LÅG-PV fortsättning (CONT-LOW-PV)
8 juli 2026 uppdaterad av: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Denna multicenter longitudinella observationsstudie fokuserar på italienska patienter med Polycythemia Vera (PV) som var inskrivna i Low-PV RCT och fortsatte att få Ropeginterferon alfa-2b fram till studiens slutsats den 31 mars 2023.
Den inkluderar patienter som svarade på Ropeginterferon alfa-2b efter två år i den randomiserade fas II-studien "LOW-PV".
Data kommer att samlas in retrospektivt var sjätte månad från 31 mars 2023 till 30 november 2024 och prospektivt från 1 december 2024 till 31 mars 2026.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Multicenter longitudinell observationell italiensk studie av patienter med Polycythemia Vera (PV) inskrivna i Low-PV RCT och fortfarande får det experimentella läkemedlet (dvs. Ropeginterferon alfa-2b) vid studiens slut (2023-03-31). Trettiosex patienter som genomförde Low-PV RCT och svarade på Interferon, fortsatte behandlingen med läkemedlet och följs vid sina respektive centra i Italien. Studien "LOW-PV Continuation" syftar till att efter 1,2,3 år samla in data om dessa patienter, oavsett vilken behandling de genomgick vid tidpunkten för inskrivningen i den aktuella studien, efter deras informerade samtycke. I detalj kommer data att samlas in retroaktivt från 31 mars 2023 till november 2024 och prospektivt från 1 december 2024 till 31 mars 2026.
Med tanke på studiens beskrivande karaktär kommer ingen formell statistisk hypotes att göras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
36
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bergamo, Italien
- ASST Papa Giovanni XXIII, SC Ematologia
-
Bologna, Italien
- Policlinico S. Orsola - Malpighi, UO Ematologia
-
Florence, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, SOD Ematologia
-
Milan, Italien
- Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
-
Milan, Italien
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia
-
Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara SCDU Ematologia
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Torino, Italien, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
-
Varese, Italien
- ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e F. Macchi, Divisione UO Ematologia
-
Vicenza, Italien
- Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo, Divisione di Ematologia
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Divisione Ematologia
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37134
- Ospedale Borgo Roma, Divisione Ematologia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Trettiosex patienter fullföljde Low-PV RCT och var fortfarande under behandling med Ropeg i slutet av studien.
"LOW-PV Continuation"-studien syftar till att uppdatera data för alla dessa patienter, oavsett vilken behandling de genomgår vid tidpunkten för inskrivningen i den aktuella studien, efter att ha fått sitt informerade samtycke till deltagande.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som registrerades i LOW-PV RCT-studien som fortsatte att få Ropeginterferon alfa-2b tills studien avslutades den 31 mars 2023. Dessa patienter kommer att inkluderas oavsett vilken behandling de genomgår vid tidpunkten för inskrivningen i den aktuella studien.
- Patienter som har undertecknat det skriftliga informerade samtycket till studiedeltagande.
Uteslutningskriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprätthållande av behandlingssvar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för uppföljning bedömd upp till 6 månader.
|
Median HCT lägre än 45% utan sjukdomsprogression
|
Från datum för randomisering till datum för uppföljning bedömd upp till 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett hematologisk (CHR) och klinisk remission (CR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för uppföljning bedömd upp till 6 månader
|
Effektivitet
|
Från datum för randomisering till datum för uppföljning bedömd upp till 6 månader
|
|
Förändring i JAK2 variant allelfrekvens (VAF) sedan behandlingsstart
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för uppföljning bedömd upp till 6 månader
|
Effektivitet
|
Från datum för randomisering till datum för uppföljning bedömd upp till 6 månader
|
|
Frekvens av flebotomier
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för uppföljning bedömd upp till 6 månader
|
Effektivitet
|
Från datum för randomisering till datum för uppföljning bedömd upp till 6 månader
|
|
Förändring i mjältens storlek sedan behandlingsstart
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för uppföljning bedömd upp till 6 månader
|
Effektivitet
|
Från datum för randomisering till datum för uppföljning bedömd upp till 6 månader
|
|
Förekomst av något av följande: o arteriella och venösa trombotiska händelser; o hemorragiska händelser; o sjukdomsrelaterade symtom; o sjukdomsutveckling till myelofibros och akut leukemi; o sekundära maligniteter o död
Tidsram: Under uppföljningen var sjätte månad per patient.
|
Effektivitet
|
Under uppföljningen var sjätte månad per patient.
|
|
Avbrytande av Ropeginterferon alfa-2b av någon anledning
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för uppföljning bedömd upp till 6 månader
|
Effektivitet
|
Från datum för randomisering till datum för uppföljning bedömd upp till 6 månader
|
|
Incidens och gradering av alla biverkningar relaterade till Ropeginterferon alfa-2b
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för uppföljning bedömd upp till 6 månader
|
Säkerhetsgrad
|
Från datum för randomisering till datum för uppföljning bedömd upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: TIZIANO BARBUI, MD, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2024
Första postat (Faktisk)
31 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOW-PV Continuation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .