Een onderzoek waarin de continue glucosemonitoring van Dexcom wordt vergeleken met glucosetests op een zorgpunt voor de behandeling van patiënten in het ziekenhuis en patiënten na ontslag met diabetes type 1
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de continue glucosemonitoring van Dexcom wordt vergeleken met glucosetests op een zorgpunt voor de behandeling van patiënten uit het ziekenhuis en patiënten na ontslag met diabetes type 1
Dit onderzoek heeft tot doel de glykemische controle bij patiënten te vergelijken door het tijdspercentage te meten in het bereik van 70-180 mg/dl en de frequentie van hypoglykemie tussen Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring (CGM) en Point of Care (POC) bloedglucosetests bij slecht functionerende patiënten. gecontroleerde proefpersonen met diabetes mellitus type 1.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
-Of er een verschil is tussen POC-testen (zorgstandaard) en realtime CGM bij glykemische controle en hypoglykemische voorvallen tijdens ziekenhuisopname:
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De CDC meldt dat 1,6 miljoen Amerikaanse volwassenen (5,7%) diabetes type 1 (T1D) hebben, waarbij het aantal ziekenhuisopnames drie keer hoger is dan bij de algemene bevolking, voornamelijk als gevolg van diabetesgerelateerde complicaties zoals ketoacidose en hart- en vaatziekten. Uit een onderzoek aan de Emory University is gebleken dat in het ziekenhuis opgenomen T1D-patiënten jonger zijn, een langer verblijf en meer opnames ervaren, en te maken hebben met een slechtere glykemische controle en hogere percentages hypoglykemie vergeleken met patiënten met type 2-diabetes (T2D).
Point-of-care (POC) capillaire glucosetesten zijn de standaard voor het monitoren van gehospitaliseerde diabetespatiënten, maar continue glucosemonitoring (CGM) biedt gedetailleerdere glykemische profielen. Onderzoek, waaronder onderzoeken met Dexcom CGM-systemen, heeft het superieure vermogen van CGM aangetoond om hypo- en hyperglykemie te detecteren, hypoglykemische voorvallen te verminderen en aanpassingen van de insulinetherapie bij T2D-patiënten te verbeteren. Er zijn echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die het beste glucosemonitoringsysteem voor in het ziekenhuis opgenomen T1D-patiënten hebben geëvalueerd.
Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel POC-testen te vergelijken met Dexcom G7 CGM voor het begeleiden van insulinetherapie bij gehospitaliseerde T1D-patiënten. Onderzoekers veronderstellen dat CGM hypoglykemie beter zal voorkomen en het glykemisch beheer tijdens ziekenhuisverblijven zal verbeteren, waarmee een kritieke leemte in het bewijsmateriaal wordt aangepakt met betrekking tot de impact van glucoseregulatie op T1D-ziekenhuisresultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guillermo Umpierrez, MD
- Telefoonnummer: 404-778-1665
- E-mail: geumpie@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Werving
- Grady Memorial Hospital
-
Contact:
- Guillermo Umpierrez, MD
- Telefoonnummer: 404-778-1665
- E-mail: geumpie@emory.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van T1D behandeld met insulinetherapie (reguliere of snelwerkende humane analogen of ultrasnelle analogen [lispro, aspart, glulisine, snelwerkende insuline aspart, insuline lispro]), middellangwerkende (NPH en voorgemengde formuleringen) of langdurige -werkende basale formuleringen (glargine, detemir, degludec).
- Opnamediagnose van T1D met slecht gecontroleerde diabetes (bloedglucose > 180 mg/dl, HbA1c > 7%), inclusief diabetische ketoacidose (DKA) en hyperglycemische hyperosmolaire toestand (HHS).
- Verwachte duur van het ziekenhuisverblijf > drie dagen op het moment van randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten opgenomen op de IC
- Onderwerpen die vóór opname CGM-technologie gebruiken
- Onderwerpen met type 2-diabetes
- Behandeling met systemische immunosuppressiva
- Cystische fibrose
- Gevangenen
- Van patiënten wordt verwacht dat zij tijdens hun ziekenhuisopname MRI-procedures nodig hebben.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven bij deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen die niet bereid zijn een CGM-apparaat te dragen
- Patiënten met een klinisch relevante leverziekte (gediagnosticeerde levercirrose en portale hypertensie) en nierziekte in het eindstadium (eGFR< 30 ml/min), of terminale ziekte.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cognitieve stoornissen, dementie of een mentale aandoening waardoor de proefpersoon de aard en gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Ernstige hyperglykemie zal worden behandeld door professionele zorgverleners (Hospitalist Service) met intraveneuze of subcutane insulinetherapie.
Proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek nadat de ernstige hyperglykemie (BG < 400 mg/dl) is verdwenen.
Glucosemonitoring door middel van POC-testen zal vóór de maaltijd en voor het slapengaan worden uitgevoerd.
De resultaten worden geüpload naar het elektronisch medisch dossier (EMR)-systeem.
Het onderzoeksteam zal, samen met het eerstelijnszorgteam (PCP), de dagelijkse insulinebestellingen aanpassen op basis van POC-metingen (zorgstandaard).
Bovendien zullen proefpersonen tijdens een ziekenhuisopname gedurende maximaal 10 dagen een 'geblindeerde' CGM dragen (er zullen geen resultaten worden gevisualiseerd door patiënten, verplegend personeel, medicijnen of onderzoeksteams).
|
POC-glucosemeters meten volbloed en zetten de resultaten om in plasmaglucoseconcentraties, de gestandaardiseerde vorm die in de klinische praktijk wordt gebruikt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dexcom CGM
Ernstige hyperglykemie zal door eerstelijnszorgprofessionals (Hospitalist Service) intraveneus worden behandeld met subcutane insulinetherapie.
Proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek nadat de ernstige hyperglykemie (BG < 400 mg/dl) is verdwenen.
Proefpersonen zullen maximaal 10 dagen een real-time Dexcom G7 CGM dragen.
De insulinetherapie zal worden getitreerd op basis van dagelijkse CGM-rapporten, waaronder gemiddelde glucosewaarden, glykemische schommelingen, hypoglykemie en ernstige hyperglykemie > 180 en > 250 mg/dl-waarden.
Deelnemers dragen tijdens de ziekenhuisopname maximaal 10 dagen een Dexcom rtCGM.
|
Het Dexcom G7 continue glucosemonitoringsysteem (Dexcom G7 CGM-systeem of G7) is een glucosemonitoringsysteem dat continu de glucose in de interstitiële vloeistof meet.
Het helpt bij de detectie van episoden van hyperglykemie en hypoglykemie, waardoor zowel acute als langdurige therapieaanpassingen mogelijk zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische controle
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (dag 10 of de duur van toelating)
|
Het totale verschil in bloedsuikerspiegels tussen de POC-testgroep (standaardzorg) en de rtCGM-groep gedurende de ziekenhuisopname
|
Door voltooiing van de studie (dag 10 of de duur van toelating)
|
|
Klinisch significante hypoglykemie <54 mg/dl
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (dag 10 of de duur van toelating)
|
Het verschil tussen de bloedsuikerspiegels in de POC-testgroep (standaardzorg) en de rtCGM-groep tijdens ziekenhuisopname
|
Door voltooiing van de studie (dag 10 of de duur van toelating)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd boven bereik
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (dag 10 of de duur van toelating)
|
% tijd boven doel boven bereik (TAR).
Verschillen tussen beide groepen worden berekend.
(TAR, >250 mg/dl)
|
Door voltooiing van de studie (dag 10 of de duur van toelating)
|
|
Tijd onder bereik
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (dag 10 of de duur van toelating)
|
% tijd in bereik onder doel (TBR). Verschillen tussen beide groepen worden berekend. Verschillen tussen beide groepen worden berekend. (TBR, < 70 en 54 mg/dl) |
Door voltooiing van de studie (dag 10 of de duur van toelating)
|
|
Glycemische variabiliteit [% variatiecoëfficiënt (% CV)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (dag 10 of de duur van toelating)
|
% variatiecoëfficiënt zal worden gemeten tijdens de interventiefase, vergeleken met de controle, zoals gemeten door CGM.
|
Door voltooiing van de studie (dag 10 of de duur van toelating)
|
|
Hypoglycemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (dag 10 of de duur van toelating)
|
Aantal gevallen van hypoglykemie < 70 en 54 mg/dl
|
Door voltooiing van de studie (dag 10 of de duur van toelating)
|
|
Hyperglycemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (dag 10 of de duur van toelating)
|
Aantal gevallen van hypoglykemie >250 mg/dl
|
Door voltooiing van de studie (dag 10 of de duur van toelating)
|
|
Nachtelijke hypoglykemie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (dag 10 of de duur van toelating)
|
Aantal hypoglykemische voorvallen (<70 en <54 mg/dl) tussen 22:00 en 06:00 uur
|
Door voltooiing van de studie (dag 10 of de duur van toelating)
|
|
Langdurige hypoglykemie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (dag 10 of de duur van toelating)
|
Aantal voorvallen van langdurige hypoglykemie < 70 mg/dl gedurende meer dan 2 uur door CGM
|
Door voltooiing van de studie (dag 10 of de duur van toelating)
|
|
Ziekenhuiscomplicaties
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (dag 10 of de duur van toelating)
|
Ziekenhuiscomplicaties omvatten een combinatie van acuut nierletsel (verdubbeling van serumcreatinine >0,5 mg/dl ten opzichte van de uitgangswaarde), cardiovasculaire voorvallen, infecties en overlijden.
|
Door voltooiing van de studie (dag 10 of de duur van toelating)
|
|
Recidiverende hypoglykemie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (dag 10 of de duur van toelating)
|
Aantal terugkerende hypoglykemische episoden (< 70 mg/dl)
|
Door voltooiing van de studie (dag 10 of de duur van toelating)
|
|
Recidiverende hyperglykemie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (dag 10 of de duur van toelating)
|
Aantal terugkerende hyperglykemische episoden (>250 mg/dl)
|
Door voltooiing van de studie (dag 10 of de duur van toelating)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch significante hypoglykemie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (dag 10 of de duur van toelating)
|
Aantal klinisch significante hypoglykemische episoden: <54 mg/dl
|
Door voltooiing van de studie (dag 10 of de duur van toelating)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00008724
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .