Suite FAIBLE-PV (CONT-LOW-PV)
8 juillet 2026 mis à jour par: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Cette étude observationnelle longitudinale multicentrique se concentre sur des patients italiens atteints de polyglobulie vraie (PV) qui ont été inscrits dans l'ECR à faible PV et ont continué à recevoir du Ropeginterféron alfa-2b jusqu'à la conclusion de l'étude le 31 mars 2023.
Il inclut les patients qui répondaient au Ropeginterféron alfa-2b après deux ans dans l'essai randomisé de phase II « LOW-PV ».
Les données seront collectées rétrospectivement tous les 6 mois du 31 mars 2023 au 30 novembre 2024 et prospectivement du 1er décembre 2024 au 31 mars 2026.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étude observationnelle longitudinale multicentrique italienne portant sur des patients atteints de polyglobulie vraie (PV) inscrits dans un ECR à faible PV et recevant toujours le médicament expérimental (c'est-à-dire Ropeginterféron alfa-2b) à la fin de l'étude (31-03-2023). Trente-six patients ayant terminé l'ECR Low-PV et répondant à l'interféron, ont continué le traitement avec le médicament et sont suivis dans leurs centres respectifs en Italie. L'étude « LOW-PV Continuation » vise à collecter après 1,2,3 ans les données sur ces patients, quel que soit le traitement qu'ils suivaient au moment de leur inscription dans la présente étude, après leur consentement éclairé. Dans le détail, les données seront collectées rétrospectivement du 31 mars 2023 à novembre 2024 et prospectivement du 1er décembre 2024 au 31 mars 2026.
Compte tenu du caractère descriptif de l'étude, aucune hypothèse statistique formelle ne sera formulée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergamo, Italie
- ASST Papa Giovanni XXIII, SC Ematologia
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Bologna, Italie
- Policlinico S. Orsola - Malpighi, UO Ematologia
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Florence, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, SOD Ematologia
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Milan, Italie
- Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
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Milan, Italie
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia
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Naples, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
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Novara, Italie, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara SCDU Ematologia
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Roma, Italie, 00168
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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Torino, Italie, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
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Varese, Italie
- ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e F. Macchi, Divisione UO Ematologia
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Vicenza, Italie
- Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo, Divisione di Ematologia
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Divisione Ematologia
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Veneto
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Verona, Veneto, Italie, 37134
- Ospedale Borgo Roma, Divisione Ematologia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Trente-six patients ont terminé l'ECR à faible PV et étaient toujours sous traitement par Ropeg à la fin de l'étude.
L'étude « LOW-PV Continuation » vise à mettre à jour les données de tous ces patients, quel que soit le traitement qu'ils suivent au moment de leur inscription à l'étude en cours, après avoir obtenu leur consentement éclairé à participer.
La description
Critères d'intégration :
- Patients inscrits dans l'étude ECR LOW-PV qui ont continué à recevoir du Ropeginterféron alfa-2b jusqu'à la conclusion de l'étude le 31 mars 2023. Ces patients seront inclus quel que soit le traitement qu'ils suivent au moment de leur inscription à l'étude en cours.
- Patients qui ont signé le consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maintien de la réponse au traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du suivi évalué jusqu'à 6 mois.
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HCT médian inférieur à 45 % sans progression de la maladie
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De la date de randomisation jusqu'à la date du suivi évalué jusqu'à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission hématologique complète (CHR) et clinique (RC)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du suivi évalué jusqu'à 6 mois
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Taux d'efficacité
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De la date de randomisation jusqu'à la date du suivi évalué jusqu'à 6 mois
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Modification de la fréquence des allèles variants JAK2 (VAF) depuis le début du traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du suivi évalué jusqu'à 6 mois
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Taux d'efficacité
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De la date de randomisation jusqu'à la date du suivi évalué jusqu'à 6 mois
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Fréquence des phlébotomies
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du suivi évalué jusqu'à 6 mois
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Taux d'efficacité
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De la date de randomisation jusqu'à la date du suivi évalué jusqu'à 6 mois
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Modification de la taille de la rate depuis le début du traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du suivi évalué jusqu'à 6 mois
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Taux d'efficacité
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De la date de randomisation jusqu'à la date du suivi évalué jusqu'à 6 mois
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Incidence de l'un des éléments suivants : o événements thrombotiques artériels et veineux ; o événements hémorragiques ; o symptômes liés à la maladie ; o évolutions de la maladie vers la myélofibrose et la leucémie aiguë ; o tumeurs malignes secondaires o décès
Délai: Lors du suivi tous les 6 mois par patient.
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Taux d'efficacité
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Lors du suivi tous les 6 mois par patient.
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Arrêt de Ropeginterféron alfa-2b pour quelque raison que ce soit
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du suivi évalué jusqu'à 6 mois
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Taux d'efficacité
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De la date de randomisation jusqu'à la date du suivi évalué jusqu'à 6 mois
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Incidence et classement de tout événement indésirable lié au Ropeginterféron alfa-2b
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du suivi évalué jusqu'à 6 mois
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Taux de sécurité
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De la date de randomisation jusqu'à la date du suivi évalué jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: TIZIANO BARBUI, MD, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2024
Première publication (Réel)
31 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOW-PV Continuation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .