Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LAV-PV fortsættelse (CONT-LOW-PV)

19. december 2025 opdateret af: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Dette multicenter longitudinelle observationsstudie fokuserer på italienske patienter med Polycythemia Vera (PV), som blev indskrevet i Low-PV RCT og fortsatte med at modtage Ropeginterferon alfa-2b indtil undersøgelsens konklusion den 31. marts 2023. Det omfatter patienter, der reagerede på Ropeginterferon alfa-2b efter to år i det randomiserede fase II-studie "LOW-PV". Data vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft hver 6. måned fra 31. marts 2023 til 30. november 2024 og fremadrettet fra 1. december 2024 til 31. marts 2026.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Multicenter longitudinel observationel italiensk undersøgelse af patienter med Polycythemia Vera (PV) indrulleret i lav-PV RCT og stadig modtager det eksperimentelle lægemiddel (dvs. Ropeginterferon alfa-2b) ved studiets afslutning (31-03-2023). 36 patienter, som gennemførte lav-PV RCT og reagerede på interferon, fortsatte behandlingen med lægemidlet og følges på deres respektive centre i Italien. "LOW-PV Continuation"-undersøgelsen har til formål efter 1,2,3 år at indsamle data om disse patienter, uanset hvilken behandling de undergik på tidspunktet for tilmeldingen til den aktuelle undersøgelse, efter deres informerede samtykke. I detaljer vil data blive indsamlet med tilbagevirkende kraft fra 31. marts 2023 til november 2024 og fremadrettet fra 1. december 2024 til 31. marts 2026.

I betragtning af undersøgelsens beskrivende karakter vil der ikke blive opstillet nogen formel statistisk hypotese.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Papa Giovanni XXIII, SC Ematologia
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marta Bellini, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Rambaldi, MD
        • Underforsker:
          • Maria Chiara Finazzi, MD
        • Underforsker:
          • Annalisa Condorelli, MD
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi, UO Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Cavo, MD
        • Underforsker:
          • Francesca Palandri, MD
      • Florence, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, SOD Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Maria Vannucchi, MD
        • Underforsker:
          • Francesca Guglielmelli, MD
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandra Iurlo, MD
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca Lunghi, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
        • Ledende efterforsker:
          • Fabrizio Pane, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Novella Pugliese, MD
        • Underforsker:
          • GIada Miccioli Casadei, MD
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara SCDU Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Patriarca, MD
      • Roma, Italien, 00168
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giulia Benevolo, MD
      • Varese, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e F. Macchi, Divisione UO Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Brociner, MD
        • Kontakt:
      • Vicenza, Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Divisione Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ELisa Rumi, MD
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Borgo Roma, Divisione Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Massimiliano Bonifacio, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Luigi Scaffidi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Seksogtredive patienter gennemførte lav-PV RCT og var stadig under behandling med Ropeg ved undersøgelsens afslutning. "LOW-PV Continuation"-undersøgelsen har til formål at opdatere data for alle disse patienter, uanset hvilken behandling de gennemgår på tidspunktet for tilmelding til den aktuelle undersøgelse, efter at have opnået deres informerede samtykke til deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inkluderet i LOW-PV RCT-studiet, som fortsatte med at modtage Ropeginterferon alfa-2b indtil afslutningen af ​​undersøgelsen den 31. marts 2023. Disse patienter vil blive inkluderet uanset den behandling, de gennemgår på tidspunktet for tilmelding til det aktuelle studie.
  • Patienter, der har underskrevet det skriftlige informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af behandlingsrespons
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder.
Median HCT lavere end 45% uden sygdomsprogression
Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet hæmatologisk (CHR) og klinisk remission (CR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
Effektivitet
Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
Ændring i JAK2 variant allel frekvens (VAF) siden behandlingsstart
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
Effektivitet
Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
Hyppighed af phlebotomier
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
Effektivitet
Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
Ændring i miltstørrelse siden behandlingsstart
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
Effektivitet
Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
Forekomst af et af følgende: o arterielle og venøse trombotiske hændelser; o hæmoragiske hændelser; o sygdomsrelaterede symptomer; o sygdomsudvikling til myelofibrose og akut leukæmi; o sekundære maligniteter o død
Tidsramme: Under opfølgningen hver 6. måned pr. patient.
Effektivitet
Under opfølgningen hver 6. måned pr. patient.
Seponering af Ropeginterferon alfa-2b uanset årsag
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
Effektivitet
Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
Forekomst og gradering af enhver bivirkning relateret til Ropeginterferon alfa-2b
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder
Sikkerhedsgrad
Fra dato for randomisering til dato for opfølgning vurderet op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Efterforskere

  • Studieleder: TIZIANO BARBUI, MD, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

31. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOW-PV Continuation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner