Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Dexcom Kontinuerlig Glucosemonitorering med Point of Care Glucosetestning til behandling af hospitals- og post-udskrivelsespatienter med type 1-diabetes

6. oktober 2025 opdateret af: Guillermo Umpierrez, Emory University

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Dexcom Kontinuerlig glukosemonitorering med Point of Care-glukosetest til behandling af hospitals- og post-udskrivelsespersoner med type 1-diabetes

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne glykæmisk kontrol ved indlæggelse ved at måle procentdelen af ​​tid i intervallet 70-180 mg/dl og hyppigheden af ​​hypoglykæmi mellem Dexcom G7 Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og Point of Care (POC) blodsukkermåling i dårligt tilfælde kontrollerede forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

-Om der er forskel mellem POC-test (standardbehandling) og realtids-CGM i glykæmisk kontrol og hypoglykæmiske hændelser under indlæggelse:

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CDC rapporterer, at 1,6 millioner amerikanske voksne (5,7%) har type 1-diabetes (T1D), med indlæggelsesrater tre gange højere end den generelle befolkning, primært på grund af diabetes-relaterede komplikationer såsom ketoacidose og hjerte-kar-sygdomme. En undersøgelse ved Emory University viste, at indlagte T1D-patienter er yngre, oplever længere ophold og flere indlæggelser og står over for dårligere glykæmisk kontrol og højere forekomst af hypoglykæmi sammenlignet med type 2-diabetes (T2D)-patienter.

Point-of-care (POC) kapillær glucosetestning er standarden til overvågning af hospitalsindlagte diabetespatienter, men kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) giver mere detaljerede glykæmiske profiler. Forskning, herunder forsøg med Dexcom CGM-systemer, har vist CGM's overlegne evne til at detektere hypo- og hyperglykæmi, reducere hypoglykæmiske hændelser og forbedre insulinbehandlingsjusteringer hos T2D-patienter. Ingen randomiserede kontrollerede undersøgelser har dog evalueret det bedste glukoseovervågningssystem for indlagte T1D-patienter.

Den foreslåede undersøgelse har til formål at sammenligne POC-test med Dexcom G7 CGM til vejledning af insulinbehandling hos indlagte T1D-patienter. Forskere antager, at CGM bedre vil forhindre hypoglykæmi og forbedre den glykæmiske behandling under hospitalsophold, og adressere et kritisk hul i evidens vedrørende glukosekontrols indvirkning på T1D-hospitalets resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Guillermo Umpierrez, MD
  • Telefonnummer: 404-778-1665
  • E-mail: geumpie@emory.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt historie med T1D behandlet med insulinbehandling (humane regelmæssige eller hurtigt virkende analoger eller ultrahurtige analoger [lispro, aspart, glulisin, hurtigtvirkende insulin aspart, insulin lispro]), mellemlangt virkende (NPH og færdigblandede formuleringer) eller langtidsvirkende -virkende basalformuleringer (glargin, detemir, degludec).
  • Indlæggelsesdiagnose af T1D med dårligt kontrolleret diabetes (blodsukker > 180 mg/dl, HbA1c > 7%), inklusive diabetisk ketoacidose (DKA) og hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand (HHS).
  • Forventet længde af hospitalsophold > tre dage ved randomiseringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdelingen
  • Forsøgspersoner, der bruger CGM-teknologi før indlæggelse
  • Personer med type 2-diabetes
  • Behandling med systemiske immunsuppressive midler
  • Cystisk fibrose
  • Fanger
  • Patienter forventes at kræve MR-procedurer under indlæggelse.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer ved optagelse i undersøgelsen.
  • Personer, der ikke er villige til at bære en CGM-enhed
  • Personer med klinisk relevant leversygdom (diagnosticeret levercirrhose og portal hypertension) og nyresygdom i slutstadiet (eGFR < 30 ml/min) eller terminal sygdom.
  • Forsøgspersoner med en historie med kognitiv svækkelse, demens eller mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten og konsekvenserne af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Alvorlig hyperglykæmi vil blive behandlet af primærplejepersonale (Hospitaltjenesten) med intravenøs eller subkutan insulinbehandling. Forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, efter at svær hyperglykæmi er løst (BG < 400 mg/dl). Glukosemonitorering ved POC-test vil blive udført før måltider og ved sengetid. Resultater vil blive uploadet til det elektroniske journalsystem (EMR). Forskerholdet vil sammen med Primary Care (PCP)-teamet justere daglige insulinordrer baseret på POC-aflæsninger (standard of care). Derudover vil forsøgspersoner bære en 'blindet' CGM (ingen resultater vil blive visualiseret af patienter, plejepersonale, medicin eller forskerhold) under indlæggelse i op til 10 dage.
Diagnostisk test: Kapillær blodsukkermåling (POC)
POC-glukosemålere måler fuldblod og konverterer resultaterne til plasmaglukosekoncentrationer, som er den standardiserede form, der bruges i klinisk praksis.
Andre navne:
  • POCT (point of care terapi)
Eksperimentel: Dexcom CGM
Alvorlig hyperglykæmi vil blive behandlet af primærplejepersonale (Hospitaltjenesten) intravenøst ​​med subkutan insulinbehandling. Forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, efter at svær hyperglykæmi er løst (BG < 400 mg/dl). Forsøgspersoner vil bære en Dexcom G7 CGM i realtid i op til 10 dage. Insulinbehandling vil blive titreret baseret på daglige CGM-rapporter, inklusive gennemsnitlig glukose, glykæmiske udsving, hypoglykæmi og svær hyperglykæmi > 180 og >250 mg/dl værdier. Deltagerne vil bære en Dexcom rtCGM i op til 10 dage under indlæggelsen.
Enhed: Dexcom G7 rtCGM
Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System (Dexcom G7 CGM System eller G7) er et glukosemonitoreringssystem, der kontinuerligt måler glukose i den interstitielle væske. Det hjælper med påvisning af episoder med hyperglykæmi og hypoglykæmi, hvilket letter både akutte og langsigtede behandlingsjusteringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Gennem studieafslutning (dag 10 eller optagelsens længde)
Den samlede forskel i blodsukkerniveauer mellem POC-testgruppen (standardbehandling) og rtCGM-gruppen under hele indlæggelsen
Gennem studieafslutning (dag 10 eller optagelsens længde)
Klinisk signifikant hypoglykæmi <54 mg/dl
Tidsramme: Gennem studieafslutning (dag 10 eller optagelsens længde)
Forskellen mellem blodsukkerniveauer i POC-testgruppe (standardbehandling) og rtCGM-gruppe under indlæggelse
Gennem studieafslutning (dag 10 eller optagelsens længde)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid over interval
Tidsramme: Gennem studieafslutning (dag 10 eller optagelsens længde)
% tid over Target Above Range (TAR). Forskelle mellem de to grupper vil blive beregnet. (TAR, >250 mg/dl)
Gennem studieafslutning (dag 10 eller optagelsens længde)
Tid under intervallet
Tidsramme: Gennem studieafslutning (dag 10 eller optagelsens længde)

% tid i området under mål (TBR). Forskelle mellem de to grupper vil blive beregnet.

Forskelle mellem de to grupper vil blive beregnet. (TBR, < 70 og 54 mg/dl)
Gennem studieafslutning (dag 10 eller optagelsens længde)
Glykæmisk variation [% variationskoefficient (%CV)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (dag 10 eller optagelsens længde)
% variationskoefficient vil blive målt under interventionsfasen sammenlignet med kontrol, som målt ved CGM.
Gennem studieafslutning (dag 10 eller optagelsens længde)
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning (dag 10 eller optagelsens længde)
Antal hypoglykæmihændelser < 70 og 54 mg/dl
Gennem studieafslutning (dag 10 eller optagelsens længde)
Hyperglykæmiske hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning (dag 10 eller optagelsens længde)
Antal hypoglykæmihændelser >250 mg/dl
Gennem studieafslutning (dag 10 eller optagelsens længde)
Natlig hypoglykæmi
Tidsramme: Gennem studieafslutning (dag 10 eller optagelsens længde)
Antal hypoglykæmiske hændelser (<70 og <54 mg/dl) mellem 22:00 og 06:00
Gennem studieafslutning (dag 10 eller optagelsens længde)
Langvarig hypoglykæmi
Tidsramme: Gennem studieafslutning (dag 10 eller optagelsens længde)
Antal hændelser af langvarig hypoglykæmi < 70 mg/dl i mere end 2 timer ved CGM
Gennem studieafslutning (dag 10 eller optagelsens længde)
Hospitalskomplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning (dag 10 eller optagelsens længde)
Hospitalskomplikationer omfatter en sammensætning af akut nyreskade (fordobling af serumkreatinin >0,5 mg/dl fra baseline), kardiovaskulære hændelser, infektioner og død
Gennem studieafslutning (dag 10 eller optagelsens længde)
Tilbagevendende hypoglykæmi
Tidsramme: Gennem studieafslutning (dag 10 eller optagelsens længde)
Antal tilbagevendende hypoglykæmiske episoder (< 70 mg/dl)
Gennem studieafslutning (dag 10 eller optagelsens længde)
Tilbagevendende hyperglykæmi
Tidsramme: Gennem studieafslutning (dag 10 eller optagelsens længde)
Antal tilbagevendende hyperglykæmiske episoder (>250 mg/dl)
Gennem studieafslutning (dag 10 eller optagelsens længde)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant hypoglykæmi
Tidsramme: Gennem studieafslutning (dag 10 eller optagelsens længde)
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder: <54 mg/dl
Gennem studieafslutning (dag 10 eller optagelsens længde)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

31. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008724

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner