Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NÍZKÁ PV Pokračování (CONT-LOW-PV)

19. prosince 2025 aktualizováno: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Tato multicentrická longitudinální observační studie se zaměřuje na italské pacienty s Polycythemia Vera (PV), kteří byli zařazeni do Low-PV RCT a pokračovali v léčbě Ropeginterferonem alfa-2b až do ukončení studie 31. března 2023. Zahrnuje pacienty, kteří reagovali na Ropeginterferon alfa-2b po dvou letech ve fázi II randomizované studie „LOW-PV“. Data budou shromažďována zpětně každých 6 měsíců od 31. března 2023 do 30. listopadu 2024 a prospektivně od 1. prosince 2024 do 31. března 2026.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Multicentrická longitudinální observační italská studie u pacientů s Polycythemia Vera (PV) zařazených do RCT s nízkou PV a na konci studie (31. 3. 2023) stále užívající experimentální lék (tj. Ropeginterferon alfa-2b). Třicet šest pacientů, kteří dokončili RCT s nízkou PV a reagovali na interferon, pokračovalo v léčbě tímto lékem a jsou sledováni ve svých příslušných centrech v Itálii. Studie „LOW-PV Continuation“ si klade za cíl shromáždit po 1,2,3 letech údaje o těchto pacientech, bez ohledu na léčbu, kterou podstupovali v době zařazení do aktuální studie, po jejich informovaném souhlasu. Údaje budou shromažďovány retrospektivně od 31. března 2023 do listopadu 2024 a prospektivně od 1. prosince 2024 do 31. března 2026.

Vzhledem k deskriptivní povaze studie nebude vytvořena žádná formální statistická hypotéza.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Nábor
        • ASST Papa Giovanni XXIII, SC Ematologia
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta Bellini, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Rambaldi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Chiara Finazzi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annalisa Condorelli, MD
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi, UO Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Cavo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesca Palandri, MD
      • Florence, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, SOD Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Maria Vannucchi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesca Guglielmelli, MD
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandra Iurlo, MD
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Lunghi, MD
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabrizio Pane, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Novella Pugliese, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • GIada Miccioli Casadei, MD
      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara SCDU Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Patriarca, MD
      • Roma, Itálie, 00168
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giulia Benevolo, MD
      • Varese, Itálie
        • Nábor
        • ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e F. Macchi, Divisione UO Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Brociner, MD
        • Kontakt:
      • Vicenza, Itálie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Divisione Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ELisa Rumi, MD
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Borgo Roma, Divisione Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimiliano Bonifacio, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luigi Scaffidi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

36 pacientů dokončilo RCT s nízkou PV a na konci studie byli stále léčeni přípravkem Ropeg. Cílem studie „LOW-PV Continuation“ je aktualizovat data všech těchto pacientů, bez ohledu na léčbu, kterou podstupují v době zařazení do aktuální studie, poté, co získali jejich informovaný souhlas s účastí.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti zařazení do studie LOW-PV RCT, kteří pokračovali v léčbě Ropeginterferonem alfa-2b až do ukončení studie 31. března 2023. Tito pacienti budou zahrnuti bez ohledu na léčbu, kterou podstupují v době zařazení do aktuální studie.
  • Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování odpovědi na léčbu
Časové okno: Od data randomizace do data sledování hodnoceno do 6 měsíců.
Medián HCT nižší než 45 % bez progrese onemocnění
Od data randomizace do data sledování hodnoceno do 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní hematologická (CHR) a klinická remise (CR)
Časové okno: Od data randomizace do data sledování hodnoceno do 6 měsíců
Míra účinnosti
Od data randomizace do data sledování hodnoceno do 6 měsíců
Změna frekvence variant alel JAK2 (VAF) od začátku léčby
Časové okno: Od data randomizace do data sledování hodnoceno do 6 měsíců
Míra účinnosti
Od data randomizace do data sledování hodnoceno do 6 měsíců
Frekvence flebotomií
Časové okno: Od data randomizace do data sledování hodnoceno do 6 měsíců
Míra účinnosti
Od data randomizace do data sledování hodnoceno do 6 měsíců
Změna velikosti sleziny od začátku léčby
Časové okno: Od data randomizace do data sledování hodnoceno do 6 měsíců
Míra účinnosti
Od data randomizace do data sledování hodnoceno do 6 měsíců
Výskyt některé z následujících příhod: o arteriální a žilní trombotické příhody; o hemoragické příhody; o symptomy související s onemocněním; o vývoj onemocnění do myelofibrózy a akutní leukémie; o sekundární malignity o smrt
Časové okno: Během sledování každých 6 měsíců na pacienta.
Míra účinnosti
Během sledování každých 6 měsíců na pacienta.
Ukončení léčby Ropeginterferonem alfa-2b z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Od data randomizace do data sledování hodnoceno do 6 měsíců
Míra účinnosti
Od data randomizace do data sledování hodnoceno do 6 měsíců
Výskyt a klasifikace jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s Ropeginterferonem alfa-2b
Časové okno: Od data randomizace do data sledování hodnoceno do 6 měsíců
Míra bezpečnosti
Od data randomizace do data sledování hodnoceno do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: TIZIANO BARBUI, MD, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOW-PV Continuation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycythemia Vera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit