Tutkimus, jossa verrataan Dexcomin jatkuvaa glukoosimittausta hoitopisteen glukoositestaukseen tyypin 1 diabetesta sairastavien sairaalapotilaiden ja kotiutuksen jälkeen
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan Dexcomin jatkuvaa glukoosimittausta hoitopisteen glukoosimittaukseen sairaalapotilaiden ja kotiutuksen jälkeen tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata potilaspotilaiden glukoositasapainoa mittaamalla aikaprosenttia välillä 70-180 mg/dl ja hypoglykemian esiintymistiheyttä Dexcom G7:n jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) ja hoitopisteen (POC) verensokerimittauksen välillä. kontrolloidut henkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
-Onko POC-testauksen (hoidon standardi) ja reaaliaikaisen CGM:n välillä eroa glukoositasapainossa ja hypoglykeemisissä tapahtumissa sairaalahoidon aikana:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CDC raportoi, että 1,6 miljoonalla yhdysvaltalaisella aikuisella (5,7 %) on tyypin 1 diabetes (T1D), ja sairaalahoitojen määrä on kolme kertaa suurempi kuin väestössä, mikä johtuu pääasiassa diabetekseen liittyvistä komplikaatioista, kuten ketoasidoosista ja sydän- ja verisuonitaudeista. Emory Universityssä tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että sairaalassa olevat T1D-potilaat ovat nuorempia, he joutuvat pidempään oleskeluun ja joutuvat useammin, ja he kohtaavat huonomman verensokerin hallinnan ja korkeamman hypoglykemian verrattuna tyypin 2 diabetespotilaisiin (T2D).
Point-of-Care (POC) kapillaariglukoositesti on standardi sairaalahoidossa olevien diabetespotilaiden seurannassa, mutta jatkuva glukoosimonitorointi (CGM) tarjoaa yksityiskohtaisempia glykeemisiä profiileja. Tutkimus, mukaan lukien kokeet Dexcomin CGM-järjestelmillä, on osoittanut CGM:n erinomaisen kyvyn havaita hypo- ja hyperglykemia, vähentää hypoglykemiatapahtumia ja parantaa insuliinihoidon säätöjä T2D-potilailla. Mikään satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole arvioinut parasta glukoosin seurantajärjestelmää sairaalassa oleville T1D-potilaille.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata POC-testausta Dexcom G7 CGM:iin sairaalassa olevien T1D-potilaiden insuliinihoidon ohjaamiseksi. Tutkijat olettavat, että CGM ehkäisee paremmin hypoglykemiaa ja parantaa verensokerin hallintaa sairaalassa olojen aikana, mikä ratkaisee kriittisen aukon todisteissa, jotka koskevat glukoosikontrollin vaikutusta T1D-sairaalatuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guillermo Umpierrez, MD
- Puhelinnumero: 404-778-1665
- Sähköposti: geumpie@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Rekrytointi
- Grady Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillermo Umpierrez, MD
- Puhelinnumero: 404-778-1665
- Sähköposti: geumpie@emory.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tunnettu T1D-tauti, jota on hoidettu insuliinihoidolla (ihmisen normaali- tai nopeavaikutteiset analogit tai erittäin nopeat analogit [lispro, aspart, glulisiin, nopeavaikutteinen aspartinsuliini, lisproinsuliini]), keskipitkävaikutteinen (NPH ja esisekoitetut formulaatiot) tai pitkävaikutteisia - vaikuttavat perusvalmisteet (glargiini, detemir, degludek).
- T1D:n pääsydiagnoosi huonosti hallitun diabeteksen kanssa (verensokeri > 180 mg/dl, HbA1c > 7 %), mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi (DKA) ja hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila (HHS).
- Odotettu sairaalahoidon kesto > kolme päivää satunnaistamisen aikaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat otettu teho-osastolle
- Aiheet, jotka käyttävät CGM-tekniikkaa ennen sisäänpääsyä
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla
- Kystinen fibroosi
- vangit
- Potilaiden odotetaan tarvitsevan MRI-toimenpiteitä sairaalahoidon aikana.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Kohteet, jotka eivät halua käyttää CGM-laitetta
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus (diagnosoitu maksakirroosi ja portaalihypertensio) ja loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min) tai terminaalinen sairaus.
- Koehenkilöt, joilla on ollut kognitiivisia heikkenemiä, dementiaa tai mielenterveysongelmia, joiden vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta ja seurauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Vakavaa hyperglykemiaa hoitavat perusterveydenhuollon ammattilaiset (sairaalapalvelu) suonensisäisellä tai ihonalaisella insuliinihoidolla.
Koehenkilöt kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, kun vaikea hyperglykemia (BG < 400 mg/dl) on hävinnyt.
Glukoosimittaus POC-testillä suoritetaan ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa.
Tulokset ladataan sähköiseen sairauskertomusjärjestelmään (EMR).
Tutkimusryhmä yhdessä ensihoidon (PCP) tiimin kanssa säätää päivittäisiä insuliinitilauksia POC-lukemien (standard of care) perusteella.
Lisäksi koehenkilöt käyttävät "sokeutettua" CGM:ää (potilaat, hoitohenkilökunta, lääketiede tai tutkimusryhmät eivät visualisoi tuloksia) sairaalahoidon aikana enintään 10 päivän ajan.
|
POC-glukoosimittarit mittaavat kokoverta ja muuntavat tulokset plasman glukoosipitoisuuksiksi, mikä on kliinisessä käytännössä käytetty standardimuoto.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dexcom CGM
Vakavaa hyperglykemiaa hoitavat perusterveydenhuollon ammattilaiset (sairaalapalvelu) suonensisäisesti ihonalaisella insuliinihoidolla.
Koehenkilöt kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, kun vaikea hyperglykemia (BG < 400 mg/dl) on hävinnyt.
Koehenkilöt käyttävät reaaliaikaista Dexcom G7 CGM -laitetta jopa 10 päivän ajan.
Insuliinihoito titrataan päivittäisten CGM-raporttien perusteella, mukaan lukien keskimääräiset glukoosiarvot, glykeemiset muutokset, hypoglykemia ja vaikea hyperglykemia > 180 ja >250 mg/dl.
Osallistujat käyttävät Dexcom rtCGM:ää jopa 10 päivän ajan sairaalahoidon aikana.
|
Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System (Dexcom G7 CGM System tai G7) on glukoosin seurantajärjestelmä, joka mittaa jatkuvasti glukoosia interstitiaalisesta nesteestä.
Se auttaa havaitsemaan hyperglykemian ja hypoglykemian jaksot, mikä helpottaa sekä akuutin että pitkäaikaisen hoidon säätöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (päivä 10 tai sisäänpääsyn pituus)
|
Kokonaisero verensokeritasoissa POC-testausryhmän (hoidon standardi) ja rtCGM-ryhmän välillä koko sairaalahoidon ajan
|
Opintojen suorittamisen kautta (päivä 10 tai sisäänpääsyn pituus)
|
|
Kliinisesti merkitsevä hypoglykemia <54 mg/dl
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (päivä 10 tai sisäänpääsyn pituus)
|
Ero verensokeritasojen välillä POC-testausryhmässä (hoidon standardi) ja rtCGM-ryhmässä sairaalahoidon aikana
|
Opintojen suorittamisen kautta (päivä 10 tai sisäänpääsyn pituus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika alueen yläpuolella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (päivä 10 tai sisäänpääsyn pituus)
|
% aika yli tavoitealueen (TAR).
Molempien ryhmien väliset erot lasketaan.
(TAR, >250 mg/dl)
|
Opintojen suorittamisen kautta (päivä 10 tai sisäänpääsyn pituus)
|
|
Aika rajan alapuolella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (päivä 10 tai sisäänpääsyn pituus)
|
% ajasta alle tavoitealueen (TBR). Molempien ryhmien väliset erot lasketaan. Molempien ryhmien väliset erot lasketaan. (TBR, < 70 ja 54 mg/dl) |
Opintojen suorittamisen kautta (päivä 10 tai sisäänpääsyn pituus)
|
|
Glykeeminen vaihtelu [% Variaatiokerroin (%CV)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (päivä 10 tai sisäänpääsyn pituus)
|
% variaatiokerroin mitataan interventiovaiheessa verrattuna kontrolliin CGM:llä mitattuna.
|
Opintojen suorittamisen kautta (päivä 10 tai sisäänpääsyn pituus)
|
|
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (päivä 10 tai sisäänpääsyn pituus)
|
Hypoglykemiatapahtumien määrä < 70 ja 54 mg/dl
|
Opintojen suorittamisen kautta (päivä 10 tai sisäänpääsyn pituus)
|
|
Hyperglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (päivä 10 tai sisäänpääsyn pituus)
|
Hypoglykemiatapahtumien määrä >250 mg/dl
|
Opintojen suorittamisen kautta (päivä 10 tai sisäänpääsyn pituus)
|
|
Yöllinen hypoglykemia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (päivä 10 tai sisäänpääsyn pituus)
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä (<70 ja <54 mg/dl) klo 22.00-06.00
|
Opintojen suorittamisen kautta (päivä 10 tai sisäänpääsyn pituus)
|
|
Pitkäaikainen hypoglykemia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (päivä 10 tai sisäänpääsyn pituus)
|
Pitkittynyt hypoglykemia < 70 mg/dl yli 2 tuntia CGM:n mukaan
|
Opintojen suorittamisen kautta (päivä 10 tai sisäänpääsyn pituus)
|
|
Sairaalan komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (päivä 10 tai sisäänpääsyn pituus)
|
Sairaalakomplikaatioita ovat muun muassa akuutti munuaisvaurio (seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen > 0,5 mg/dl lähtötasosta), sydän- ja verisuonitapahtumat, infektiot ja kuolema
|
Opintojen suorittamisen kautta (päivä 10 tai sisäänpääsyn pituus)
|
|
Toistuva hypoglykemia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (päivä 10 tai sisäänpääsyn pituus)
|
Toistuvien hypoglykeemisten jaksojen määrä (< 70 mg/dl)
|
Opintojen suorittamisen kautta (päivä 10 tai sisäänpääsyn pituus)
|
|
Toistuva hyperglykemia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (päivä 10 tai sisäänpääsyn pituus)
|
Toistuvien hyperglykeemisten jaksojen määrä (>250 mg/dl)
|
Opintojen suorittamisen kautta (päivä 10 tai sisäänpääsyn pituus)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävä hypoglykemia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (päivä 10 tai sisäänpääsyn pituus)
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä: <54 mg/dl
|
Opintojen suorittamisen kautta (päivä 10 tai sisäänpääsyn pituus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00008724
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .