Continuación de LOW-PV (CONT-LOW-PV)
8 de julio de 2026 actualizado por: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Este estudio observacional longitudinal multicéntrico se centra en pacientes italianos con policitemia vera (PV) que se inscribieron en el ECA de PV baja y continuaron recibiendo ropeginterferón alfa-2b hasta la conclusión del estudio el 31 de marzo de 2023.
Incluye pacientes que respondieron al Ropeginterferón alfa-2b después de dos años en el ensayo aleatorizado de fase II "LOW-PV".
Los datos se recopilarán retrospectivamente cada 6 meses desde el 31 de marzo de 2023 hasta el 30 de noviembre de 2024 y de forma prospectiva desde el 1 de diciembre de 2024 hasta el 31 de marzo de 2026.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio italiano observacional longitudinal multicéntrico de pacientes con policitemia vera (PV) inscritos en un ECA de PV bajo y que todavía reciben el fármaco experimental (es decir, Ropeginterferón alfa-2b) al final del estudio (31-03-2023). Treinta y seis pacientes que completaron el ECA de PV bajo y respondieron al interferón continuaron el tratamiento con el fármaco y son seguidos en sus respectivos centros en Italia. El estudio "LOW-PV Continuation" tiene como objetivo recoger después de 1,2,3 años los datos de estos pacientes, independientemente del tratamiento que estuvieran siguiendo en el momento de la inscripción en el estudio actual, tras su consentimiento informado. En detalle, los datos se recopilarán retrospectivamente desde el 31 de marzo de 2023 hasta noviembre de 2024 y de forma prospectiva desde el 1 de diciembre de 2024 hasta el 31 de marzo de 2026.
Dada la naturaleza descriptiva del estudio, no se formularán hipótesis estadísticas formales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergamo, Italia
- ASST Papa Giovanni XXIII, SC Ematologia
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Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola - Malpighi, UO Ematologia
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Florence, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, SOD Ematologia
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Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
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Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia
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Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
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Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara SCDU Ematologia
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
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Varese, Italia
- ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e F. Macchi, Divisione UO Ematologia
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Vicenza, Italia
- Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo, Divisione di Ematologia
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Divisione Ematologia
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37134
- Ospedale Borgo Roma, Divisione Ematologia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Treinta y seis pacientes completaron el ECA de PV bajo y todavía estaban bajo tratamiento con Ropeg al final del estudio.
El estudio "LOW-PV Continuation" tiene como objetivo actualizar los datos de todos estos pacientes, independientemente del tratamiento que estén siguiendo en el momento de la inscripción en el estudio actual, después de haber obtenido su consentimiento informado para participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes inscritos en el estudio ECA LOW-PV que continuaron recibiendo Ropeginterferón alfa-2b hasta la conclusión del estudio el 31 de marzo de 2023. Estos pacientes se incluirán independientemente del tratamiento que estén recibiendo en el momento de la inscripción en el estudio actual.
- Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mantenimiento de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de seguimiento evaluado hasta 6 meses.
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Mediana de HCT inferior al 45 % sin progresión de la enfermedad
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de seguimiento evaluado hasta 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión hematológica (CHR) y clínica (RC) completa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de seguimiento evaluado hasta 6 meses
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Tasa de eficacia
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de seguimiento evaluado hasta 6 meses
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Cambio en la frecuencia del alelo variante JAK2 (VAF) desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de seguimiento evaluado hasta 6 meses
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Tasa de eficacia
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de seguimiento evaluado hasta 6 meses
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Frecuencia de flebotomías
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de seguimiento evaluado hasta 6 meses
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Tasa de eficacia
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de seguimiento evaluado hasta 6 meses
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Cambio en el tamaño del bazo desde el inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de seguimiento evaluado hasta 6 meses
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Tasa de eficacia
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de seguimiento evaluado hasta 6 meses
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Incidencia de cualquiera de los siguientes: o eventos trombóticos arteriales y venosos; o eventos hemorrágicos; o síntomas relacionados con la enfermedad; o la enfermedad evoluciona hacia mielofibrosis y leucemia aguda; o neoplasias malignas secundarias o muerte
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento cada 6 meses por paciente.
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Tasa de eficacia
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Durante el seguimiento cada 6 meses por paciente.
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Interrupción del tratamiento con Ropeginterferón alfa-2b por cualquier motivo.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de seguimiento evaluado hasta 6 meses
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Tasa de eficacia
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de seguimiento evaluado hasta 6 meses
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Incidencia y clasificación de cualquier evento adverso relacionado con Ropeginterferón alfa-2b
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de seguimiento evaluado hasta 6 meses
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Tasa de seguridad
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de seguimiento evaluado hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: TIZIANO BARBUI, MD, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOW-PV Continuation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .