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Uno studio che confronta il monitoraggio continuo del glucosio Dexcom con i test del glucosio al punto di cura per la gestione dei soggetti ospedalieri e post-dimissione con diabete di tipo 1

6 ottobre 2025 aggiornato da: Guillermo Umpierrez, Emory University

Uno studio controllato randomizzato che confronta il monitoraggio continuo del glucosio Dexcom con i test del glucosio al punto di cura per la gestione dei soggetti ospedalieri e post-dimissione con diabete di tipo 1

Questo studio mira a confrontare il controllo glicemico ospedaliero misurando la percentuale di tempo nell'intervallo 70-180 mg/dl e la frequenza dell'ipoglicemia tra il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Dexcom G7 e il test della glicemia al punto di cura (POC) in pazienti con soggetti controllati con diabete mellito di tipo 1.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

-Se esiste una differenza tra il test POC (standard di cura) e il CGM in tempo reale nel controllo glicemico e negli eventi ipoglicemici durante il ricovero:

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il CDC riferisce che 1,6 milioni di adulti statunitensi (5,7%) hanno il diabete di tipo 1 (T1D), con tassi di ospedalizzazione tre volte superiori rispetto alla popolazione generale, principalmente a causa di complicanze legate al diabete come chetoacidosi e malattie cardiovascolari. Uno studio presso la Emory University ha rilevato che i pazienti con diabete di tipo 1 ospedalizzati sono più giovani, hanno degenze più lunghe e più ricoveri e devono affrontare un controllo glicemico peggiore e tassi di ipoglicemia più elevati rispetto ai pazienti con diabete di tipo 2 (T2D).

Il test del glucosio capillare al punto di cura (POC) è lo standard per il monitoraggio dei pazienti diabetici ospedalizzati, ma il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) offre profili glicemici più dettagliati. La ricerca, compresi gli studi che utilizzano i sistemi CGM Dexcom, ha dimostrato la capacità superiore del CGM di rilevare ipo e iperglicemia, ridurre gli eventi ipoglicemici e migliorare gli aggiustamenti della terapia insulinica nei pazienti con T2D. Tuttavia, nessuno studio randomizzato e controllato ha valutato il miglior sistema di monitoraggio del glucosio per i pazienti ospedalizzati con T1D.

Lo studio proposto mira a confrontare i test POC con il CGM Dexcom G7 per guidare la terapia insulinica nei pazienti ospedalizzati con T1D. I ricercatori ipotizzano che il CGM preverrà meglio l’ipoglicemia e migliorerà la gestione glicemica durante le degenze ospedaliere, colmando una lacuna critica nelle prove relative all’impatto del controllo del glucosio sugli esiti ospedalieri del T1D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Guillermo Umpierrez, MD
  • Numero di telefono: 404-778-1665
  • Email: geumpie@emory.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Anamnesi nota di diabete di tipo 1 trattato con terapia insulinica (analoghi umani regolari o ad azione rapida o analoghi ultrarapidi [lispro, aspart, glulisina, insulina aspart ad azione rapida, insulina lispro]), ad azione intermedia (NPH e formulazioni premiscelate) o a lungo termine formulazioni basali ad azione (glargine, detemir, degludec).
  • Diagnosi di ammissione di T1D con diabete scarsamente controllato (glicemia > 180 mg/dl, HbA1c > 7%), inclusa chetoacidosi diabetica (DKA) e stato iperglicemico iperosmolare (HHS).
  • Durata prevista della degenza ospedaliera > tre giorni al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva
  • Soggetti che utilizzano la tecnologia CGM prima del ricovero
  • Soggetti con diabete di tipo 2
  • Trattamento con agenti immunosoppressori sistemici
  • Fibrosi cistica
  • Prigionieri
  • Si prevede che i pazienti necessitino di procedure di risonanza magnetica durante il ricovero.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Soggetti non disposti a indossare un dispositivo CGM
  • Soggetti con malattia epatica clinicamente rilevante (cirrosi epatica diagnosticata e ipertensione portale) e malattia renale allo stadio terminale (eGFR < 30 ml/min) o malattia terminale.
  • Soggetti con una storia di deterioramento cognitivo, demenza o condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura e le conseguenze dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura
L'iperglicemia grave sarà gestita dai professionisti dell'assistenza primaria (Servizio Ospedaliero) con terapia insulinica endovenosa o sottocutanea. I soggetti saranno invitati a partecipare allo studio dopo la risoluzione dell'iperglicemia grave (glicemia < 400 mg/dl). Il monitoraggio del glucosio mediante test POC verrà eseguito prima dei pasti e prima di coricarsi. I risultati verranno caricati nel sistema di cartella clinica elettronica (EMR). Il team di ricerca, insieme al team di assistenza primaria (PCP), regolerà gli ordini giornalieri di insulina in base alle letture POC (standard di cura). Inoltre, i soggetti indosseranno un CGM "in cieco" (nessun risultato sarà visualizzato dai pazienti, dal personale infermieristico, dai medici o dai gruppi di ricerca) durante il ricovero per un massimo di 10 giorni.
Test diagnostico: Test della glicemia capillare (POC)
I glucometri POC misurano il sangue intero e convertono i risultati in concentrazioni di glucosio plasmatico, che è la forma standardizzata utilizzata nella pratica clinica.
Altri nomi:
  • POCT (terapia presso il punto di cura)
Sperimentale: CGM Dexcom
L'iperglicemia grave sarà gestita dai professionisti dell'assistenza primaria (Servizio Ospedaliero) per via endovenosa con terapia insulinica sottocutanea. I soggetti saranno invitati a partecipare allo studio dopo la risoluzione dell'iperglicemia grave (glicemia < 400 mg/dl). I soggetti indosseranno un CGM Dexcom G7 in tempo reale per un massimo di 10 giorni. La terapia insulinica sarà titolata sulla base dei report giornalieri del CGM, inclusi valori medi di glucosio, escursioni glicemiche, ipoglicemia e iperglicemia grave > 180 e > 250 mg/dl. I partecipanti indosseranno un Dexcom rtCGM per un massimo di 10 giorni durante il ricovero.
Dispositivo: Dexcom G7 rtCGM
Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio Dexcom G7 (sistema CGM Dexcom G7 o G7) è un sistema di monitoraggio del glucosio che misura continuamente il glucosio nel liquido interstiziale. Aiuta a rilevare episodi di iperglicemia e ipoglicemia, facilitando gli aggiustamenti della terapia sia acuti che a lungo termine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (giorno 10 o durata dell'ammissione)
La differenza totale nei livelli di zucchero nel sangue tra il gruppo sottoposto al test POC (standard di cura) e il gruppo rtCGM durante il ricovero
Fino al completamento degli studi (giorno 10 o durata dell'ammissione)
Ipoglicemia clinicamente significativa <54 mg/dl
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (giorno 10 o durata dell'ammissione)
La differenza tra i livelli di zucchero nel sangue nel gruppo del test POC (standard di cura) e nel gruppo rtCGM durante il ricovero
Fino al completamento degli studi (giorno 10 o durata dell'ammissione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al di sopra dell'intervallo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (giorno 10 o durata dell'ammissione)
% di tempo sopra l'intervallo target sopra (TAR). Verranno calcolate le differenze tra i due gruppi. (TAR, >250 mg/dl)
Fino al completamento degli studi (giorno 10 o durata dell'ammissione)
Tempo al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (giorno 10 o durata dell'ammissione)

% di tempo nell'intervallo inferiore al target (TBR). Verranno calcolate le differenze tra i due gruppi.

Verranno calcolate le differenze tra i due gruppi. (TBR, < 70 e 54 mg/dl)
Fino al completamento degli studi (giorno 10 o durata dell'ammissione)
Variabilità glicemica [% Coefficiente di variazione (%CV)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (giorno 10 o durata dell'ammissione)
Durante la fase di intervento verrà misurato il coefficiente% di variazione, rispetto al controllo, misurato dal CGM.
Fino al completamento degli studi (giorno 10 o durata dell'ammissione)
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (giorno 10 o durata dell'ammissione)
Numero di eventi di ipoglicemia < 70 e 54 mg/dl
Fino al completamento degli studi (giorno 10 o durata dell'ammissione)
Eventi iperglicemici
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (giorno 10 o durata dell'ammissione)
Numero di eventi di ipoglicemia >250 mg/dl
Fino al completamento degli studi (giorno 10 o durata dell'ammissione)
Ipoglicemia notturna
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (giorno 10 o durata dell'ammissione)
Numero di eventi ipoglicemici (<70 e <54 mg/dl) tra le 22:00 e le 06:00
Fino al completamento degli studi (giorno 10 o durata dell'ammissione)
Ipoglicemia prolungata
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (giorno 10 o durata dell'ammissione)
Numero di eventi di ipoglicemia prolungata < 70 mg/dl per più di 2 ore mediante CGM
Fino al completamento degli studi (giorno 10 o durata dell'ammissione)
Complicanze ospedaliere
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (giorno 10 o durata dell'ammissione)
Le complicanze ospedaliere comprendono un insieme di danno renale acuto (raddoppio della creatinina sierica >0,5 mg/dl rispetto al basale), eventi cardiovascolari, infezioni e morte
Fino al completamento degli studi (giorno 10 o durata dell'ammissione)
Ipoglicemia ricorrente
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (giorno 10 o durata dell'ammissione)
Numero di episodi ipoglicemici ricorrenti (< 70 mg/dl)
Fino al completamento degli studi (giorno 10 o durata dell'ammissione)
Iperglicemia ricorrente
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (giorno 10 o durata dell'ammissione)
Numero di episodi iperglicemici ricorrenti (>250 mg/dl)
Fino al completamento degli studi (giorno 10 o durata dell'ammissione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia clinicamente significativa
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (giorno 10 o durata dell'ammissione)
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi: <54 mg/dl
Fino al completamento degli studi (giorno 10 o durata dell'ammissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

DexCom, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008724

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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