LOW-PV Folytatás (CONT-LOW-PV)
2026. július 8. frissítette: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Ez a multicentrikus longitudinális megfigyeléses vizsgálat azokra a Polycythemia Vera (PV)-ben szenvedő olasz betegekre összpontosít, akiket bevontak az alacsony PV RCT-be, és a vizsgálat 2023. március 31-i befejezéséig Ropeginterferon alfa-2b-t kaptak.
Olyan betegeket foglal magában, akik két év elteltével reagáltak a ropeginterferon alfa-2b-re a II. fázisú randomizált „LOW-PV” vizsgálatban.
Az adatokat 2023. március 31-től 2024. november 30-ig 6 havonta visszamenőlegesen, 2024. december 1-től 2026. március 31-ig pedig előretekintően gyűjtjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Multicentrikus longitudinális megfigyeléses olasz vizsgálat Polycythemia Vera-ban (PV) szenvedő betegeken, akiket alacsony PV RCT-be vontak be, és a vizsgálat végén (2023. március 31.) még mindig a kísérleti gyógyszert (azaz Ropeginterferon alfa-2b-t) kapták. Harminchat olyan beteg, aki befejezte az alacsony PV RCT-t és reagált az interferonra, folytatta a gyógyszeres kezelést, és a megfelelő olaszországi központjukban követik őket. A "LOW-PV Continuation" vizsgálat célja, hogy 1,2,3 év elteltével adatokat gyűjtsön ezekről a betegekről, függetlenül attól, hogy a jelenlegi vizsgálatba való felvételükkor milyen kezelésen vettek részt, tájékozott beleegyezésük után. A részleteket 2023. március 31-től 2024. novemberig visszamenőlegesen, 2024. december 1-től 2026. március 31-ig visszamenőlegesen gyűjtjük.
Tekintettel a tanulmány leíró jellegére, formális statisztikai hipotézist nem állítunk fel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
36
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergamo, Olaszország
- ASST Papa Giovanni XXIII, SC Ematologia
-
Bologna, Olaszország
- Policlinico S. Orsola - Malpighi, UO Ematologia
-
Florence, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, SOD Ematologia
-
Milan, Olaszország
- Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
-
Milan, Olaszország
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia
-
Naples, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
-
Novara, Olaszország, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara SCDU Ematologia
-
Roma, Olaszország, 00168
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Torino, Olaszország, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
-
Varese, Olaszország
- ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e F. Macchi, Divisione UO Ematologia
-
Vicenza, Olaszország
- Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo, Divisione di Ematologia
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Divisione Ematologia
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Olaszország, 37134
- Ospedale Borgo Roma, Divisione Ematologia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Harminchat beteg fejezte be az alacsony PV RCT-t, és a vizsgálat végén még mindig Ropeg-kezelés alatt álltak.
A "LOW-PV Continuation" vizsgálat célja az összes ilyen beteg adatainak frissítése, függetlenül attól, hogy milyen kezelésen vesznek részt a jelenlegi vizsgálatba való beiratkozásuk időpontjában, miután megkapták a részvételhez való tájékozott hozzájárulásukat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A LOW-PV RCT vizsgálatba bevont betegek, akik a vizsgálat 2023. március 31-i befejezéséig továbbra is kaptak ropeginterferon alfa-2b-t. Ezeket a betegeket függetlenül attól, hogy milyen kezelésen vesznek részt a jelenlegi vizsgálatba való felvételükkor.
- Azok a betegek, akik aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre adott válasz fenntartása
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a követés időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig.
|
A medián HCT 45%-nál alacsonyabb a betegség progressziója nélkül
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a követés időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes hematológiai (CHR) és klinikai remisszió (CR)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a követés időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig
|
Hatékonysági ráta
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a követés időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig
|
|
A JAK2 variáns allélfrekvenciájának (VAF) változása a kezelés kezdete óta
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a követés időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig
|
Hatékonysági ráta
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a követés időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig
|
|
A phlebotomiák gyakorisága
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a követés időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig
|
Hatékonysági ráta
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a követés időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig
|
|
A lép méretének változása a kezelés kezdete óta
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a követés időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig
|
Hatékonysági ráta
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a követés időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig
|
|
Az alábbiak bármelyikének előfordulása: o artériás és vénás trombózisos események; o vérzéses események; o betegséggel kapcsolatos tünetek; o a betegség mielofibrózissá és akut leukémiává alakul; o másodlagos rosszindulatú daganatok o halál
Időkeret: Az utánkövetés során 6 havonta betegenként.
|
Hatékonysági ráta
|
Az utánkövetés során 6 havonta betegenként.
|
|
A Ropeginterferon alfa-2b alkalmazásának bármilyen okból történő abbahagyása
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a követés időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig
|
Hatékonysági ráta
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a követés időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig
|
|
A ropeginterferon alfa-2b-vel kapcsolatos bármely nemkívánatos esemény előfordulása és besorolása
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a követés időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig
|
Biztonsági arány
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a követés időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: TIZIANO BARBUI, MD, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOW-PV Continuation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .