LAV-PV fortsættelse (CONT-LOW-PV)
8. juli 2026 opdateret af: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Dette multicenter longitudinelle observationsstudie fokuserer på italienske patienter med Polycythemia Vera (PV), som blev indskrevet i Low-PV RCT og fortsatte med at modtage Ropeginterferon alfa-2b indtil undersøgelsens konklusion den 31. marts 2023.
Det omfatter patienter, der reagerede på Ropeginterferon alfa-2b efter to år i det randomiserede fase II-studie "LOW-PV".
Data vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft hver 6. måned fra 31. marts 2023 til 30. november 2024 og fremadrettet fra 1. december 2024 til 31. marts 2026.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multicenter longitudinel observationel italiensk undersøgelse af patienter med Polycythemia Vera (PV) indrulleret i lav-PV RCT og stadig modtager det eksperimentelle lægemiddel (dvs. Ropeginterferon alfa-2b) ved studiets afslutning (31-03-2023). 36 patienter, som gennemførte lav-PV RCT og reagerede på interferon, fortsatte behandlingen med lægemidlet og følges på deres respektive centre i Italien. "LOW-PV Continuation"-undersøgelsen har til formål efter 1,2,3 år at indsamle data om disse patienter, uanset hvilken behandling de undergik på tidspunktet for tilmeldingen til den aktuelle undersøgelse, efter deres informerede samtykke. I detaljer vil data blive indsamlet med tilbagevirkende kraft fra 31. marts 2023 til november 2024 og fremadrettet fra 1. december 2024 til 31. marts 2026.
I betragtning af undersøgelsens beskrivende karakter vil der ikke blive opstillet nogen formel statistisk hypotese.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
36
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italien
- ASST Papa Giovanni XXIII, SC Ematologia
-
Bologna, Italien
- Policlinico S. Orsola - Malpighi, UO Ematologia
-
Florence, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, SOD Ematologia
-
Milan, Italien
- Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
-
Milan, Italien
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia
-
Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara SCDU Ematologia
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Torino, Italien, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
-
Varese, Italien
- ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e F. Macchi, Divisione UO Ematologia
-
Vicenza, Italien
- Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo, Divisione di Ematologia
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Divisione Ematologia
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37134
- Ospedale Borgo Roma, Divisione Ematologia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Seksogtredive patienter gennemførte lav-PV RCT og var stadig under behandling med Ropeg ved undersøgelsens afslutning.
"LOW-PV Continuation"-undersøgelsen har til formål at opdatere data for alle disse patienter, uanset hvilken behandling de gennemgår på tidspunktet for tilmelding til den aktuelle undersøgelse, efter at have opnået deres informerede samtykke til deltagelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter inkluderet i LOW-PV RCT-studiet, som fortsatte med at modtage Ropeginterferon alfa-2b indtil afslutningen af undersøgelsen den 31. marts 2023. Disse patienter vil blive inkluderet uanset den behandling, de gennemgår på tidspunktet for tilmelding til det aktuelle studie.
- Patienter, der har underskrevet det skriftlige informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelse af behandlingsrespons
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder.
|
Median HCT lavere end 45% uden sygdomsprogression
|
Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet hæmatologisk (CHR) og klinisk remission (CR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
|
Effektivitet
|
Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
|
|
Ændring i JAK2 variant allel frekvens (VAF) siden behandlingsstart
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
|
Effektivitet
|
Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
|
|
Hyppighed af phlebotomier
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
|
Effektivitet
|
Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
|
|
Ændring i miltstørrelse siden behandlingsstart
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
|
Effektivitet
|
Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
|
|
Forekomst af et af følgende: o arterielle og venøse trombotiske hændelser; o hæmoragiske hændelser; o sygdomsrelaterede symptomer; o sygdomsudvikling til myelofibrose og akut leukæmi; o sekundære maligniteter o død
Tidsramme: Under opfølgningen hver 6. måned pr. patient.
|
Effektivitet
|
Under opfølgningen hver 6. måned pr. patient.
|
|
Seponering af Ropeginterferon alfa-2b uanset årsag
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
|
Effektivitet
|
Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
|
|
Forekomst og gradering af enhver bivirkning relateret til Ropeginterferon alfa-2b
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
|
Sikkerhedsgrad
|
Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: TIZIANO BARBUI, MD, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2024
Først opslået (Faktiske)
31. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOW-PV Continuation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .