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제1형 당뇨병이 있는 병원 및 퇴원 후 대상자의 관리를 위한 Dexcom 연속 혈당 모니터링과 현장 진료 혈당 테스트를 비교하는 연구

2025년 10월 6일 업데이트: Guillermo Umpierrez, Emory University

제1형 당뇨병이 있는 병원 및 퇴원 후 대상자의 관리를 위한 Dexcom 연속 혈당 모니터링과 현장 진료 혈당 테스트를 비교하는 무작위 대조 시험

본 연구의 목표는 Dexcom G7 연속 혈당 모니터링(CGM)과 현장 진료(POC) 혈당 테스트 간 저혈당 빈도와 70~180mg/dl 범위의 시간 비율을 측정하여 입원 환자의 혈당 조절을 비교하는 것입니다. 제1형 당뇨병이 있는 통제된 피험자.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

-입원 중 혈당 조절 및 저혈당 사례에서 POC 테스트(치료 표준)와 실시간 CGM 간에 차이가 있는지 여부:

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CDC는 미국 성인 160만 명(5.7%)이 제1형 당뇨병(T1D)을 앓고 있으며, 주로 케톤산증 및 심혈관 질환과 같은 당뇨병 관련 합병증으로 인해 일반 인구보다 입원율이 3배 더 높다고 보고합니다. 에모리 대학의 연구에 따르면 입원한 제1형 당뇨병 환자는 더 젊고, 입원 기간이 길고, 입원 횟수가 더 많으며, 제2형 당뇨병(T2D) 환자에 비해 혈당 조절이 더 나쁘고 저혈당 비율이 더 높은 것으로 나타났습니다.

현장 진료(POC) 모세혈관 혈당 검사는 입원한 당뇨병 환자를 모니터링하기 위한 표준이지만, 연속 혈당 모니터링(CGM)은 보다 자세한 혈당 프로필을 제공합니다. Dexcom CGM 시스템을 사용한 실험을 포함한 연구에서는 저혈당 및 고혈당을 감지하고 저혈당 사건을 줄이며 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 요법 조정을 개선하는 CGM의 뛰어난 능력을 입증했습니다. 그러나 입원한 제1형 당뇨병 환자를 위한 최고의 혈당 모니터링 시스템을 평가한 무작위 대조 연구는 없습니다.

제안된 연구는 입원한 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 치료를 안내하기 위해 POC 테스트를 Dexcom G7 CGM과 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 CGM이 저혈당증을 더 잘 예방하고 입원 기간 동안 혈당 관리를 개선하여 제1형 당뇨병 병원 결과에 대한 포도당 조절의 영향에 관한 증거의 중요한 격차를 해결할 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Guillermo Umpierrez, MD
  • 전화번호: 404-778-1665
  • 이메일: geumpie@emory.edu

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • 모병
        • Grady Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 인슐린 요법(인간의 정규 또는 속효성 유사체 또는 초고속 유사체[리스프로, 아스파트, 글루리신, 속효성 인슐린 아스파트, 인슐린 리스프로]), 중간 작용(NPH 및 사전 혼합 제제) 또는 장기간 치료된 제1형 당뇨병의 알려진 병력 -작용하는 기초(글라진, 디터미르, 데글루덱) 제제.
  • 당뇨병성 케톤산증(DKA) 및 고혈당성 고삼투압 상태(HHS)를 포함하여 제대로 조절되지 않은 당뇨병(혈당 > 180 mg/dl, HbA1c > 7%)이 있는 제1형 당뇨병의 입원 진단.
  • 예상 입원 기간 > 무작위 배정 당시 3일

제외 기준:

  • ICU에 입원한 환자
  • 입원 전 CGM 기술을 사용하는 피험자
  • 제2형 당뇨병 환자
  • 전신 면역억제제를 이용한 치료
  • 낭포성 섬유증
  • 죄수
  • 입원 기간 동안 MRI 검사가 필요할 것으로 예상되는 환자.
  • 연구 등록 당시 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
  • CGM 장치 착용을 원하지 않는 피험자
  • 임상적으로 관련된 간 질환(간경변 및 문맥압항진증으로 진단됨) 및 말기 신장 질환(eGFR< 30 ml/min) 또는 말기 질환이 있는 피험자.
  • 인지 장애, 치매 또는 연구의 성격과 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 질환의 병력이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 표준
심각한 고혈당증은 정맥 주사 또는 피하 인슐린 요법을 통해 일차 진료 전문가(병원 서비스)에 의해 관리됩니다. 피험자는 심각한 고혈당증(BG < 400mg/dl)이 해결된 후 연구에 참여하도록 초대됩니다. POC 테스트를 통한 혈당 모니터링은 식사 전과 취침 시간에 수행됩니다. 결과는 전자의무기록(EMR) 시스템에 업로드됩니다. 연구팀은 일차 진료(PCP) 팀과 함께 POC 판독값(표준 진료)을 기반으로 일일 인슐린 주문을 조정할 예정입니다. 또한 피험자는 최대 10일 동안 입원하는 동안 '맹검' CGM(환자, 간호 직원, 의학 또는 연구팀에 의해 결과가 시각화되지 않음)을 착용하게 됩니다.
진단 검사: 모세혈관 혈당 검사(POC)
POC 혈당 측정기는 전혈을 측정하고 그 결과를 임상 실습에 사용되는 표준화된 형태인 혈장 혈당 농도로 변환합니다.
다른 이름들:
  • POCT(현장 진료 요법)
실험적: 덱스콤 CGM
심각한 고혈당증은 일차 진료 전문가(병원 서비스)가 피하 인슐린 요법을 통해 정맥 주사로 관리합니다. 피험자는 심각한 고혈당증(BG < 400mg/dl)이 해결된 후 연구에 참여하도록 초대됩니다. 피험자는 최대 10일 동안 실시간 Dexcom G7 CGM을 착용하게 됩니다. 인슐린 요법은 평균 혈당, 혈당 변동, 저혈당증, 180mg/dl 초과 및 250mg/dl 초과의 심각한 고혈당증을 포함하는 일일 CGM 보고서를 기준으로 조정됩니다. 참가자는 입원 기간 동안 최대 10일 동안 Dexcom rtCGM을 착용하게 됩니다.
장치: 덱스콤 G7 rtCGM
Dexcom G7 연속 포도당 모니터링 시스템(Dexcom G7 CGM 시스템 또는 G7)은 간질액의 포도당을 지속적으로 측정하는 포도당 모니터링 시스템입니다. 이는 고혈당증 및 저혈당증의 에피소드를 감지하는 데 도움이 되며 급성 및 장기 치료 조정을 모두 촉진합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 조절
기간: 연구 완료를 통해(10일차 또는 입학 기간)
입원 기간 동안 POC 테스트(표준 치료) 그룹과 rtCGM 그룹 간의 총 혈당 수치 차이
연구 완료를 통해(10일차 또는 입학 기간)
임상적으로 유의미한 저혈당 <54mg/dl
기간: 연구 완료를 통해(10일차 또는 입학 기간)
입원 중 POC 검사(표준 치료) 그룹과 rtCGM 그룹의 혈당 수치 차이
연구 완료를 통해(10일차 또는 입학 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 초과 시간
기간: 연구 완료를 통해(10일차 또는 입학 기간)
TAR(목표 초과 범위)보다 높은 시간 %입니다. 두 그룹 간의 차이가 계산됩니다. (TAR, >250mg/dl)
연구 완료를 통해(10일차 또는 입학 기간)
범위 미만의 시간
기간: 연구 완료를 통해(10일차 또는 입학 기간)

TBR(목표 범위 미만)의 % 시간입니다. 두 그룹 간의 차이가 계산됩니다.

두 그룹 간의 차이가 계산됩니다. (TBR, < 70 및 54mg/dl)
연구 완료를 통해(10일차 또는 입학 기간)
혈당 변동성[% 변동 계수(%CV)
기간: 연구 완료를 통해(10일차 또는 입학 기간)
% 변동 계수는 CGM으로 측정한 대로 대조군과 비교하여 중재 단계에서 측정됩니다.
연구 완료를 통해(10일차 또는 입학 기간)
저혈당 사건
기간: 연구 완료를 통해(10일차 또는 입학 기간)
저혈당 사건 횟수 < 70 및 54 mg/dl
연구 완료를 통해(10일차 또는 입학 기간)
고혈당 사건
기간: 연구 완료를 통해(10일차 또는 입학 기간)
저혈당 사건 수 >250mg/dl
연구 완료를 통해(10일차 또는 입학 기간)
야간 저혈당증
기간: 연구 완료를 통해(10일차 또는 입학 기간)
22:00~06:00 사이에 저혈당 사건 수(<70 및 <54 mg/dl)
연구 완료를 통해(10일차 또는 입학 기간)
장기간의 저혈당
기간: 연구 완료를 통해(10일차 또는 입학 기간)
CGM에 따르면 2시간 이상 지속되는 저혈당 < 70mg/dl의 사례 수
연구 완료를 통해(10일차 또는 입학 기간)
병원 합병증
기간: 연구 완료를 통해(10일차 또는 입학 기간)
병원 합병증에는 급성 신장 손상(혈청 크레아티닌이 기준치보다 2배 이상 >0.5mg/dl), 심혈관 사건, 감염 및 사망이 복합적으로 포함됩니다.
연구 완료를 통해(10일차 또는 입학 기간)
재발성 저혈당증
기간: 연구 완료를 통해(10일차 또는 입학 기간)
재발성 저혈당 발생 횟수(< 70mg/dl)
연구 완료를 통해(10일차 또는 입학 기간)
재발성 고혈당증
기간: 연구 완료를 통해(10일차 또는 입학 기간)
재발성 고혈당 에피소드 수(>250mg/dl)
연구 완료를 통해(10일차 또는 입학 기간)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의미한 저혈당증
기간: 연구 완료를 통해(10일차 또는 입학 기간)
임상적으로 유의미한 저혈당 사례 수: <54mg/dl
연구 완료를 통해(10일차 또는 입학 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

DexCom, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00008724

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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