LOW-PV jatkoa (CONT-LOW-PV)
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Tämä monikeskustutkimus keskittyy italialaisiin Polycythemia Veraa (PV) sairastaviin potilaisiin, jotka otettiin mukaan matalan PV RCT:hen ja jatkoivat Ropeginterferon alfa-2b:n saamista tutkimuksen päätökseen 31.3.2023 saakka.
Se sisältää potilaat, jotka reagoivat ropeginterferoni alfa-2b:hen kahden vuoden jälkeen vaiheen II satunnaistetussa tutkimuksessa "LOW-PV".
Tietoja kerätään takautuvasti 6 kuukauden välein 31.3.2023-30.11.2024 ja ei-takautuvasti 1.12.2024-31.3.2026 välisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskusinen pitkittäinen havainnollinen italialainen tutkimus Polycythemia Veraa (PV) sairastavilla potilailla, jotka otettiin mukaan matalan PV RCT:hen ja jotka saivat edelleen kokeellista lääkettä (eli ropeginterferoni alfa-2b) tutkimuksen lopussa (31.3.2023). Kolmekymmentäkuusi potilasta, jotka suorittivat Low-PV RCT:n ja olivat reagoineet interferoniin, jatkoivat hoitoa lääkkeellä ja heitä seurataan omissa keskuksissaan Italiassa. "LOW-PV Continuation" -tutkimuksen tavoitteena on kerätä tiedot näistä potilaista 1,2,3 vuoden kuluttua heidän tietoisen suostumuksensa jälkeen riippumatta siitä, mitä hoitoa he olivat saaneet osallistuessaan tähän tutkimukseen. Tarkemmin sanottuna tietoja kerätään takautuvasti 31.3.2023–11.11.2024 ja ei-takautuvasti 1.12.2024–31.3.2026 välisenä aikana.
Tutkimuksen kuvailevan luonteen vuoksi muodollista tilastollista hypoteesia ei tehdä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia
- ASST Papa Giovanni XXIII, SC Ematologia
-
Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola - Malpighi, UO Ematologia
-
Florence, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, SOD Ematologia
-
Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara SCDU Ematologia
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
-
Varese, Italia
- ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e F. Macchi, Divisione UO Ematologia
-
Vicenza, Italia
- Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo, Divisione di Ematologia
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Divisione Ematologia
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Ospedale Borgo Roma, Divisione Ematologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kolmekymmentäkuusi potilasta suoritti matalan PV:n RCT-tutkimuksen ja olivat edelleen Ropeg-hoidossa tutkimuksen lopussa.
"LOW-PV Continuation" -tutkimuksen tavoitteena on päivittää kaikkien näiden potilaiden tiedot riippumatta siitä, mitä hoitoa he saavat tämänhetkiseen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, saatuaan heidän tietoisen suostumuksensa osallistumiseen.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- LOW-PV RCT-tutkimukseen otetut potilaat, jotka jatkoivat ropeginterferoni alfa-2b:n saamista tutkimuksen loppuun asti 31.3.2023. Nämä potilaat otetaan mukaan riippumatta siitä, mitä hoitoa he saavat osallistuessaan nykyiseen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovasteen ylläpito
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurantapäivään arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Mediaani HCT alle 45 % ilman taudin etenemistä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä seurantapäivään arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen hematologinen (CHR) ja kliininen remissio (CR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurantapäivään arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Tehokkuusaste
|
Satunnaistamisen päivämäärästä seurantapäivään arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Muutos JAK2-varianttialleelitaajuudessa (VAF) hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurantapäivään arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Tehokkuusaste
|
Satunnaistamisen päivämäärästä seurantapäivään arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Flebotomioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurantapäivään arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Tehokkuusaste
|
Satunnaistamisen päivämäärästä seurantapäivään arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Muutos pernan koossa hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurantapäivään arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Tehokkuusaste
|
Satunnaistamisen päivämäärästä seurantapäivään arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Minkä tahansa seuraavista ilmaantuvuus: o valtimo- ja laskimotromboottiset tapahtumat; o verenvuototapahtumat; o sairauteen liittyvät oireet; o taudin kehittyminen myelofibroosiksi ja akuutiksi leukemiaksi; o sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet o kuolema
Aikaikkuna: Seurannan aikana 6 kuukauden välein potilasta kohti.
|
Tehokkuusaste
|
Seurannan aikana 6 kuukauden välein potilasta kohti.
|
|
Ropeginterferoni alfa-2b:n käytön lopettaminen mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurantapäivään arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Tehokkuusaste
|
Satunnaistamisen päivämäärästä seurantapäivään arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Ropeginterferoni alfa-2b:hen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja luokitus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurantapäivään arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Turvallisuusaste
|
Satunnaistamisen päivämäärästä seurantapäivään arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: TIZIANO BARBUI, MD, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOW-PV Continuation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .