Исследование, сравнивающее непрерывный мониторинг уровня глюкозы Dexcom с тестированием уровня глюкозы в местах оказания медицинской помощи для лечения больных диабетом 1 типа в больнице и после выписки.
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее непрерывный мониторинг уровня глюкозы Dexcom с тестированием уровня глюкозы в местах оказания медицинской помощи для лечения больных диабетом 1 типа в больнице и после выписки.
Целью данного исследования является сравнение гликемического контроля в стационаре путем измерения процента времени в диапазоне 70–180 мг/дл и частоты гипогликемии между непрерывным мониторингом уровня глюкозы Dexcom G7 (CGM) и тестированием уровня глюкозы в крови в местах оказания медицинской помощи (POC) у больных с плохим состоянием здоровья. контролируемые субъекты с сахарным диабетом 1 типа.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
-Существует ли разница между тестированием POC (стандарт лечения) и CGM в реальном времени в гликемическом контроле и гипогликемических явлениях во время госпитализации:
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
CDC сообщает, что 1,6 миллиона взрослых в США (5,7%) страдают диабетом 1 типа (СД1), причем уровень госпитализации в три раза выше, чем среди населения в целом, в первую очередь из-за осложнений, связанных с диабетом, таких как кетоацидоз и сердечно-сосудистые заболевания. Исследование, проведенное в Университете Эмори, показало, что госпитализированные пациенты с СД1 моложе, имеют более длительный срок пребывания и большее количество госпитализаций, имеют худший гликемический контроль и более высокий уровень гипогликемии по сравнению с пациентами с диабетом 2 типа (СД2).
Капиллярное измерение уровня глюкозы в месте оказания медицинской помощи (POC) является стандартом для наблюдения за госпитализированными пациентами с диабетом, но непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) позволяет получить более подробные гликемические профили. Исследования, включая испытания с использованием систем Dexcom CGM, продемонстрировали превосходную способность CGM выявлять гипо- и гипергликемию, уменьшать случаи гипогликемии и улучшать коррекцию инсулиновой терапии у пациентов с СД2. Однако ни в одном рандомизированном контролируемом исследовании не была оценена лучшая система мониторинга уровня глюкозы у госпитализированных пациентов с СД1.
Предлагаемое исследование направлено на сравнение тестирования POC с Dexcom G7 CGM для определения инсулинотерапии у госпитализированных пациентов с СД1. Исследователи предполагают, что CGM будет лучше предотвращать гипогликемию и улучшать контроль гликемии во время пребывания в больнице, устраняя критический пробел в данных о влиянии контроля уровня глюкозы на исходы лечения СД1 в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guillermo Umpierrez, MD
- Номер телефона: 404-778-1665
- Электронная почта: geumpie@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Рекрутинг
- Grady Memorial Hospital
-
Контакт:
- Guillermo Umpierrez, MD
- Номер телефона: 404-778-1665
- Электронная почта: geumpie@emory.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Известный анамнез СД1, лечение которого проводилось инсулинотерапией (человеческими аналогами обычного или быстрого действия или сверхбыстродействующими аналогами [лизпро, аспарт, глулизин, инсулин быстрого действия аспарт, инсулин лизпро]), промежуточного действия (НПХ и предварительно смешанные препараты) или длительного действия. -действующие базальные препараты (гларгин, детемир, деглудек).
- При поступлении диагностирован СД1 с плохо контролируемым диабетом (глюкоза в крови > 180 мг/дл, HbA1c > 7%), включая диабетический кетоацидоз (ДКА) и гипергликемическое гиперосмолярное состояние (ГГС).
- Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице > трех дней на момент рандомизации
Критерии исключения:
- Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии
- Субъекты, использующие технологию CGM перед госпитализацией
- Субъекты с диабетом 2 типа
- Лечение системными иммунодепрессантами
- Муковисцидоз
- Заключенные
- Ожидается, что пациентам потребуются процедуры МРТ во время госпитализации.
- Субъекты женского пола, беременные или кормящие грудью на момент включения в исследование.
- Субъекты, не желающие носить устройство CGM.
- Субъекты с клинически значимым заболеванием печени (диагностированный цирроз печени и портальная гипертензия) и терминальной стадией заболевания почек (рСКФ < 30 мл/мин) или неизлечимым заболеванием.
- Субъекты с историей когнитивных нарушений, деменции или психического состояния, из-за которых субъект не может понять природу и последствия исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинского обслуживания
Тяжелая гипергликемия будет контролироваться специалистами первичной медико-санитарной помощи (госпитальная служба) с помощью внутривенной или подкожной терапии инсулином.
Субъектов будут приглашать к участию в исследовании после разрешения тяжелой гипергликемии (ГК <400 мг/дл).
Мониторинг уровня глюкозы с помощью POC-теста будет проводиться перед едой и перед сном.
Результаты будут загружены в систему электронных медицинских карт (EMR).
Исследовательская группа вместе с командой первичной медицинской помощи (PCP) будет корректировать ежедневные заказы на инсулин на основе показаний POC (стандарта медицинской помощи).
Кроме того, субъекты будут носить «слепую» CGM (пациенты, медперсонал, медики или исследовательские группы не смогут визуализировать результаты) во время госпитализации в течение 10 дней.
|
Глюкометры POC измеряют цельную кровь и преобразуют результаты в концентрации глюкозы в плазме, которые являются стандартизированной формой, используемой в клинической практике.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Декском CGM
Тяжелая гипергликемия будет контролироваться специалистами первичной медико-санитарной помощи (госпитальная служба) внутривенно с помощью подкожной инсулиновой терапии.
Субъектов будут приглашать к участию в исследовании после разрешения тяжелой гипергликемии (ГК <400 мг/дл).
Субъекты будут носить Dexcom G7 CGM в реальном времени в течение 10 дней.
Титрация инсулиновой терапии будет осуществляться на основе ежедневных отчетов CGM, включая средний уровень глюкозы, отклонения гликемии, гипогликемию и тяжелую гипергликемию со значениями > 180 и > 250 мг/дл.
Участники будут носить Dexcom rtCGM до 10 дней во время госпитализации.
|
Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы Dexcom G7 (система Dexcom G7 CGM или G7) представляет собой систему мониторинга уровня глюкозы, которая непрерывно измеряет уровень глюкозы в интерстициальной жидкости.
Он помогает выявить эпизоды гипергликемии и гипогликемии, облегчая как острую, так и долгосрочную корректировку терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: По завершении обучения (10-й день или продолжительность приема)
|
Общая разница в уровнях сахара в крови между группой тестирования POC (стандартная помощь) и группой rtCGM на протяжении всего периода госпитализации.
|
По завершении обучения (10-й день или продолжительность приема)
|
|
Клинически значимая гипогликемия <54 мг/дл
Временное ограничение: По завершении обучения (10-й день или продолжительность приема)
|
Разница между уровнями сахара в крови в группе тестирования POC (стандартная помощь) и группе rtCGM во время госпитализации
|
По завершении обучения (10-й день или продолжительность приема)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выше диапазона
Временное ограничение: По завершении обучения (10-й день или продолжительность приема)
|
% времени превышения целевого диапазона выше диапазона (TAR).
Будут рассчитаны различия между обеими группами.
(TAR, >250 мг/дл)
|
По завершении обучения (10-й день или продолжительность приема)
|
|
Время ниже диапазона
Временное ограничение: По завершении обучения (10-й день или продолжительность приема)
|
% времени в диапазоне ниже целевого (TBR). Будут рассчитаны различия между обеими группами. Будут рассчитаны различия между обеими группами. (TBR, <70 и 54 мг/дл) |
По завершении обучения (10-й день или продолжительность приема)
|
|
Гликемическая изменчивость [% коэффициент вариации (%CV)
Временное ограничение: По завершении обучения (10-й день или продолжительность приема)
|
% коэффициент вариации будет измеряться на этапе вмешательства по сравнению с контролем, измеренным CGM.
|
По завершении обучения (10-й день или продолжительность приема)
|
|
Гипогликемические явления
Временное ограничение: По завершении обучения (10-й день или продолжительность приема)
|
Количество случаев гипогликемии <70 и 54 мг/дл
|
По завершении обучения (10-й день или продолжительность приема)
|
|
Гипергликемические явления
Временное ограничение: По завершении обучения (10-й день или продолжительность приема)
|
Количество случаев гипогликемии >250 мг/дл
|
По завершении обучения (10-й день или продолжительность приема)
|
|
Ночная гипогликемия
Временное ограничение: По завершении обучения (10-й день или продолжительность приема)
|
Количество случаев гипогликемии (<70 и <54 мг/дл) между 22:00 и 06:00
|
По завершении обучения (10-й день или продолжительность приема)
|
|
Длительная гипогликемия
Временное ограничение: По завершении обучения (10-й день или продолжительность приема)
|
Количество случаев длительной гипогликемии <70 мг/дл в течение более 2 часов по данным CGM
|
По завершении обучения (10-й день или продолжительность приема)
|
|
Больничные осложнения
Временное ограничение: По завершении обучения (10-й день или продолжительность приема)
|
Больничные осложнения включают в себя острое повреждение почек (удвоение уровня креатинина в сыворотке >0,5 мг/дл по сравнению с исходным уровнем), сердечно-сосудистые события, инфекции и смерть.
|
По завершении обучения (10-й день или продолжительность приема)
|
|
Рецидивирующая гипогликемия
Временное ограничение: По завершении обучения (10-й день или продолжительность приема)
|
Количество повторных эпизодов гипогликемии (<70 мг/дл)
|
По завершении обучения (10-й день или продолжительность приема)
|
|
Рецидивирующая гипергликемия
Временное ограничение: По завершении обучения (10-й день или продолжительность приема)
|
Количество повторных эпизодов гипергликемии (>250 мг/дл)
|
По завершении обучения (10-й день или продолжительность приема)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимая гипогликемия
Временное ограничение: По завершении обучения (10-й день или продолжительность приема)
|
Количество клинически значимых эпизодов гипогликемии: <54 мг/дл.
|
По завершении обучения (10-й день или продолжительность приема)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00008724
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .