Une étude comparant la surveillance continue de la glycémie Dexcom aux tests de glycémie au point de service pour la prise en charge des sujets hospitaliers et après leur sortie atteints de diabète de type 1
Un essai contrôlé randomisé comparant la surveillance continue de la glycémie Dexcom aux tests de glycémie au point de service pour la prise en charge des sujets hospitalisés et après leur sortie atteints de diabète de type 1
Cette étude vise à comparer le contrôle glycémique des patients hospitalisés en mesurant le pourcentage de temps compris entre 70 et 180 mg/dl et la fréquence des hypoglycémies entre la surveillance continue de la glycémie (CGM) Dexcom G7 et les tests de glycémie au point de service (POC) en mauvais état sujets contrôlés atteints de diabète sucré de type 1.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
-S'il existe une différence entre les tests POC (standard de soins) et le CGM en temps réel en termes de contrôle glycémique et d'événements hypoglycémiques pendant l'hospitalisation :
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le CDC rapporte que 1,6 million d'adultes américains (5,7 %) souffrent de diabète de type 1 (DT1), avec des taux d'hospitalisation trois fois plus élevés que la population générale, principalement en raison de complications liées au diabète telles que l'acidocétose et les maladies cardiovasculaires. Une étude de l'Université Emory a révélé que les patients hospitalisés avec le DT1 sont plus jeunes, subissent des séjours plus longs et plus d'admissions, et sont confrontés à un contrôle glycémique plus faible et à des taux d'hypoglycémie plus élevés que les patients diabétiques de type 2 (DT2).
Les tests de glycémie capillaire au point de service (POC) sont la norme pour la surveillance des patients diabétiques hospitalisés, mais la surveillance continue de la glycémie (CGM) offre des profils glycémiques plus détaillés. La recherche, y compris les essais utilisant les systèmes Dexcom CGM, a démontré la capacité supérieure du CGM à détecter l'hypo et l'hyperglycémie, à réduire les événements hypoglycémiques et à améliorer les ajustements de l'insulinothérapie chez les patients atteints de DT2. Cependant, aucune étude contrôlée randomisée n’a évalué le meilleur système de surveillance de la glycémie pour les patients hospitalisés atteints de DT1.
L'étude proposée vise à comparer les tests POC avec Dexcom G7 CGM pour guider l'insulinothérapie chez les patients hospitalisés pour le DT1. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la CGM préviendra mieux l'hypoglycémie et améliorera la gestion de la glycémie pendant les séjours à l'hôpital, comblant ainsi une lacune critique dans les preuves concernant l'impact du contrôle de la glycémie sur les résultats hospitaliers du DT1.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guillermo Umpierrez, MD
- Numéro de téléphone: 404-778-1665
- E-mail: geumpie@emory.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Recrutement
- Grady Memorial Hospital
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Contact:
- Guillermo Umpierrez, MD
- Numéro de téléphone: 404-778-1665
- E-mail: geumpie@emory.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Antécédents connus de DT1 traité par insulinothérapie (analogues humains réguliers ou à action rapide ou analogues ultra-rapides [lispro, aspart, glulisine, insuline asparte à action rapide, insuline lispro]), à action intermédiaire (NPH et formulations prémélangées) ou longue -formulations basales agissantes (glargine, détémir, dégludec).
- Diagnostic d'admission de DT1 avec diabète mal contrôlé (glycémie > 180 mg/dl, HbA1c > 7 %), y compris acidocétose diabétique (ACD) et état hyperosmolaire hyperglycémique (HHS).
- Durée prévue du séjour à l'hôpital > trois jours au moment de la randomisation
Critères d'exclusion :
- Patients admis aux soins intensifs
- Sujets utilisant la technologie CGM avant l'admission
- Sujets diabétiques de type 2
- Traitement avec des agents immunosuppresseurs systémiques
- Fibrose kystique
- Prisonniers
- Les patients devraient nécessiter des procédures d'IRM pendant leur hospitalisation.
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent au moment de leur inscription à l'étude.
- Sujets ne souhaitant pas porter un appareil CGM
- Sujets atteints d'une maladie hépatique cliniquement pertinente (cirrhose hépatique et hypertension portale diagnostiquées) et d'une insuffisance rénale terminale (DFGe < 30 ml/min) ou d'une maladie en phase terminale.
- Sujets ayant des antécédents de troubles cognitifs, de démence ou de troubles mentaux rendant le sujet incapable de comprendre la nature et les conséquences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
L'hyperglycémie sévère sera prise en charge par des professionnels de soins primaires (service hospitalier) avec insulinothérapie intraveineuse ou sous-cutanée.
Les sujets seront invités à participer à l'étude après la résolution de l'hyperglycémie sévère (glycémie < 400 mg/dl).
La surveillance de la glycémie par test POC sera effectuée avant les repas et au coucher.
Les résultats seront téléchargés dans le système de dossier médical électronique (DME).
L'équipe de recherche, en collaboration avec l'équipe de soins primaires (PCP), ajustera les commandes quotidiennes d'insuline en fonction des lectures du POC (standard de soins).
De plus, les sujets porteront un CGM « aveugle » (aucun résultat ne sera visualisé par les patients, le personnel infirmier, les médecins ou les équipes de recherche) pendant l'hospitalisation jusqu'à 10 jours.
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Les glucomètres POC mesurent le sang total et convertissent les résultats en concentrations plasmatiques de glucose, qui est la forme standardisée utilisée dans la pratique clinique.
Autres noms:
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Expérimental: Dexcom CGM
L'hyperglycémie sévère sera prise en charge par des professionnels de soins primaires (service hospitalier) par voie intraveineuse avec insulinothérapie sous-cutanée.
Les sujets seront invités à participer à l'étude après la résolution de l'hyperglycémie sévère (glycémie < 400 mg/dl).
Les sujets porteront un CGM Dexcom G7 en temps réel pendant 10 jours maximum.
L'insulinothérapie sera titrée sur la base des rapports CGM quotidiens, y compris la glycémie moyenne, les excursions glycémiques, l'hypoglycémie et l'hyperglycémie sévère > 180 et > 250 mg/dl.
Les participants porteront un Dexcom rtCGM jusqu'à 10 jours pendant l'hospitalisation.
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Le système de surveillance continue du glucose Dexcom G7 (système Dexcom G7 CGM ou G7) est un système de surveillance du glucose qui mesure en continu le glucose dans le liquide interstitiel.
Il facilite la détection des épisodes d'hyperglycémie et d'hypoglycémie, facilitant les ajustements thérapeutiques à la fois aigus et à long terme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle glycémique
Délai: Jusqu'à la fin des études (jour 10 ou durée d'admission)
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La différence totale des taux de sucre dans le sang entre le groupe de tests POC (standard de soins) et le groupe rtCGM tout au long de l'hospitalisation
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Jusqu'à la fin des études (jour 10 ou durée d'admission)
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Hypoglycémie cliniquement significative <54 mg/dl
Délai: Jusqu'à la fin des études (jour 10 ou durée d'admission)
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La différence entre les niveaux de sucre dans le sang dans le groupe de tests POC (standard de soins) et le groupe rtCGM pendant l'hospitalisation
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Jusqu'à la fin des études (jour 10 ou durée d'admission)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps au-dessus de la plage
Délai: Jusqu'à la fin des études (jour 10 ou durée d'admission)
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% de temps au-dessus de la plage cible au-dessus de la plage (TAR).
Les différences entre les deux groupes seront calculées.
(TAR, >250 mg/dl)
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Jusqu'à la fin des études (jour 10 ou durée d'admission)
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Temps en dessous de la plage
Délai: Jusqu'à la fin des études (jour 10 ou durée d'admission)
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% de temps dans la plage inférieure à la cible (TBR). Les différences entre les deux groupes seront calculées. Les différences entre les deux groupes seront calculées. (TBR, < 70 et 54 mg/dl) |
Jusqu'à la fin des études (jour 10 ou durée d'admission)
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Variabilité Glycémique [% Coefficient de Variation (%CV)
Délai: Jusqu'à la fin des études (jour 10 ou durée d'admission)
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Le pourcentage de coefficient de variation sera mesuré pendant la phase d'intervention, par rapport au contrôle, tel que mesuré par CGM.
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Jusqu'à la fin des études (jour 10 ou durée d'admission)
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Événements hypoglycémiques
Délai: Jusqu'à la fin des études (jour 10 ou durée d'admission)
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie < 70 et 54 mg/dl
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Jusqu'à la fin des études (jour 10 ou durée d'admission)
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Événements hyperglycémiques
Délai: Jusqu'à la fin des études (jour 10 ou durée d'admission)
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Nombre d'événements d'hypoglycémie > 250 mg/dl
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Jusqu'à la fin des études (jour 10 ou durée d'admission)
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Hypoglycémie nocturne
Délai: Jusqu'à la fin des études (jour 10 ou durée d'admission)
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Nombre d'événements hypoglycémiques (<70 et <54 mg/dl) entre 22h00 et 06h00
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Jusqu'à la fin des études (jour 10 ou durée d'admission)
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Hypoglycémie prolongée
Délai: Jusqu'à la fin des études (jour 10 ou durée d'admission)
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Nombre d'événements d'hypoglycémie prolongée < 70 mg/dl pendant plus de 2 heures par CGM
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Jusqu'à la fin des études (jour 10 ou durée d'admission)
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Complications hospitalières
Délai: Jusqu'à la fin des études (jour 10 ou durée d'admission)
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Les complications hospitalières comprennent un ensemble d'insuffisances rénales aiguës (doublement de la créatinine sérique > 0,5 mg/dl par rapport à la valeur initiale), d'événements cardiovasculaires, d'infections et de décès.
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Jusqu'à la fin des études (jour 10 ou durée d'admission)
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Hypoglycémie récurrente
Délai: Jusqu'à la fin des études (jour 10 ou durée d'admission)
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques récurrents (< 70 mg/dl)
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Jusqu'à la fin des études (jour 10 ou durée d'admission)
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Hyperglycémie récurrente
Délai: Jusqu'à la fin des études (jour 10 ou durée d'admission)
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Nombre d'épisodes hyperglycémiques récurrents (> 250 mg/dl)
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Jusqu'à la fin des études (jour 10 ou durée d'admission)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypoglycémie cliniquement significative
Délai: Jusqu'à la fin des études (jour 10 ou durée d'admission)
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs : <54 mg/dl
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Jusqu'à la fin des études (jour 10 ou durée d'admission)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00008724
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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