一项比较 Dexcom 连续血糖监测与护理点血糖测试用于管理 1 型糖尿病住院和出院后受试者的研究
比较 Dexcom 连续血糖监测与护理点血糖测试用于管理 1 型糖尿病住院和出院后受试者的随机对照试验
本研究旨在通过测量 Dexcom G7 连续血糖监测 (CGM) 和护理点 (POC) 血糖检测在病情不佳的情况下在 70-180 mg/dl 范围内的时间百分比和低血糖频率来比较住院患者血糖控制情况。患有 1 型糖尿病的对照受试者。
它旨在回答的主要问题是：
-POC测试（护理标准）和实时CGM在住院期间的血糖控制和低血糖事件方面是否存在差异：
研究概览
详细说明
CDC 报告称，160 万美国成年人 (5.7%) 患有 1 型糖尿病 (T1D)，住院率是普通人群的三倍，主要是由于酮症酸中毒和心血管疾病等糖尿病相关并发症。 埃默里大学的一项研究发现，与 2 型糖尿病 (T2D) 患者相比，住院的 T1D 患者更年轻、住院时间更长、入院次数更多、血糖控制更差、低血糖发生率更高。
护理点 (POC) 毛细血管血糖测试是监测住院糖尿病患者的标准，但连续血糖监测 (CGM) 可以提供更详细的血糖曲线。 研究（包括使用 Dexcom CGM 系统的试验）已证明 CGM 具有检测低血糖和高血糖、减少低血糖事件以及改善 T2D 患者胰岛素治疗调整的卓越能力。 然而，尚无随机对照研究评估住院 T1D 患者的最佳血糖监测系统。
拟议的研究旨在比较 POC 测试与 Dexcom G7 CGM 以指导住院 T1D 患者的胰岛素治疗。 研究人员推测，CGM 将更好地预防低血糖并改善住院期间的血糖管理，从而解决有关血糖控制对 T1D 医院结局影响的证据方面的关键空白。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Guillermo Umpierrez, MD
- 电话号码：404-778-1665
- 邮箱：geumpie@emory.edu
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- 招聘中
- Grady Memorial Hospital
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接触：
- Guillermo Umpierrez, MD
- 电话号码：404-778-1665
- 邮箱：geumpie@emory.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 已知接受过胰岛素治疗（人常规或速效类似物或超速效类似物[赖脯胰岛素、门冬胰岛素、谷赖胰岛素、速效门冬胰岛素、赖脯胰岛素]）、中效（NPH 和预混制剂）或长效胰岛素治疗的 T1D 病史-作用基础（甘精胰岛素、地特胰岛素、德谷胰岛素）制剂。
- 入院诊断为 T1D，糖尿病控制不佳（血糖 > 180 mg/dl，HbA1c > 7%），包括糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 和高血糖高渗状态 (HHS)。
- 随机分组时预计住院时间 > 三天
排除标准：
- 患者入住ICU
- 入院前使用 CGM 技术的受试者
- 患有 2 型糖尿病的受试者
- 全身免疫抑制剂治疗
- 囊性纤维化
- 囚犯
- 预计患者在住院期间需要进行 MRI 手术。
- 参加研究时怀孕或哺乳的女性受试者。
- 受试者不愿意佩戴 CGM 设备
- 患有临床相关肝病（诊断为肝硬化和门静脉高压）和终末期肾病（eGFR<30 ml/min）或绝症的受试者。
- 受试者有认知障碍、痴呆或精神状况病史，导致受试者无法理解研究的性质和后果
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准
严重高血糖将由初级保健专业人员（住院医生服务）通过静脉或皮下胰岛素治疗进行管理。
严重高血糖（BG < 400 mg/dl）解决后，受试者将被邀请参加研究。
将在餐前和睡前通过 POC 测试进行血糖监测。
结果将上传至电子病历（EMR）系统。
研究团队与初级保健 (PCP) 团队一起，将根据 POC 读数（护理标准）调整每日胰岛素订单。
此外，受试者在住院期间将佩戴“盲式”CGM（患者、护理人员、医务人员或研究团队不会看到结果）长达 10 天。
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POC 血糖仪测量全血并将结果转换为血浆葡萄糖浓度，这是临床实践中使用的标准化形式。
其他名称：
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实验性的：德康连续血糖监测
严重高血糖将由初级保健专业人员（住院医生服务）通过皮下注射胰岛素治疗进行静脉注射。
严重高血糖（BG < 400 mg/dl）解决后，受试者将被邀请参加研究。
受试者将佩戴实时 Dexcom G7 CGM 长达 10 天。
胰岛素治疗将根据每日 CGM 报告进行滴定，包括平均血糖、血糖波动、低血糖和严重高血糖 > 180 和 > 250 mg/dl 值。
参与者在住院期间将佩戴 Dexcom rtCGM 长达 10 天。
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Dexcom G7 连续血糖监测系统（Dexcom G7 CGM 系统或 G7）是一种连续测量间质液中葡萄糖的血糖监测系统。
它有助于检测高血糖和低血糖的发作，促进急性和长期治疗调整
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖控制
大体时间：直至完成学习（第 10 天或入学期间）
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住院期间 POC 测试（标准护理）组和 rtCGM 组之间血糖水平的总差异
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直至完成学习（第 10 天或入学期间）
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临床显着低血糖<54 mg/dl
大体时间：直至完成学习（第 10 天或入学期间）
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住院期间POC检测（标准护理）组与rtCGM组血糖水平差异
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直至完成学习（第 10 天或入学期间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时间超出范围
大体时间：直至完成学习（第 10 天或入学期间）
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高于目标范围 (TAR) 的时间百分比。
将计算两组之间的差异。
（TAR，>250 毫克/分升）
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直至完成学习（第 10 天或入学期间）
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时间低于范围
大体时间：直至完成学习（第 10 天或入学期间）
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低于目标范围 (TBR) 的时间百分比。 将计算两组之间的差异。 将计算两组之间的差异。 （TBR，< 70 和 54 毫克/分升） |
直至完成学习（第 10 天或入学期间）
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血糖变异性 [%变异系数 (%CV)
大体时间：直至完成学习（第 10 天或入学期间）
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与对照相比，将在干预阶段测量％变异系数，如通过 CGM 测量的。
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直至完成学习（第 10 天或入学期间）
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低血糖事件
大体时间：直至完成学习（第 10 天或入学期间）
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低血糖事件次数 < 70 和 54 mg/dl
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直至完成学习（第 10 天或入学期间）
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高血糖事件
大体时间：直至完成学习（第 10 天或入学期间）
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低血糖事件次数 >250 mg/dl
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直至完成学习（第 10 天或入学期间）
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夜间低血糖
大体时间：直至完成学习（第 10 天或入学期间）
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22:00 至 06:00 之间低血糖事件的数量（<70 和 <54 mg/dl）
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直至完成学习（第 10 天或入学期间）
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长期低血糖
大体时间：直至完成学习（第 10 天或入学期间）
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CGM 导致的长期低血糖 < 70 mg/dl 持续超过 2 小时的事件数
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直至完成学习（第 10 天或入学期间）
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医院并发症
大体时间：直至完成学习（第 10 天或入学期间）
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医院并发症包括急性肾损伤（血清肌酐较基线翻倍>0.5 mg/dl）、心血管事件、感染和死亡
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直至完成学习（第 10 天或入学期间）
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反复发生低血糖
大体时间：直至完成学习（第 10 天或入学期间）
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反复发生低血糖的次数 (< 70 mg/dl)
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直至完成学习（第 10 天或入学期间）
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复发性高血糖
大体时间：直至完成学习（第 10 天或入学期间）
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反复高血糖发作次数 (>250 mg/dl)
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直至完成学习（第 10 天或入学期间）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床上显着的低血糖
大体时间：直至完成学习（第 10 天或入学期间）
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临床显着低血糖发作次数：<54 mg/dl
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直至完成学习（第 10 天或入学期间）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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