En studie som sammenligner Dexcom kontinuerlig glukoseovervåking med glukosetesting for behandling av pasienter på sykehus og etter utskrivning med type 1-diabetes
En randomisert kontrollert studie som sammenligner Dexcom kontinuerlig glukoseovervåking med glukosetesting for behandling av pasienter på sykehus og etter utskrivning med type 1-diabetes
Denne studien tar sikte på å sammenligne innlagt glykemisk kontroll ved å måle prosentandelen av tid i området 70-180 mg/dl og hyppigheten av hypoglykemi mellom Dexcom G7 Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og Point of Care (POC) blodsukkertesting kontrollerte personer med type 1 diabetes mellitus.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
-Om det er forskjell mellom POC-testing (standard for omsorg) og sanntids CGM i glykemisk kontroll og hypoglykemiske hendelser under sykehusinnleggelse:
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CDC rapporterer at 1,6 millioner amerikanske voksne (5,7%) har type 1 diabetes (T1D), med sykehusinnleggelsesrater tre ganger høyere enn den generelle befolkningen, hovedsakelig på grunn av diabetesrelaterte komplikasjoner som ketoacidose og kardiovaskulær sykdom. En studie ved Emory University fant at sykehusinnlagte T1D-pasienter er yngre, opplever lengre opphold og flere innleggelser, og står overfor dårligere glykemisk kontroll og høyere forekomst av hypoglykemi sammenlignet med type 2-diabetes (T2D)-pasienter.
Point-of-care (POC) kapillær glukosetesting er standarden for å overvåke sykehusinnlagte diabetespasienter, men kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) tilbyr mer detaljerte glykemiske profiler. Forskning, inkludert forsøk med Dexcom CGM-systemer, har vist CGMs overlegne evne til å oppdage hypo- og hyperglykemi, redusere hypoglykemiske hendelser og forbedre insulinbehandlingsjusteringer hos T2D-pasienter. Imidlertid har ingen randomiserte kontrollerte studier evaluert det beste glukoseovervåkingssystemet for sykehusinnlagte T1D-pasienter.
Den foreslåtte studien tar sikte på å sammenligne POC-testing med Dexcom G7 CGM for å veilede insulinbehandling hos innlagte T1D-pasienter. Forskere antar at CGM bedre vil forhindre hypoglykemi og forbedre glykemisk behandling under sykehusopphold, og adressere et kritisk gap i bevis angående glukosekontrolls innvirkning på T1D sykehusutfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guillermo Umpierrez, MD
- Telefonnummer: 404-778-1665
- E-post: geumpie@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Rekruttering
- Grady Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guillermo Umpierrez, MD
- Telefonnummer: 404-778-1665
- E-post: geumpie@emory.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kjent historie med T1D behandlet med insulinbehandling (humane vanlige eller hurtigvirkende analoger eller ultraraske analoger [lispro, aspart, glulisin, hurtigvirkende insulin aspart, insulin lispro]), middels virkende (NPH og ferdigblandede formuleringer) eller langtidsvirkende -virkende basale (glargin, detemir, degludec) formuleringer.
- Innleggelsesdiagnose av T1D med dårlig kontrollert diabetes (blodglukose > 180 mg/dl, HbA1c > 7%), inkludert diabetisk ketoacidose (DKA) og hyperglykemisk hyperosmolar tilstand (HHS).
- Forventet lengde på sykehusopphold > tre dager ved randomiseringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen
- Emner som bruker CGM-teknologi før innleggelse
- Personer med type 2 diabetes
- Behandling med systemiske immunsuppressive midler
- Cystisk fibrose
- Fanger
- Pasienter forventes å kreve MR-prosedyrer under sykehusinnleggelse.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer ved påmelding til studien.
- Personer som ikke er villige til å bruke en CGM-enhet
- Personer med klinisk relevant leversykdom (diagnostisert levercirrhose og portal hypertensjon) og nyresykdom i sluttstadiet (eGFR < 30 ml/min), eller terminal sykdom.
- Forsøkspersoner med en historie med kognitiv svikt, demens eller mental tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå naturen og konsekvensene av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Alvorlig hyperglykemi vil bli behandlet av primærhelsepersonell (sykehustjenesten) med intravenøs eller subkutan insulinbehandling.
Forsøkspersoner vil bli invitert til å delta i studien etter opphør av alvorlig hyperglykemi (BG < 400 mg/dl).
Glukoseovervåking ved POC-testing vil bli utført før måltider og ved sengetid.
Resultatene vil bli lastet opp til det elektroniske journalsystemet (EMR).
Forskerteamet vil sammen med Primary Care (PCP)-teamet justere daglige insulinbestillinger basert på POC-avlesninger (standard of care).
I tillegg vil forsøkspersonene ha på seg en "blind" CGM (ingen resultater vil bli visualisert av pasienter, pleiepersonell, medisiner eller forskningsteam) under sykehusinnleggelse i opptil 10 dager.
|
POC-glukosemålere måler fullblod og konverterer resultatene til plasmaglukosekonsentrasjoner, som er den standardiserte formen som brukes i klinisk praksis.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dexcom CGM
Alvorlig hyperglykemi vil bli behandlet av primærhelsepersonell (sykehustjenesten) intravenøst med subkutan insulinbehandling.
Forsøkspersoner vil bli invitert til å delta i studien etter opphør av alvorlig hyperglykemi (BG < 400 mg/dl).
Forsøkspersonene vil ha på seg en sanntids Dexcom G7 CGM i opptil 10 dager.
Insulinbehandling vil bli titrert basert på daglige CGM-rapporter, inkludert gjennomsnittlig glukose, glykemiske ekskursjoner, hypoglykemi og alvorlig hyperglykemi > 180 og >250 mg/dl verdier.
Deltakerne vil bruke en Dexcom rtCGM i opptil 10 dager under sykehusinnleggelse.
|
Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System (Dexcom G7 CGM System eller G7) er et glukoseovervåkingssystem som kontinuerlig måler glukose i interstitialvæsken.
Det hjelper til med å oppdage episoder med hyperglykemi og hypoglykemi, og letter både akutte og langsiktige behandlingsjusteringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (dag 10 eller opptakslengden)
|
Den totale forskjellen i blodsukkernivået mellom POC-testgruppen (standardbehandling) og rtCGM-gruppen gjennom sykehusinnleggelsen
|
Gjennom studiegjennomføring (dag 10 eller opptakslengden)
|
|
Klinisk signifikant hypoglykemi <54 mg/dl
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (dag 10 eller opptakslengden)
|
Forskjellen mellom blodsukkernivåer i POC-testgruppe (standardbehandling) og rtCGM-gruppe under sykehusinnleggelse
|
Gjennom studiegjennomføring (dag 10 eller opptakslengden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid over rekkevidde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (dag 10 eller opptakslengden)
|
% tid over Target Above Range (TAR).
Forskjeller mellom de to gruppene vil bli beregnet.
(TAR, >250 mg/dl)
|
Gjennom studiegjennomføring (dag 10 eller opptakslengden)
|
|
Tid under rekkevidde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (dag 10 eller opptakslengden)
|
% tid i området under mål (TBR). Forskjeller mellom de to gruppene vil bli beregnet. Forskjeller mellom de to gruppene vil bli beregnet. (TBR, < 70 og 54 mg/dl) |
Gjennom studiegjennomføring (dag 10 eller opptakslengden)
|
|
Glykemisk variasjon [% variasjonskoeffisient (%CV)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (dag 10 eller opptakslengden)
|
% variasjonskoeffisient vil bli målt i intervensjonsfasen, sammenlignet med kontroll, målt med CGM.
|
Gjennom studiegjennomføring (dag 10 eller opptakslengden)
|
|
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (dag 10 eller opptakslengden)
|
Antall hypoglykemihendelser < 70 og 54 mg/dl
|
Gjennom studiegjennomføring (dag 10 eller opptakslengden)
|
|
Hyperglykemiske hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (dag 10 eller opptakslengden)
|
Antall hypoglykemihendelser >250 mg/dl
|
Gjennom studiegjennomføring (dag 10 eller opptakslengden)
|
|
Nattlig hypoglykemi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (dag 10 eller opptakslengden)
|
Antall hypoglykemiske hendelser (<70 og <54 mg/dl) mellom 22:00 og 06:00
|
Gjennom studiegjennomføring (dag 10 eller opptakslengden)
|
|
Langvarig hypoglykemi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (dag 10 eller opptakslengden)
|
Antall hendelser med langvarig hypoglykemi < 70 mg/dl i mer enn 2 timer ved CGM
|
Gjennom studiegjennomføring (dag 10 eller opptakslengden)
|
|
Sykehuskomplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (dag 10 eller opptakslengden)
|
Sykehuskomplikasjoner inkluderer en sammensetning av akutt nyreskade (dobling av serumkreatinin >0,5 mg/dl fra baseline), kardiovaskulære hendelser, infeksjoner og død
|
Gjennom studiegjennomføring (dag 10 eller opptakslengden)
|
|
Tilbakevendende hypoglykemi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (dag 10 eller opptakslengden)
|
Antall tilbakevendende hypoglykemiske episoder (< 70 mg/dl)
|
Gjennom studiegjennomføring (dag 10 eller opptakslengden)
|
|
Tilbakevendende hyperglykemi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (dag 10 eller opptakslengden)
|
Antall tilbakevendende hyperglykemiske episoder (>250 mg/dl)
|
Gjennom studiegjennomføring (dag 10 eller opptakslengden)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant hypoglykemi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (dag 10 eller opptakslengden)
|
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder: <54 mg/dl
|
Gjennom studiegjennomføring (dag 10 eller opptakslengden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00008724
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .