En studie som jämförde Dexcoms kontinuerliga glukosövervakning med glukostester för behandling av sjukhus och patienter efter utskrivning med typ 1-diabetes
En randomiserad kontrollerad studie som jämför Dexcoms kontinuerliga glukosövervakning med glukostester för behandling av sjukhus och patienter efter utskrivning med typ 1-diabetes
Den här studien syftar till att jämföra sluten glykemisk kontroll genom att mäta procentandelen av tid i intervallet 70-180 mg/dl och frekvensen av hypoglykemi mellan Dexcom G7 kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och vårdpunkt (POC) blodsockertestning i dåligt kontrollerade patienter med typ 1-diabetes mellitus.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
-Om det finns en skillnad mellan POC-testning (standardvård) och realtids-CGM i glykemisk kontroll och hypoglykemiska händelser under sjukhusvistelse:
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CDC rapporterar att 1,6 miljoner amerikanska vuxna (5,7 %) har typ 1-diabetes (T1D), med sjukhusvistelser tre gånger högre än den allmänna befolkningen, främst på grund av diabetesrelaterade komplikationer som ketoacidos och hjärt-kärlsjukdom. En studie vid Emory University fann att inlagda T1D-patienter är yngre, upplever längre vistelser och fler inläggningar och möter sämre glykemisk kontroll och högre frekvens av hypoglykemi jämfört med patienter med typ 2-diabetes (T2D).
Point-of-care (POC) kapillär glukostestning är standarden för övervakning av diabetespatienter på sjukhus, men kontinuerlig glukosövervakning (CGM) erbjuder mer detaljerade glykemiska profiler. Forskning, inklusive försök med Dexcom CGM-system, har visat CGM:s överlägsna förmåga att upptäcka hypo- och hyperglykemi, minska hypoglykemiska händelser och förbättra insulinbehandlingsjusteringar hos T2D-patienter. Inga randomiserade kontrollerade studier har dock utvärderat det bästa glukosövervakningssystemet för T1D-patienter på sjukhus.
Den föreslagna studien syftar till att jämföra POC-tester med Dexcom G7 CGM för att vägleda insulinbehandling hos inlagda T1D-patienter. Forskare antar att CGM bättre kommer att förebygga hypoglykemi och förbättra glykemisk hantering under sjukhusvistelser, vilket tar itu med en kritisk lucka i bevis avseende glukoskontrolls inverkan på T1D-sjukhusresultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guillermo Umpierrez, MD
- Telefonnummer: 404-778-1665
- E-post: geumpie@emory.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Rekrytering
- Grady Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Guillermo Umpierrez, MD
- Telefonnummer: 404-778-1665
- E-post: geumpie@emory.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Känd historia av T1D som behandlats med insulinbehandling (humana vanliga eller snabbverkande analoger eller ultrasnabbanaloger [lispro, aspart, glulisin, snabbverkande insulin aspart, insulin lispro]), mellanverkande (NPH och förblandade formuleringar) eller långa -verkande basalformuleringar (glargin, detemir, degludec).
- Antagningsdiagnos av T1D med dåligt kontrollerad diabetes (blodsocker > 180 mg/dl, HbA1c > 7%), inklusive diabetisk ketoacidos (DKA) och hyperglykemiskt hyperosmolärt tillstånd (HHS).
- Förväntad sjukhusvistelse > tre dagar vid tidpunkten för randomisering
Uteslutningskriterier:
- Patienter inlagda på ICU
- Försökspersoner som använder CGM-teknik före antagning
- Personer med typ 2-diabetes
- Behandling med systemiska immunsuppressiva medel
- Cystisk fibros
- Fångar
- Patienter förväntas behöva MRT-procedurer under sjukhusvistelse.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar vid inskrivningen i studien.
- Försökspersoner som inte är villiga att bära en CGM-enhet
- Patienter med kliniskt relevant leversjukdom (diagnostiserad levercirros och portal hypertoni) och njursjukdom i slutstadiet (eGFR < 30 ml/min), eller terminal sjukdom.
- Försökspersoner med en historia av kognitiv funktionsnedsättning, demens eller mentalt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur och konsekvenser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Allvarlig hyperglykemi kommer att hanteras av primärvårdspersonal (Hospitalist Service) med intravenös eller subkutan insulinbehandling.
Försökspersoner kommer att bjudas in att delta i studien efter det att svår hyperglykemi (BG < 400 mg/dl) försvunnit.
Glukosövervakning genom POC-testning kommer att utföras före måltider och vid sänggåendet.
Resultaten kommer att laddas upp till det elektroniska journalsystemet (EMR).
Forskargruppen kommer tillsammans med primärvårdsteamet (PCP) att justera dagliga insulinbeställningar baserat på POC-avläsningar (standard of care).
Dessutom kommer försökspersonerna att bära en "blind" CGM (inga resultat kommer att visualiseras av patienter, vårdpersonal, medicin eller forskarteam) under sjukhusvistelse i upp till 10 dagar.
|
POC-glukosmätare mäter helblod och omvandlar resultaten till plasmaglukoskoncentrationer, vilket är den standardiserade form som används i klinisk praxis.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dexcom CGM
Allvarlig hyperglykemi kommer att hanteras av primärvårdspersonal (Hospitalist Service) intravenöst med subkutan insulinbehandling.
Försökspersoner kommer att bjudas in att delta i studien efter det att svår hyperglykemi (BG < 400 mg/dl) försvunnit.
Försökspersonerna kommer att bära en Dexcom G7 CGM i realtid i upp till 10 dagar.
Insulinbehandling kommer att titreras baserat på dagliga CGM-rapporter, inklusive medelglukos, glykemiska avvikelser, hypoglykemi och svår hyperglykemi > 180 och >250 mg/dl värden.
Deltagarna kommer att bära en Dexcom rtCGM i upp till 10 dagar under sjukhusvistelsen.
|
Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System (Dexcom G7 CGM System eller G7) är ett glukosövervakningssystem som kontinuerligt mäter glukos i interstitiell vätska.
Det hjälper till att upptäcka episoder av hyperglykemi och hypoglykemi, vilket underlättar både akuta och långvariga behandlingsjusteringar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: Genom avslutad studie (dag 10 eller antagningens längd)
|
Den totala skillnaden i blodsockernivåer mellan POC-testgruppen (standardvård) och rtCGM-gruppen under hela sjukhusvistelsen
|
Genom avslutad studie (dag 10 eller antagningens längd)
|
|
Kliniskt signifikant hypoglykemi <54 mg/dl
Tidsram: Genom avslutad studie (dag 10 eller antagningens längd)
|
Skillnaden mellan blodsockernivåer i POC-testgrupp (standardvård) och rtCGM-grupp under sjukhusvistelse
|
Genom avslutad studie (dag 10 eller antagningens längd)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid över intervallet
Tidsram: Genom avslutad studie (dag 10 eller antagningens längd)
|
% tid över Target Above Range (TAR).
Skillnader mellan de båda grupperna kommer att beräknas.
(TAR, >250 mg/dl)
|
Genom avslutad studie (dag 10 eller antagningens längd)
|
|
Tid under intervallet
Tidsram: Genom avslutad studie (dag 10 eller antagningens längd)
|
% tid i intervallet under mål (TBR). Skillnader mellan de båda grupperna kommer att beräknas. Skillnader mellan de båda grupperna kommer att beräknas. (TBR, < 70 och 54 mg/dl) |
Genom avslutad studie (dag 10 eller antagningens längd)
|
|
Glykemisk variation [% variationskoefficient (%CV)
Tidsram: Genom avslutad studie (dag 10 eller antagningens längd)
|
% variationskoefficient kommer att mätas under interventionsfasen, jämfört med kontroll, mätt med CGM.
|
Genom avslutad studie (dag 10 eller antagningens längd)
|
|
Hypoglykemiska händelser
Tidsram: Genom avslutad studie (dag 10 eller antagningens längd)
|
Antal hypoglykemihändelser < 70 och 54 mg/dl
|
Genom avslutad studie (dag 10 eller antagningens längd)
|
|
Hyperglykemiska händelser
Tidsram: Genom avslutad studie (dag 10 eller antagningens längd)
|
Antal hypoglykemihändelser >250 mg/dl
|
Genom avslutad studie (dag 10 eller antagningens längd)
|
|
Nattlig hypoglykemi
Tidsram: Genom avslutad studie (dag 10 eller antagningens längd)
|
Antal hypoglykemiska händelser (<70 och <54 mg/dl) mellan 22:00 och 06:00
|
Genom avslutad studie (dag 10 eller antagningens längd)
|
|
Långvarig hypoglykemi
Tidsram: Genom avslutad studie (dag 10 eller antagningens längd)
|
Antal händelser av förlängd hypoglykemi < 70 mg/dl i mer än 2 timmar av CGM
|
Genom avslutad studie (dag 10 eller antagningens längd)
|
|
Sjukhuskomplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie (dag 10 eller antagningens längd)
|
Sjukhuskomplikationer inkluderar en sammansättning av akut njurskada (fördubbling av serumkreatinin >0,5 mg/dl från baslinjen), kardiovaskulära händelser, infektioner och dödsfall
|
Genom avslutad studie (dag 10 eller antagningens längd)
|
|
Återkommande hypoglykemi
Tidsram: Genom avslutad studie (dag 10 eller antagningens längd)
|
Antal återkommande hypoglykemiska episoder (< 70 mg/dl)
|
Genom avslutad studie (dag 10 eller antagningens längd)
|
|
Återkommande hyperglykemi
Tidsram: Genom avslutad studie (dag 10 eller antagningens längd)
|
Antal återkommande hyperglykemiska episoder (>250 mg/dl)
|
Genom avslutad studie (dag 10 eller antagningens längd)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt signifikant hypoglykemi
Tidsram: Genom avslutad studie (dag 10 eller antagningens längd)
|
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder: <54 mg/dl
|
Genom avslutad studie (dag 10 eller antagningens längd)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00008724
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .