NÍZKÁ PV Pokračování (CONT-LOW-PV)
8. července 2026 aktualizováno: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Tato multicentrická longitudinální observační studie se zaměřuje na italské pacienty s Polycythemia Vera (PV), kteří byli zařazeni do Low-PV RCT a pokračovali v léčbě Ropeginterferonem alfa-2b až do ukončení studie 31. března 2023.
Zahrnuje pacienty, kteří reagovali na Ropeginterferon alfa-2b po dvou letech ve fázi II randomizované studie „LOW-PV“.
Data budou shromažďována zpětně každých 6 měsíců od 31. března 2023 do 30. listopadu 2024 a prospektivně od 1. prosince 2024 do 31. března 2026.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická longitudinální observační italská studie u pacientů s Polycythemia Vera (PV) zařazených do RCT s nízkou PV a na konci studie (31. 3. 2023) stále užívající experimentální lék (tj. Ropeginterferon alfa-2b). Třicet šest pacientů, kteří dokončili RCT s nízkou PV a reagovali na interferon, pokračovalo v léčbě tímto lékem a jsou sledováni ve svých příslušných centrech v Itálii. Studie „LOW-PV Continuation“ si klade za cíl shromáždit po 1,2,3 letech údaje o těchto pacientech, bez ohledu na léčbu, kterou podstupovali v době zařazení do aktuální studie, po jejich informovaném souhlasu. Údaje budou shromažďovány retrospektivně od 31. března 2023 do listopadu 2024 a prospektivně od 1. prosince 2024 do 31. března 2026.
Vzhledem k deskriptivní povaze studie nebude vytvořena žádná formální statistická hypotéza.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie
- ASST Papa Giovanni XXIII, SC Ematologia
-
Bologna, Itálie
- Policlinico S. Orsola - Malpighi, UO Ematologia
-
Florence, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, SOD Ematologia
-
Milan, Itálie
- Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
-
Milan, Itálie
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia
-
Naples, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
-
Novara, Itálie, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara SCDU Ematologia
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Torino, Itálie, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
-
Varese, Itálie
- ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e F. Macchi, Divisione UO Ematologia
-
Vicenza, Itálie
- Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo, Divisione di Ematologia
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Divisione Ematologia
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itálie, 37134
- Ospedale Borgo Roma, Divisione Ematologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
36 pacientů dokončilo RCT s nízkou PV a na konci studie byli stále léčeni přípravkem Ropeg.
Cílem studie „LOW-PV Continuation“ je aktualizovat data všech těchto pacientů, bez ohledu na léčbu, kterou podstupují v době zařazení do aktuální studie, poté, co získali jejich informovaný souhlas s účastí.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti zařazení do studie LOW-PV RCT, kteří pokračovali v léčbě Ropeginterferonem alfa-2b až do ukončení studie 31. března 2023. Tito pacienti budou zahrnuti bez ohledu na léčbu, kterou podstupují v době zařazení do aktuální studie.
- Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržování odpovědi na léčbu
Časové okno: Od data randomizace do data sledování hodnoceno do 6 měsíců.
|
Medián HCT nižší než 45 % bez progrese onemocnění
|
Od data randomizace do data sledování hodnoceno do 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní hematologická (CHR) a klinická remise (CR)
Časové okno: Od data randomizace do data sledování hodnoceno do 6 měsíců
|
Míra účinnosti
|
Od data randomizace do data sledování hodnoceno do 6 měsíců
|
|
Změna frekvence variant alel JAK2 (VAF) od začátku léčby
Časové okno: Od data randomizace do data sledování hodnoceno do 6 měsíců
|
Míra účinnosti
|
Od data randomizace do data sledování hodnoceno do 6 měsíců
|
|
Frekvence flebotomií
Časové okno: Od data randomizace do data sledování hodnoceno do 6 měsíců
|
Míra účinnosti
|
Od data randomizace do data sledování hodnoceno do 6 měsíců
|
|
Změna velikosti sleziny od začátku léčby
Časové okno: Od data randomizace do data sledování hodnoceno do 6 měsíců
|
Míra účinnosti
|
Od data randomizace do data sledování hodnoceno do 6 měsíců
|
|
Výskyt některé z následujících příhod: o arteriální a žilní trombotické příhody; o hemoragické příhody; o symptomy související s onemocněním; o vývoj onemocnění do myelofibrózy a akutní leukémie; o sekundární malignity o smrt
Časové okno: Během sledování každých 6 měsíců na pacienta.
|
Míra účinnosti
|
Během sledování každých 6 měsíců na pacienta.
|
|
Ukončení léčby Ropeginterferonem alfa-2b z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Od data randomizace do data sledování hodnoceno do 6 měsíců
|
Míra účinnosti
|
Od data randomizace do data sledování hodnoceno do 6 měsíců
|
|
Výskyt a klasifikace jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s Ropeginterferonem alfa-2b
Časové okno: Od data randomizace do data sledování hodnoceno do 6 měsíců
|
Míra bezpečnosti
|
Od data randomizace do data sledování hodnoceno do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: TIZIANO BARBUI, MD, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOW-PV Continuation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .