Um estudo comparando o monitoramento contínuo da glicose Dexcom com o teste de glicose no local de atendimento para o manejo de pacientes hospitalares e pós-alta com diabetes tipo 1
Um ensaio clínico randomizado comparando o monitoramento contínuo da glicose Dexcom com o teste de glicose no local de atendimento para o manejo de pacientes hospitalares e pós-alta com diabetes tipo 1
Este estudo tem como objetivo comparar o controle glicêmico de pacientes internados medindo a porcentagem de tempo na faixa de 70-180 mg/dl e a frequência de hipoglicemia entre o monitoramento contínuo de glicose (CGM) Dexcom G7 e o teste de glicose no sangue no local de atendimento (POC) em condições ruins indivíduos controlados com Diabetes Mellitus Tipo 1.
A principal questão que pretende responder é:
-Se há diferença entre o teste POC (padrão de atendimento) e o CGM em tempo real no controle glicêmico e eventos hipoglicêmicos durante a hospitalização:
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CDC relata que 1,6 milhão de adultos nos EUA (5,7%) têm diabetes tipo 1 (DT1), com taxas de hospitalização três vezes maiores do que a população em geral, principalmente devido a complicações relacionadas ao diabetes, como cetoacidose e doenças cardiovasculares. Um estudo da Emory University descobriu que os pacientes hospitalizados com DM1 são mais jovens, passam por estadias mais longas e mais internações, e enfrentam pior controle glicêmico e taxas mais altas de hipoglicemia em comparação com pacientes com diabetes tipo 2 (DT2).
O teste de glicose capilar no local de atendimento (POC) é o padrão para monitorar pacientes hospitalizados com diabetes, mas o monitoramento contínuo da glicose (CGM) oferece perfis glicêmicos mais detalhados. Pesquisas, incluindo ensaios usando sistemas Dexcom CGM, demonstraram a capacidade superior do CGM para detectar hipo e hiperglicemia, reduzir eventos hipoglicêmicos e melhorar os ajustes da terapia com insulina em pacientes com DM2. No entanto, nenhum estudo randomizado controlado avaliou o melhor sistema de monitoramento de glicose para pacientes hospitalizados com DM1.
O estudo proposto tem como objetivo comparar o teste POC com Dexcom G7 CGM para orientar a terapia com insulina em pacientes hospitalizados com DM1. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o CGM prevenirá melhor a hipoglicemia e melhorará o controle glicêmico durante internações hospitalares, abordando uma lacuna crítica nas evidências sobre o impacto do controle da glicose nos resultados hospitalares de DM1.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guillermo Umpierrez, MD
- Número de telefone: 404-778-1665
- E-mail: geumpie@emory.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Recrutamento
- Grady Memorial Hospital
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Contato:
- Guillermo Umpierrez, MD
- Número de telefone: 404-778-1665
- E-mail: geumpie@emory.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- História conhecida de DM1 tratada com terapia com insulina (análogos humanos de ação regular ou rápida ou análogos ultrarrápidos [lispro, aspártico, glulisina, insulina aspártico de ação rápida, insulina lispro]), ação intermediária (NPH e formulações pré-misturadas) ou longa -formulações basais de ação (glargina, detemir, degludec).
- Diagnóstico de admissão de DM1 com diabetes mal controlado (glicemia > 180 mg/dl, HbA1c > 7%), incluindo cetoacidose diabética (CAD) e estado hiperosmolar hiperglicêmico (SHH).
- Tempo esperado de internação > três dias no momento da randomização
Critérios de exclusão:
- Pacientes internados na UTI
- Sujeitos que usam tecnologia CGM antes da admissão
- Indivíduos com diabetes tipo 2
- Tratamento com agentes imunossupressores sistêmicos
- Fibrose cística
- Prisioneiros
- Espera-se que os pacientes necessitem de procedimentos de ressonância magnética durante a hospitalização.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando no momento da inscrição no estudo.
- Indivíduos que não desejam usar um dispositivo CGM
- Indivíduos com doença hepática clinicamente relevante (cirrose hepática diagnosticada e hipertensão portal) e doença renal em estágio terminal (TFGe<30 ml/min) ou doença terminal.
- Indivíduos com histórico de comprometimento cognitivo, demência ou condição mental que torne o sujeito incapaz de compreender a natureza e as consequências do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
A hiperglicemia grave será tratada por profissionais de atenção primária (Serviço Hospitalar) com terapia com insulina intravenosa ou subcutânea.
Os indivíduos serão convidados a participar do estudo após a resolução da hiperglicemia grave (glicemia < 400 mg/dl).
O monitoramento da glicose por meio de teste POC será realizado antes das refeições e ao dormir.
Os resultados serão carregados no sistema de prontuário eletrônico (EMR).
A equipe de pesquisa, juntamente com a equipe de atenção primária (PCP), ajustará os pedidos diários de insulina com base nas leituras POC (padrão de atendimento).
Além disso, os sujeitos usarão um CGM 'cego' (nenhum resultado será visualizado pelos pacientes, equipe de enfermagem, medicina ou equipes de pesquisa) durante a hospitalização por até 10 dias.
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Os medidores de glicose POC medem o sangue total e convertem os resultados em concentrações plasmáticas de glicose, que é a forma padronizada utilizada na prática clínica.
Outros nomes:
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Experimental: Dexcom CGM
A hiperglicemia grave será tratada por profissionais de atenção primária (Serviço Hospitalar) por via intravenosa com terapia com insulina subcutânea.
Os indivíduos serão convidados a participar do estudo após a resolução da hiperglicemia grave (glicemia < 400 mg/dl).
Os participantes usarão um Dexcom G7 CGM em tempo real por até 10 dias.
A terapia com insulina será titulada com base em relatórios diários de CGM, incluindo glicose média, excursões glicêmicas, hipoglicemia e hiperglicemia grave > 180 e > 250 mg/dl.
Os participantes usarão um Dexcom rtCGM por até 10 dias durante a hospitalização.
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O Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose Dexcom G7 (Sistema Dexcom G7 CGM ou G7) é um sistema de monitoramento de glicose que mede continuamente a glicose no fluido intersticial.
Auxilia na detecção de episódios de hiperglicemia e hipoglicemia, facilitando ajustes terapêuticos agudos e de longo prazo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle glicêmico
Prazo: Até a conclusão do estudo (dia 10 ou duração da admissão)
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A diferença total nos níveis de açúcar no sangue entre o grupo de teste POC (atendimento padrão) e o grupo de rtCGM durante a hospitalização
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Até a conclusão do estudo (dia 10 ou duração da admissão)
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Hipoglicemia clinicamente significativa <54 mg/dl
Prazo: Até a conclusão do estudo (dia 10 ou duração da admissão)
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A diferença entre os níveis de açúcar no sangue no grupo de teste POC (atendimento padrão) e no grupo rtCGM durante a hospitalização
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Até a conclusão do estudo (dia 10 ou duração da admissão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo acima do intervalo
Prazo: Até a conclusão do estudo (dia 10 ou duração da admissão)
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% de tempo acima da meta acima da faixa (TAR).
As diferenças entre os dois grupos serão calculadas.
(TAR, >250 mg/dl)
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Até a conclusão do estudo (dia 10 ou duração da admissão)
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Tempo abaixo do intervalo
Prazo: Até a conclusão do estudo (dia 10 ou duração da admissão)
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% de tempo abaixo da faixa alvo (TBR). As diferenças entre os dois grupos serão calculadas. As diferenças entre os dois grupos serão calculadas. (TBR, < 70 e 54 mg/dl) |
Até a conclusão do estudo (dia 10 ou duração da admissão)
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Variabilidade glicêmica [% Coeficiente de Variação (%CV)
Prazo: Até a conclusão do estudo (dia 10 ou duração da admissão)
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% do coeficiente de variação será medido durante a fase de intervenção, em comparação com o controle, conforme medido pelo CGM.
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Até a conclusão do estudo (dia 10 ou duração da admissão)
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Eventos hipoglicêmicos
Prazo: Até a conclusão do estudo (dia 10 ou duração da admissão)
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Número de eventos de hipoglicemia < 70 e 54 mg/dl
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Até a conclusão do estudo (dia 10 ou duração da admissão)
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Eventos hiperglicêmicos
Prazo: Até a conclusão do estudo (dia 10 ou duração da admissão)
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Número de eventos de hipoglicemia >250 mg/dl
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Até a conclusão do estudo (dia 10 ou duração da admissão)
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Hipoglicemia noturna
Prazo: Até a conclusão do estudo (dia 10 ou duração da admissão)
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Número de eventos hipoglicêmicos (<70 e <54 mg/dl) entre 22h00 e 06h00
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Até a conclusão do estudo (dia 10 ou duração da admissão)
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Hipoglicemia prolongada
Prazo: Até a conclusão do estudo (dia 10 ou duração da admissão)
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Número de eventos de hipoglicemia prolongada < 70 mg/dl por mais de 2 horas por CGM
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Até a conclusão do estudo (dia 10 ou duração da admissão)
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Complicações Hospitalares
Prazo: Até a conclusão do estudo (dia 10 ou duração da admissão)
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As complicações hospitalares incluem um composto de lesão renal aguda (duplicação da creatinina sérica >0,5 mg/dl em relação ao valor basal), eventos cardiovasculares, infecções e morte
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Até a conclusão do estudo (dia 10 ou duração da admissão)
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Hipoglicemia recorrente
Prazo: Até a conclusão do estudo (dia 10 ou duração da admissão)
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Número de episódios recorrentes de hipoglicemia (< 70 mg/dl)
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Até a conclusão do estudo (dia 10 ou duração da admissão)
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Hiperglicemia recorrente
Prazo: Até a conclusão do estudo (dia 10 ou duração da admissão)
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Número de episódios hiperglicêmicos recorrentes (>250 mg/dl)
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Até a conclusão do estudo (dia 10 ou duração da admissão)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipoglicemia clinicamente significativa
Prazo: Até a conclusão do estudo (dia 10 ou duração da admissão)
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Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos: <54 mg/dl
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Até a conclusão do estudo (dia 10 ou duração da admissão)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008724
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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