Un estudio que compara la monitorización continua de glucosa de Dexcom con las pruebas de glucosa en el lugar de atención para el tratamiento de sujetos hospitalarios y posteriores al alta con diabetes tipo 1
Un ensayo controlado aleatorio que compara la monitorización continua de glucosa de Dexcom con las pruebas de glucosa en el lugar de atención para el tratamiento de sujetos hospitalarios y posteriores al alta con diabetes tipo 1
Este estudio tiene como objetivo comparar el control glucémico de los pacientes hospitalizados midiendo el porcentaje de tiempo en el rango de 70-180 mg/dl y la frecuencia de hipoglucemia entre la monitorización continua de glucosa (CGM) Dexcom G7 y las pruebas de glucosa en sangre en el lugar de atención (POC) en pacientes con enfermedades deficientes. sujetos controlados con Diabetes Mellitus Tipo 1.
La principal pregunta que pretende responder es:
-Si existe alguna diferencia entre las pruebas POC (estándar de atención) y la MCG en tiempo real en el control de la glucemia y los eventos de hipoglucemia durante la hospitalización:
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los CDC informan que 1,6 millones de adultos estadounidenses (5,7%) tienen diabetes tipo 1 (DT1), con tasas de hospitalización tres veces más altas que la población general, principalmente debido a complicaciones relacionadas con la diabetes, como cetoacidosis y enfermedades cardiovasculares. Un estudio de la Universidad de Emory encontró que los pacientes hospitalizados con diabetes tipo 1 son más jóvenes, experimentan estadías más largas y más admisiones, y enfrentan un peor control glucémico y tasas más altas de hipoglucemia en comparación con los pacientes con diabetes tipo 2 (DT2).
La prueba de glucosa capilar en el lugar de atención (POC) es el estándar para monitorear a los pacientes con diabetes hospitalizados, pero la monitorización continua de glucosa (CGM) ofrece perfiles glucémicos más detallados. Las investigaciones, incluidos ensayos que utilizan sistemas CGM Dexcom, han demostrado la capacidad superior del CGM para detectar hipo e hiperglucemia, reducir los eventos de hipoglucemia y mejorar los ajustes de la terapia con insulina en pacientes con diabetes tipo 2. Sin embargo, ningún estudio controlado aleatorio ha evaluado el mejor sistema de monitorización de glucosa para pacientes hospitalizados con diabetes Tipo 1.
El estudio propuesto tiene como objetivo comparar las pruebas POC con el MCG Dexcom G7 para guiar la terapia con insulina en pacientes hospitalizados con diabetes tipo 1. Los investigadores plantean la hipótesis de que la MCG prevendrá mejor la hipoglucemia y mejorará el control de la glucemia durante las estancias hospitalarias, abordando una brecha crítica en la evidencia sobre el impacto del control de la glucosa en los resultados hospitalarios de la diabetes tipo 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guillermo Umpierrez, MD
- Número de teléfono: 404-778-1665
- Correo electrónico: geumpie@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Grady Memorial Hospital
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Contacto:
- Guillermo Umpierrez, MD
- Número de teléfono: 404-778-1665
- Correo electrónico: geumpie@emory.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia conocida de diabetes Tipo 1 tratada con terapia con insulina (análogos humanos de acción rápida o de acción rápida o análogos ultrarrápidos [lispro, aspart, glulisina, insulina aspart de acción rápida, insulina lispro]), de acción intermedia (NPH y formulaciones premezcladas) o de acción prolongada. -formulaciones basales de acción (glargina, detemir, degludec).
- Diagnóstico de ingreso de diabetes tipo 1 con diabetes mal controlada (glucosa en sangre > 180 mg/dl, HbA1c > 7%), incluida cetoacidosis diabética (CAD) y estado hiperosmolar hiperglucémico (HHS).
- Duración esperada de la estancia hospitalaria > tres días en el momento de la aleatorización
Criterios de exclusión:
- Pacientes ingresados en la UCI
- Sujetos que utilizan tecnología CGM antes de la admisión.
- Sujetos con diabetes tipo 2
- Tratamiento con agentes inmunosupresores sistémicos.
- Fibrosis quística
- Prisioneros
- Se espera que los pacientes requieran procedimientos de resonancia magnética durante la hospitalización.
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando al momento de la inscripción en el estudio.
- Sujetos que no están dispuestos a usar un dispositivo CGM
- Sujetos con enfermedad hepática clínicamente relevante (cirrosis hepática diagnosticada e hipertensión portal) y enfermedad renal terminal (eGFR <30 ml/min), o enfermedad terminal.
- Sujetos con antecedentes de deterioro cognitivo, demencia o condición mental que le impidan comprender la naturaleza y las consecuencias del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de atención
La hiperglucemia grave será manejada por profesionales de atención primaria (Servicio Hospitalario) con terapia con insulina intravenosa o subcutánea.
Se invitará a los sujetos a participar en el estudio después de la resolución de la hiperglucemia grave (glucemia <400 mg/dl).
El control de la glucosa mediante pruebas POC se realizará antes de las comidas y antes de acostarse.
Los resultados se cargarán en el sistema de registros médicos electrónicos (EMR).
El equipo de investigación, junto con el equipo de atención primaria (PCP), ajustará los pedidos diarios de insulina según las lecturas de POC (estándar de atención).
Además, los sujetos usarán un MCG 'ciego' (los pacientes, el personal de enfermería, los equipos médicos o de investigación no visualizarán los resultados) durante la hospitalización por hasta 10 días.
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Los medidores de glucosa POC miden sangre total y convierten los resultados en concentraciones de glucosa en plasma, que es la forma estandarizada utilizada en la práctica clínica.
Otros nombres:
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Experimental: MCG Dexcom
La hiperglucemia grave será manejada por profesionales de atención primaria (Servicio Hospitalario) por vía intravenosa con terapia con insulina subcutánea.
Se invitará a los sujetos a participar en el estudio después de la resolución de la hiperglucemia grave (glucemia <400 mg/dl).
Los sujetos usarán un MCG Dexcom G7 en tiempo real por hasta 10 días.
La terapia con insulina se titulará según los informes diarios de MCG, incluidos valores de glucosa media, variaciones de glucemia, hipoglucemia e hiperglucemia grave > 180 y > 250 mg/dl.
Los participantes usarán un Dexcom rtCGM por hasta 10 días durante la hospitalización.
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El sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G7 (sistema CGM Dexcom G7 o G7) es un sistema de monitorización de glucosa que mide continuamente la glucosa en el líquido intersticial.
Ayuda en la detección de episodios de hiperglucemia e hipoglucemia, facilitando ajustes de terapia tanto agudos como a largo plazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control glucémico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (día 10 o la duración de la admisión)
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La diferencia total en los niveles de azúcar en sangre entre el grupo de prueba POC (atención estándar) y el grupo de rtCGM durante la hospitalización.
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Hasta la finalización del estudio (día 10 o la duración de la admisión)
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Hipoglucemia clínicamente significativa <54 mg/dl
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (día 10 o la duración de la admisión)
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La diferencia entre los niveles de azúcar en sangre en el grupo de prueba POC (atención estándar) y el grupo rtCGM durante la hospitalización
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Hasta la finalización del estudio (día 10 o la duración de la admisión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (día 10 o la duración de la admisión)
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% de tiempo por encima del objetivo por encima del rango (TAR).
Se calcularán las diferencias entre ambos grupos.
(TAR, >250 mg/dl)
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Hasta la finalización del estudio (día 10 o la duración de la admisión)
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Tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (día 10 o la duración de la admisión)
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% de tiempo en el rango por debajo del objetivo (TBR). Se calcularán las diferencias entre ambos grupos. Se calcularán las diferencias entre ambos grupos. (TBR, < 70 y 54 mg/dl) |
Hasta la finalización del estudio (día 10 o la duración de la admisión)
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Variabilidad glucémica [% Coeficiente de variación (%CV)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (día 10 o la duración de la admisión)
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El porcentaje de coeficiente de variación se medirá durante la fase de intervención, en comparación con el control, medido por CGM.
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Hasta la finalización del estudio (día 10 o la duración de la admisión)
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Eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (día 10 o la duración de la admisión)
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Número de eventos de hipoglucemia < 70 y 54 mg/dl
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Hasta la finalización del estudio (día 10 o la duración de la admisión)
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Eventos hiperglucémicos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (día 10 o la duración de la admisión)
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Número de eventos de hipoglucemia >250 mg/dl
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Hasta la finalización del estudio (día 10 o la duración de la admisión)
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Hipoglucemia nocturna
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (día 10 o la duración de la admisión)
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Número de eventos de hipoglucemia (<70 y <54 mg/dl) entre las 22:00 y las 06:00
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Hasta la finalización del estudio (día 10 o la duración de la admisión)
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Hipoglucemia prolongada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (día 10 o la duración de la admisión)
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Número de eventos de hipoglucemia prolongada < 70 mg/dl durante más de 2 horas mediante MCG
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Hasta la finalización del estudio (día 10 o la duración de la admisión)
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Complicaciones hospitalarias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (día 10 o la duración de la admisión)
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Las complicaciones hospitalarias incluyen una combinación de lesión renal aguda (duplicación de la creatinina sérica >0,5 mg/dl respecto al valor inicial), eventos cardiovasculares, infecciones y muerte.
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Hasta la finalización del estudio (día 10 o la duración de la admisión)
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Hipoglucemia recurrente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (día 10 o la duración de la admisión)
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Número de episodios de hipoglucemia recurrentes (< 70 mg/dl)
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Hasta la finalización del estudio (día 10 o la duración de la admisión)
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Hiperglucemia recurrente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (día 10 o la duración de la admisión)
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Número de episodios de hiperglucemia recurrentes (>250 mg/dl)
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Hasta la finalización del estudio (día 10 o la duración de la admisión)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoglucemia clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (día 10 o la duración de la admisión)
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Número de episodios de hipoglucemia clínicamente significativos: <54 mg/dl
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Hasta la finalización del estudio (día 10 o la duración de la admisión)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008724
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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