Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající kontinuální monitorování glukózy Dexcom s testováním glukózy v místě péče pro management nemocničních pacientů a pacientů po propuštění s diabetem 1. typu

6. října 2025 aktualizováno: Guillermo Umpierrez, Emory University

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající kontinuální monitorování glukózy Dexcom s testováním glukózy v místě péče pro management nemocničních pacientů a pacientů po propuštění s diabetem 1. typu

Tato studie si klade za cíl porovnat kontrolu glykemie na lůžku měřením procenta času v rozmezí 70–180 mg/dl a četnosti hypoglykemie mezi kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) Dexcom G7 a měřením hladiny glukózy v krvi Point of Care (POC) ve špatném stavu. kontrolovaných subjektů s diabetes mellitus 1. typu.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

-Zda existuje rozdíl mezi testováním POC (standardní péče) a CGM v reálném čase při kontrole glykémie a hypoglykemických příhodách během hospitalizace:

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CDC uvádí, že 1,6 milionu dospělých v USA (5,7 %) má diabetes 1. typu (T1D), přičemž počet hospitalizací je třikrát vyšší než u běžné populace, především kvůli komplikacím souvisejícím s cukrovkou, jako je ketoacidóza a kardiovaskulární onemocnění. Studie na Emory University zjistila, že hospitalizovaní pacienti s T1D jsou mladší, zažívají delší pobyty a více hospitalizací a čelí horší glykemické kontrole a vyššímu výskytu hypoglykémie ve srovnání s pacienty s diabetem 2. typu (T2D).

Standardem pro monitorování hospitalizovaných pacientů s diabetem je kapilární stanovení glukózy v místě péče (POC), ale kontinuální monitorování glukózy (CGM) nabízí podrobnější glykemické profily. Výzkum, včetně studií využívajících systémy Dexcom CGM, prokázal vynikající schopnost CGM detekovat hypo- a hyperglykémii, snižovat hypoglykemické příhody a zlepšovat nastavení inzulínové terapie u pacientů s T2D. Žádné randomizované kontrolované studie však nevyhodnotily nejlepší systém monitorování glukózy u hospitalizovaných pacientů s T1D.

Navrhovaná studie si klade za cíl porovnat POC testování s Dexcom G7 CGM pro vedení inzulinové terapie u hospitalizovaných pacientů s T1D. Výzkumníci předpokládají, že CGM bude lépe předcházet hypoglykémii a zlepší řízení glykémie během hospitalizace, čímž se zaměří na kritickou mezeru v důkazech o vlivu kontroly glukózy na výsledky nemocnice T1D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Guillermo Umpierrez, MD
  • Telefonní číslo: 404-778-1665
  • E-mail: geumpie@emory.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Známá anamnéza T1D léčená inzulínovou terapií (lidská běžná nebo rychle působící analoga nebo ultrarychlá analoga [lispro, aspart, glulisin, rychle působící inzulín aspart, inzulín lispro]), střednědobě působící (NPH a premixované přípravky) nebo dlouhodobě -účinné bazální (glargin, detemir, degludec) přípravky.
  • Vstupní diagnóza T1D se špatně kontrolovaným diabetem (glykemie > 180 mg/dl, HbA1c > 7 %), včetně diabetické ketoacidózy (DKA) a hyperglykemického hyperosmolárního stavu (HHS).
  • Předpokládaná délka hospitalizace > tři dny v době randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přijati na JIP
  • Subjekty využívající technologii CGM před přijetím
  • Subjekty s diabetem 2. typu
  • Léčba systémovými imunosupresivy
  • Cystická fibróza
  • Vězni
  • U pacientů se očekává, že budou během hospitalizace vyžadovat MRI procedury.
  • Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo kojící při zápisu do studie.
  • Subjekty, které nejsou ochotny nosit zařízení CGM
  • Subjekty s klinicky relevantním onemocněním jater (diagnostikovaná cirhóza jater a portální hypertenze) a onemocněním ledvin v konečném stádiu (eGFR < 30 ml/min) nebo terminálním onemocněním.
  • Subjekty s anamnézou kognitivního postižení, demence nebo duševního stavu, kdy subjekt není schopen pochopit povahu a důsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Těžkou hyperglykémii budou léčit odborníci primární péče (nemocniční služba) pomocí intravenózní nebo subkutánní inzulínové terapie. Subjekty budou pozvány k účasti ve studii po vyřešení těžké hyperglykémie (BG < 400 mg/dl). Monitorování glukózy pomocí POC testování bude prováděno před jídlem a před spaním. Výsledky budou nahrány do systému elektronických zdravotních záznamů (EMR). Výzkumný tým spolu s týmem primární péče (PCP) upraví denní objednávky inzulinu na základě hodnot POC (standardní péče). Kromě toho budou subjekty během hospitalizace po dobu až 10 dnů nosit „zaslepený“ CGM (nebudou zobrazovány žádné výsledky pacienty, ošetřujícím personálem, léky nebo výzkumnými týmy).
Diagnostický test: Kapilární měření glukózy v krvi (POC)
Glukoměry POC měří plnou krev a převádějí výsledky na koncentrace glukózy v plazmě, což je standardizovaná forma používaná v klinické praxi.
Ostatní jména:
  • POCT (terapie v místě péče)
Experimentální: Dexcom CGM
Těžká hyperglykémie bude léčena odborníky primární péče (nemocniční služba) intravenózně pomocí subkutánní inzulínové terapie. Subjekty budou pozvány k účasti ve studii po vyřešení těžké hyperglykémie (BG < 400 mg/dl). Subjekty budou nosit CGM Dexcom G7 v reálném čase po dobu až 10 dnů. Inzulínová terapie bude titrována na základě denních hlášení CGM, včetně průměrných hodnot glukózy, glykemických výkyvů, hypoglykémie a těžké hyperglykémie > 180 a > 250 mg/dl. Účastníci budou nosit Dexcom rtCGM po dobu až 10 dnů během hospitalizace.
Přístroj: Dexcom G7 rtCGM
Systém kontinuálního monitorování glukózy Dexcom G7 (Dexcom G7 CGM System nebo G7) je systém monitorování glukózy, který nepřetržitě měří glukózu v intersticiální tekutině. Pomáhá při detekci epizod hyperglykémie a hypoglykémie, usnadňuje akutní i dlouhodobé úpravy terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: Po dokončení studia (10. den nebo délka přijetí)
Celkový rozdíl v hladinách krevního cukru mezi skupinou s testováním POC (standardní péče) a skupinou rtCGM po celou dobu hospitalizace
Po dokončení studia (10. den nebo délka přijetí)
Klinicky významná hypoglykémie <54 mg/dl
Časové okno: Po dokončení studia (10. den nebo délka přijetí)
Rozdíl mezi hladinami krevního cukru ve skupině testování POC (standardní péče) a skupině rtCGM během hospitalizace
Po dokončení studia (10. den nebo délka přijetí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas nad rozsahem
Časové okno: Po dokončení studia (10. den nebo délka přijetí)
% času nad cílem nad rozsahem (TAR). Budou spočítány rozdíly mezi oběma skupinami. (TAR, >250 mg/dl)
Po dokončení studia (10. den nebo délka přijetí)
Čas pod rozsahem
Časové okno: Po dokončení studia (10. den nebo délka přijetí)

% času v rozmezí pod cílovým rozsahem (TBR). Budou spočítány rozdíly mezi oběma skupinami.

Budou spočítány rozdíly mezi oběma skupinami. (TBR, < 70 a 54 mg/dl)
Po dokončení studia (10. den nebo délka přijetí)
Glykemická variabilita [% variační koeficient (%CV)
Časové okno: Po dokončení studia (10. den nebo délka přijetí)
% variační koeficient bude měřen během intervenční fáze ve srovnání s kontrolou, jak bylo měřeno pomocí CGM.
Po dokončení studia (10. den nebo délka přijetí)
Hypoglykemické příhody
Časové okno: Po dokončení studia (10. den nebo délka přijetí)
Počet hypoglykemických příhod < 70 a 54 mg/dl
Po dokončení studia (10. den nebo délka přijetí)
Hyperglykemické příhody
Časové okno: Po dokončení studia (10. den nebo délka přijetí)
Počet hypoglykemických příhod >250 mg/dl
Po dokončení studia (10. den nebo délka přijetí)
Noční hypoglykémie
Časové okno: Po dokončení studia (10. den nebo délka přijetí)
Počet hypoglykemických příhod (<70 a <54 mg/dl) mezi 22:00 a 06:00
Po dokončení studia (10. den nebo délka přijetí)
Dlouhodobá hypoglykémie
Časové okno: Po dokončení studia (10. den nebo délka přijetí)
Počet příhod prolongované hypoglykémie < 70 mg/dl po dobu delší než 2 hodiny podle CGM
Po dokončení studia (10. den nebo délka přijetí)
Nemocniční komplikace
Časové okno: Po dokončení studia (10. den nebo délka přijetí)
Nemocniční komplikace zahrnují kombinaci akutního poškození ledvin (zdvojnásobení sérového kreatininu > 0,5 mg/dl oproti výchozí hodnotě), kardiovaskulárních příhod, infekcí a úmrtí
Po dokončení studia (10. den nebo délka přijetí)
Opakovaná hypoglykémie
Časové okno: Po dokončení studia (10. den nebo délka přijetí)
Počet opakujících se hypoglykemických epizod (< 70 mg/dl)
Po dokončení studia (10. den nebo délka přijetí)
Opakovaná hyperglykémie
Časové okno: Po dokončení studia (10. den nebo délka přijetí)
Počet opakujících se hyperglykemických epizod (>250 mg/dl)
Po dokončení studia (10. den nebo délka přijetí)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významná hypoglykémie
Časové okno: Po dokončení studia (10. den nebo délka přijetí)
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod: <54 mg/dl
Po dokončení studia (10. den nebo délka přijetí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00008724

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit