésével (10. nap vagy a felvételi időtartam)
|
|
Hipoglikémiás események
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (10. nap vagy a felvételi időtartam)
|
A hipoglikémiás események száma < 70 és 54 mg/dl
|
A tanulmányok befejezésével (10. nap vagy a felvételi időtartam)
|
|
Hiperglikémiás események
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (10. nap vagy a felvételi időtartam)
|
A hipoglikémiás események száma >250 mg/dl
|
A tanulmányok befejezésével (10. nap vagy a felvételi időtartam)
|
|
Éjszakai hipoglikémia
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (10. nap vagy a felvételi időtartam)
|
A hipoglikémiás események száma (<70 és <54 mg/dl) 22:00 és 06:00 között
|
A tanulmányok befejezésével (10. nap vagy a felvételi időtartam)
|
|
Hosszan tartó hipoglikémia
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (10. nap vagy a felvételi időtartam)
|
Az elhúzódó hipoglikémia < 70 mg/dl több mint 2 órán át CGM által okozott események száma
|
A tanulmányok befejezésével (10. nap vagy a felvételi időtartam)
|
|
Kórházi szövődmények
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (10. nap vagy a felvételi időtartam)
|
A kórházi szövődmények közé tartozik az akut vesekárosodás (a szérum kreatininszintjének megduplázódása >0,5 mg/dl a kiindulási értékhez képest), kardiovaszkuláris események, fertőzések és halálozás.
|
A tanulmányok befejezésével (10. nap vagy a felvételi időtartam)
|
|
Ismétlődő hipoglikémia
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (10. nap vagy a felvételi időtartam)
|
Ismétlődő hipoglikémiás epizódok száma (< 70 mg/dl)
|
A tanulmányok befejezésével (10. nap vagy a felvételi időtartam)
|
|
Ismétlődő hiperglikémia
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (10. nap vagy a felvételi időtartam)
|
Ismétlődő hiperglikémiás epizódok száma (>250 mg/dl)
|
A tanulmányok befejezésével (10. nap vagy a felvételi időtartam)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős hipoglikémia
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (10. nap vagy a felvételi időtartam)
|
Klinikailag jelentős hipoglikémiás epizódok száma: <54 mg/dl
|
A tanulmányok befejezésével (10. nap vagy a felvételi időtartam)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00008724
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .