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Eine Studie, die die kontinuierliche Glukoseüberwachung von Dexcom mit Point-of-Care-Glukosetests für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes im Krankenhaus und nach der Entlassung vergleicht

6. Oktober 2025 aktualisiert von: Guillermo Umpierrez, Emory University

Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die kontinuierliche Glukoseüberwachung von Dexcom mit Glukosetests am Behandlungsort für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes im Krankenhaus und nach der Entlassung verglichen wird

Diese Studie zielt darauf ab, die Blutzuckerkontrolle bei stationären Patienten zu vergleichen, indem der Prozentsatz der Zeit im Bereich von 70-180 mg/dl und die Häufigkeit von Hypoglykämien zwischen Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring (CGM) und Point of Care (POC) Blutzuckertests bei schlechter Qualität gemessen werden kontrollierte Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

-Gibt es einen Unterschied zwischen POC-Tests (Standard der Pflege) und Echtzeit-CGM bei der Blutzuckerkontrolle und hypoglykämischen Ereignissen während des Krankenhausaufenthalts:

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CDC berichtet, dass 1,6 Millionen Erwachsene in den USA (5,7 %) an Typ-1-Diabetes (T1D) leiden, wobei die Krankenhauseinweisungsrate dreimal höher ist als in der Allgemeinbevölkerung, hauptsächlich aufgrund von diabetesbedingten Komplikationen wie Ketoazidose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Eine Studie an der Emory University ergab, dass hospitalisierte T1D-Patienten im Vergleich zu Typ-2-Diabetes (T2D) jünger sind, längere Aufenthalte und häufigere Einweisungen haben und eine schlechtere Blutzuckerkontrolle und höhere Hypoglykämieraten haben.

Der Point-of-Care-Kapillarglukosetest (POC) ist der Standard für die Überwachung stationärer Diabetespatienten, die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) bietet jedoch detailliertere glykämische Profile. Untersuchungen, darunter Studien mit Dexcom-CGM-Systemen, haben die überlegene Fähigkeit von CGM gezeigt, Hypo- und Hyperglykämien zu erkennen, hypoglykämische Ereignisse zu reduzieren und die Anpassung der Insulintherapie bei T2D-Patienten zu verbessern. Es gibt jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien, die das beste Glukoseüberwachungssystem für hospitalisierte Typ-1-Diabetes-Patienten evaluiert haben.

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, POC-Tests mit Dexcom G7 CGM zur Steuerung der Insulintherapie bei hospitalisierten T1D-Patienten zu vergleichen. Forscher gehen davon aus, dass CGM Hypoglykämien besser vorbeugen und das Blutzuckermanagement während Krankenhausaufenthalten verbessern wird, wodurch eine kritische Lücke in der Evidenz hinsichtlich der Auswirkung der Glukosekontrolle auf T1D-Krankenhausergebnisse geschlossen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Guillermo Umpierrez, MD
  • Telefonnummer: 404-778-1665
  • E-Mail: geumpie@emory.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von T1D, behandelt mit Insulintherapie (normale oder schnell wirkende Analoga des Menschen oder ultraschnell wirkenden Analoga [Lispro, Aspart, Glulisin, schnell wirkendes Insulin Aspart, Insulin Lispro]), mittelwirksam (NPH und vorgemischte Formulierungen) oder lang Basal wirkende Formulierungen (Glargin, Detemir, Degludec).
  • Aufnahmediagnose von T1D mit schlecht kontrolliertem Diabetes (Blutzucker > 180 mg/dl, HbA1c > 7 %), einschließlich diabetischer Ketoazidose (DKA) und hyperglykämischem hyperosmolarem Zustand (HHS).
  • Erwartete Dauer des Krankenhausaufenthalts > drei Tage zum Zeitpunkt der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Auf der Intensivstation aufgenommene Patienten
  • Probanden, die CGM-Technologie vor der Aufnahme nutzen
  • Probanden mit Typ-2-Diabetes
  • Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva
  • Mukoviszidose
  • Gefangene
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie während des Krankenhausaufenthalts MRT-Verfahren benötigen.
  • Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie schwanger sind oder stillen.
  • Personen, die nicht bereit sind, ein CGM-Gerät zu tragen
  • Personen mit klinisch relevanter Lebererkrankung (diagnostizierte Leberzirrhose und portale Hypertonie) und Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR < 30 ml/min) oder unheilbarer Erkrankung.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von kognitiven Beeinträchtigungen, Demenz oder psychischen Erkrankungen, die es dem Probanden unmöglich machen, die Art und die Konsequenzen der Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Eine schwere Hyperglykämie wird von medizinischem Fachpersonal (Krankenhausdienst) mit intravenöser oder subkutaner Insulintherapie behandelt. Die Probanden werden nach Abklingen der schweren Hyperglykämie (BZ < 400 mg/dl) zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Glukoseüberwachung durch POC-Tests wird vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen durchgeführt. Die Ergebnisse werden in das elektronische Patientenaktensystem (EMR) hochgeladen. Das Forschungsteam wird zusammen mit dem Team für Primärversorgung (PCP) die täglichen Insulinverordnungen basierend auf den POC-Werten (Standard of Care) anpassen. Darüber hinaus tragen die Probanden während ihres Krankenhausaufenthalts bis zu 10 Tage lang ein „verblindetes“ CGM (es werden keine Ergebnisse von Patienten, Pflegepersonal, Medizin oder Forschungsteams visualisiert).
Diagnosetest: Kapillarer Blutzuckertest (POC)
POC-Glukosemessgeräte messen Vollblut und wandeln die Ergebnisse in Plasmaglukosekonzentrationen um, die in der klinischen Praxis die standardisierte Form darstellen.
Andere Namen:
  • POCT (Point-of-Care-Therapie)
Experimental: Dexcom CGM
Eine schwere Hyperglykämie wird von medizinischem Fachpersonal (Krankenhausdienst) intravenös mit einer subkutanen Insulintherapie behandelt. Die Probanden werden nach Abklingen der schweren Hyperglykämie (BZ < 400 mg/dl) zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Probanden tragen bis zu 10 Tage lang ein Echtzeit-Dexcom G7 CGM. Die Insulintherapie wird basierend auf täglichen CGM-Berichten titriert, einschließlich mittlerer Glukose, glykämischen Abweichungen, Hypoglykämie und schwerer Hyperglykämie > 180 und > 250 mg/dl. Die Teilnehmer tragen während des Krankenhausaufenthalts bis zu 10 Tage lang ein Dexcom rtCGM.
Gerät: Dexcom G7 rtCGM
Das Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System (Dexcom G7 CGM System oder G7) ist ein Glukoseüberwachungssystem, das kontinuierlich den Glukosespiegel in der interstitiellen Flüssigkeit misst. Es hilft bei der Erkennung von Episoden von Hyperglykämie und Hypoglykämie und erleichtert sowohl akute als auch langfristige Therapieanpassungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (Tag 10 oder Dauer der Zulassung)
Der Gesamtunterschied im Blutzuckerspiegel zwischen der POC-Testgruppe (Standard of Care) und der rtCGM-Gruppe während des gesamten Krankenhausaufenthalts
Bis zum Abschluss des Studiums (Tag 10 oder Dauer der Zulassung)
Klinisch signifikante Hypoglykämie <54 mg/dl
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (Tag 10 oder Dauer der Zulassung)
Der Unterschied zwischen den Blutzuckerspiegeln in der POC-Testgruppe (Standard of Care) und der rtCGM-Gruppe während des Krankenhausaufenthalts
Bis zum Abschluss des Studiums (Tag 10 oder Dauer der Zulassung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit über dem Bereich
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (Tag 10 oder Dauer der Zulassung)
% Zeit über dem Zielbereich (TAR). Unterschiede zwischen den beiden Gruppen werden berechnet. (TAR, >250 mg/dl)
Bis zum Abschluss des Studiums (Tag 10 oder Dauer der Zulassung)
Zeit unterhalb des Bereichs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (Tag 10 oder Dauer der Zulassung)

% Zeit im Unterzielbereich (TBR). Unterschiede zwischen den beiden Gruppen werden berechnet.

Unterschiede zwischen den beiden Gruppen werden berechnet. (TBR, < 70 und 54 mg/dl)
Bis zum Abschluss des Studiums (Tag 10 oder Dauer der Zulassung)
Glykämische Variabilität [% Variationskoeffizient (% CV)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (Tag 10 oder Dauer der Zulassung)
Der Variationskoeffizient in % wird während der Interventionsphase im Vergleich zur Kontrolle gemessen, gemessen durch CGM.
Bis zum Abschluss des Studiums (Tag 10 oder Dauer der Zulassung)
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (Tag 10 oder Dauer der Zulassung)
Anzahl der Hypoglykämieereignisse < 70 und 54 mg/dl
Bis zum Abschluss des Studiums (Tag 10 oder Dauer der Zulassung)
Hyperglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (Tag 10 oder Dauer der Zulassung)
Anzahl der Hypoglykämieereignisse >250 mg/dl
Bis zum Abschluss des Studiums (Tag 10 oder Dauer der Zulassung)
Nächtliche Hypoglykämie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (Tag 10 oder Dauer der Zulassung)
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse (<70 und <54 mg/dl) zwischen 22:00 und 06:00 Uhr
Bis zum Abschluss des Studiums (Tag 10 oder Dauer der Zulassung)
Längere Hypoglykämie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (Tag 10 oder Dauer der Zulassung)
Anzahl der Ereignisse einer anhaltenden Hypoglykämie < 70 mg/dl für mehr als 2 Stunden gemäß CGM
Bis zum Abschluss des Studiums (Tag 10 oder Dauer der Zulassung)
Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (Tag 10 oder Dauer der Zulassung)
Zu den Krankenhauskomplikationen zählen eine Kombination aus akuter Nierenschädigung (Verdoppelung des Serumkreatinins > 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert), kardiovaskulären Ereignissen, Infektionen und Tod
Bis zum Abschluss des Studiums (Tag 10 oder Dauer der Zulassung)
Wiederkehrende Hypoglykämie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (Tag 10 oder Dauer der Zulassung)
Anzahl wiederkehrender hypoglykämischer Episoden (< 70 mg/dl)
Bis zum Abschluss des Studiums (Tag 10 oder Dauer der Zulassung)
Wiederkehrende Hyperglykämie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (Tag 10 oder Dauer der Zulassung)
Anzahl wiederkehrender hyperglykämischer Episoden (>250 mg/dl)
Bis zum Abschluss des Studiums (Tag 10 oder Dauer der Zulassung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante Hypoglykämie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (Tag 10 oder Dauer der Zulassung)
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden: <54 mg/dl
Bis zum Abschluss des Studiums (Tag 10 oder Dauer der Zulassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

DexCom, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008724

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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