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低光伏持续 (CONT-LOW-PV)

2026年7月8日更新者：FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

这项多中心纵向观察性研究重点关注意大利真性红细胞增多症 (PV) 患者，他们参加了低 PV 随机对照试验，并继续接受 Ropeginterferon alfa-2b 治疗，直至 2023 年 3 月 31 日研究得出结论。它包括在 II 期随机试验“LOW-PV”中两年后对 Ropeginterferon alfa-2b 有反应的患者。数据将从2023年3月31日至2024年11月30日每6个月回顾性收集一次，并在2024年12月1日至2026年3月31日前瞻性收集一次。

研究概览

地位

完全的

条件

真性红细胞增多症

详细说明

意大利多中心纵向观察性研究，对象是真性红细胞增多症 (PV) 患者，参加了低 PV 随机对照试验，并在研究结束时（2023 年 3 月 31 日）仍在接受实验药物（即 Ropeginterferon alfa-2b）。完成低 PV 随机对照试验并对干扰素有反应的 36 名患者继续接受该药物治疗，并在各自位于意大利的中心接受随访。 “LOW-PV Continuation”研究的目的是在这些患者知情同意后，收集 1、2、3 年后的数据，无论他们在本研究入组时接受的治疗如何。具体而言，回顾性数据收集时间为2023年3月31日至2024年11月，前瞻性数据收集时间为2024年12月1日至2026年3月31日。

鉴于该研究的描述性，不会做出正式的统计假设。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Bergamo、意大利
    - ASST Papa Giovanni XXIII, SC Ematologia
  - Bologna、意大利
    - Policlinico S. Orsola - Malpighi, UO Ematologia
  - Florence、意大利
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, SOD Ematologia
  - Milan、意大利
    - Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
  - Milan、意大利
    - Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia
  - Naples、意大利、80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
  - Novara、意大利、28100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara SCDU Ematologia
  - Roma、意大利、00168
    - Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
  - Torino、意大利、10126
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
  - Varese、意大利
    - ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e F. Macchi, Divisione UO Ematologia
  - Vicenza、意大利
    - Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo, Divisione di Ematologia
- Lombardy
  - Pavia、Lombardy、意大利、27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Divisione Ematologia
- Veneto
  - Verona、Veneto、意大利、37134
    - Ospedale Borgo Roma, Divisione Ematologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

36 名患者完成了低 PV 随机对照试验，并在研究结束时仍在接受 Ropeg 治疗。 “LOW-PV Continuation”研究的目的是在获得所有这些患者的知情同意后，更新他们的数据，无论他们在加入当前研究时正在接受什么治疗。

描述

纳入标准：

参加 LOW-PV RCT 研究的患者继续接受 Ropeginterferon alfa-2b 治疗，直至 2023 年 3 月 31 日研究结束。无论这些患者在加入当前研究时正在接受何种治疗，都将被纳入其中。
已签署参与研究的书面知情同意书的患者。

排除标准：

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
维持治疗反应大体时间：从随机分组之日起至评估随访之日为止长达 6 个月。	中位 HCT 低于 45%，无疾病进展	从随机分组之日起至评估随访之日为止长达 6 个月。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
完全血液学缓解 (CHR) 和临床缓解 (CR) 大体时间：从随机分组之日起至随访评估之日止长达 6 个月	有效率	从随机分组之日起至随访评估之日止长达 6 个月
自治疗开始以来 JAK2 变异等位基因频率 (VAF) 的变化大体时间：从随机分组之日起至随访评估之日止长达 6 个月	有效率	从随机分组之日起至随访评估之日止长达 6 个月
静脉切开术的频率大体时间：从随机分组之日起至随访评估之日止长达 6 个月	有效率	从随机分组之日起至随访评估之日止长达 6 个月
自治疗开始以来脾脏大小的变化大体时间：从随机分组之日起至随访评估之日止长达 6 个月	有效率	从随机分组之日起至随访评估之日止长达 6 个月
以下任何情况的发生率： o 动脉和静脉血栓事件； o 出血事件； o 疾病相关症状； o 疾病演变为骨髓纤维化和急性白血病； o 继发性恶性肿瘤 o 死亡大体时间：每位患者每 6 个月进行一次随访。	有效率	每位患者每 6 个月进行一次随访。
出于任何原因停止 Ropeginterferon alfa-2b 大体时间：从随机分组之日起至随访评估之日止长达 6 个月	有效率	从随机分组之日起至随访评估之日止长达 6 个月
与 Ropeginterferon alfa-2b 相关的任何不良事件的发生率和分级大体时间：从随机分组之日起至随访评估之日止长达 6 个月	安全率	从随机分组之日起至随访评估之日止长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

调查人员

研究主任：TIZIANO BARBUI, MD、FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月30日

初级完成 (实际的)

2026年3月31日

研究完成 (实际的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月20日

首次发布 (实际的)

2024年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月8日

最后验证

2026年7月1日