НИЗКО-PV Продолжение (CONT-LOW-PV)
8 июля 2026 г. обновлено: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
В этом многоцентровом лонгитюдном обсервационном исследовании основное внимание уделяется итальянским пациентам с истинной полицитемией (ИП), которые были включены в РКИ с низким PV и продолжали получать ропегинтерферон альфа-2b до завершения исследования 31 марта 2023 года.
В него вошли пациенты, у которых был ответ на ропегинтерферон альфа-2b после двух лет участия в рандомизированном исследовании II фазы «LOW-PV».
Данные будут собираться ретроспективно каждые 6 месяцев с 31 марта 2023 г. по 30 ноября 2024 г. и перспективно с 1 декабря 2024 г. по 31 марта 2026 г.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Многоцентровое обсервационное итальянское исследование пациентов с истинной полицитемией (ИП), включенных в РКИ с низким ИП и все еще получавших экспериментальный препарат (т. е. ропегинтерферон альфа-2b) на момент окончания исследования (31 марта 2023 г.). Тридцать шесть пациентов, завершивших РКИ с низким PV и ответивших на интерферон, продолжили лечение препаратом и наблюдались в своих соответствующих центрах в Италии. Целью исследования «LOW-PV Continuation» является сбор данных об этих пациентах через 1,2,3 года, независимо от лечения, которое они проходили на момент включения в текущее исследование, после их информированного согласия. Более подробно, данные будут собираться ретроспективно с 31 марта 2023 г. по ноябрь 2024 г. и перспективно с 1 декабря 2024 г. по 31 марта 2026 г.
Учитывая описательный характер исследования, никаких формальных статистических гипотез выдвигаться не будет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergamo, Италия
- ASST Papa Giovanni XXIII, SC Ematologia
-
Bologna, Италия
- Policlinico S. Orsola - Malpighi, UO Ematologia
-
Florence, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, SOD Ematologia
-
Milan, Италия
- Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
-
Milan, Италия
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia
-
Naples, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
-
Novara, Италия, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara SCDU Ematologia
-
Roma, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Torino, Италия, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
-
Varese, Италия
- ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e F. Macchi, Divisione UO Ematologia
-
Vicenza, Италия
- Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo, Divisione di Ematologia
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Divisione Ematologia
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Италия, 37134
- Ospedale Borgo Roma, Divisione Ematologia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Тридцать шесть пациентов завершили РКИ с низким PV и на момент окончания исследования все еще получали лечение Ропегом.
Целью исследования «LOW-PV Continuation» является обновление данных обо всех этих пациентах, независимо от лечения, которое они проходят на момент включения в текущее исследование, после получения их информированного согласия на участие.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, включенные в РКИ LOW-PV, продолжали получать ропегинтерферон альфа-2b до завершения исследования 31 марта 2023 г. Эти пациенты будут включены независимо от лечения, которое они проходят на момент включения в текущее исследование.
- Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание ответа на лечение
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты последующего наблюдения прошло до 6 месяцев.
|
Медиана HCT ниже 45% без прогрессирования заболевания
|
От даты рандомизации до даты последующего наблюдения прошло до 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная гематологическая (КГР) и клиническая ремиссия (ПР)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты последующего наблюдения, оцененного до 6 месяцев.
|
Уровень эффективности
|
От даты рандомизации до даты последующего наблюдения, оцененного до 6 месяцев.
|
|
Изменение частоты аллеля варианта JAK2 (VAF) с момента начала лечения
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты последующего наблюдения, оцененного до 6 месяцев.
|
Уровень эффективности
|
От даты рандомизации до даты последующего наблюдения, оцененного до 6 месяцев.
|
|
Частота флеботомий
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты последующего наблюдения, оцененного до 6 месяцев.
|
Уровень эффективности
|
От даты рандомизации до даты последующего наблюдения, оцененного до 6 месяцев.
|
|
Изменение размера селезенки с начала лечения
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты последующего наблюдения, оцененного до 6 месяцев.
|
Уровень эффективности
|
От даты рандомизации до даты последующего наблюдения, оцененного до 6 месяцев.
|
|
Наличие любого из следующих событий: o артериальных и венозных тромботических событий; o геморрагические явления; o симптомы, связанные с заболеванием; o развитие заболевания в миелофиброз и острый лейкоз; o вторичные злокачественные новообразования o смерть
Временное ограничение: В ходе наблюдения каждые 6 мес за пациента.
|
Уровень эффективности
|
В ходе наблюдения каждые 6 мес за пациента.
|
|
Прекращение приема верегинтерферона альфа-2b по любой причине.
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты последующего наблюдения, оцененного до 6 месяцев.
|
Уровень эффективности
|
От даты рандомизации до даты последующего наблюдения, оцененного до 6 месяцев.
|
|
Частота возникновения и классификация любых нежелательных явлений, связанных с верегинтерфероном альфа-2b.
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты последующего наблюдения, оцененного до 6 месяцев.
|
Уровень безопасности
|
От даты рандомизации до даты последующего наблюдения, оцененного до 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: TIZIANO BARBUI, MD, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOW-PV Continuation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .