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Continuazione a BASSO PV (CONT-LOW-PV)

19 dicembre 2025 aggiornato da: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Questo studio osservazionale longitudinale multicentrico si concentra su pazienti italiani affetti da policitemia vera (PV) che sono stati arruolati nello studio randomizzato a basso PV e hanno continuato a ricevere Ropeginterferone alfa-2b fino alla conclusione dello studio il 31 marzo 2023. Comprende i pazienti che hanno risposto al Ropeginterferone alfa-2b dopo due anni nello studio randomizzato di fase II "LOW-PV". I dati verranno raccolti retrospettivamente ogni 6 mesi dal 31 marzo 2023 al 30 novembre 2024 e prospetticamente dal 1 dicembre 2024 al 31 marzo 2026.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale longitudinale multicentrico italiano su pazienti con policitemia vera (PV) arruolati in un trial randomizzato a basso PV e che al termine dello studio (31-03-2023) stavano ancora ricevendo il farmaco sperimentale (ovvero Ropeginterferone alfa-2b). Trentasei pazienti che hanno completato l'RCT a basso PV e hanno risposto all'interferone, hanno continuato il trattamento con il farmaco e sono seguiti presso i rispettivi centri in Italia. Lo studio “LOW-PV Continuation” si propone di raccogliere dopo 1,2,3 anni i dati su questi pazienti, indipendentemente dal trattamento a cui erano sottoposti al momento dell'arruolamento nel presente studio, previo loro consenso informato. Nel dettaglio, i dati saranno raccolti retrospettivamente dal 31 marzo 2023 al novembre 2024 e in modo prospettico dal 1 dicembre 2024 al 31 marzo 2026.

Data la natura descrittiva dello studio, non verrà formulata alcuna ipotesi statistica formale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Papa Giovanni XXIII, SC Ematologia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marta Bellini, MD
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Rambaldi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Chiara Finazzi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Annalisa Condorelli, MD
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi, UO Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michele Cavo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francesca Palandri, MD
      • Florence, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, SOD Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Maria Vannucchi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francesca Guglielmelli, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandra Iurlo, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesca Lunghi, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
        • Investigatore principale:
          • Fabrizio Pane, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Novella Pugliese, MD
        • Sub-investigatore:
          • GIada Miccioli Casadei, MD
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara SCDU Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Patriarca, MD
      • Roma, Italia, 00168
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giulia Benevolo, MD
      • Varese, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e F. Macchi, Divisione UO Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Marco Brociner, MD
        • Contatto:
      • Vicenza, Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Divisione Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ELisa Rumi, MD
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Borgo Roma, Divisione Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Massimiliano Bonifacio, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Luigi Scaffidi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Trentasei pazienti hanno completato l’RCT a basso PV ed erano ancora in trattamento con Ropeg alla fine dello studio. Lo studio "LOW-PV Continuation" mira ad aggiornare i dati di tutti questi pazienti, indipendentemente dal trattamento che stanno subendo al momento dell'arruolamento nello studio attuale, dopo aver ottenuto il consenso informato alla partecipazione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti arruolati nello studio RCT LOW-PV che hanno continuato a ricevere Ropeginterferone alfa-2b fino alla conclusione dello studio il 31 marzo 2023. Questi pazienti saranno inclusi indipendentemente dal trattamento a cui sono sottoposti al momento dell'arruolamento nello studio in corso.
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di follow-up valutata fino a 6 mesi.
HCT mediano inferiore al 45% senza progressione della malattia
Dalla data di randomizzazione fino alla data di follow-up valutata fino a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione ematologica completa (CHR) e clinica (CR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di follow-up valutata fino a 6 mesi
Tasso di efficacia
Dalla data di randomizzazione fino alla data di follow-up valutata fino a 6 mesi
Variazione della frequenza allelica della variante JAK2 (VAF) dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di follow-up valutata fino a 6 mesi
Tasso di efficacia
Dalla data di randomizzazione fino alla data di follow-up valutata fino a 6 mesi
Frequenza dei salassi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di follow-up valutata fino a 6 mesi
Tasso di efficacia
Dalla data di randomizzazione fino alla data di follow-up valutata fino a 6 mesi
Variazione delle dimensioni della milza dall’inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di follow-up valutata fino a 6 mesi
Tasso di efficacia
Dalla data di randomizzazione fino alla data di follow-up valutata fino a 6 mesi
Incidenza di uno qualsiasi dei seguenti: o eventi trombotici arteriosi e venosi; o eventi emorragici; o sintomi legati alla malattia; o evoluzioni della malattia in mielofibrosi e leucemia acuta; o tumori secondari o morte
Lasso di tempo: Durante il follow-up ogni 6 mesi per paziente.
Tasso di efficacia
Durante il follow-up ogni 6 mesi per paziente.
Interruzione di Ropeginterferone alfa-2b per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di follow-up valutata fino a 6 mesi
Tasso di efficacia
Dalla data di randomizzazione fino alla data di follow-up valutata fino a 6 mesi
Incidenza e grado di qualsiasi evento avverso correlato al Ropeginterferone alfa-2b
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di follow-up valutata fino a 6 mesi
Tasso di sicurezza
Dalla data di randomizzazione fino alla data di follow-up valutata fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Investigatori

  • Direttore dello studio: TIZIANO BARBUI, MD, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOW-PV Continuation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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