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LOW-PV 지속 (CONT-LOW-PV)

이 다기관 종단적 관찰 연구는 Low-PV RCT에 등록되어 2023년 3월 31일 연구가 끝날 때까지 Ropeginterferon alfa-2b를 계속 투여받은 이탈리아의 PV(적혈구증가증) 환자에 초점을 맞췄습니다. 여기에는 2상 무작위배정 시험 'LOW-PV'에서 2년 후 Ropeginterferon alfa-2b에 반응한 환자가 포함됩니다. 데이터는 2023년 3월 31일부터 2024년 11월 30일까지 6개월마다, 전향적으로 2024년 12월 1일부터 2026년 3월 31일까지 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

Low-PV RCT에 등록되었으며 연구 종료 시(31-03-2023) 여전히 실험 약물(즉, Ropeginterferon alfa-2b)을 투여받고 있는 진성적혈구증가증(PV) 환자에 대한 다기관 종단적 관찰 이탈리아 연구. Low-PV RCT를 완료하고 인터페론에 반응한 36명의 환자는 계속해서 약물 치료를 받았으며 이탈리아에 있는 각 센터에서 추적관찰을 받았습니다. "LOW-PV Continuation" 연구는 현재 연구에 등록할 당시 어떤 치료를 받았는지에 관계없이 이들 환자에 대한 데이터를 1,2,3년 후에 수집하는 것을 목표로 하고 있습니다. 세부적으로는 2023년 3월 31일부터 2024년 11월까지 후향적으로, 2024년 12월 1일부터 2026년 3월 31일까지 전향적으로 데이터를 수집할 예정이다.

연구의 설명적 성격을 고려하여 공식적인 통계적 가설은 세우지 않을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

36

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Bergamo, 이탈리아
        • 모병
        • ASST Papa Giovanni XXIII, SC Ematologia
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Marta Bellini, MD
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Rambaldi, MD
        • 부수사관:
          • Maria Chiara Finazzi, MD
        • 부수사관:
          • Annalisa Condorelli, MD
      • Bologna, 이탈리아
        • 모병
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi, UO Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michele Cavo, MD
        • 부수사관:
          • Francesca Palandri, MD
      • Florence, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, SOD Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Maria Vannucchi, MD
        • 부수사관:
          • Francesca Guglielmelli, MD
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alessandra Iurlo, MD
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesca Lunghi, MD
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
        • 수석 연구원:
          • Fabrizio Pane, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Novella Pugliese, MD
        • 부수사관:
          • GIada Miccioli Casadei, MD
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara SCDU Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Patriarca, MD
      • Roma, 이탈리아, 00168
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giulia Benevolo, MD
      • Varese, 이탈리아
        • 모병
        • ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e F. Macchi, Divisione UO Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Marco Brociner, MD
        • 연락하다:
      • Vicenza, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo, Divisione di Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Carli, MD
        • 연락하다:
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Divisione Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • ELisa Rumi, MD
    • Veneto
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Borgo Roma, Divisione Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Massimiliano Bonifacio, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Luigi Scaffidi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

36명의 환자가 Low-PV RCT를 완료했으며 연구 종료 시점에도 여전히 Ropeg 치료를 받고 있었습니다. "LOW-PV Continuation" 연구는 현재 연구에 등록할 때 겪고 있는 치료에 관계없이 참여에 대한 사전 동의를 얻은 후 모든 환자의 데이터를 업데이트하는 것을 목표로 합니다.

설명

포함 기준:

  • LOW-PV RCT 연구에 등록한 환자는 2023년 3월 31일 연구가 끝날 때까지 Ropeginterferon alfa-2b를 계속 투여 받았습니다. 이들 환자는 현재 연구에 등록할 당시 받고 있는 치료와 관계없이 포함됩니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응 유지
기간: 무작위 배정 날짜부터 추적 관찰 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
질병 진행 없이 45% 미만인 중앙 HCT
무작위 배정 날짜부터 추적 관찰 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 혈액학적(CHR) 및 임상적 관해(CR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 추적 관찰 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
효능 비율
무작위 배정 날짜부터 추적 관찰 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
치료 시작 이후 JAK2 변이 대립유전자 빈도(VAF)의 변화
기간: 무작위 배정 날짜부터 추적 관찰 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
효능 비율
무작위 배정 날짜부터 추적 관찰 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
정맥절개술의 빈도
기간: 무작위 배정 날짜부터 추적 관찰 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
효능 비율
무작위 배정 날짜부터 추적 관찰 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
치료 시작 이후 비장 크기의 변화
기간: 무작위 배정 날짜부터 추적 관찰 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
효능 비율
무작위 배정 날짜부터 추적 관찰 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
다음 중 하나의 발생률: o 동맥 및 정맥 혈전증 사건; o 출혈 사건; o 질병 관련 증상; o 질병이 골수섬유증 및 급성 백혈병으로 진행됨; o 2차 악성 종양 o 사망
기간: 환자당 6개월마다 추적 관찰합니다.
효능 비율
환자당 6개월마다 추적 관찰합니다.
어떠한 이유로든 Ropeginterferon alfa-2b의 중단
기간: 무작위 배정 날짜부터 추적 관찰 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
효능 비율
무작위 배정 날짜부터 추적 관찰 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
Ropeginterferon alfa-2b와 관련된 이상반응의 발생률 및 등급
기간: 무작위 배정 날짜부터 추적 관찰 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
안전율
무작위 배정 날짜부터 추적 관찰 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: TIZIANO BARBUI, MD, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진성적혈구증가증에 대한 임상 시험

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