LAV-PV fortsettelse (CONT-LOW-PV)
8. juli 2026 oppdatert av: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Denne multisenter longitudinelle observasjonsstudien fokuserer på italienske pasienter med Polycythemia Vera (PV) som ble registrert i Low-PV RCT og fortsatte å motta Ropeginterferon alfa-2b frem til studiens konklusjon 31. mars 2023.
Den inkluderer pasienter som responderte på Ropeginterferon alfa-2b etter to år i den randomiserte fase II-studien "LOW-PV".
Data vil bli samlet inn retrospektivt hver 6. måned fra 31. mars 2023 til 30. november 2024 og prospektivt fra 1. desember 2024 til 31. mars 2026.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Multisenter longitudinell observasjonell italiensk studie av pasienter med Polycytemia Vera (PV) registrert i lav-PV RCT og fortsatt mottar det eksperimentelle legemidlet (dvs. Ropeginterferon alfa-2b) ved studieslutt (31.03.2023). Trettiseks pasienter som fullførte lav-PV RCT og responderte på interferon, fortsatte behandlingen med stoffet og følges ved sine respektive sentre i Italia. "LOW-PV Continuation"-studien tar sikte på å samle inn data om disse pasientene etter 1,2,3 år, uavhengig av behandlingen de gjennomgikk på tidspunktet for registrering i den nåværende studien, etter deres informerte samtykke. I detaljer vil data bli samlet inn retrospektivt fra 31. mars 2023 til november 2024 og prospektivt fra 1. desember 2024 til 31. mars 2026.
Gitt den beskrivende karakteren til studien, vil ingen formell statistisk hypotese bli laget.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia
- ASST Papa Giovanni XXIII, SC Ematologia
-
Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola - Malpighi, UO Ematologia
-
Florence, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, SOD Ematologia
-
Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara SCDU Ematologia
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
-
Varese, Italia
- ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e F. Macchi, Divisione UO Ematologia
-
Vicenza, Italia
- Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo, Divisione di Ematologia
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Divisione Ematologia
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Ospedale Borgo Roma, Divisione Ematologia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Trettiseks pasienter fullførte lav-PV RCT og var fortsatt under behandling med Ropeg ved studieslutt.
"LOW-PV Continuation"-studien tar sikte på å oppdatere data fra alle disse pasientene, uavhengig av behandlingen de gjennomgår på tidspunktet for registrering i den nåværende studien, etter å ha innhentet deres informerte samtykke til deltakelse.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som ble registrert i LOW-PV RCT-studien som fortsatte å motta Ropeginterferon alfa-2b frem til avslutningen av studien 31. mars 2023. Disse pasientene vil bli inkludert uavhengig av behandlingen de gjennomgår på tidspunktet for innmelding i den aktuelle studien.
- Pasienter som har signert det skriftlige informerte samtykket til studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedlikehold av behandlingsrespons
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for oppfølging vurderes inntil 6 måneder.
|
Median HCT lavere enn 45 % uten sykdomsprogresjon
|
Fra randomiseringsdato til dato for oppfølging vurderes inntil 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig hematologisk (CHR) og klinisk remisjon (CR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for oppfølging vurdert inntil 6 måneder
|
Effektivitet
|
Fra dato for randomisering til dato for oppfølging vurdert inntil 6 måneder
|
|
Endring i JAK2 variant allel frekvens (VAF) siden behandlingsstart
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for oppfølging vurdert inntil 6 måneder
|
Effektivitet
|
Fra dato for randomisering til dato for oppfølging vurdert inntil 6 måneder
|
|
Hyppighet av flebotomier
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for oppfølging vurdert inntil 6 måneder
|
Effektivitet
|
Fra dato for randomisering til dato for oppfølging vurdert inntil 6 måneder
|
|
Endring i miltstørrelse siden behandlingsstart
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for oppfølging vurdert inntil 6 måneder
|
Effektivitet
|
Fra dato for randomisering til dato for oppfølging vurdert inntil 6 måneder
|
|
Forekomst av noen av følgende: o arterielle og venøse trombotiske hendelser; o hemoragiske hendelser; o sykdomsrelaterte symptomer; o sykdomsutvikling til myelofibrose og akutt leukemi; o sekundære maligniteter o død
Tidsramme: Under oppfølgingen hver 6. måned per pasient.
|
Effektivitet
|
Under oppfølgingen hver 6. måned per pasient.
|
|
Seponering av Ropeginterferon alfa-2b uansett årsak
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for oppfølging vurdert inntil 6 måneder
|
Effektivitet
|
Fra dato for randomisering til dato for oppfølging vurdert inntil 6 måneder
|
|
Forekomst og gradering av alle bivirkninger relatert til Ropeginterferon alfa-2b
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for oppfølging vurdert inntil 6 måneder
|
Sikkerhetsgrad
|
Fra dato for randomisering til dato for oppfølging vurdert inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: TIZIANO BARBUI, MD, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOW-PV Continuation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .