Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące ciągłe monitorowanie poziomu glukozy Dexcom z badaniem poziomu glukozy w miejscu opieki w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę typu 1 w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala

6 października 2025 zaktualizowane przez: Guillermo Umpierrez, Emory University

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące ciągłe monitorowanie poziomu glukozy Dexcom z badaniem poziomu glukozy w miejscu opieki zdrowotnej w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę typu 1 w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala

Celem tego badania jest porównanie kontroli glikemii u pacjentów hospitalizowanych poprzez pomiar odsetka czasu w zakresie 70–180 mg/dl i częstości występowania hipoglikemii pomiędzy ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM) Dexcom G7 a badaniem poziomu glukozy we krwi w miejscu opieki (POC) w słabo kontrolowani pacjenci z cukrzycą typu 1.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

-Czy istnieje różnica między badaniem POC (standard opieki) a CGM w czasie rzeczywistym w zakresie kontroli glikemii i zdarzeń hipoglikemii podczas hospitalizacji:

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CDC podaje, że 1,6 miliona dorosłych w USA (5,7%) choruje na cukrzycę typu 1 (T1D), a wskaźnik hospitalizacji jest trzykrotnie wyższy niż w populacji ogólnej, głównie z powodu powikłań związanych z cukrzycą, takich jak kwasica ketonowa i choroby układu krążenia. Badanie przeprowadzone na Uniwersytecie Emory wykazało, że hospitalizowani pacjenci z T1D są młodsi, częściej hospitalizowani i częściej przyjmowani do szpitala, a także mają gorszą kontrolę glikemii i częstsze występowanie hipoglikemii w porównaniu z pacjentami z cukrzycą typu 2 (T2D).

Przyłóżkowe badanie poziomu glukozy w kapilarach jest standardem monitorowania hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą, ale ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) pozwala uzyskać bardziej szczegółowe profile glikemii. Badania, w tym próby z wykorzystaniem systemów CGM Dexcom, wykazały doskonałą zdolność CGM do wykrywania hipo- i hiperglikemii, ograniczania epizodów hipoglikemii i poprawy dostosowania terapii insuliną u pacjentów z T2D. Jednakże w żadnym randomizowanym badaniu kontrolowanym nie oceniano najlepszego systemu monitorowania glikemii u hospitalizowanych pacjentów z T1D.

Proponowane badanie ma na celu porównanie testów POC z Dexcom G7 CGM w zakresie wspomagania terapii insuliną u hospitalizowanych pacjentów z T1D. Badacze stawiają hipotezę, że CGM będzie skuteczniej zapobiegać hipoglikemii i poprawiać kontrolę glikemii podczas pobytu w szpitalu, wypełniając krytyczną lukę w dowodach dotyczących wpływu kontroli glikemii na wyniki leczenia T1D w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Guillermo Umpierrez, MD
  • Numer telefonu: 404-778-1665
  • E-mail: geumpie@emory.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • T1D o znanej historii leczonej insuliną (ludzkie analogi regularne lub szybko działające lub ultraszybkie analogi [lispro, aspart, glulizyna, szybko działająca insulina aspart, insulina lispro]), o pośrednim czasie działania (NPH i preparaty wstępnie zmieszane) lub długo działające -działające preparaty podstawowe (glargine, detemir, degludec).
  • Diagnoza przy przyjęciu T1D ze źle kontrolowaną cukrzycą (glikemia > 180 mg/dl, HbA1c > 7%), w tym cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) i hiperglikemiczny stan hiperosmolarny (HHS).
  • Oczekiwana długość pobytu w szpitalu > trzy dni w momencie randomizacji

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci przyjęci na OIOM
  • Pacjenci korzystający z technologii CGM przed przyjęciem
  • Osoby chore na cukrzycę typu 2
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi
  • Mukowiscydoza
  • Więźniowie
  • Oczekuje się, że pacjenci będą wymagać wykonania rezonansu magnetycznego podczas hospitalizacji.
  • Kobiety, które w momencie włączenia do badania są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci nie chcą nosić urządzenia CGM
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wątroby (stwierdzoną marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym) i schyłkową chorobą nerek (eGFR < 30 ml/min) lub chorobą śmiertelną.
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowały zaburzenia funkcji poznawczych, demencja lub stan psychiczny, przez co uczestnik nie był w stanie zrozumieć natury i konsekwencji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Ciężka hiperglikemia będzie leczona przez pracowników podstawowej opieki zdrowotnej (służba szpitalna) poprzez dożylną lub podskórną terapię insuliną. Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu po ustąpieniu ciężkiej hiperglikemii (BG < 400 mg/dl). Monitorowanie poziomu glukozy za pomocą badania POC będzie przeprowadzane przed posiłkami i przed snem. Wyniki zostaną przesłane do systemu elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Zespół badawczy wraz z zespołem podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) dostosuje dzienne zamówienia na insulinę w oparciu o odczyty POC (standard opieki). Ponadto badani będą nosić „zaślepiony” CGM (pacjenci, personel pielęgniarski, lekarze ani zespoły badawcze nie będą wizualizować żadnych wyników) podczas hospitalizacji przez okres do 10 dni.
Test diagnostyczny: Badanie poziomu glukozy we krwi włośniczkowej (POC)
Glukometry POC mierzą pełną krew i przeliczają wyniki na stężenie glukozy w osoczu, co jest standaryzowaną formą stosowaną w praktyce klinicznej.
Inne nazwy:
  • POCT (terapia punktowa)
Eksperymentalny: CGM firmy Dexcom
Ciężka hiperglikemia będzie leczona przez pracowników podstawowej opieki zdrowotnej (służba szpitalna) poprzez dożylne podawanie insuliny podskórnie. Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu po ustąpieniu ciężkiej hiperglikemii (BG < 400 mg/dl). Badani będą nosić CGM Dexcom G7 działający w czasie rzeczywistym przez maksymalnie 10 dni. Dawkowanie insuliny będzie ustalane na podstawie codziennych raportów CGM, obejmujących średnie stężenie glukozy, wahania glikemii, hipoglikemię i ciężką hiperglikemię > 180 i > 250 mg/dl. Podczas hospitalizacji uczestnicy będą nosić urządzenie Dexcom rtCGM przez maksymalnie 10 dni.
Urządzenie: Dexcom G7 rtCGM
System ciągłego monitorowania poziomu glukozy Dexcom G7 (system Dexcom G7 CGM lub G7) to system monitorowania poziomu glukozy, który w sposób ciągły mierzy poziom glukozy w płynie śródmiąższowym. Pomaga w wykrywaniu epizodów hiperglikemii i hipoglikemii, ułatwiając dostosowanie terapii zarówno doraźnej, jak i długoterminowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (dzień 10 lub długość przyjęcia)
Całkowita różnica w stężeniu cukru we krwi pomiędzy grupą badaną POC (standard opieki) a grupą rtCGM przez cały okres hospitalizacji
Do ukończenia studiów (dzień 10 lub długość przyjęcia)
Klinicznie istotna hipoglikemia <54 mg/dl
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (dzień 10 lub długość przyjęcia)
Różnica między stężeniem cukru we krwi w grupie POC (standard opieki) i rtCGM podczas hospitalizacji
Do ukończenia studiów (dzień 10 lub długość przyjęcia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (dzień 10 lub długość przyjęcia)
% czasu powyżej celu Powyżej zakresu (TAR). Obliczone zostaną różnice pomiędzy obiema grupami. (TAR, >250 mg/dl)
Do ukończenia studiów (dzień 10 lub długość przyjęcia)
Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (dzień 10 lub długość przyjęcia)

% czasu poniżej zakresu docelowego (TBR). Obliczone zostaną różnice pomiędzy obiema grupami.

Obliczone zostaną różnice pomiędzy obiema grupami. (TBR, < 70 i 54 mg/dl)
Do ukończenia studiów (dzień 10 lub długość przyjęcia)
Zmienność glikemii [% Współczynnik zmienności (%CV)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (dzień 10 lub długość przyjęcia)
% współczynnika zmienności zostanie zmierzony na etapie interwencji w porównaniu z kontrolą, zgodnie z pomiarem CGM.
Do ukończenia studiów (dzień 10 lub długość przyjęcia)
Zdarzenia hipoglikemiczne
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (dzień 10 lub długość przyjęcia)
Liczba zdarzeń hipoglikemii < 70 i 54 mg/dl
Do ukończenia studiów (dzień 10 lub długość przyjęcia)
Zdarzenia hiperglikemiczne
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (dzień 10 lub długość przyjęcia)
Liczba zdarzeń hipoglikemii >250 mg/dl
Do ukończenia studiów (dzień 10 lub długość przyjęcia)
Nocna hipoglikemia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (dzień 10 lub długość przyjęcia)
Liczba epizodów hipoglikemii (<70 do <54 mg/dl) pomiędzy 22:00 a 06:00
Do ukończenia studiów (dzień 10 lub długość przyjęcia)
Długotrwała hipoglikemia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (dzień 10 lub długość przyjęcia)
Liczba zdarzeń długotrwałej hipoglikemii < 70 mg/dl przez ponad 2 godziny według CGM
Do ukończenia studiów (dzień 10 lub długość przyjęcia)
Powikłania szpitalne
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (dzień 10 lub długość przyjęcia)
Powikłania szpitalne obejmują ostre uszkodzenie nerek (podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy > 0,5 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych), zdarzenia sercowo-naczyniowe, infekcje i śmierć
Do ukończenia studiów (dzień 10 lub długość przyjęcia)
Nawracająca hipoglikemia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (dzień 10 lub długość przyjęcia)
Liczba nawracających epizodów hipoglikemii (< 70 mg/dl)
Do ukończenia studiów (dzień 10 lub długość przyjęcia)
Nawracająca hiperglikemia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (dzień 10 lub długość przyjęcia)
Liczba nawracających epizodów hiperglikemii (>250 mg/dl)
Do ukończenia studiów (dzień 10 lub długość przyjęcia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotna hipoglikemia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (dzień 10 lub długość przyjęcia)
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii: <54 mg/dl
Do ukończenia studiów (dzień 10 lub długość przyjęcia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

DexCom, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008724

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj