低PV継続 (CONT-LOW-PV)
2026年7月8日 更新者：FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
この多施設縦断観察研究は、低PV RCTに登録され、2023年3月31日の研究終了までロペグインターフェロン アルファ-2bの投与を継続した真性赤血球増加症（PV）のイタリア人患者に焦点を当てている。
これには、第II相ランダム化試験「LOW-PV」の2年間後にロペグインターフェロンα-2bに奏効した患者が含まれる。
データは、2023 年 3 月 31 日から 2024 年 11 月 30 日までは 6 か月ごとに遡及的に収集され、2024 年 12 月 1 日から 2026 年 3 月 31 日までは将来的に収集されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
低PV RCTに登録され、研究終了時（2023年3月31日）にまだ実験薬（すなわち、ロペグインターフェロンα-2b）の投与を受けている真性赤血球増加症（PV）患者を対象としたイタリアの多施設長期的観察研究。 低 PV RCT を完了し、インターフェロンに反応した 36 人の患者は、インターフェロンによる治療を継続し、イタリアのそれぞれのセンターで追跡調査を受けています。 「LOW-PV継続」研究は、現在の研究への登録時に受けていた治療に関係なく、インフォームドコンセントの後、これらの患者のデータを1、2、3年後に収集することを目的としています。 詳細には、データは 2023 年 3 月 31 日から 2024 年 11 月まで遡及的に収集され、将来的には 2024 年 12 月 1 日から 2026 年 3 月 31 日まで収集されます。
研究の記述的な性質を考慮すると、正式な統計的仮説は立てられません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア
- ASST Papa Giovanni XXIII, SC Ematologia
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Bologna、イタリア
- Policlinico S. Orsola - Malpighi, UO Ematologia
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Florence、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, SOD Ematologia
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Milan、イタリア
- Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
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Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia
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Naples、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
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Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara SCDU Ematologia
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Roma、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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Torino、イタリア、10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
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Varese、イタリア
- ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e F. Macchi, Divisione UO Ematologia
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Vicenza、イタリア
- Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo, Divisione di Ematologia
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Lombardy
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Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Divisione Ematologia
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Veneto
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Verona、Veneto、イタリア、37134
- Ospedale Borgo Roma, Divisione Ematologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
36 人の患者が低 PV RCT を完了し、研究終了時点でも Ropeg による治療を受けていました。
「LOW-PV 継続」研究は、現在の研究への登録時に受けている治療に関係なく、参加に対するインフォームドコンセントを得た後、これらすべての患者のデータを更新することを目的としています。
説明
包含基準:
- 患者は、LOW-PV RCT 研究に登録され、2023 年 3 月 31 日の研究終了までロペグインターフェロン アルファ-2b の投与を継続しました。 これらの患者は、現在の研究への登録時に受けている治療に関係なく含まれます。
- 研究参加について書面によるインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応の維持
時間枠：無作為化の日から追跡調査の日まで最長 6 か月間。
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病気の進行がない場合の HCT 中央値が 45% 未満
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無作為化の日から追跡調査の日まで最長 6 か月間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全血液学的（CHR）および臨床的寛解（CR）
時間枠：無作為化の日から追跡評価の日まで最長 6 か月間
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有効率
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無作為化の日から追跡評価の日まで最長 6 か月間
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治療開始以降の JAK2 バリアント対立遺伝子頻度 (VAF) の変化
時間枠：無作為化の日から追跡評価の日まで最長 6 か月間
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有効率
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無作為化の日から追跡評価の日まで最長 6 か月間
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瀉血の頻度
時間枠：無作為化の日から追跡評価の日まで最長 6 か月間
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有効率
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無作為化の日から追跡評価の日まで最長 6 か月間
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治療開始以来の脾臓の大きさの変化
時間枠：無作為化の日から追跡評価の日まで最長 6 か月間
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有効率
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無作為化の日から追跡評価の日まで最長 6 か月間
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以下のいずれかの発生率: o 動脈および静脈の血栓性イベント。 o 出血事象; o 病気に関連した症状; o 骨髄線維症および急性白血病への疾患の進行。 o 二次悪性腫瘍 o 死亡
時間枠：フォローアップ中は患者ごとに 6 か月ごとに行われます。
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有効率
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フォローアップ中は患者ごとに 6 か月ごとに行われます。
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何らかの理由によるロペグインターフェロン アルファ-2b の中止
時間枠：無作為化の日から追跡評価の日まで最長 6 か月間
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有効率
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無作為化の日から追跡評価の日まで最長 6 か月間
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Ropeginterferon alfa-2b に関連する有害事象の発生率とグレード
時間枠：無作為化の日から追跡評価の日まで最長 6 か月間
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安全率
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無作為化の日から追跡評価の日まで最長 6 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：TIZIANO BARBUI, MD、FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月30日
一次修了 (実際)
2026年3月31日
研究の完了 (実際)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月20日
最初の投稿 (実際)
2024年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LOW-PV Continuation
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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